生化培养箱验证方案
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备注
起
草
审
核
质量部
化验室
确认管理部门
批 准
批准人：日期：年月日
备 注
江苏中药饮片有限公司 确认方案
题目
SPX-250B-Z型牛化培养箱验证方案
编 码
TS-52-014-a
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
1.概述
2.目的
3.范围
4.确认小组成员及职责
5.方案执行
6.确认内容
内室尺寸（毫米）
505X450X1100
温度波动度c
±c
均匀度
±2C
确认计划：
安装确认：从年—月日至年—月—日；
运行确认：从年月日 至年月日；
性能确认：从年—月日至年—月—日
.仪器用途
用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的
对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能
6.内容
.文件检查
目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。
程序
..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。 可接受标准
根据确认“表1文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员 接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有 相应的证书。
和电磁干扰源。
电源
电源电压为（220±22）V,频率为（50±）HZ
接地
仪器接地良好。
结论：
质监室
负责监督确认实施的进展情况
5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决 的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可 以被接受的。偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”
表1文件检查记录
（一）仪器原始资料及操作规程检查
资料名称
结果
存放处
3. SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程
有口无口
4. SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养规程
有口无口
结论：
（二）文件培训检查
培训内容
培训人
参加人员
日期
SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程
编制确认方案要求及完成日期
确认完成要求及日期
确认小组签名年 月日
备 注
参加仪器验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
仪器确认分工
质量部
负责人
组长
质量保证部
负责人
过程Fra Baidu bibliotek督
化验室
化验室负责人
质量检测
化验室
化验员
质量检测
化验室
化验员
质量检测
其他
验证方案审批表
编号：SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
.文件检查
.安装确认
.运行确认
.性能确认
.确认结论
.再确认
7.参考文件
1•概述
SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求,
制订本方案对该仪器进行确认。
仪器主要参数如下
项目
技术参数
控温范围C
室温+5C~50C
电压
220±10v
电炉丝功率
360W
外形尺寸（毫米）
615X560X1597
SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养操作规 程
SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案
结论：
检查人：日期：复核人：日期:
.安装确认
目的
对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正 确，且能正常运行。
程序
确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行
满足日常分析测试工作的需要。
3.范围
适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认
4.确认小组成员及职责
人员
部门
职责
负责确认方案的起草
项目
负责按确认方案的要求参与并组织实施确认
负责
化验室
负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起
人
草确认报告
负责对参与确认的检验人员进行确认方案及
操作规程培训
组员
化验室
按确认方案，参与确认实验的操作
可接受标准
实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。
原始记录
安装确认结果见确认记录中“表2.安装确认记录”
表2.安装确认记录
项目
可接受标准
结果
室内环境
室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光 直射，排风良好。
环境温度
室温在15〜30C，室内湿度在45%^ 75%范围内。
安装位置
仪器应平稳地放置在工作台上，周围无强烈的机械震动
SPX-250B-Z型生化培养箱
确认方案
编号：TS-52-014-a
江苏亚邦中药饮片有限公司
验证立项申请表
编 号:SMP-06-001-a
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
确认原因
类别
确认要求目的
立项部门负责人签名
质量部意见
签名年月日
确认管理 部门意见
签名年月日
确认小组 组长意见
签名年月日
指定编制确认方案部门及人员
起
草
审
核
质量部
化验室
确认管理部门
批 准
批准人：日期：年月日
备 注
江苏中药饮片有限公司 确认方案
题目
SPX-250B-Z型牛化培养箱验证方案
编 码
TS-52-014-a
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
1.概述
2.目的
3.范围
4.确认小组成员及职责
5.方案执行
6.确认内容
内室尺寸（毫米）
505X450X1100
温度波动度c
±c
均匀度
±2C
确认计划：
安装确认：从年—月日至年—月—日；
运行确认：从年月日 至年月日；
性能确认：从年—月日至年—月—日
.仪器用途
用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的
对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能
6.内容
.文件检查
目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。
程序
..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。 可接受标准
根据确认“表1文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员 接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有 相应的证书。
和电磁干扰源。
电源
电源电压为（220±22）V,频率为（50±）HZ
接地
仪器接地良好。
结论：
质监室
负责监督确认实施的进展情况
5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决 的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可 以被接受的。偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”
表1文件检查记录
（一）仪器原始资料及操作规程检查
资料名称
结果
存放处
3. SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程
有口无口
4. SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养规程
有口无口
结论：
（二）文件培训检查
培训内容
培训人
参加人员
日期
SPX-250B-Z型生化培养箱操作规程
编制确认方案要求及完成日期
确认完成要求及日期
确认小组签名年 月日
备 注
参加仪器验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
仪器确认分工
质量部
负责人
组长
质量保证部
负责人
过程Fra Baidu bibliotek督
化验室
化验室负责人
质量检测
化验室
化验员
质量检测
化验室
化验员
质量检测
其他
验证方案审批表
编号：SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
.文件检查
.安装确认
.运行确认
.性能确认
.确认结论
.再确认
7.参考文件
1•概述
SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求,
制订本方案对该仪器进行确认。
仪器主要参数如下
项目
技术参数
控温范围C
室温+5C~50C
电压
220±10v
电炉丝功率
360W
外形尺寸（毫米）
615X560X1597
SPX-250B-Z型生化培养箱维护保养操作规 程
SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案
结论：
检查人：日期：复核人：日期:
.安装确认
目的
对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正 确，且能正常运行。
程序
确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行
满足日常分析测试工作的需要。
3.范围
适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认
4.确认小组成员及职责
人员
部门
职责
负责确认方案的起草
项目
负责按确认方案的要求参与并组织实施确认
负责
化验室
负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起
人
草确认报告
负责对参与确认的检验人员进行确认方案及
操作规程培训
组员
化验室
按确认方案，参与确认实验的操作
可接受标准
实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。
原始记录
安装确认结果见确认记录中“表2.安装确认记录”
表2.安装确认记录
项目
可接受标准
结果
室内环境
室内应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光 直射，排风良好。
环境温度
室温在15〜30C，室内湿度在45%^ 75%范围内。
安装位置
仪器应平稳地放置在工作台上，周围无强烈的机械震动
SPX-250B-Z型生化培养箱
确认方案
编号：TS-52-014-a
江苏亚邦中药饮片有限公司
验证立项申请表
编 号:SMP-06-001-a
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
确认原因
类别
确认要求目的
立项部门负责人签名
质量部意见
签名年月日
确认管理 部门意见
签名年月日
确认小组 组长意见
签名年月日
指定编制确认方案部门及人员