肿瘤标志物十二项
MAGLUMI系列项目临床应用小册子
MAGLUMI系列项目临床应用小册子化学发光免疫分析（CLIA），是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合的产物。
CLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫分析与时间分辨荧光免疫分析之后的新一代标记免疫测定技术，也是目前全球最先进的免疫标记分析技术。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司研发、生产的全自动化学发光免疫分析系统，由MAGLUMI系列分析仪及以ABEI为发光标记物与纳米磁性微珠为分离载体的配套试剂构成，确保检测结果的高度准确性。
现在有包含肿瘤标志物、心肌标志物、肝纤维化、激素、糖代谢、骨代谢等检测试剂100多项，全面满足临床检验需要。
化学发光免疫分析检测项目临床应用手册目录肿瘤标志物 (01)甲状腺功能 (06)性腺 (11)产前筛查 (15)糖代谢 (17)骨代谢 (19)心血管及心肌标志物 (21)肝纤维化 (24)肝炎病毒 (26)肾功能 (28)药物检测 (29)炎症检测 (30)优生优育 (33)EB病毒 (35)免疫球蛋白 (36)贫血 (38)其他 (39)MAGLUMI系列全自动化学发光检测试剂参考范围（表） (41)AFP:血清甲胎蛋白AFP显著升高通常提示原发性肝癌，其中70-95%的患者AFP升高，但未发现与肿瘤大小、恶性程度等有关系。
AFP中度升高常见于酒精性肝硬化，急性肝炎等。
此外，AFP与原发性肝癌的预后密切有关，越是晚期，升高越明显。
但阴性并不能排除原发性肝癌。
孕妇血清AFP升高提示胎儿脊柱裂、无脑症或者多胎的可能性，AFP降低（结合孕妇年龄）提示未出生的婴儿有唐氏综合征的危险性。
CEA：癌胚抗原CEA测定的要紧用途是结、直肠癌患者的随访与治疗管理。
70-90% 的结肠癌患者CEA高度阳性，而且CEA含量与肿瘤大小、有无转移存在一定关系，当发生肝转移时，CEA升高更为明显。
CEA检测对肿瘤术后复发敏感性高，可达80%以上，往往早于临床、病理检查及X光检查。
中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(最全版)
中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(最全版)胃癌是常见的消化道肿瘤之一，严重威胁人类的生命健康。
近几十年来，随着人们生活条件的改善、良好饮食习惯的形成、H.pylori的根除等因素，胃癌发病率总体有所下降，但是其发病率在全球仍高居男性肿瘤第4位，病死率位居第3位，男性发病率是女性的2倍[1,2]。
我国是胃癌高发国家，根据2015年中国癌症数据报告，我国每年胃癌预估新发病例数为67.9万，死亡病例数为49.8万，其发病率和病死率在恶性肿瘤中均居第2位，我国胃癌新发病例和死亡病例约占全球的42.6%和45.0%[3]。
因此，降低我国胃癌的发病率和病死率是亟待解决的重大公共健康问题，也符合我国人民日益增长的美好生活需求。
目前，我国发现的胃癌约90%属于进展期，而胃癌的预后与诊治时机密切相关，进展期胃癌患者即使接受了外科手术，5年生存率仍低于30%[4]，而早期胃癌治疗后5年生存率可超过90%，甚至达到治愈效果[5]。
但我国早期胃癌的诊治率低于10%，远低于日本(70%)和韩国(50%)[6]。
《中国癌症防治三年行动计划(2015－2017年)》明确指出，在我国需要推广和完善癌症筛查和早诊早治策略，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面，力争重点地区、重点癌症早诊率达到50%。
因此，在自然人群中推行早期胃癌筛查措施和在高危人群中进行内镜精查策略，是改变我国胃癌诊治严峻形势的可行且高效的途径。
然而，国际上仅仅只有韩国和日本具有比较完善的胃癌预防和筛查体系[7]。
我国尚缺乏针对早期胃癌筛查流程的共识意见。
为进一步落实健康中国战略，2017年12月22日，由国家消化系疾病临床医学研究中心(上海)牵头，联合中华医学会消化内镜学分会/健康管理学分会、中国医师协会内镜医师分会消化内镜专业委员会/消化内镜健康管理与体检专业委员会、国家消化内镜质控中心和中国抗癌协会肿瘤内镜专业委员会，组织我国消化、内镜、肿瘤和健康管理等多学科专家，联合制定本共识意见，在2014年制定的《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见(2014年，长沙)》[8]的基础上，进一步细化并确立适合我国国情的早期胃癌筛查流程。
临床医学检验：体液肿瘤标志物考点巩固真题
临床医学检验：体液肿瘤标志物考点巩固真题1、多选在肿瘤的早期诊断中不够敏感，但在肿瘤的预后判断中有较高应用价值的肿瘤标志物有()A．甲胎蛋白B．雌激素受体和孕激素受体C．癌胚抗原D．前列腺特异抗原E．癌基因e（江南博哥）rbB-2编码蛋白正确答案：B, E2、多选下列属癌基因(onecgene)的是()A．p53B．N-rasC．bcl-2D．c-erbB-2E．N-myc正确答案：B, C, D, E3、多选肿瘤是失去了正常生物调控的异常生长、分化的细胞和组织，其区别于其他疾病的临床特征是()A．肿瘤的局限生长B．肿瘤的转移特性C．晚期肿瘤无症状D．早、中期肿瘤无症状E．肿瘤早期即可诊断正确答案：B, D4、问答题简述肿瘤标志物的临床应用。
正确答案：(1)肿瘤的早期发现物理仪器检测肿瘤的最低检测限是1cm(10^9个肿瘤细胞)，而生化标志最低检测限为10^8细胞。
理论上，利用生化标志能在亚临床期较早地发现肿瘤。
目前能用于肿瘤筛查的标志只有两个，前列腺特异抗原(PSA)和甲胎蛋白(AFP)。
(2)肿瘤的鉴别诊断与分期肿瘤标志物常用于鉴别良、恶性肿瘤，且其升高水平常和肿瘤的大小和恶性程度有关，因此定量检测可以有助于临床分期。
(3)肿瘤的疗效监测大部分肿瘤标志物和肿瘤治疗效果相关，标志物的下降程度反映了治疗成功程度。
(4)肿瘤的预后判断有一些标志物专用于观察预后，如乳腺癌的雌激素受体和孕激素受体，类似的还有上皮生长因子受体(EGFR)、癌基因erbB-2编码蛋白。
(5)肿瘤的复发预报术后肿瘤病人应每隔2～3个月测定一次肿瘤标志，至少连续两年，在未再给予治疗时，至少连续二次肿瘤标志物呈直线上升，可认为肿瘤复发。
5、多选临床上可用于乳腺癌诊治的糖蛋白抗原类肿瘤标志物有()A．CA15-3B．CA19-9C．CA549D．CA72-4E．CA27-29正确答案：A, C, E6、单选患者，男，52岁，乙肝“小三阳”20余年，B超体检发现肝区结节状肿块数个。
肿瘤标志物检测注意事项及临床意义
甲胎蛋白
ELISA法可用血清、含EDTA、柠檬酸或肝素 的血浆标本，待测标本不可用NaN3防腐，检 测前应充分离心标本。 ECLIA（电化学发光法）对于接受高剂量生物 素（>5mg/d）治疗的患者，必须在末次生物 素治疗8小时后才能采血；检测结果不受类风 湿因子影响（RF＜1500IU/ml）。
甲胎蛋白
CA15-3
CA15-3血清增高亦可见于肺癌、卵巢癌、结肠癌、 肝癌等其它恶性肿瘤。某些良性乳腺疾病，卵巢 疾病等非恶性肿瘤疾病亦可引起CA15-3水平的增 高。
CA242
CA242(carbohydrate anigen 242)水平在正常人和良性肿瘤患者中很低，但在消化道等多 种器官恶性肿瘤患者中CA242的水平很高，特别是胰腺癌、结直肠肿瘤中呈高表达，因 此对胰腺和结直肠癌具有很高的特异性和灵敏度，是胰腺癌和结直肠癌的第三代肿瘤标志 物。
甲胎蛋白
AFP-L3（甲胎蛋白异质体，alpha-fetoprotein variant），亲和交叉免疫电泳法亲和电 泳免疫印迹法均要求待测血清或其他体液避免溶血、脂血或微生物污染，亲和吸附离心 管法血清要求清亮。
甲胎蛋白
AFP-L3在HCC诊断中特异性高于AFP，但敏感性 与总AFP无明显差异；与其他指标如AFP、
癌胚抗原
良性肿瘤、炎症和退行性疾病（例如胆汁淤积、结肠息肉、酒精性肝硬化患者、慢性肝 炎、胰腺炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肺气肿）CEA含量会轻度或中度上升，但通常 不超过10ng/ml。吸烟者中约有30%CEA大于5ng/ml。CEA可作为良性与恶性肿瘤的鉴别 诊断依据。
癌胚抗原
CEA测定主要用于指导肿瘤治疗及随访。能对病情判断、预后及疗效观察提供重要的依 据。CEA的检测对肿瘤术后复发的敏感度极高，可达80%以上，往往早于临床、病理检 查及X线检查半年。CEA正常不能排除恶性肿瘤疾病存在的可能。与CEA发生反应的抗 体与胎粪抗原（NCA2）也能反应。
肿瘤十二项
分类 项目
糖类抗原19-9
参考范围
2--35
单位
KU/L
意义
用于胰腺癌、胆囊癌、胃 癌等肿瘤的辅助诊断及疗 效观察。 肺癌的首选标志物，用于 肺癌、甲状腺髓样癌、嗜 铬细胞瘤、黑色素瘤、胰 内分泌瘤的辅助诊断。 是肺癌和肠癌的首选标志 物，用于肺癌、子宫、乳 腺、消化系统肿瘤、肝转 移癌等诊断和治疗、复发 监测、判断预后。 胰腺癌和直肠癌的肿瘤标 志物。 广谱肿瘤标志物，用于肝 癌、肺癌等肿瘤的辅助诊 断。 早孕、异位妊娠、女性生 殖系统肿瘤及绒癌术后随 访标志；睾丸肿瘤等。 用于原发性肝癌的诊断， 疗效预后监测；畸胎瘤及 胎儿畸形诊断。病毒性肝 炎、肝硬化患者AFP也会有 不同程度的升高 卵巢癌、子宫内膜、肝、 肺、结直肠、胃肠诊断和 治疗监测。 用于垂体腺瘤、巨人症、 侏儒症、肢端肥大症的辅 助诊断。 乳腺癌的首选标志物，其 他如转移性卵巢癌、结肠 癌、肝癌、胆管癌、胰腺 癌、肺癌等也有不同程度 的增高。 用于前列腺癌的诊断和鉴 别诊断。
KU/L
生长激素（HGH）
0.01--7.5
ng/ml
糖类抗原153 游离前列腺抗原 （FPSA） 前列腺抗原（PSA）
பைடு நூலகம்
0.2--35
KU/L
0.02--1 0.04--5
ng/ml ng/ml
男性项目
神经元烯醇化酶 （NSE）
1--13
ng/ml
癌胚抗原
0.2--5
ng/ml
糖类抗原（CA242）
1--20 1.5--322（男）
KU/L
铁蛋白（FE） 公 共 项 目 1.5-219（女）
ng/ml
人绒毛促性腺激素
0.02--3
肿瘤标志物12项及临床意义
(1) AFP：甲胎蛋白：(2)CEA：癌胚抗原(3)CA199：糖类抗原199(4)CA125：癌抗原125(5)CA153：肿瘤抗原153(6)CA50：癌抗原50(7)CA242：糖类抗原242(8)β2—MG：β2—微球蛋白(9)Fe Pro：血清铁蛋白：(10)NSE：神经元特异性烯醇化酶(11)HCG：人绒毛膜促性腺激素(12)TNF：肿瘤坏死因子AFP：甲胎蛋白：甲胎蛋白是一种糖蛋白，英文缩写AFP。
正常情况下，这种蛋白主要来自胚胎的肝细胞，胎儿出生约两周后甲胎蛋白从血液中消失，因此正常人血清中甲胎蛋白的含量尚不到20微克／升。
但当肝细胞发生癌变时，却又恢复了产生这种蛋白质的功能，而且随着病情恶化它在血清中的含量会急剧增加，甲胎蛋白就成了诊断原发性肝癌的一个特异性临床指标。
检测甲胎蛋白的方法有好几种，放射免疫法测得的甲胎蛋白大于500微克／升、且持续４周者，或甲胎蛋白在200～500微克／升、持续８周者，在排除其它引起甲胎蛋白增高的因素如急、慢性肝炎、肝炎后肝硬化、胚胎瘤、消化道癌症后，需再结合定位检查，如B超、CT、磁共振（MRI）和肝血管造影等即可作出诊断。
不过，正常怀孕的妇女、少数肝炎和肝硬化、生殖腺恶性肿瘤等情况下甲胎蛋白也会升高，但升高的幅度不如肝癌那样高。
肝硬化病人血清甲胎蛋白浓度多在25～200微克／升之间，一般在２个月内随病情的好转而下降，多数不会超过2个月；同时伴有转氨酶升高，当转氨酶下降后甲胎蛋白也随之下降，血清甲胎蛋白浓度常与转氨酶呈平行关系。
如果甲胎蛋白浓度在500 微克／升以上，虽有转氨酶升高，但肝癌的可能性大，转氨酶下降或稳定，而甲胎蛋白上升，也应高度怀疑肝癌。
甲胎蛋白在肝癌出现症状之前的8个月就已经升高，此时大多数肝癌病人仍无明显症状，肿瘤也较小，这部分患者经过手术治疗后，预后可得到明显改善，故肝硬化、慢性肝炎病人、家族中有肝癌患者的人应半年检测一次。
这些实验室检查早期发现癌症
这些实验室检查早期发现癌症众所周知，肿瘤是危害人类身体健康的重要疾病，它已经在我国各大城市人口死因中占到22.28%,居所有疾病死因的第一位。
而人们最关心的是，从个人自我方面如何预防肿瘤?其关键重视“三早”即早期预防、早期诊断、早期治疗。
在这“三早”中，主要依靠自己要学会经常观察或定期做一些检查，而临床主要是依靠许多不同的重要实验诊断学方法来实现。
在临床实验诊断中，主要是肿瘤标志物的检测。
目前我国各大医院都能做到这些。
那么,肿瘤标志物是什么呢?从医学角度讲,它是由肿瘤细胞或其他细胞转化而成的一种大分子物质，存在于人体内的组织、血液和其他体液中，例如尿液、胸腔积液等，其存在形式及浓度含量，在一定程度上与恶性肿瘤的性质密切相关。
肿瘤标志物的检测，对肿瘤的预测、早期诊断、判断疗效等具有重要意义;亦是一种很好的随访肿瘤病人术后状况的非损害性的方法，如残余肿瘤的程度及肿瘤的转移或复发等。
本文仅就肿瘤早期诊断的一些常用检验项目，及其正常参考值和临床意义，即哪些检查可以早期发现癌症，作一简要介绍，供读者参考。
肿瘤相关抗原的检测1.A—甲胎蛋白(简称A—FP或α—FP)正常参考值：成人<25 ug/L;婴儿(3周～6个月)<39ug/L临床意义：甲胎蛋白是胎儿发育早期，在卵黄囊、胎儿肝脏及胎儿胃肠道生理性合成的一种血清糖蛋白。
在孕期4周后，即可在胎儿血清中检测出A—FP，12～16周A—FP浓度达高峰，以后逐渐降低，直至出生后降至最低。
在这之前检查这个项目没有意义。
但1周岁时血清中的浓度，可达成人正常水平。
所以正常人血清中A—FP检查,应是低于<25 ug/L。
一般成年人A—FP升高的原因，主要见于肝细胞严重受损，如：①原发性肝细胞癌患者，血清中A—FP明显升高，约有77.1%的患者A—FP>500 ug/L。
但值得注意的是，也有18%的病人A—FP不升高，其原因是转移性肝癌时则极少增高。
临床常见肿瘤标志物
临床常见肿瘤标志物目前应用于临床的肿瘤标志物主要包括胚胎抗原、天然自身抗原、糖类抗原、细胞角蛋白、肿瘤相关的酶、激素以及某些癌基因等。
其中大多数肿瘤标志物缺乏器官或组织的特异性（PSA、AFP、TG等除外），而某些良性疾病也可出现不同程度的阳性反应，但通过多项肿瘤标志物联合测定及动态观察，仍可对肿瘤诊断及鉴别诊断、疗效观察、预后判断和监测复发提供很有价值的信息。
一、甲胎蛋白（AFP）（一）适应证1.原发性肝细胞癌；2.卵巢内胚窦癌；3.产科疾病：先兆流产、预后不良的稽留流产、胎盘梗塞、剥离、羊水栓塞、高危妊娠等；4.胎儿先天性开放性神经管畸形；5.睾丸肿瘤等。
（二）操作方法：见总论（三）正常参考值（不同试剂盒和不同实验室，其正常值有差异）。
血清：＜20ng∕m1妊娠妇女血清：妊娠35周达最高值：236±155ng∕m1羊水：13~14周达16780ng∕m1,以后渐降。
（四）注意事项1.影响肝癌检出率的因素有：高发地区高于低发地区；年轻患者阳性率较高；分化程度高、癌组织坏死严重、结缔组织成分多的肝癌，AFP阳性率低。
2.肝炎、肝硬化患者AFP也可一过性升高。
肝炎一般＜400ng∕m1,少数病例可超过IOOOrIg/m1,持续时间大多不超过2个月。
肝硬化患者AFP变化不明显，一般升高幅度不大。
3.首次测得AFP中、低度增高者应定期随访，必要时测定CAI9-9、CA-50、CA72-4、CA-125等。
二、癌胚抗原（一）适应证消化道腺癌诊断、肺癌、乳腺癌等来源于内胚层的恶性肿瘤的辅助诊断、判断预后、观察疗效。
（二）操作方法见总论（三）正常参考值血清：＜10ng∕m1（不同试剂盒和不同实验室，其正常值有差异）。
（四）注意事项某些良性肿瘤、炎症及其它良性疾病患者CEA可一过性轻度增高，随病程好转而下降。
而慢性结肠炎，直肠息肉，酒精性肝硬化等非痛性疾病以及长期吸烟者，血清CEA多呈稳定的低水平升高。
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肿瘤标志物十二项
肿瘤是一种引发全球范围内健康问题的主要原因。
肿瘤标志物是指
血液、尿液以及其他体液中存在的一些物质，它们的存在或者水平的
变化可能与肿瘤的发生、发展以及疗效相关。
目前，临床上使用的肿
瘤标志物有很多种类，其中被广泛应用的有十二项，它们是CEA、
CA199、AFP、CA125、NSE、PSA、CA242、CA50、CA724、
CYFRA21-1、SCCA和GPC3。
CEA（癌胚抗原）是一种常规的肿瘤标志物。
它主要用于胃肠道以
及部分其他器官的恶性肿瘤的筛查和监测。
在大肠癌、胃癌、胰腺癌
等肿瘤患者中，CEA的水平通常会显著升高。
CA199是胰腺癌患者中最主要的肿瘤标志物之一。
它可以用于胰腺
癌的早期筛查和监测，尤其是与其他检查方法（如超声、CT等）相结
合使用，可以提高其诊断的敏感性和准确性。
AFP（甲胎蛋白）是识别肝癌和睾丸癌的重要指标。
在正常情况下，AFP的水平极低甚至不可检测。
但在肝癌和睾丸癌患者中，AFP的持
续升高通常与肿瘤的进展和预后密切相关。
CA125是一种女性生殖系统肿瘤的标志物。
它在卵巢癌的早期筛查
和监测中有一定的应用价值。
CA125的水平升高与卵巢癌的恶性程度
和预后密切相关。
NSE（神经元特异性烯醇化酶）是一种神经内分泌肿瘤的标志物。
在小细胞肺癌等肿瘤类型中，NSE的水平升高与肿瘤的恶性程度和预
后存在一定的相关性。
因此，NSE的检测对于肿瘤诊断、疗效评估和
预后判断具有一定的参考价值。
PSA（前列腺特异性抗原）在前列腺癌的筛查和监测中有很重要的
作用。
PSA的水平升高通常提示可能存在前列腺癌的风险，但并不能
完全确定患者是否真正患有前列腺癌。
因此，PSA的检测需要综合其
他相关指标和临床病情进行综合判断。
CA242是一种结直肠癌的标志物。
与CEA相比，CA242对结直肠
癌的筛查和监测的敏感性和特异性较高，尤其在早期肿瘤的诊断和预
后评估中具有一定的优势。
CA50是一种针对胃癌和结肠癌等消化系统肿瘤的标志物。
CA50的
水平升高通常与消化系统肿瘤的恶性程度和预后相关。
CA724是胃癌和其他消化系统肿瘤的标志物之一。
CA724的水平升
高通常与胃癌和其他消化系统肿瘤的恶性程度和预后有关。
CYFRA21-1是非小细胞肺癌的标志物之一。
CYFRA21-1的水平升
高通常与非小细胞肺癌的恶性程度和预后相关。
SCCA是一种鳞状细胞肺癌和宫颈癌的标志物。
在这些肿瘤类型的
筛查、监测和预后评估中，SCCA的检测具有一定的参考价值。
GPC3是肺癌、肝癌和鳞状细胞肺癌等肿瘤的标志物。
在肺癌和肝
癌的早期筛查和监测中，GPC3的检测有一定的应用价值。
综上所述，这十二项肿瘤标志物在临床上被广泛应用于肿瘤的筛查、监测和预后评估等方面。
它们的存在或者水平的变化能够为医生提供
重要的参考信息，有助于及早发现肿瘤、评估肿瘤的恶性程度以及制定个体化的治疗方案。
然而，需要强调的是，这些肿瘤标志物并不能单独确定是否患有肿瘤，需要综合临床病情和其他辅助检查结果进行综合判断和评估。