临床免疫学质量控制
临床免疫检验的质量控制概述
统计学质控的特点
检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作
者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题 而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制 ，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作 人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控 制。
（4）若以均值±2s为失控限，假失控的概率太 高，通常不能接受；以均值±3s为失控限，假失 控的概率低，但误差检出能力不强。
质控图的记录
质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名等。
质控规则的表达方式
通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超 出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值 或均值±1～3SD来表示。
室内质量控制（Internal Quality
Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一
定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的 可靠性程度。
室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一 实验室的测定结果与靶值的差异，由
外单位机构客观地评价实验室的结果
理想状态下，控制品应和检验的患者标本具有相同 的基质状态； 这样，质控品将和病人标本具有相 同的表现。
稳定性是质控品的重要指标
在厂商说明的有效期内，说明书上关于质控品性 能的各个指标，如：冻干品的复溶性能、有何浑 浊的表现、各被检分析物实际检测值是否在规定 的范围内等是否和说明书相符，都是产品稳定性 的反映，很重要。
稳定性，瓶间差，定值和非定值， 分析物水平，预处理的要求等
基质效应
制备质控品所用的基础材料一般为来自人或动物的 血清或其他体液。经过处理，又添加了其他外加的 材料，如防腐剂等。
探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果
探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果临床免疫检验是临床诊断的重要手段之一，可以帮助医生快速准确地了解患者的免疫状态，对于疾病的诊断和治疗具有重要的指导意义。
免疫检验的质量控制一直是临床实验室面临的重要问题之一。
质量控制方法的不完善将会影响检验结果的准确性和可靠性，从而影响临床诊断和治疗的效果。
本文将探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果，以期为临床实验室提供一些借鉴和参考。
一、免疫检验的常用质量控制方法1.内部质量控制内部质量控制是指实验室为了监测实验室自身的准确性和精密度所采取的质量保证措施。
内部质量控制的主要手段是通过引入质控品进行日常检测，包括日常运行质控和周期性质控。
日常运行质控一般采用常规的质控品进行监测，用于监测每天的检测情况是否正常；周期性质控则是选择特定的质控品进行定期检测，用于监测实验室的长期稳定性。
外部质量控制是指实验室为了监测其检测结果与其他实验室之间的一致性和准确性所采取的质量保证措施。
外部质量控制一般由政府卫生部门或专业机构组织，通过向各个实验室分发标准样本，要求实验室回测并上报结果，最后对结果进行统计分析和比对，以评估各实验室的检测水平。
3.参比实验室比对参比实验室比对是指实验室通过与参考实验室的比对来检验自身检测方法的准确性和可靠性。
实验室可以通过向参考实验室提交样本进行检测，然后将结果与参考实验室的结果进行比对，来评估自身的检测水平，并及时发现并解决问题。
通过上述质量控制方法的实施，可以保证临床免疫检验的结果具有较高的准确性和可靠性。
有效的质控方法可以及时监测实验室的检测情况，保证结果的准确性和可靠性，最大限度地减少误诊和漏诊的发生。
临床免疫检验的质量控制是实验室工作中至关重要的一部分。
通过不断改进和完善质量控制方法，可以提高检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供更精准的指导。
实验室人员应该高度重视质量控制工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
政府卫生部门和行业管理部门也应该加强监督和引导，提高全行业的质量水平。
免疫学质量控制流程
免疫学质量控制流程免疫学是研究机体对抗病原微生物和其他有害物质的免疫应答过程的学科。
在临床实验室中，进行免疫学实验需要进行严格的质量控制，以保证实验结果的准确性和可靠性。
免疫学质量控制流程包括实验前的样本准备、实验中的质控样本使用和实验后的结果分析等环节。
首先，实验前的样本准备是免疫学质量控制的第一步。
样本准备需要注意以下几个方面：样本采集时间、方法和容器等。
样本采集应在固定时间范围内进行，以避免时间差异对结果产生影响。
采集方法应遵循规范操作程序，以确保样本质量。
样本应存放在特定的容器中，以防止污染和交叉感染。
其次，在实验过程中，质控样本的使用是关键环节。
质控样本是已知浓度或者阳性/阴性的样本，用于确保实验方法和结果的准确性。
实验中应使用质控样本进行标记、操作和分析。
质控样本的选择和使用需要根据不同实验的要求进行，例如，使用已知浓度的质控样本来进行实验结果的校准和标准曲线的制备，使用阳性和阴性对照样本来验证实验方法的准确性和灵敏度。
最后，实验后的结果分析是免疫学质量控制的最后一步。
在实验结果分析中，需要对实验数据进行详细的检查和统计分析。
检查数据的准确性和一致性，排除实验误差的干扰。
根据实验方法和实验结果的预期，进行统计学分析，评估结果的可靠性和显著性。
如果实验结果未能达到预期的质控标准，则需要重复实验或者重新评估实验方法。
综上所述，免疫学质量控制流程包括实验前的样本准备、实验中的质控样本使用和实验后的结果分析。
这一流程确保了实验结果的准确性和可靠性，为免疫学研究和临床诊断提供了可靠的依据。
通过良好的质量控制，可以有效避免实验误差和结果偏差，提高实验结果的可比性和可重复性，进一步推动免疫学领域的科学研究和临床应用。
临床免疫学检验的质量控制
2.2.2.2 分析中质量控制|质控策略的选择
统计学类： 1 Levey-Jennings质控图联合Westgard多规则 针对于检测频次高（同批号试剂短时间内可积累≥20例质控数据），干扰较少的项目
2 固定范围法质控 针对于干扰较大，CV较大的项目，如手工ELISA检测项目
3 即刻法质控 仅针对于不是每天开展、或批号更换频繁、或试剂有效期较短，无法短时间内积累 ≥20例质控数据的项目
用说明》 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应
2 比对样本≥5份，且必须包含阴性和阳性 3 比对频次≥2次/年
4 ≥80%的结果相符为通过
5 若不相符时应分析原因并纠正且记录
排除内源性干扰因素可能 1 类风湿因子（RF） 2 补体 3 嗜异性抗体， 4 嗜靶抗原的自身抗体，如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素 5 医源性诱导的抗鼠Ig (s) 抗体 6 交叉反应物质，如类地高辛、类AFP样物质等 7 溶菌酶 8 磷脂 9 钩状效应的存在，如血清中抗原过量导致检测值异常偏低 10 标本中其它成分，如血清脂质过高、胆红素、血红蛋白及血液粘度过大等
临床免疫学检验 的质量控制
检验科 刘俊 湖南省妇幼保健院(湖南省生殖医学研究院)
主要内容
1.1 免疫学检验的特点|方法学的多样性
1）胶体金免疫法 方法简便，反应时间短，技术要求较低利于筛查试验的开展，但干扰因素多。
2 酶联免疫吸附试验法（ELISA） 方法经典、成熟，在定性和定量检测中均可开展，但操作繁琐，干扰因素多。
2.2.3 室内质量控制|分析后质量控制
1 阳性(反应性) 如对被检者有重大影响，不管阳性程度如何均建议行确认(中和试验、蛋白印迹、
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程一、引言免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。
本文档旨在介绍临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并采取相应措施以确保检验结果的准确性。
二、质量控制计划1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质量控制目标，如准确度、精密度等。
2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。
三、质量控制样本管理1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。
2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样本进行分类并标识，方便管理和追溯。
3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。
四、质量控制数据分析1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。
2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。
五、异常结果处理1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。
2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。
六、质量改进措施1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。
2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。
附件：1.质量控制记录表格2.质量控制样本分类及标识指南法律名词及注释：1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。
2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。
临床免疫学检验质量控制流程
临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程范本1：引言本文档旨在描述临床免疫学检验的质量控制流程，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质量控制是临床实验室中不可或缺的一环，可有效监测仪器的性能、试剂的质量以及人员的操作技术。
2：检验设备与试剂准备2.1 检验设备准备- 确认设备的功能完好，并进行日常维护。
- 校准设备，确保其准确性和精确度。
- 检查设备操作手册，以了解正确的操作方法和要求。
2.2 试剂准备- 确认试剂的有效期，弃用过期试剂。
- 遵循试剂的储存和操作要求。
- 验证试剂的批准文档和认证标识。
3：样本采集与处理3.1 样本采集- 根据标准采集样本，并确保正确的标识。
- 采集足够的样本以进行重复检验，以确保结果的可重复性。
3.2 样本处理- 对样本进行必要的预处理，如离心分离血浆或血清。
- 严格遵守处理样本的规定和程序。
- 记录样本处理的细节和步骤，以便追溯。
4：质量控制样品4.1 选择合适的质量控制材料- 使用具有已知浓度和稳定性的质控品。
- 根据实验室的需求选择合适的质控材料。
4.2 质控样本的制备与运行- 准备质控样品，并记录其浓度和相关信息。
- 将质控样品与待测样品一同运行，以评估检验方法的准确性。
- 运行质控样本的频率应符合实验室的要求和规定。
5：数据分析与解释5.1 数据的收集与整理- 准确记录检验结果和相关信息。
- 建立适当的数据库或系统，以整理和保存数据。
5.2 数据的分析- 对数据进行统计学分析，包括平均值、标准差、灵敏度和特异性等。
- 比较与质控样品的偏差，以评估检验方法的准确性和可靠性。
6：异常结果的处理6.1 异常结果的识别- 设定异常结果的阈值。
- 监测检验结果，及时发现异常结果。
6.2 异常结果的处理- 确认异常结果是否属于真正的异常或实验误差。
- 在确认异常结果后，采取适当的纠正措施，重新检验样品。
7：质量控制记录与审查7.1 记录- 记录每次检验的结果、质控样品的运行情况和异常结果的处理过程。
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施
质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施1. 引言1.1 背景介绍在进行临床免疫检验时，质量控制能够帮助实验室监测和评估检验过程中的误差和偏差，及时发现问题并进行纠正。
通过建立标准化的质量控制程序和监测机制，实验室能够及时发现和解决潜在的问题，确保检验结果的准确性和稳定性。
在本文中，我们将探讨质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施，并分析质量控制对检验结果的影响以及未来的发展趋势。
希望通过本文的介绍，能够更加深入地了解质量控制在临床免疫检验中的作用和意义，为提高检验结果的准确性和可靠性提供参考。
2. 正文2.1 质量控制的定义质量控制是指通过一系列系统的、有目的的活动和方法，保证产品或服务能够符合特定的质量要求和标准的过程。
在临床免疫检验中，质量控制是确保检验结果准确可靠的关键环节。
通过质量控制，可以有效地识别和纠正实验误差，确保数据的准确性和可靠性。
质量控制在临床免疫检验中的定义涵盖了多个方面，包括实验室设备和试剂的质量，实验人员的技术水平和实验操作的标准化等。
质量控制的核心在于确保实验过程的稳定性和结果的一致性，以便提供可靠的诊断依据。
在临床免疫检验中，质量控制通常包括内部质量控制和外部质量评价两个方面。
内部质量控制是指实验室内部定期进行的质量监控活动，包括实验品质的检验、质量标准的制定和实验结果的比对等；外部质量评价则是指由独立的第三方机构组织的实验室间比对活动，旨在验证实验结果的准确性和可靠性。
2.2 临床免疫检验中的质量控制意义质量控制是指通过制定一系列的措施和标准，以确保临床免疫检验结果的准确性、可靠性和稳定性。
在临床免疫检验中，质量控制具有重要意义。
质量控制可以帮助确保临床免疫检验结果的准确性。
在临床诊断中，结果的准确性至关重要，因为错误的检验结果可能导致错误的诊断和治疗方案。
通过制定质量控制措施，可以及时发现并纠正潜在的技术问题，提高检验结果的准确性。
质量控制还可以提高实验室的声誉和信誉。
探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果
探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果临床免疫检验是临床医学领域中非常重要的一部分，它通过检测人体的免疫功能状态，为临床诊断和治疗提供重要的依据。
由于实验室操作人员、试剂、设备等不同因素的影响，免疫检验结果可能会存在一定的误差。
如何保证免疫检验的质量是非常重要的。
本文将探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果。
一、质量控制方法1. 内部质量控制内部质量控制是指实验室自行制定的质量控制程序，用于监测实验室本身的分析质量。
内部质量控制的主要内容包括建立样本稳定性、分析系统稳定性、标准曲线、质控样本的选择和管理等方面。
在免疫检验中，我们可以通过每天运行质控品来监测分析系统的稳定性。
质控品应具备与临床样本相似的性质，并且要包括高、中、低三个水平。
而样本稳定性则是通过分析临床样本的重复性和准确度来监测的。
建立标准曲线也是非常重要的一环，它直接影响到免疫检验结果的准确性。
2. 外部质量控制外部质量控制是指由独立于实验室之外的质量控制组织，对实验室的分析系统质量进行监管和评价。
这种外部质量控制通常是通过参加国家或地区授权的质量评估机构组织的外部质量评价活动来实施的。
对于免疫检验而言，参加外部质量评价便是其中一种有效的方法。
通过与其他实验室进行比对，可以及时发现自身实验室的不足之处，并进行改进。
外部质量评价还可以为患者提供更加可信赖的检验结果。
3. 定期维护和校准除了内外部质量控制之外，定期维护和校准分析系统也是至关重要的。
定期的维护可以保证分析系统的稳定性和准确性，而校准的目的则是使分析系统的测量值能够与真实值相符。
二、质量控制结果通过上述的质量控制方法，可以有效地保证临床免疫检验的质量。
质量控制的结果将直接影响到实验室的检测结果以及患者的临床诊断和治疗。
下面将详细介绍质量控制结果的影响。
1. 准确性质量控制的结果直接影响到免疫检验的准确性。
如果内部质量控制出现异常，往往说明实验室的分析系统存在一定的问题，此时需要对设备进行调试和维护，以保证分析结果的准确性。
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试剂的正确使用与保存
按说明书操作，不能想当然； 详实记载----批号、有效期、使用情况及更换试剂记 录等； 索要试剂商相关证件并有效保存，特别是批批检报告 书； 试验用试剂 冰箱内？ 使用时？ 多余部分如何处置？ „„
存在的问题:
（1）将试剂盒从冰箱中拿出即用 后果是：温育时间不够，对一些弱阳性标本的检测出现
3）更换试剂及质控品： 应在“旧”批号质控品及记录质控结果：根据质控图的靶值和 控制限绘制Levey---Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控 图表上，保留打印的原始质控记录。
5）质控规则的应用：
判断每一分析批是在控还是失控。
（1）每月室内质控数据处理； （2）每月室内质控数据保存； （3）每月上报的室内质控数据图表。
假阴性，尤其是冬天没有空调的环境里。
要求： 试剂盒从冰箱中拿出室温放置20min以上，与室温平衡， 然后再进行测定。 目的： 在后面的温育反应中，能使反应孔内的温度较快地达到 所要求的高度，以满足要求。
（2）商品化ELISA试剂盒中,洗板液由所提供的浓缩液稀 释配置而成，故所用的蒸馏水或去离子水应保证质量。 （3）OPD底物溶液必须在反应显色前临时配制。
L/O/G/O
临床免疫学检验质量控制
评价情况总结
临床检验科全面质量管理系统
临 床 检 验 科
建立检验报告解释 咨询及建议的机构
通过实践与文献复习进行方法 学研究、临床意义探讨、经济学 评估，不断开展循征医学工作
检验科与临床密切的信息交流 探讨标本采集各环节影响实验 因素并制定相应制度与措施 医护人员能正确进 行标本采集与运送
评价丙肝试剂盒相关指标一览表
试验 有病 （真阳性） （TP） 98份 （FN） 2份 TP + FN= 100份 无病 （真阴性） （FP） 2份 （TN） 96份 FP+TN= 98份 合 并
阳性
TP+FP= 100份 FN+TN= 98份 TP + FP + FN +TN =198份
阴性
总数
经分析： 相对灵敏度 = TP /(TP + FN) =98/100=98% 相对特异性 = TN/(FP + TN) =96/98=97.96% 相对符合率 = (TP + TN)/(TP + FP + FN +TN) =98+96/198=97.98%
2、可靠性：是指在相同条件下重复试验获得相同结果 的稳定程度。如试验结果为均数，可用变异系数表示。 公式为：CV=s / x × 100% S为标准差，x 为平均值。
列举范例（资料参考）
（1）标准品来源：中国药品生物制品检定所。 （2）标准品模式： 抗HCV预期阳性100份,预期阴性98份。 （3）试剂来源于H厂家。 （4）在一次对丙肝试剂评价试验中，通过使用该试剂对 198份标准品进行检测，发现抗HCV预期阳性100份标本中，检 出阳性98份、阴性2份：预期阴性98份标本中，检出阴性96 份，阳性2份。
2、目前免疫学检验所要控制的仪器
（1）移液器 利用称重法校准：吸取刻度指示量的水，万分之一天平 称重后计算吸量是否正确，一般应在±10%以内。 （2）水浴箱、温箱、冰箱 使用标准温度计，经常检查水浴箱温度计所示的温度与 水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差 。
（3）洗板机 设置洗板后的残留液一般不超过2ul；人工扣板时，垫纸不 湿；定期检查管孔是否堵塞。
2、外源性干扰因素：如标本溶血、细菌污染、储存时间过长、标
本凝固不全、冷冻保存标本反复冻融等。
（1）尽量避免溶血 红细胞破裂释放出具有过氧化物酶活性物质，增加非特异性显色而成 假阳性。 （2）血清标本宜在新鲜时检测 如有细菌污染，菌体中可能含有内源性HRP，也会产生假阳性。 （3）尽量不用抗凝血，尤其不能用肝素抗凝血。
（三）分析后质量控制
1、实验结果报告
（1）统一的报告形式，包含必要的信息，应有核对制 度，当天的报告应由主管或主管委托人审核，签字或盖章后 方能发出。 （2）各项目原始数据及测定结果应保存3—10年，便于 查询。 （3）如遇危及生命的“紧急值”，应立即通知临床诊治 医师予以处置。
2、室内质控数据管理
分析前质量控制
内容提要
• 分析前质量控制 • 分析中质量控制 • 分析后质量控制
一、分析前质量控制
• 培训实验室工作人员； • 建立临床实验室质量管理体系； • 实验室规范设置； • 试剂盒的选择、评价、使用与保存
• 仪器的校准、评价、维护和保养；
• 标本采集、运输、核收、登记、处置与保存； • 质控品、校准品的选择、评价和使用。
1、试剂盒的选择、评价、使用与保存
乙肝等试剂盒 生产批准文号； 生产许可证 经营许可证 药品经营许可证 批批检定合格； 贴有防伪标签。
未作规定的试剂，应从如下方面进行评价： 灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、 安全性及经济性等。
试剂盒的评价
真实性和可靠性 1、真实性：指测量值与实际值符合的程度（诊断试验应 能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性 ）的指标）。 评价指标 相对灵敏度：是试验检出有病（即阳性）的人数占患者总 数的比例，即真阳性率。相对灵敏度是衡量真阳性率的尺度。 相对特异性：是试验检出无病（即阴性）的人数占无病者 总数的比例，即真阴性率。相对特异性是衡量真阴性率的尺度 。
现有的室内质控血清
项目
梅毒螺旋体抗体 抗HIV 抗HCV 抗HAVIgM HBcAbIgM HBcAb HBeAb HBeAg HBsAb HBsAg 质控血清 国家二级标准物质 国家二级标准物质 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 质控血清 国家二级标准物质
由国家质量监督检验检疫总局批准， 可在国家标准物质信息平台 上检索到，网址：http：//
以文件形式存在，便于查阅，并确保得到实施。
（二）分析中质量控制
1、如何做好病毒性肝炎酶免检验质控物定值的选择？ 2、质控品的正确使用； 3、ELISA检测方法的注意事项； 4、室内质控的实际操作步骤；
1.如何做好病毒性肝炎酶免检验质控物定值的选择？ 质控物：高值、中值、低值及阴性值； 设置临界于cut-off(CO值)的低值弱阳性质控物是室内质 控的关键； 低值弱阳性临界值质控物 是室内质控精密度观察的最敏感的窗口，是提示试验成 功与否的最重要标志； 不是判断阴阳性的标准。
抗凝不完全的标本因纤维蛋白原的干扰也可产生假阳性。
（4）标本在冰箱中保存不宜过长 易导致血清IgG聚合，使间接法试剂本底加深。
（5）尽量避免污染
4、建立临床实验室质量管理体系
最重要的一点： “实验室质量管理文件”的书写文件 包含：质量手册、程序性文件、作业指导书和相关表格、 报告等质量记录。 程序性文件：包括管理性和技术性文件两种。 作业指导书：包括检测细则、标准操作程序(SOP)
（4）酶标仪 经常维护其光学部分，防止滤光片霉变；定期检查校准， 使其保持良好的工作性能。
3、临床标本的收集与保存
免疫试验标本十分广泛， 体 液：如血清、血浆、各种积液； 分泌物：如唾液、脑脊液； 排泄物：粪便、尿液；
均可用于测定其中的抗原或抗体成分，一般使 用血清。
可能影响测定结果的标本因素
患者标本中有可能会含有干扰酶免疫测定导致假阳性 和假阴性结果的干扰因素，其分为两类： 1、内源性干扰因素：类风湿因子、补体、高浓度的 非特异性免疫球蛋白、异嗜性抗体、某些自身抗体、因使 用鼠抗体治疗或诱导的抗鼠Ig抗体、交叉反应等。
2、质控品的正确使用
用 途：灵敏度控制、精密度控制 。 稳定性： 1、室温（20-25 ℃，相对湿度20-25%）可稳定两周； 2、高温高湿度（37 ℃，相对湿度60-80% ）条件下， 可稳定3天； 3、在冰箱内冷藏（2-8 ℃）保存，可稳定一年； 4、-20℃保存可稳定一年以上。
室内质控血清的规格
结果判读
卫药发（1995）第32号及（1996）第25号文要求：
凡开展ELISA检测项目的单位，必须使用酶标仪判读结果，不准使 用目测法。
ELISA测定的“灰区”
是指ELISA测定时，吸光度处于Cut—off值周围的一定区域，其结果应 为“可疑”。需重复实验或换试剂重测以确定其阴、阳性，如仍落在灰区范 围内则报告±值。
HBeAg质控血清
定值 1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml 适用试剂 进口的试剂 国产试剂 国产试剂
新的4NCU/ml≈原0.25 NCU/ml
HBeAb质控血清
定值 1NCU/ml 2NCU/ml 4NCU/ml 适用试剂 进口的试剂 进口的试剂 国产试剂
3、 检测方法的注意事项
6）失控情况处理：
失控----填写失控报告单----交专业室主管（组长）---- 作出 是否发出检验报告的决定。
7）失控原因分析 操作失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护 不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控 标本数等。 失控信号出现：意味着与测定质控品相关的那批病人 标本报告可能作废。 8）查明失控原因 随机挑选5%或10%的患者标本进行重测，依既定标准判 断先前测定结果是否可接受，对失控做出正确判断。
灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要 灰区的设置有两种 （1）C.O×（1±CV），CV为该试剂的批内CV（一般在15%--20%间） 。如：HBsAg 1.05 ×（1±18%） （2）C.O±2s，s为实验室做室内质控OCV的s。如：HBsAg 1.05±2 × 0.189
原始记录
（1）分类别、客观、如实、准确、及时登记，项目齐全、书写清晰
评价试剂盒相关指标一览表
试验 有病 （真阳性） TP 无病 （真阴性） FP 合 并
阳性
TP + FP