医疗器械的生物学评价
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价是指对医疗器械使用对人体产生的生物学风险进行评估的过程。
该评价旨在确定医疗器械是否具备安全可靠性，并对其在人体内的生物相容性进行全面分析。
医疗器械生物学评价的结果对于确保患者的安全与健康至关重要。
本文将以以下三个方面来介绍医疗器械生物学评价：评估的目的和原则、评价方法和流程以及相关法规和标准。
评估的目的和原则医疗器械生物学评价的目的在于对器械的安全性和生物相容性进行科学评估，以确保其安全有效地用于临床。
评估的原则主要包括以下几点：1. 客观性和科学性：评估应基于科学理论和实验数据，采用客观的方法和标准进行，确保评价结果的准确性和可信度。
2. 综合性：评估应综合考虑医疗器械的物理、化学和生物学特性以及患者的临床使用情况，全面分析器械与人体相互作用的所有风险。
3. 预防为主：评估应早期介入，通过优化器械设计和选择合适的材料，预防潜在的生物学风险。
评价方法和流程医疗器械生物学评价涉及多个评价方法和流程，主要包括以下步骤：1. 文献调研：收集与医疗器械生物相容性评估相关的文献，了解相关标准和法规要求，为后续评估提供参考依据。
2. 材料选择和表面处理：根据器械的特性和使用要求，选择合适的材料，并进行相应的表面处理，以提高其生物相容性。
3. 风险评估和分类：根据器械接触人体的程度和时间，对可能产生的生物学风险进行评估和分类，包括细胞毒性、过敏反应、致炎性等。
4. 实验评价：进行一系列实验，包括细胞毒性实验、皮肤刺激实验、过敏原性实验等，以评估器械材料对人体的生物相容性。
5. 数据分析和综合评价：对实验结果进行数据分析，结合文献调研和临床实际，综合评价医疗器械的生物学风险。
相关法规和标准医疗器械生物学评价在全球范围内都有一系列的法规和标准进行指导和规范。
以下是一些常见的法规和标准：1. ISO 10993：这是一项由国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价的标准。
其中包括了对材料选择、实验方法和结果解释的详细要求。
医疗器械生物学评价
医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价是指对医疗器械进行生物学方面的测试和评价，以确保其安全性和有效性。
这是一个非常重要的环节，因为医疗器械的使用直接涉及到人体健康和生命安全。
本文将就医疗器械生物学评价的背景、方法和重要性进行探讨。
首先，医疗器械生物学评价的背景。
医疗器械的定义包括各种医疗设备、仪器、用品和材料等，这些器械在接触人体组织和体液时会产生生物学反应。
因此，了解这些器械的生物学特性对确保其安全性和有效性至关重要。
医疗器械生物学评价是基于国际标准和相关规定制定的，旨在对器械进行全面的生物学评价。
医疗器械生物学评价的方法有多种，包括体内和体外实验。
体外实验主要包括细胞毒性测试、细胞增殖和存活测试、基因毒性测试等，这些实验可以分析器械对细胞的影响和毒性反应，以确定器械的生物学安全性。
体内实验主要包括动物实验和人体试验。
动物实验通常用于评估器械对动物生物学系统的影响，例如器械对动物组织的刺激和损伤程度。
人体试验则是最直接和可行的方法，可以更准确地评估器械对人体组织的影响，但在伦理和安全上有一定的限制。
医疗器械生物学评价的重要性不言而喻。
首先，生物学评价可以帮助厂商了解和评估其产品对人体的生物相容性。
这对于医疗器械的设计、研发和改进至关重要，可以确保器械的安全性和有效性。
其次，医疗器械生物学评价也是监管机构对医疗器械的批准和注册的重要依据。
例如，美国FDA要求医疗器械经过严格的生物学评价才能上市销售。
最后，医疗器械生物学评价也是医疗器械使用者选择和使用器械的重要参考，可以帮助他们了解器械的生物相容性和安全性。
因此，医疗器械生物学评价应该是医疗器械研发和生产过程中的重要环节。
厂商应该重视生物学评价的每个步骤，确保评价的全面性和可靠性。
同时，监管机构也应加强对医疗器械生物学评价的监管和指导，确保医疗器械的安全性和有效性。
最后，医疗器械的使用者也应在选择和使用器械时关注其生物学评价报告，以确保人体的安全和健康。
医疗器械生物学评价的程序和步骤
医疗器械生物学评价的程序和步骤医疗器械在使用前需要进行生物学评价，以确保其安全性和有效性。
本文将详细介绍医疗器械生物学评价的程序和步骤。
一、评价前的准备工作1.确定评价对象：根据医疗器械的特性和用途，确定需要进行生物学评价的材料或产品。
2.收集相关信息：了解该器械的设计特点、功能和使用方式，以便在评价过程中进行全面的分析和判断。
3.制定评价计划：根据相关法规和标准，制定医疗器械生物学评价的具体计划和方案，包括评价方法、实验设计和所需材料等。
二、生物学评价实验1.生物相容性评价：根据要评价的医疗器械的接触部位和暴露时间，选择适当的实验方法，进行对材料的毒性、刺激性和过敏原性等评价。
2.生物活性评价：评价材料对细胞、组织和器官等的影响，如细胞增殖、细胞毒性和组织反应等。
3.感染性评价：评价材料对微生物的杀灭能力和抗菌活性，以及材料本身是否易受污染等。
4.模拟使用评价：将医疗器械按照实际使用条件和频率进行模拟测试，评估其使用寿命和可靠性等。
三、评价结果分析和报告撰写1.分析实验结果：对生物学评价实验的结果进行统计和分析，评估医疗器械的生物相容性和生物活性。
2.结果解释和评价：根据实验结果，对医疗器械的生物学评价进行详细解释和评价，包括评价结论、风险分析和建议等。
3.编写评价报告：将评价结果和评价过程进行总结，并撰写详细的评价报告，包括实验数据、分析结果和评价结论等。
四、报告审查和结果应用1.报告审查：由专业人员进行评价报告的审查，确保评价结果和结论的准确性和可信度。
2.结果应用：根据评价报告的结果和结论，制定相应的改进措施和建议，并在医疗器械的设计、生产和使用过程中加以应用。
通过以上程序和步骤，可以对医疗器械进行全面的生物学评价，为医疗器械的设计、生产和使用提供科学依据，确保其安全性和有效性。
在实施生物学评价过程中，需要严格遵守相关法规和标准，使用科学的评价方法和技术，确保评价结果的准确性和可靠性。
同时，评价报告的撰写和应用也十分重要，可以为医疗器械的改进和优化提供指导和参考。
医疗器械生物学评价标准清单
医疗器械生物学评价标准清单一、引言医疗器械的生物学评价是确保器械的安全性和生物相容性的重要环节。
本文旨在提供一个医疗器械生物学评价标准清单，以帮助相关从业者更好地进行生物学评价工作。
二、生物学评价的目的生物学评价用于评估医疗器械对人体的生物相容性，判断器械是否满足使用要求，并用于引导器械的设计和生产过程。
三、生物学评价的步骤1. 评估器械临床应用情况和预期暴露情况；2. 确定适当的生物学评价测试和方法；3. 进行排除测试，评估可能的毒性；4. 进行生物相容性评估，包括细胞毒性、皮肤刺激、过敏反应、致敏性等；5. 根据规定标准进行评估，并报告结果；6. 基于评估结果，确定医疗器械是否安全。
四、生物学评价标准清单1. 临床使用情况记录：应详细记录医疗器械的临床使用情况，并描述使用人群、使用频率、使用方式等信息。
2. 预期暴露情况记录：应根据医疗器械的使用情况，确定预期暴露情况，包括直接接触、接触时间、接触方式等。
3. 细胞毒性测试：应根据相关标准要求，进行细胞毒性测试，包括细胞存活率、细胞形态等指标的测定。
4. 皮肤刺激性测试：应根据相关标准要求，进行皮肤刺激性测试，包括皮肤刺激反应的观察和评估。
5. 过敏反应测试：应根据相关标准要求，进行过敏反应测试，包括试验动物的敏感性、过敏反应评估等。
6. 致敏性测试：应根据相关标准要求，进行致敏性测试，包括过敏原接触下的免疫反应评估。
7. 其他相关测试：根据具体情况，包括慢性毒性测试、遗传毒性测试等。
五、结果评估与报告根据以上测试结果，进行综合评估，判断医疗器械是否满足生物相容性要求。
评估结果应详细记录，并编写生物学评价报告。
六、结论医疗器械生物学评价是确保器械安全性和生物相容性的重要环节。
通过本文提供的医疗器械生物学评价标准清单，相关从业者能够更好地进行生物学评价工作，推动医疗器械领域的发展和进步。
总结本文介绍了医疗器械生物学评价的目的、步骤以及相关标准清单。
医疗器械的生物学评价
医疗器械的生物学评价医疗器械的生物学评价是指对医疗器械使用过程中对人体组织的影响进行综合评估的过程。
生物学评价是保障医疗器械质量和安全性的重要环节，在医疗器械监管中起着至关重要的作用。
本文将围绕医疗器械的生物学评价展开，包括评价的要素、方法和应用。
一、医疗器械生物学评价的要素医疗器械的生物学评价主要包括对其生物相容性、毒性和致敏性的评价。
生物相容性是指医疗器械与人体组织相互作用时所引发的生物学反应程度，包括细胞毒性、组织刺激等。
毒性评价是对医疗器械可能产生的有害物质、剂量和暴露时间对人体组织产生的损伤进行评估。
致敏性评价是指医疗器械可能引发的过敏反应和过敏原的评估。
二、医疗器械生物学评价的方法1. 体外试验法：通过对医疗器械与细胞、组织相互作用的体外试验，评估其生物相容性。
常用的方法包括细胞毒性试验、组织刺激试验、染毒试验等。
这些试验能够定量评估医疗器械与人体组织的相互作用程度，为进一步的评价提供重要的参考依据。
2. 动物试验法：通过在动物体内进行试验，评估医疗器械对机体的影响。
常用的动物试验包括急性毒性试验、慢性毒性试验等。
这些试验能够模拟真实情况下医疗器械对人体组织的影响，评估其潜在的生物安全性。
3. 临床观察法：通过对医疗器械在临床应用中的观察和统计，评估其安全性和有效性。
临床观察法是生物学评价的最后一道防线，能够反映医疗器械在真实使用环境中的实际效果。
临床观察法的结果是医疗器械是否能够获得市场准入的重要依据。
三、医疗器械生物学评价的应用医疗器械的生物学评价在医疗器械监管和临床应用中具有广泛的应用价值。
1. 医疗器械注册和审批：医疗器械的生物学评价是医疗器械注册和审批的重要依据。
相关部门会要求医疗器械生产企业提供生物学评价的报告以证明其安全性和有效性。
2. 医疗器械监管：生物学评价作为医疗器械监管的重要内容，能够帮助监管部门及时发现和处理医疗器械的安全问题，保障患者的生命和健康。
3. 病患选择：在一些特殊情况下，如免疫功能低下的患者、儿童和孕妇等，生物学评价可以帮助医生选择合适的医疗器械，减少患者的风险。
医疗器械生物学评价
引言：医疗器械的生物学评价是确保器械在人体内安全、有效使用的重要过程。
它涉及对器械材料的生物相容性、毒性、致敏性等因素进行全面评估和测试。
本文将以医疗器械生物学评价为主题，通过分析其定义、重要性和现有的评价方法，以及应注意的问题，探讨如何确保医疗器械的安全性和可靠性。
概述：医疗器械生物学评价是指通过实验评估医疗器械与生物体接触时产生的生物学效应，并评估其对人体健康的安全性。
生物学评价主要包括生物相容性、毒性和致敏性等方面的测试和评估。
确保医疗器械的生物学安全性是保证患者安全的重要环节，也是获得政府监管机构批准的必备条件。
正文：1.生物相容性的评价1.1组织相容性评价1.1.1组织刺激性测试1.1.1.1皮肤刺激性测试1.1.1.2眼刺激性测试1.1.1.3黏膜刺激性测试1.1.2组织损伤性测试1.1.2.1细胞相对增殖率测定1.1.2.2组织病理学评估1.2免疫相容性评价1.2.1细胞毒性测试1.2.2免疫原性测试1.2.3淋巴细胞激活测试2.毒性的评价2.1急性毒性评价2.1.1均匀化学品分类系统测试2.1.2眼损伤性测试2.1.3皮肤腐蚀性测试2.2亚慢性毒性评价2.2.128天剂量反应曲线测试2.2.2主要器官系统功能检测2.2.3组织病理学评估2.3慢性毒性评价2.3.1长期毒性研究测试2.3.2长期肿瘤研究测试2.3.3遗传毒性检测3.致敏性评价3.1皮肤致敏性测试3.1.1封闭斑贴试验3.1.2白化试验3.1.3高敏感斑贴试验3.2呼吸系统敏感性测试3.2.1吸入过敏源测试3.2.2湿式室内环境敏感性测试3.2.3尘螨过敏性测试4.评价方法的选择和实施4.1标准测试方法4.1.1ISO标准4.1.2FDA指南4.1.3CDRH要求4.2非标准测试方法4.2.1新技术的应用4.2.2客观指标的探索4.2.3动物模型的改进4.3临床试验的重要性4.3.1早期临床试验的必要性4.3.2中期和后期临床试验的应用4.3.3临床试验的监测与管理5.注意事项和挑战5.1合理选择测试方法5.2减少动物使用5.3数据分析与解释5.4多中心研究的挑战5.5器械更新和评价的问题总结：医疗器械的生物学评价是确保其在人体内安全有效使用的关键过程。
医疗器械生物学评价方案
医疗器械生物学评价方案一、引言医疗器械生物学评价是指对医疗器械在与生物体接触时对生物体产生的生物学效应进行评估的过程。
这一评价过程是确保医疗器械的安全性和可用性的重要环节。
本文将介绍医疗器械生物学评价的基本原则、评价方法和评价指标。
二、基本原则1. 法规要求医疗器械生物学评价需要符合相关法规和标准的要求。
例如，欧洲委员会制定了MEDDEV 2.7.1/4指南，规定了医疗器械生物学评价的要求；美国FDA则参考ISO 10993标准进行医疗器械生物学评价。
2. 风险管理医疗器械生物学评价需要进行风险管理。
通过对医疗器械与生物体的接触方式、接触时间和接触面积等进行分析，评估潜在的生物学风险，并采取相应的风险控制措施。
3. 替代方法医疗器械生物学评价应优先考虑使用替代方法，以减少动物实验的使用。
替代方法包括体外试验、计算机模拟和细胞培养等，可以更快速、经济和伦理地评估医疗器械的生物学效应。
三、评价方法1. 包装材料评价医疗器械的包装材料与生物体接触时可能释放有害物质，因此需要对包装材料进行评价。
评价方法包括提取试验、细胞毒性试验和皮肤刺激试验等。
2. 生物相容性评价生物相容性评价是对医疗器械与生物体接触后是否引起炎症、组织损伤和免疫反应等进行评估。
常用的评价方法包括皮肤刺激试验、接触过敏原试验和免疫组织化学试验等。
3. 细胞毒性评价细胞毒性评价是评估医疗器械对细胞的毒性作用。
常用的评价方法包括MTT法、细胞增殖试验和凋亡检测等。
4. 感染性评价感染性评价是评估医疗器械对生物体是否具有感染性风险。
评价方法包括细菌毒力试验、抗菌活性试验和生物膜形成试验等。
5. 免疫学评价免疫学评价是评估医疗器械对免疫系统的影响。
评价方法包括淋巴细胞转化试验、细胞因子分泌检测和免疫组化试验等。
四、评价指标1. 细胞存活率细胞存活率是评估医疗器械对细胞毒性的指标之一。
通过测定细胞存活率，可以判断医疗器械对细胞的毒性作用。
2. 组织炎症组织炎症是评估医疗器械生物相容性的指标之一。
医疗器械的生物学评价与测试过程
医疗器械的生物学评价与测试过程医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤和残疾的装置、设备、仪器或其他类似物品，包括其附件和软件。
由于医疗器械直接接触人体，因此对其生物学评价和测试过程至关重要。
本文将介绍医疗器械的生物学评价与测试过程。
生物学评价是指对医疗器械在人体内的生物学相容性进行评估的过程。
其目的是确定器械对人体组织和器官的影响，以确保其安全性和有效性。
生物学评价包括以下几个方面：1.标准库和对照物质的选择：生物学评价过程中，需要选择适当的标准库和对照物质。
标准库包括常见的生物材料，例如塑料、金属和陶瓷等。
对照物质是与待测试医疗器械相似但没有生物活性的物质，作为比较组进行评估。
2.生物相容性测试方法的选择：生物相容性测试有多种方法，包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、致敏性测试等。
根据医疗器械的用途和特性，选择适合的测试方法并制定相应的实验方案。
3.细胞毒性测试：细胞毒性测试是生物学评价的重要环节，旨在评估医疗器械对人体细胞的毒性影响。
常用的细胞毒性测试方法包括细胞存活率测定、细胞增殖测定和细胞凋亡分析等。
4.皮肤刺激测试：皮肤刺激测试是评估医疗器械对人体皮肤的刺激反应的方法。
通常采用兔子、豚鼠或小鼠等动物模型进行测试，评估器械的皮肤刺激性。
5.致敏性测试：致敏性测试用于评估医疗器械对人体致敏反应的潜在风险。
常用的测试方法包括皮肤敏感试验和淋巴细胞转化试验等。
6.植入试验：植入试验是评估医疗器械在人体内植入后的生物学反应的重要方法。
通过在动物模型中植入待评估器械，观察植入组织的炎症反应、纤维化程度、组织愈合情况等。
测试过程中需要注意以下几个方面：1.选择适当的实验动物模型：根据医疗器械的用途和特性，选择适当的实验动物模型进行测试。
常用的实验动物包括小鼠、大鼠、兔子等。
2.合理设计实验方案：根据实验目的和要求，合理设计实验方案。
包括样本数量的确定、实验组和对照组的设置、实验时间和观察指标的选取等。
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第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑶生物相容性
是指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所 产生相互反应的能力。也可以被理解为是器械在生物体内处于静态 或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被 排斥和破坏的生物学性能，有时人们也称为“生物适应性”或“生
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⒀残留单体
构成聚合物链、仍存在于最终聚合物材料中 的、未发生反应的化学成分。 ⒁水解降解
在水溶液的作用下，聚合物中化学键的断裂。 ⒂氯化降解
在氯化剂的作用下，聚合物中化学键的断裂。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 ⒃ 碎片
因聚合物材料降解而生成的颗粒物质。 ⒄电解质
能传导电流的含有离子的溶液。 ⒅致癌性
能引起组织恶性肿瘤形成的特性。 ⒆诱变性
能引起细胞中遗传编码发生改变的特性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 ⒇ 细胞毒性
能引起细胞生产抑制、功能改变、变异、溶解 及死亡等损伤现象的能力。 （21）热原性
第六章 医疗器械的生物学评价
本章将围绕医疗器械的生物学评价主题，重点介 绍生物学评价的意义和生物评价的基本概念，器 械与生物体之间相互作用的关系、国内外相关标 准状况、生物学评价的程序、原则、分类、特点 和内容、基本评价试验和补充评价试验、口腔医 疗器械生物学评价试验的特点与内容、注意的问 题及风险分析等，通过本章的学习，对医疗器械 生物学评价的知识有个初步认识。
由材料、内毒素或其他物质介导的能引起生物 体发热反应的能力。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （22） 溶血
因红细胞破裂或部分受损伤导致血红蛋白从红 红细胞中释放。 （23）血栓形成
由血栓引起的血管、器械部分或完全闭塞的体 内现象。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价： 是一种综合性的分析评价，获得的是对最终产
品在未来人体应用时是否相对安全或目前是否可 接
受的结论。 生物学试验： 仅仅是对产品进行一项或多项生物学性能的检
测，获得的只是产品在所受检的生物性能范围内 是否是符合相关标准的试验报告。
是指在特定的生物环境下引起器械或材料逐渐 被破坏（或降解）的特性。 ⑺生无可吸收性
是指器械或材料在人体的生物环境中能被降解 和吸收的特性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑻可沥滤物或可溶出物 是指从器械或材料中可浸出的成分，但不是化
பைடு நூலகம்学降解物。如添加剂、聚合物材料或低聚物。 ⑼腐蚀 因化学或电化学引起的对金属器械或材料的浸
第六章 医疗器械的生物学评价
• 本章要点 1. 医疗器械可能引起的生物反应主要有哪些？ 2.医疗器械生物学评价的意义是什么？ 3.医疗器械生物学评价的原则是什么？ 4.医疗器械生物学评价如何分类？分类原则是什 么？ 5.医疗器械生物学评价的特点是什么？ 6.医疗器械生物学评价的主要内容有哪些？
第六章 医疗器械的生物学评价
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使
用过程中的潜在危害性，试图去提供医疗器械在人体应用 时的安全信息，更确切地说，生物学评价是根据目前现有 的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最 低程度，这也就是目前国外一些发达国家所提出的达到一 种“可接受”的水平。总而言之，医疗器械的生物学评价
物 可接受性”。生物相容性包括组织相容性、血液相容性以及免疫相 容性。 ⑷血液／器械相互作用
血液或血液成分与器械间的相互作用对血液、器官、组织、器械 的影响。这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑸降解
器械或材料的解体。 ⑹生物降解体
是 促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前 提。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 为更好的学习理解本章内容，先介绍几个概念
⑴材料 任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚
合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物 质，包括经处理的无生命活性的组织。 ⑵最终产品
无论什么医疗器械,与人体直接或间接接触的器械或部 件 人体应用之前都必须经过生物安全性的评价。 由于接触人体的医疗器械产品基本上是由一种或多种 生物材料所组成，材料的化学成分、分子结构、表面性 状、加工工艺和理化特性等都直接会影响到最终产品的生 物安全性，换言之，无源医疗器械产品的生物学评价，在 很大程度上是与组成器械的生物材料的生物学性能密切相 关，因此在生物学评价前充分了解材料的有关知识显然对 评价医疗器械的生物安全性及其重要。
蚀和破坏。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑽降解产物
是指由原始器械或材料分离出来的任何物质， 或由化学性裂解或材料的分解而产生的产物。 ⑾浸提介质
用于浸提试验样品的液体。 ⑿浸提液
浸提试验样品后获得的液体。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
能引起基因变异、染色体结构畸变以及其他 DNA或基因变化的能力。 （28）免疫毒性
外来物质直接或间接引起生物体免疫系统的不 利反应。
第二节医疗器械与生物体之间相互作用的关系
当一种医疗器械被用于人体时，有可能会引起 两大类反应：
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （24）凝血
凝血因子级联活化作用所致的现象。 （25）血小板
存在于循环中的无核细胞体，黏附于表面并聚 集成止血栓子以减少出血。 （26）全身毒性
涉及整个生物体的毒性。
第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念
二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 （27）遗传毒性