《中国药典》2015年版中药材增修订内容
《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)通则中有关生物测定
《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍作者：唐黎明陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要《中华人民共和国药典（2015年版）》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部，作为药典的通用要求。
四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外，还新增了组胺物质检查法等，同时对部分原附录进行了修订。
本文介绍相关情况。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》生物测定通则增、修订中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0009-02Introduction of the revised information about the biologic test in general principle（volume IV）of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）TANG Liming*， CHEN Guiliang（Division of Pharmacology and Toxicology， Shanghai Institute for Food and Drug Control，Shanghai 201203， China）ABSTRACT The appendices in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （ChP）（2010 version） volume I， II and III were integrated into volume IV in ChP （2015 version），which can be served as the common requirement for pharmacopoeia standards. The histamine test and so on were added in the biological test of volume IV besides the intergradation of pyrogens test and abnormal toxicity test and meanwhile some appendices on bioassay were revised as well. In this paper， the relevant information is introduced for reference.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； biologic test； general principle； revision《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
2015版中国药典修订内容
➢ 含量测定
✓ 主成分与辅料 ✓ 主成分与杂质
新技术与新方法的应用与实践
❖HPLC：系统适用性要求（正文）
灵敏度 ✓ 供试品溶液 ✓ 对照溶液或对照品溶液 ✓ 色谱系统 ✓ 检测器与参数设置 抛弃线
新技术与新方法的应用与实践
❖关于色谱柱
小粒径色谱柱，提速趋势
很多方法，都没有规定具体的色谱柱规格，便于企业根 据自己的实际情况，选择合适的规格色谱柱。
✓ 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服 固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性的控制； 加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力 的控制。
✓ 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等 指标的研究与控制，提高产品的稳定性。
✓ 充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化 理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。
色谱柱对流动相的要求 ✓纯度的要求 --超纯水，或用KMnO4处理过的双蒸水 --有机溶剂：色谱纯，并与填料相匹配 ✓缓冲液的pH值，在填料的允许范围（一般2-8）内 ✓缓冲液（盐）的浓度不要太高（≤100mM） ✓流动相对样品的溶解度 --调整有机溶剂和水的比例 --最好用流动相溶样
新技术与新方法的应用与实践
《中国药典》2015版四部通则
编码系列
0100系列 0200系列 0300系列 0400系列 0500系列 0600系列 0700系列 0800系列 0900系列 1000系列 1100系列 1200系列 2000系列 3000系列 8000系列 9000系列
类别
制剂通则 其他通则 一般鉴别实验 光谱法 色谱法 物理常数测定法 其他测定法 限量检查法 物理特性检查法 分子生物学技术 生物检查法 生物活性测定法 中药相关检测方法 生物制品相关检测方法 试剂与标准物质 指导原则
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较
《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较《中国药典》2015年版制剂通则变化⽐较2015年版《中国药典》⽆论是在品种收载、标准增修订幅度、检验⽅法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控⽔平的整体提升都上了⼀个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解⽬前我国⽤药⽔平、制药⽔平和监管⽔平现状，解读未来我国药品⾏业的趋势。
学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。
第⼀部分制剂通则⽐较2015年版《中国药典》已于2015年6⽉5⽇由国家⾷品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12⽉1⽇正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核⼼。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实⽤、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提⾼药品质量。
新版药典的颁布标志着我国⽤药、制药以及监管⽔平的全⾯提升，将促进药品质量的整体提⾼，对于保障公众⽤药安全有效意义重⼤。
《中国药典》2015年版进⼀步扩⼤药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，⼀部收载品种2598种，⼆部收载品种2603种，三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合⼀，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与⽅法、指导原则、药⽤辅料等单独成卷，为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典⼀部、⼆部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药⽤辅料品种正⽂。
⼀、《中国药典》2015 年版总则（四部）项⽬组成：1、前⾔2、第⼗届药典委员会委员名单3、⽬录4、中国药典沿⾰5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合⼀）7、品名⽬次（保留笔画索引，品种正⽂拟改为按拼⾳排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通⽤⽅法/检测⽅法及指导原则9、附表：包括原⼦量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药⽤辅料品种正⽂（原收载于药典⼆部正⽂品种第⼆部分）11、总索引（中英⽂索引）⼆、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上⼀版药典中中药、化学药、⽣物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析⽅法、指导原则、药⽤辅料等）三合⼀，独⽴成卷作为第四部。
《中国药典》主要增修订内容
编号 0500
0502 0512 0531 0532 0600 0631 0632 0633 0700 0701 0702
通则名称 色谱法
薄层色谱法 高效液相色谱法 超临界流体色谱法（新增） 临界点色谱法（新增） 物理常数测定法
pH值测定法 渗透压摩尔浓度测定法
黏度测定法 其他测定法 电位滴定法与永停滴定法 非水溶液滴定法
0101片剂
口腔贴片应进行溶出度（通则0931）或释放度（通则9031）检查 分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查 缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013）并进行释放度（通则0931）
检查 肠溶片除另有规定外，应进行释放度（通则0931）检查 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查（通则0921）。
二部原附录名称 ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅧ ⅤB薄层色谱法 ⅤD高效液相色谱法
ⅥH pH值测定法 ⅨG渗透压摩尔浓度测定法
ⅥG黏度测定法
ⅦA电位滴定法与永停滴定法 ⅦB非水溶液滴定法
0800 0900
编号
0801 0821 0831 0832 0861
0901 0902 0903 0904 0921 0923 0931 0941 0942 0982
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查 【重量差异】 【崩解时限】
崩解时限检查法（通则0921） 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查 【分散均匀性】 照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μ m，水温为 15~25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。 【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容
拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人 宋晓娜 宋晓娜 宋晓娜
审查人 刘春生 刘春生 刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32
指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名 败酱草 败酱草 棒嘎
品种名称 不详 不详 不详
产地 江西 四川 西藏
采购地 樟树 荷花池 荷花池
药材形态
干燥全草 带根茎的干燥地上部分 全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（毛茛科植物船形乌头）
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员 委员会 成立， 通过编 制方案 制定工作 方案，落 实任务分 工 试验 阶段 技术 审查 阶段 公示 阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式 实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……
落实任务分工
编制过程
中药专业委员会开展工作
开展兽医专用药材资源调查
•
•
分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工
组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购 药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法（拟新增） 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订） 2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订） 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
中国药典三部2015版凡例
中国药典三部2015版凡例《中国药典》三部2015版凡例总则⼀、《中华⼈民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华⼈民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》⼀经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停⽌使⽤。
《中国药典》由⼀部、⼆部、三部、四部及其增补本组成，药典⼀部收载药材和饮⽚、植物油脂和提取物、成⽅制剂和单味制剂等；药典⼆部收载化学药品、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品等；药典三部收载⽣物制品；各部内容分别包括凡例、正⽂（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药⽤辅料，为便于药典使⽤，对部分正⽂（各论）品种常⽤的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现⾏版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
⼆、国家⽣物制品标准由凡例、⽣物制品通则、总论与正⽂（各论）及其引⽤的检测⽅法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、⽣物制品通则、总论、通则对未载⼊本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他⽣物制品国家标准具同等效⼒。
三、凡例是为正确使⽤《中国药典》进⾏质量检定的基本原则，是对《中国药典》正⽂（各论）、⽣物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统⼀规定。
⽣物制品通则是对各论⽣产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某⼀类别⽣物制品⽣产及质量控制的通⽤性技术要求。
四、凡例、⽣物制品通则、总论和通则中采⽤“除另有规定外”这⼀⽤语，表⽰存在与凡例、⽣物制品通则、正⽂(总论) 或通则有关规定不⼀致的情况时，则在正⽂（各论）中另作规定，并按此规定执⾏。
五、正⽂（各论）所设各项规定是针对符合中国现⾏《药品⽣产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品⽽⾔。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所⽣产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英⽂名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英⽂简称为Chinese Pharmacopoeia;英⽂缩写为Ch. P . 。
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火麻仁 功劳木 甘松 含量测定 含量测定
37
甘草
饮片
B1 不得过5μ g/Kg G2、G1、B2、B1 总量不得过10μ g/Kg 鉴别 同药材 总灰分 总灰分不得过10.0% 检查 重金属及有害元素 同药材 黄曲霉毒素 游离胆红素 高效液相色谱法 胆红素 高效液相色谱法 二氧化硫残留量 不得过400mg/Kg （1） 显微鉴别 金丝桃苷 总量不得少于0.38% 异槲皮苷 （2） 鉴别（2） 丹参酮ⅡA 总量不得少于0.25% 隐丹参酮 丹参酮I 丹酚酸B 不得少于3.0% 来源 果实 功劳木对照提取物 总量不得少于1.5% 盐酸小檗碱 无 盐酸巴马汀 甘松新酮 不得少于0.10% 性状 性状 鉴别 同药材（除横切面） 总灰分 不得过7.0% 检查 水分 同药材 重金属及有害元素
取净大黄片，照炒炭法 炒至表面焦黑色，内部 焦褐色
10 11 12
山银花 山楂 千金子
13
川木香 饮片
煨川木香
无
14 15 16 17 18 19 20 21
川贝母 川芎 广金钱草 女贞子 马兜铃 天仙子 天冬 天花粉
鉴别 性状 饮片 鉴别 鉴别 鉴别 鉴别 检查 饮片 检查 饮片
（2） （3） 表面颜色 表面颜色 （1） （1） （1） （1） 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 （1）
鉴别
检查 26 五加皮 浸出物
饮片
27
太子参
性状 含量测定
无
检查 28 水蛭
重金属及有害元素
砷 汞 铜
不得过5mg/Kg 不得过1mg/Kg
无
黄曲霉毒素 饮片（烫水 蛭） 29 30 31 32 牛黄 牛膝 升麻 月季花 检查 含量测定 检查 鉴别 含量测定 鉴别 33 丹参 含量测定
34 35 36
2010版药典规定
检查
农药残留量
无
1
人参
无 无 无 取净三七，洗净干燥， 碾细粉 无 无 无
饮片
2
三七粉
饮片
三七粉
3
三棵针
鉴别 鉴别 检查 饮片形状
4
干漆
5
土茯苓
（1） （1） 水分 总灰分 酸不溶性灰分 醇溶性浸出物（热浸） 切面颜色
无
切面类白色或淡红棕色
检查 6 大枣 饮片 检查
黄曲霉毒素 黄曲霉毒素
不得过400mg/Kg 不得过400mg/Kg 不得过400mg/Kg 显微鉴别 显微鉴别 黄白色 鉴别 不得过5μ g/Kg 总量不得过10μ g/Kg 同药材 炮制、性状、鉴别、检查 显微鉴别 不得过0.2mg/kg 不得过0.2mg/kg 不得过0.1mg/kg 不得过0.1mg/kg 不得过0.05mg/kg 不得过0.05mg/kg 不得过0.1mg/kg 表面黄白色至淡棕黄色 淡棕色至棕褐色 淡棕色至棕褐色 淡棕黄色或黄白色 删除性状
62
红参
饮片
62
红参
饮片 含量测定 人参皂苷Rb1 性状 表面颜色 性状 鉴别 检查 含量测定 （1） 黄曲霉毒素 B1 G2、G1、B2、B1 B1 G2、G1、B2、B1 不得少于0.18% 淡黄色或灰黄色 性状 同药材 鉴别 不得过5μ g/Kg 总量不得过10μ g/Kg 同药材 不得过5μ g/Kg 总量不得过10μ g/Kg 同药材 薄层鉴别 不得少于7.0% 炮制 同药材 显微鉴别 来源增加主含碳酸钙 鉴别 不得少于40.05 显微鉴别 同药材 不得过0.35% 不得少于0.25% 同药材
无
鉴别 浸出物 含量测定 42 北豆根 饮片
鉴别（2） 无
无
鉴别 含量测定 43 生姜 饮片（生姜） 44 45 白及 白术 检查 检查
无 无 不得少于0.050% 无 鉴别、检查、含量测定 同药材 无 无
45
白术
饮片 检查 饮片 鉴别 鉴别 性状 鉴别 检查 饮片
46 47 48 49 50 51
《中国药典》2015年版中药材增修订内容
序号 品名 增修订项目
总六六六 总涕涕涕 五氯硝基苯 六氯苯 七氯 艾氏剂 氯丹 性状 鉴别 检查 含量测定 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 炮制 性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定
2015版药典规定
不得过0.2mg/kg 不得过0.2mg/kg 不得过0.1mg/kg 不得过0.1mg/kg 不得过0.05mg/kg 不得过0.05mg/kg 不得过0.1mg/kg 性状 同药材 总量不得少于0.27% 不得少于0.18% 取净三七，洗净干燥，碾成细粉 灰黄色粉末，气微，味苦回甜 同药材（除横切面） 同药材 显微鉴别 显微鉴别 不得过7.0%（二法） 不得过8.0% 不得过5.0% 醇溶性不得少于1.2% 切面白色或红棕色
B1 G2、G1、B2、B1 B1 G2、G1、B2、B1
不得过5μ g/Kg 总量不得过10μ g/Kg 同药材 薄层色谱法检测
无 用滤纸展开，紫外灯 365nm检视
土大黄苷 芦荟大黄素 大黄酸 大黄素 大黄酚 大黄素甲醚 性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定 性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定
含量测定
贝母素乙 PCR鉴别 表面灰褐色或褐色 外表皮灰褐色或褐色 显微鉴别 显微鉴别 显微鉴别 显微鉴别 不得过400mg/Kg 不得过400mg/Kg 不得过400mg/Kg 不得过400mg/Kg
23
天麻
饮片 检查 24 木蝴蝶 含量测定 鉴别 含量测定 25 木鳖子 饮片 二氧化硫残留量 木蝴蝶苷B （2） 丝石竹皂苷元葡萄糖醛酸甲酯 鉴别（1） 木鳖子仁 含量测定 性状 薄层鉴别 木鳖子霜 含量测定 （2） 水分 总灰分 酸不溶性灰分 醇溶性浸出物 性状 鉴别 检查 水分 总灰分 酸不溶性灰分 浸出物 表面颜色 太子参环肽B 总灰分 酸碱度 铅 镉 检查 28 水蛭 重金属及有害元素 不得过400mg/Kg 不得少于2.0% 增加了以丝石竹皂苷元葡萄糖醛酸 甲酯对照品为对照的薄层色谱鉴别 不得少于0.25% 显微鉴别 同药材 增加了有特殊油腻味，味苦 同药材 丝石竹皂苷元葡萄糖醛酸甲酯不得 少于0.40% 增加了以异贝壳杉烯酸为对照品 品，以五加皮对照药材的薄层色谱 鉴别 不得过12.0%（一法） 不得过11.5% 不得过3.5% 不得少于10.5%，溶媒为乙醇 性状 除横切面外同药材 不得过11.0% 同药材 同药材 灰黄色至黄棕色 删除含量测定 不得过8.0%（通则2302） 应为5.0-7.5 不得过10mg/Kg 不得过1mg/Kg 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 不得过13.0% 不得过12.0% 无 无 无 无 无 无 无 表面黄白色 不得少于0.020% 不得过10.0%(附录Ⅸ K) 应为4.5-6.5
检查 61 红大戟 含量测定
饮片
不得过5μ g/Kg 无 总量不得过10μ g/Kg 同药材 无 不得过5μ g/Kg 无 总量不得过10μ g/Kg 同药材 无 不得过5μ g/Kg 无 总量不得过10μ g/Kg 同药材 无 灰棕色或棕褐色 灰棕色 灰棕色或棕褐色 灰棕色 皮部棕黄色至棕色 浅棕色 鉴别 无 以红大戟对照药材、3-羟基巴戟醌 以红大戟对照药材为对 、卢西定为对照品的薄层色谱鉴别 照的薄层色谱鉴别 不得过11.0%（二法） 不得过15.0% 无 不得过4.0% 不得少于0.030% 0.040-0.15% 性状 【炮制】 除去杂质洗 净，润透，切厚片，干 同药材 燥。 性状 同药材 无 不得少于0.22%
大黄
7
大黄
酒大黄
饮片
熟大黄
性状 鉴别 检查 浸出物 含量测定 性状
大黄炭
大黄炭
鉴别 检查 浸出物 含量测定
同药材
鉴别 8 山茱萸 含量测定 饮片 检查 9 山药 饮片 性状 鉴别 含量测定 检查 含量测定
（3） 莫诺苷 马钱苷 酒萸肉 含量测定 二氧化硫残留量 山药 二氧化硫残留量 麸炒山药 表面颜色 （1） 脂肪油 水分 木香烃内酯 去氢木香内酯 川木香 性状 鉴别 检查 含量测定 性状 鉴别 检查 含量测定
游离蒽醌
总量不得少于0.20%
无
性状 同药材 游离蒽醌不得少于0.35% 总蒽醌同药材 性状 同药材 游离蒽醌不得少于0.50% 总蒽醌同药材 性状 同药材 游离蒽醌不得少于0.50% 总蒽醌同药材 性状
无 除去杂质，洗净，润 透，切厚片或块，晾干 无 取净大黄片，照酒炙法 炒干 无 取净大黄块，照酒炖或 酒蒸法炖或者蒸至内外 成黑色 无
游离蒽醌不得少于0.50% 总蒽醌同药材不得少于0.90% 以莫诺苷、马钱苷对照品为对照的 以马钱苷对照品为对照 薄层鉴别 的薄层鉴别 莫诺苷与马钱苷的总量不得少于 马钱苷不得少于0.60% 1.2% 莫诺苷与马钱苷的总量不得少于 0.70% 马钱苷不得少于0.50% 不得过400mg/Kg 无 同药材 灰毡毛忍冬 ：表面黄色或黄绿 色；华南忍冬：去除子房有毛 显微鉴别 不得少于35.0% 不得过12.0%（四法） 总量不得少于3.2% 性状 同药材（除横切面） 同药材 性状 同药材（除横切面） 同药材 无 灰毡毛忍冬 ：表面绿棕 色至黄白色；华南忍 冬：子房有毛 无 无 无 无 无 无
白芍 瓜子金 瓜蒌皮 丝瓜络 老鹳草 地龙
52 53
地骨皮 西青果
饮片 鉴别
54
西洋参
检查
麸炒白术 二氧化硫残留量 二氧化硫残留量 白芍 二氧化硫残留量 炒白芍 酒白芍 （1) （1) 表面颜色 显微鉴别 B1 黄曲霉毒素 G2、G1、B2、B1 检查 黄曲霉毒素 炮制 性状 鉴别 检查 (1） 总六六六 总涕涕涕 五氯硝基苯 农药残留量 六氯苯 七氯 艾氏剂 氯丹 表面颜色 表面颜色 当归 酒当归 外表皮颜色 切面 性状
鉴别 22 天竺黄
（2） （3）
检查 性状 鉴别 检查 23 天麻 浸出物 含量测定 饮片