2015版药典中药材标准的变化情况
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
火麻仁 功劳木 甘松 含量测定 含量测定
37
甘草
饮片
B1 不得过5μ g/Kg G2、G1、B2、B1 总量不得过10μ g/Kg 鉴别 同药材 总灰分 总灰分不得过10.0% 检查 重金属及有害元素 同药材 黄曲霉毒素 游离胆红素 高效液相色谱法 胆红素 高效液相色谱法 二氧化硫残留量 不得过400mg/Kg （1） 显微鉴别 金丝桃苷 总量不得少于0.38% 异槲皮苷 （2） 鉴别（2） 丹参酮ⅡA 总量不得少于0.25% 隐丹参酮 丹参酮I 丹酚酸B 不得少于3.0% 来源 果实 功劳木对照提取物 总量不得少于1.5% 盐酸小檗碱 无 盐酸巴马汀 甘松新酮 不得少于0.10% 性状 性状 鉴别 同药材（除横切面） 总灰分 不得过7.0% 检查 水分 同药材 重金属及有害元素
取净大黄片，照炒炭法 炒至表面焦黑色，内部 焦褐色
10 11 12
山银花 山楂 千金子
13
川木香 饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母 川芎 广金钱草 女贞子 马兜铃 天仙子 天冬 天花粉
鉴别 性状 饮片 鉴别 鉴别 鉴别 鉴别 检查 饮片 检查 饮片
（2） （3） 表面颜色 表面颜色 （1） （1） （1） （1） 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 （1）
鉴别
检查 26 五加皮 浸出物
饮片
27
太子参
性状 含量测定
无
检查 28 水蛭
重金属及有害元素
砷 汞 铜
不得过5mg/Kg 不得过1mg/Kg
无
黄曲霉毒素 饮片（烫水 蛭） 29 30 31 32 牛黄 牛膝 升麻 月季花 检查 含量测定 检查 鉴别 含量测定 鉴别 33 丹参 含量测定
浅谈2015年版中国药典的重点变更-PDF (简)
2015 年版药典收载品种总数约为 5515 个，増幅达到 26.2%。
2010 版药
2015 年版药典
类别
典收载 总收载品种 新增品种 修订品种
中药
2165
化药
2139
药用辅料
132
生物制品
品种 通则、总论
131 10
小计
4567
通则(附录)
---
指导原则
---
2627 2617 约 271 145 14 约 5515 321 31
约 462 约 500
139 14 4 约 1201 29 15
约 400 149 132 62 8
约 751 145 8
不收载 品种
2 5 --6 --13 -----
4. 2015 年版药典的部份增加及修订的项目: 附录是药典的重要部份，药典的灵魂和水平均集中反映在附录中。本版是将三部 药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版 <中国药典> 的附 录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。把以 往各部药典附录里相同的方法之间的归纳统一作为本版药典的工作重点，同时， 亦解决长期以来各部药典之间相同方法/通则要求不统一的问题。再且，附录对 药典以外的其他国家标准具同等法律效力。
4.6 二氧化硫残留的限制 通则里说明，除另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得 超过 150mg/kg (ppm)。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白朮、党 参 10 味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过 400mg/kg(ppm)。
新版药典锐意加强科学监管，防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，
《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介
《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较
《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状，解读未来我国药品⾏业的趋势。
学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。
第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12⽉1⽇正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核⼼。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提⾼药品质量。
新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升，将促进药品质量的整体提⾼，对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。
《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，⼀部收载品种2598种，⼆部收载品种2603种，三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合⼀，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷，为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药⽤辅料品种正⽂。
⼀、《中国药典》2015 年版总则（四部）项⽬组成：1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合⼀）7、品名⽬次（保留笔画索引，品种正⽂拟改为按拼⾳排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表：包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂（原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分）11、总索引（中英⽂索引）⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等）三合⼀，独⽴成卷作为第四部。
2015版药典通则变化总结
黏度测定法
10版：每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%。 15 版：“每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的 ±0.25%”
铅、镉、砷、汞、铜测定法
10 版：“其中以 72 Ge 作为内标， 114 Cd 以 115 In 作为内标， 202Hg、208Pb 以209Bi作为内标，” 15版：“其中63Cu、75As以72Ge作为内标，114 Cd 以115In作 为内标，2Байду номын сангаас2Hg、208Pb以209Bi作为内标，”
10版：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观 等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破 坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠 溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 15版：为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂 外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液 易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可 包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
10 版：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。 15 版：胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。 10版：除另有规定外胶囊剂应密封贮存。 15 版：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存 放环境温度不高于 30 ℃，湿度应适宜，防止受潮、 发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生 产及质量控制应符合相关品种要求。
旋光度检查法
10版：“偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一 定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。测定比旋度（或旋光度） 可以区别或检查某些药品的纯杂程度，亦可用以测定含量。” 15版：“在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml含有1g旋光物质的溶 液且光路为长1dm时，测得的旋光度称为比旋度。比旋度（或旋光度） 可以鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度，亦可用以测定光学活性药 品的含量。” 15版：增加 3.1“旋光度的测定一般应在溶液配制后 30分钟内进行测 定。”
2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
2015版药典变化统计.
2015版新药典变化总结1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
历届药典中药收载数量对比：新药典增减药材情况：新增：新增药材品种来源：原标准木芙蓉叶，锦葵科木芙蓉Hibiscus mutabilis L.的干燥叶部颁中药材1册红花龙胆，龙胆科植物红花龙胆Gentiana rhodantha Franch.的干燥全草药典1977版岩白菜虎耳草科植物岩白菜Bergenia purpurascens（Hook. F. Et Thoms.）Engl.的干燥根茎药典1977版删除：紫河车新药典“来源”修订情况：品种（2015药典-2010药典）火麻仁本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟果实。
本品为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。
花蕊石本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩。
主含碳酸钙（CaCO3）本品为变质岩类岩石蛇纹大理岩附子……浸入胆巴的水溶液…………浸入食用胆巴的水溶液……菊花来源增加“怀菊”芦荟本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦荟Aloe ferox Miller或其它同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物。
本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物新药典“性状”修订情况品种：上为2015药典，下为2010药典切面白色或红棕色切面类白色至淡红棕色山银花灰毡毛忍冬……表面黄色或黄绿色……灰毡毛忍冬……表面绿棕色至黄白色华南忍冬……华南忍冬……子房有毛……川芎表面灰褐色或褐色表面黄褐色天麻表面黄白色至黄棕色表面黄白色至淡黄棕色太子参表面灰黄色至黄棕色表面黄白色断面较平坦，周边淡黄棕色，中心淡黄白色，角质样。
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
取净大黄片，照炒炭法 炒至表面焦黑色，内部 焦褐色
10 11 12
山银花 山楂 千金子
13
川木香 饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母 川芎 广金钱草 女贞子 马兜铃 天仙子 天冬 天花粉
鉴别 性状 饮片 鉴别 鉴别 鉴别 鉴别 检查 饮片 检查 饮片
（2） （3） 表面颜色 表面颜色 （1） （1） （1） （1） 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 （1）
鉴别 22 天竺黄
（2） （3）
检查 性状 鉴别 检查 23 天麻 浸出物 含量测定 饮片
体积比 表面颜色 （3) 二氧化硫残留量 醇溶性浸出物 天麻素 对羟基苯甲醇 性状
贝母素乙及贝母辛 无 表面黄褐色 外表皮黄褐色 无 无 无 无 无 无 无 无 （1）溶媒为盐酸与硝酸 （1）溶媒为醋酸2滴，显色剂一滴 的等混合液，显色剂无 变化 （2）显色反应 （2）显示反应 增加天竺黄为对照药材的薄层色谱 无 鉴别 体积比：中粉10g。轻轻 中粉10g，轻轻装入量筒，体积比 装入量筒，体积比不得 不得少于24ml 少于35ml 黄白色至黄棕色 黄白色至淡黄棕色 增加对羟基苯甲醇为对照品的薄层 无 色谱鉴别 不得过400mg/Kg 无 不得少于10%，溶媒为乙 不得少于15.0%，溶媒为稀乙醇 醇 不得少于0.20% 总量不得少于0.25% 无 淡黄色至黄棕色 淡黄色至淡黄棕色
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
序号 品名 增修订项目
总六六六 总涕涕涕 五氯硝基苯 六氯苯 七氯 艾氏剂 氯丹 性状 鉴别 检查 含量测定 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 炮制 性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定
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历届药典中药材收载数量对比
增减药材情况
• 新增：
• 删除：紫河车
“来源”修订情况
“性状”修订情况
“显微鉴别”增加品种
• 三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、 马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、 瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、 花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、 沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、 虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、 鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、 钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、 菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、 紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、 豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草
“浸出物”变化情况（12种）
“含量测定”变化情况（56种）
谢谢！Βιβλιοθήκη 2015年版中国药典一部 中药材标准的变化情况
怀化市食品药品检验所 刘译 2016年1月9日
主要变化
• 药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订 517种，不收载7种（紫河车、小儿腹泻外敷散、生血丸、 安坤赞育丸、河车大造丸、补肾固齿丸、益血生胶囊）。 • 重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独 作为《中国药典》四部。 • 完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅 料通则”。 • 制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和 完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质 的检测限度标准。 • 中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定 等。 • 不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种 和化石的中成药品种。
“检查”修订情况
• 二氧化硫残留量 • 通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物 类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。 • 正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、 白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮 片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。 • 农药残留量 • 15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。