《药事管理学》复习题

《药事管理学》复习题之术语解释及简答题

一、术语解释：

1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。

3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。

5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。

6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。

11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。

15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。

16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

药品注册标准:是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材，

19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

20. 规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。

21. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品

22. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

23. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品

8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请

9.药品法定名称：列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

10. 新药技术转让：指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

知识产权; 知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。药品标准: 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求

二、问答题

1.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。答：药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社会行为学科类、研究方法学类（社会研究方法、统计学）、信息学科类（医药品信息学、药品信息和科学文献评价）。

2.说明药品质量监督检验的性质。答：药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验，具有更高的权威性。药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。

3.药房药师有哪些社会功能？答：药房药师的社会功能表现在：药房药师的专业性功能：①调配处方，包括收方，检查处方，调配处方，贴标签，复查处方，发药；②提供专业的意见：提供专业范围内的信息和意见是药师最重要的功能；③选择贮存的药品：药师应根据专业知识和评价能力来选择购进合乎临床要求的药品。药房药师的基本技术功能：例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等。管理功能：如人事管理。企业家的功能：负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。

4.药品生产企业药师的社会功能有哪些？答：药品生产企业药师的社会功能包括：①确保所生产药品的质量：药事和其他人员一起承担药品检验和质量控制工作；②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：由于要保证所生产药品的安全性、有效性，生产过程的技术控制不得有半点疏忽，必须严防污染，严格控制单元、批与批质检均匀一致；③药品生产企业销售部门的药师的功能是保证产品的销售。

5.我国立法权限是如何划分的？答：根据我国宪法和立法法的规定，中国立法权限的划分如下：①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；②国务院享有行政法规的制定权；③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；④特别行政区有权保留原有的法律或制定本行政区的新的法律；⑤国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、直辖市、自治区和较大的市的人民政府可以指定地方政府规章。

6.何为假药？哪些情形的药品按假药论处？答：我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

7.何谓劣药？哪些情形的药品按劣药论处？答：我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

8.GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？答：GMP防止生产过程药品被污和混淆的措施是：

①生产前应确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行；③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染；④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。

9.哪些情况下新药可进行快速审批？答：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；

⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；⑸突发事件应急所必需的药品。

10.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？答：麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。

11.申请麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件？答：麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备一般的药品经营企业的开办条件外，还具备下列条件：①有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国家食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

12.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？答：医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要具备的条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

13.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？答：我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：①一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

14.简述我国GAP对中药材采收与初加工的要求。答：我国GAP对中药材采收与初加工的要求是：①采集应坚持“最大持续产量”原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。②确定适宜的采收时间和方法，根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间和方法。③采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所，加工场所应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。④药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏；鲜用的药材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。⑤地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分实验数据，不得影响药材质量。

15.药品经营企业经营中药材、中药饮片有何规定？答：GSP及其实施细则对经营中药材、中药饮片作了明确规定：药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。经营中药饮片应划分灵货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志，分装中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗应写正名正字。中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

16.国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？答：国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：①医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。②必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。③医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其它内容。④个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药以外的其他药品。

1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？

答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于预防和治疗特殊疾病的

2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?

答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生产批号的三超过有效期的四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六其他不符合药品标准规定的

3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

答：一生命关连性二高质量性三公共福利性四专业性

五作用两重性六限时性七品种多产量有限

4. 不得发布广告的药品有哪些？

答：一. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品

二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药

品三医疗机构配制的制剂四国家药品监督管理局批准试生产的药品

1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。

药事管理是指对药学事业的综合管理.它是人类管理活动的一部分,是运用管理科学的基本基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究总结其管理活动规律,并用于指导药学事业健康发展的社会活动.

特点1.专业性.2.政策性3.实践性

2.什么是劣药？哪些情形按劣药处理？

劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的

按劣药论处的药品

（1）未标明有效期或更改有效期的（2）不标明或者更改生产批号的

（3）超过有效期的（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其他不符合药品规定的

3．简述处方药的分类标准是什么?

1.***品精神药品等易产生依赖性的药品

2.国家批准的新药

3.使用时有附加要求，自我用药不安全，须医药工作人员指导的药品

4.目前药事管理学科的研究内容主要包括那些方面？

包括 1.组织管理 2.人力资源管理 3.业务管理 4.经济管理 5.信息管理 6.政策法规建设

5．简述医院药事管理的主要内容。

医院药事管理包括（1）药事管理体制（2）药品与药品监督管理（3）药品法制管理

（4）药品研究管理（5）药品生产经营管理（6）药品使用管理（7）药品包装管理

（8）药品价格和广告的管理（9）药品知识产权保护（10）药学技术人员管理

6．开办药品经营企业应具备哪些条件？

A.有执业药师或药品专业技术职称人员负责质量管理和药品质量检验工作.

B.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境.

C.具有与经营规模相适应的的质量管理机构和人员

D.具有保证经营药品质量的规章制度

7.各类新药的保护期分别为几年？

第一类新药12年第二三类新药8年第四五类新药6年

1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？

答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的

二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于预防和治疗特殊疾病的

2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生产批号的三超过有效期的

四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六其他不符合药品标准规定的

3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

一生命关连性二高质量性三公共福利性四专业性五作用两重性六限时性七品种多产量有限

4. 不得发布广告的药品有哪些？

一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管

理的药品

二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

三医疗机构配制的制剂

四国家药品监督管理局批准试生产的药品

5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？

答：有下列情形之一，为假药

一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处

一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

三变质的四被污染的

五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

6. 药品监督管理的作用是什么?

一保证药品质量二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。四规范药品市场，保证药品供应五为合理用药提供保证，防止药品滥用

7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

：一．新中药二. 未在国内外获准上市的化学药品三．抗艾滋病等药四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？

答：保护期为7年

符合下列条件之一，可申请二级

一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种

二对特定疾病有显著疗效的

三从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

1．为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？

药事管理学成为一门新的学科是由于（1）20世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快；（2）药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应；（3）如何保证合理用药，防止药物滥用；（4）国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守；（5）政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监督管理药品。因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常发展，药事管理学应运而生。

2．请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的（1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。

（2）目的是：①为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；②对特定药品的安全性和有效性作出客观评价；③为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；④依法决定淘汰药品。

3．药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。

对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：（1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；（2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；（3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；（4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。