食品、食品添加剂生产许可现场核查报告

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食品生产许可现场审查内容

1、在生产场所方面核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。

申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。

必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。

2、在设备设施方面核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。

3、在设备布局和工艺潼程方面核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局'工艺流程是否符合规定要求，并能防止交污染。

实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂的品种特点，核查复配食品添加剂的配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

4、在人员帆方面核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

5、在管理制度方面核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。

6、在试制产品检验合格报告方面现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。

实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂的品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。

试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。

试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。

食品、食品添加剂生产许可现场核查报告

附件3
食品、食品添加剂生产许可现场核查报告
根据《食品生产许可审查通则》及、、
生产许可审查细则，核查组于年月日至年月日对（申请人名称）进行了现场核查，结果如下：
一、现场核查结论
（一）现场核查正常开展，经综合评价，本次现场核查的结论是：
（二）因申请人的下列原因导致现场核查无法正常开展，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：
□不配合实施现场核查；
□现场核查时生产设备设施不能正常运行；
□存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料；
□因申请人的其他主观原因。

（三）因下列原因导致现场核查无法正常开展，中止现场核查：
□因不可抗力原因，或其他客观原因导致现场核查无法正常开展的；
□因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的。

核查组长签名：申请人意见：
核查组员1签名：
核查组员2签名：申请人签名（盖章）：
年月日年月日
二、食品、食品添加剂生产许可现场核查得分及存在的问题
核查组长签名：申请人意见：
核查组员1签名：
核查组员2签名：申请人签名（盖章）：
年月日年月日
注：1. 申请人申请多个食品、食品添加剂类别的，应当按照类别分别填写本页；
2.“现场核查发现的问题”应当详细描述申请人扣分情况；核查结论为“通过”的食品类别，如有整改项目，应当在报告中注明；对于核查结论为“未通过”的食品类别，应当注明否决项目；对于无法正常开展现场核查的，其具体原因应当注明。

3.申请人在1个月内不提交现场核查发现问题的整改报告的，对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门可以提请许可机关撤回或撤销食品生产许可证。

如何做好食品生产许可现场核查工作

随着食品行业的快速发展，食品生产许可核查技术法规建设日趋完善。

为了进_步规范管理食品生产许可核查工作，根据《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》的规定, 对食品生产加工企业的必备条件进行现场核查，在技术上、法规上把关食品生产许可条件。

做好核查的详细记录，得出明确的核查结论，把存在问题进行积极反馈，强化对食品生产许可的管理，促进食品生产加工企业健康发展。

做好现场核查前的准备工作在开展食品生产许可现场核查之前，需要充分做好核查前的准备工作，以保证核查工作的顺利开展。

一是通过食品生产许可审查材料去了解企业的情况，了解所申请产品的类别以及相应的产品标准；二是查看审查材料中的生产车间图纸、生产设备及检测仪器、工艺流程图及设备布局图、检验报告等是否与产品的类别及标准相符合，确保食品生产企业所提供材料的完整性、规范性、符合性；三是主动联系当地局与食品生产企业，确定具体的核查时间，并对核查组进行分工，确保核查工作有序安排。

■■€睡行业聚焦■执行现场核查工作的基本程序为规范食品生产许可现场核查工作，应遵循以下核查基本程序。

一是召开首次会议，由核查组长向企业介绍核查的目的、依据、内容、工作安排、核查人员等，并了解企业的人员情况及申报产品的情况；二是按审查分工进行现场核查和资料审核，确保企业所提供的申请材料与实际状況的一致性及合规性；三是对核查情况进行汇总以及内部讨论，形成初步的核查意见，并与企业进行沟通；四是召开末次会议，向企业宣布现场核查结论并填写相关文书。

现场核查的主要内容生产设备设施的核查核查食品生产企业的设备设施，主要从以下五个方面进行核查。

一是核查现场所见生产设备设施的型号、规格、数量、摆放位置等是否与申请材料一致；二是核查生产设备设施是否符合审查细则的要求；三是核查生产设备设施能否满足所申报产品的工艺要求以及是否正常运行；四是核查生产设备设施是否干净整洁，标识清晰；五是核查是否建立生产设备设施的清洗消毒、维护保养等管理制度，并得到有效运行。

《食品生产许可现场核查记录评分表》解读-1

评分方法
《评分记录表》每个核查项目均规定了评分标准，核查组应当按照评分标准对相应的核查项目进行评分。除“试制产品检验合格报告”项目外，符合规定要求的，得3分；部分符合规定要求的，得1分；不符合规定要求的，得0分。虽然每个核查项目评分标准的具体内容不尽相同，但是评分的基本原则是一致的。
符合规定要求（3分）现场核查情况全部符合“核查内容”的规定要求。
（一）生产场所核查
1.1.1 保持生产场所环境整洁，周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。
食品生产经营应具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
1.1.3 3 1 0
核查要求
核查厂区、道路及绿化情况，可以采用现场观察的方法进行：（一）观察厂区道路是否采用混凝土、沥青或者其他硬质材料铺设，避免人员、车辆通过土质地面带来的泥土、粉尘污染厂房、车间的风险。（二）观察厂区内是否有裸露地面，厂区地面是否采用铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，便于保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象发生。（三）观察绿化区是否与生产车间保持适当的距离，防止虫害通过攀爬方式进入生产车间或在其附近藏匿；核查申请人是否定期维护绿化区内的树木、草坪等植被，采取适当的虫害清理灭除措施，防止虫害在厂区内孳生。
概述
制定依据
本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。
《评分记录表》是依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规和部门规章，结合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）等食品安全国家标准的相关要求制定的。

添加剂核查记录和核查报告

附表：食品添加剂生产许可实地核查记录申证企业名称:企业生产地址：食品添加剂申证产品名称：实地核查日期: 年月日至年月日核查人员：（一）书面申请材料的复核性审查序号核查内容核查结论核查记录1.1企业营业执照、法定代表人身份证等复印材料应真实、一致和有效。

符合□2分不符合□ -20分1.2企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。

符合□2分不符合□ -20分1.3实际生产地址与申请地址一致。

符合□2分不符合□ -20分1.4实际生产产品与申请产品一致。

符合□2分不符合□ -20分*1.5属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当有安全生产部门的有效的安全生产许可证。

符合□ 2分不符合□ -20分此项不适用□2分*1.6属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省级以上国家产业政策主管部门的有效证明。

符合□ 2分不符合□ -20分此项不适用□2分（二）企业人员情况审查序号核查内容核查结论核查记录2.1企业负责人应当了解相关法律、法规及质量安全管理知识。

符合□2分不符合□ 0分2.2企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品及食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。

符合□2分不符合□ 0分2.3企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。

符合□2分不符合□ 0分2.4 企业专业技术人员应与提交人员名单一致。

符合□2分不符合□ 0分2.5企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求。

符合□2分不符合□ 0分2.6 企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位设备。

符合□2分不符合□ 0分序号核查内容核查结论核查记录2.7企业检验人员具有与工作相适应的质量安全知识和检验技能。

符合□2分不符合□ 0分2.8企业检验人员应当了解检验方法、过程，能够独立完成检验工作。

符合□2分不符合□ -20分2.9 企业检验人员应有检验资格。

食品添加剂的生产工艺及现场核查要求

28 食品安全导刊 2021年4月营养与健康Tlogy科技食品添加剂的生产工艺及现场核查要求□ 洪奕智泉州市食品药品认证与不良反应监测中心本文介绍了食品添加剂的生产许可分类情况，详细阐释了食品添加剂的主要生产工艺及其工艺控制要求，结合《食品安全国家标准食品添加剂生产通用卫生规范》（GB 31647-2018）及多年的现场核查工作经验，分析了食品添加剂现场核查存在的问题并提出了有针对性的指导建议，希望能够为今后福建省泉州市食品添加剂生产许可现场核查提供一定的参考。

1 食品添加剂的生产许可分类情况（见表1）2 食品添加剂的主要生产工艺及其工艺控制要求2.1 食品添加剂的主要生产工艺2.1.1 化学反应法包括化学合成、化学分离等，用于原料与原料之间通过一步或几步化学反应及相关处理所得到的食品添加剂的生产，如胭脂红、苯甲酸钠等。

2.1.2 压榨法通过压榨方式采集植物果皮中精油产品的一种生产方法，适用于对热不稳定，易发生氧化、聚合等反应而使精油变质的精油类产品的生产加工，如柠檬油等。

2.1.3 蒸馏法在95~100℃高温下，直接向植物或干燥后的植物通入水蒸气，使其中的芳香成分向水中扩散或溶解，并与水汽一同共沸馏出，将油水分离即可得到精油产品，如八角茴香油、薄荷油、肉桂油、玫瑰油等。

2.1.4 粉碎法根据产品需求选择不同设备，以天然植物为原料将其粉碎与处理后得到的产品，如瓜尔胶等。

该方法主要用于植物色素的提取，如姜黄素等。

2.1.6 物理混合法用两种或两种以上物质按照恰当比例，通过一定的方法混合而获得产品的技术或过程，适合于复配食品添加剂、食品用香精等的生产。

食品添加剂生产许可实地核查记录

要求，监督复核人员应履行其职责。
1.企业操作人员应能熟练操作本岗位《食品安全法》第二
2.6
企业操作人员在现场能够熟练操作验证或设备。
十七条、第三十二条。符合 □2 分
操作本岗位设备。
现场考核 2．对关键岗位的企业操作人员进行实
不符合□0 分
际操作考核。
1. 企业检验人员应当具有高中以上学《食品安全法》第二
导目录，发改产业（2011）644 号确定申证产品是否属于国家产业政策调整范围的产品。
证管理条例》第九条； 2.《食品添加剂生产监符合
□2 分
2.属于的，查验有、无省级以上国家督管理规定》第六条。不符合 □-20 分
产业政策主管部门出具的有效证明。 3.依据产品标准规定的工艺确定申证
此项不适用□2 分
符合 □2 分不符合 □0 分
从事食品添加剂的生产。
3.从事食品添加剂包装、生产的操作工
人四肢不得有皮肤外伤。
（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查
序号
3.1 3.2
3.3
核查内容
企业提交的平面图应完整，标示清楚，实际生产布局应与提交的平面图一致。
企业的周围环境应与提交的周围环境平面图一致。
生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
各种设施的标志应当清晰。
生产区域周围环境（25 米内）不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。在封闭式设备中完成生产过程的除外。
企业应根据产品特点和工艺要求设置原、辅料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。
企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求。

食品、食品添加剂生产许可现场核查指南

.查看影像资料
.询问相关人员
符合规定要求。
承诺材料或影像资Βιβλιοθήκη 略不完整。未提交承诺材料或影像资料，或者影像资料存在严重不足。
二、设备设施（共分）
序号
核查项目
核查内容
核查依据
核查方法
核查方式
评分标准
生产设备
.应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应当满足生产加工的要求。
《食品安全法》第三十三条、《食品生产许可管理办法》第十二条
.厂房内设置的检验室是否与生产区域分隔。避免检验室内的化学试剂、微生物等污染生产区域。
.必要时查阅生产场所使用权证明材料。
.现场查看
.核对各功能区间布局平面图
.询问相关人员
符合规定要求。
个别作业区布局和划分不太合理。
厂房面积与空间不满足生产需求，或者各作业区布局和划分不合理，或者检验室未与生产区域分隔。
《食品生产通用卫生规范》5.2.1款
相应审查细则
结合申请材料中的“食品生产主要设备、设施清单”进行核查：
.“食品生产主要设备、设施清单”与生产现场的主要生产设备的种类、数量是否一致。
.生产设备的种类及数量是否符合审查细则的规定，是否满生产加工的需要。
.设备是否安装完毕，是否可以正常运行。
.设备设施性能、精度是否与产品生产工艺相适应，是否满足产品加工要求。
.有温湿度存放要求的物料库，是否有温湿度监测和控制设备如空调、除湿机、温湿度计等，设备是否可以正常使用并如实记录。
.现场查看
.核对食品生产加工场所信息表
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
库房整洁程度或者相关设施略有不足。
严重不符合规定要求。

食品添加剂生产许可证实地核查不合格项目整改报告

XXXXX有限公司关于木糖醇生产许可证企业实地核查不合格项改进报告XX省、XX市技术监督局及核查组：我公司根据8月31日省、市木糖醇许可证企业实地核查组的核查意见及时进行了整改，现将整改完成情况报告如下：1、（5.1）“质量管理制度中各有关部门分工与实际不一致”,已经重新调整和聘用了专业人员,使制度中原公司质量负责人改为具有相应资质的总工程师XXX,专职于公司质量、技术和生产管理;详见：质量负责人任职文件——附件12、（5.11）“工艺流程图上未标关键控制点”,原申报材料有关键控制环节，标注不清，本次申报又做了进一步完善和修改,不仅标明控制点,还作出了关键控制点控制参数;详见：更改后的木糖醇工艺流程图和关键控制点——附件23、（5.17）“企业未对2013年5月27日生产的成品留样”企业增加了存放样品的样品柜和带有标签的样品袋,并做了样品留存和相应登记。

详见：样品柜及产品留样照片——附件34、（5.20）“召回制度无范围、时限”，原申报有召回范围没有时限，本次整改不仅含有召回范围还建立了召回时限；详见：更改后的产品召回制度——附件45、“质量负责人不独立”，本企业已经重新聘用了具有独立的行使质量管理职权的总工程师，全权管理质量工作和聘用专职的质检科长。

详见：——附件2：。

6、“生产设备缺称量、计量设备”本企业已经购置了原料和成品的计量设备，实地审查没有能及时提供实物；详见：企业购置的生产设备中称量和计量器具的实物照片——附件57、“原料材料木糖醇液企业标准与采购原料不一致”，本次整改，已获得原料厂家本厂标准，是采购原料与标准一致；详见：申请书中主要原料外协购件和外协件明细——附件68、“重金属项缺比色管”，核查中由于接待人员疏忽，没有及时提供纳式比色管实物，实际企业确实已经购置；详见：本企业实际购置的纳式比色管照片——附件79、“马弗炉未检定”，整改中已经对马弗炉（箱式电阻炉）进行了规范的计量检定；详见：马弗炉（箱式电阻炉）测试证书——附件810、“锅炉未检定”，整改中已经对锅炉进行了规范的计量检定；详见：锅炉安装质量验收证书和锅炉安装监督检验证书——附件911、“健康证无工人”整改中已经对所有接触产品和原料的人员都在当地疾控部门进行了健康检查和办理了健康证书。

食品生产许可现场核查技术规程

食品生产许可现场核查技术规程干莉娜1，黄波2*（1.广西生态工程职业技术学院，广西柳州 545004；2.贵港市市场监督局认证审评中心，广西贵港 537100）摘要：目前我国食品企业实行生产许可准入制度，本文从核查人员的视角，介绍了食品生产许可现场核查工作的流程及方法技巧，以期为建设高水平、职业化的生产许可核查及监管队伍提供技术指导，同时能够提高食品生产企业管理人员的合规管理水平。

关键词：食品生产许可；现场核查；食品安全Technical Regulations for On-Site Verification of FoodProduction LicenseGAN Lina1, HUANG Bo2*(1.Guangxi Eco-Engineering V ocational and Technical College, Liuzhou 545004, China; 2.Guigang MarketSupervision Bureau Certification and Evaluation Center, Guigang 537100, China) Abstract: At present, China’s food enterprises implement a production permit access system. This article introduces the process, methods, and skills of on-site inspection of food production permits from the perspective of inspectors. It aims to provide technical guidance for building a high-level and professional production permit inspection and supervision team, while also improving the compliance management level of food production enterprise management personnel.Keywords: food production license; on-site verification; food safety习近平总书记指出，要牢固树立食品安全发展理念，为百姓安居乐业、社会安稳有序、国家长治久安打造全方位、立体化的食品安全网。

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附件3
食品、食品添加剂生产许可现场核查报告
根据《食品生产许可审查通则》及、、生产许可审查细则，核查组于年月日至年月日对（申请人名称）进行了现场核查，结果如下：
一、现场核查结论
（一）现场核查正常开展，经综合评价，本次现场核查的结论是：
（二）因申请人的下列原因导致现场核查无法正常开展，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：
□不配合实施现场核查；
□现场核查时生产设备设施不能正常运行；
□存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料；
□因申请人的其他主观原因。

核查组长签名：申请人意见：
核查组员签名：
观察员签名：申请人签名（盖章）：
年月日年月日
二、食品、食品添加剂生产许可现场核查得分及存在的问题
核查组长签名：申请人意见：
核查组员签名：
观察员签名：申请人签名（盖章）：
年月日年月日
注：1. 申请人申请多个食品、食品添加剂类别的，应当按照类别分别填写本页；
2. “现场核查发现的问题”应当详细描述申请人扣分情况；核查结论为“通过”的食品类别，如有整改项
目，应当在报告中注明；对于核查结论为“未通过”的食品类别，应当注明否决项目；对于无法正常开展现
场核查的，其具体原因应当注明。