CYFRA21-1
肿瘤标志物CEA、NSE、CYFRA21—1检测在肺癌中的诊断价值
肿瘤标志物CEA、NSE、CYFRA21—1检测在肺癌中的诊断价值目的探讨肿瘤标志物CEA、NSE、CYFRA21-1检测在肺癌中的诊断价值。
方法选择78例肺癌患者、53例肺良性病变患者和53例健康人员作为研究对象，采用电化学发光技术分别测定三组患者血清癌胚抗原（CEA）、神经特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白19 片段（CYFRA21-1）水平，分析比较其阳性率、特异性、灵敏性、准确性等差异。
结果单项检测种，肺癌组血清CEA、CYFRA21-1水平均明显高于肺良性病变组和健康组（P＜0.05），血清NSE在小细胞癌中含量最高，CYFRA21-1在鳞癌中表达最高，组内及组间比较，差異均具有统计学意义（P＜0.05）；单项检测肺癌灵敏性和准确性与三项联检比较都降低，三项联检灵敏性高达83.3%，准确性高达85.3%，差异有统计学意义（P＜0.05），而单项检测和三项联检的特异性差异不明显（P>0.05）。
结论CEA、NSE、CYFRA21-1检测在肺癌诊断及分型中均具有一定的意义，其联合检测能提高诊断的灵敏性、准确性，具有较高的临床应用价值。
标签：肿瘤标志物；肺癌；CEA；NSE；CYFRA21-1肺癌是肺部最常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率逐年增加。
肺癌起病隐匿，发病机制尚不完全明确，患者临床症状缺乏特异性，身觉异常经确诊时多为局部晚期或者出现远处转移情况，错失最佳治疗机会[1]。
早期明确诊断，及时采取治疗措施，对患者控制病情、降低死亡率具有重要意义。
血清肿瘤标志物检测因操作简便、创伤小、重复性好等优点具有较大价值，但由于种类繁多，很多意义不明，对医师临床应用造成一定的困难[2]。
本次研究探讨了血清癌胚抗原（CEA）、神经特异性烯醇化酶（NSE）和细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）联合检测在肺癌中的诊断价值，报道如下。
1 资料与方法1.1一般资料肺癌组：患者78例，男45例，女33例，年龄36～75岁，平均年龄（55.8±8.6）岁，其中小细胞癌21例，非小细胞肺癌57例（腺癌37例，鳞癌20例）；肺良性病变组：患者58例，男29例，女24例，平均年龄（57.8±7.5）岁，其中肺气肿5例，结核性胸膜炎9例，肺结核8例，肺炎12例，支气管炎19例；健康组：均为体检健康者，共53例，男28例，女25例，平均年龄（54.3±8.2）岁。
肿瘤标志物CYFRA21-1、NSE在肺癌诊断中的新进展
肺癌(NSCLC)和 胞肺癌(sCLC)较灵敏的 小细 肿
NSCLC病人 1 期通常只进行手术切除， 然
而有近 11 的病人在 5 年内复发，因此预测复 3
瘤 志 之 [;。 标物 一 ， 1
I C Y F RA2 1一 1
【 关键词】 肺癌;肿瘤标志物;CYFR ZI一 A 1;NSE
在西方， 肺癌在癌症引起的死亡中占主导 地位， 70%的肺癌病人就诊时已是中期或 约有 晚期， 失去了手术的 机会。 如果早期发现， 可使 病人的5 年存活率提高到 80%， 因此肺癌的诊 断至关重要。目 肺癌的确诊多依据细胞学 前， 检查和组织病理学检查， 这两种方法虽然特异 性很高， 但由于组织块和脱落细胞的取材存在 一定难度， 以致敏感性不高， 对无症状或X 线 隐性肺癌更难查获。 随着肺癌分子生物学的研 究日 益增多， 肿瘤标志物在肺癌的早期诊断和
国内外学者致力于多种标志物联合检测的研
清NSE 活性越高则预后越差， 提示治疗前血清 NSE 测定可作为SCLC 的预报指标。 Fizazil， ’ ]动 态观察了 1 5 例SCL 病人， 3 C 从发现肿瘤到治
疗再到复发全过程的血清NSE 水平， 发现治疗 后病人 NSE 水平均出现一过性升高。 症状部分
预后判断中的作用日 益突显。 这类肿瘤标志物 在肿瘤细胞中有较高含量及细胞分布差异。 除
或坏死， CYFRAZ 一 可以释放至血清而作为 I 1
肺癌的标志物 。根据 Eb r 的研究表明 ， et CYFRA21一 在健康人体内的浓度与年龄、 1 性
别、 有无吸烟习惯有关。 1.I CYFRA21一 在肺癌诊断中的应用价 1
血清Cyfra21-1在卵巢癌患者中的表达及意义
患者 分期 越 晚 、 组 织 分化 愈 差 ， 其血 清 Ｃ ｙ ￣ ａ ２ １ — １ 检 测 水 平越 高 ； 早 期 卵 巢癌 患 者血 清 Ｃ ｙ ￣ ａ ２ １ — １ 的表 达
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ６ — ５ ７ ２ ５ ． ２ ０ １ ３ ． １ ４ ． ０ ２ ４
卵 巢 癌 是 妇 科 死 亡 率 最 高 的恶 性 肿 瘤 ．寻 找
Ｃ ｙ ｆ ｒ ａ ２ １ １＞３ ． ３ ｎ ｇ ／ ｍ Ｌ． Ｃ Ａ１ ２ ５≥ ３ ５ Ｕ ／ ｍ Ｌ为 阳性
有 效 的肿瘤 标志物 对改善患 者预后 有重要 意义 。 判断标准 。 糖 类抗原 １ ２ ５ （ Ｃ Ａ１ ２ ５ ） 是 目前 卵 巢 癌 最 常 用 的 血 １ ． ２ ． ２ 病 理 学 检 查 所 有 患 者 手 术 后 均 取 切 下 组 清肿瘤标 志物 ， 但 因假 阳性率较高 ， 单独用于评价 织送病理学检查确诊 。 卵巢癌 的价值有 限。据研究 ， 细胞角蛋 白片段抗原 １ ＿ ３ 统计学方 法 采用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ 统计 软件 进行统计 ２ １ — １ （ Ｃ ｙ ｆ ｒ ａ ２ １ 一 １ ） 在卵巢癌 中有异 常表达 ， 本研究采 学分析 ， 计量资料采用 ｔ 检验 ， 计数 资料采用 ｘ 检 用放射免疫 分析技术测定 ４ ４例 卵巢癌患者及 ５ ４ 验， Ｐ＜０ ． ０ ５为 有 统计 学 意 义 。 例 卵巢 良性 病 变患 者 血 清 中 Ｃ ｙ ｆ ｒ ａ ２ １ ． １ 及Ｃ Ａ１ ２ ５水 ２ 结果 平， 对 比分析其 在 卵巢 癌 中的表 达及 临床 意义 。 ２ ． １ 血清 Ｃ ｙ ｆ ｒ ａ ２ １ — １测 定 Ａ组 术 前 检 测 血 清 １ 资料 与 方 法 Ｃ ｙ ｆ ｒ ａ ２ １ — １阳性 ２ ３例 ， 检测最 低值为 ０ ． ８ ８ ｎ ｇ ／ ｍ Ｌ ， １ ． １ 一般 资料 选 择 ２ ０ ０ ９年 １ Ｏ月 至 ２ ０ １ ２年 ６ 最高值 为 ９ ２ ． ０ １ ｎ ｇ ／ ｍ Ｌ ； Ｂ组 阳性 ３例 ，最低 值为 月在我院住 院手术术后病理确诊 为卵巢癌患者 ４ ４ ０ ． ９ ９ ｎ ｇ ／ ｍ Ｌ ， 最高值为 ４ ． ５ ２ ｎ ｇ ／ ｍ Ｌ ， 见表 １ 。 Ｃ ｙ ｆ ｒ ａ ２ １ ． １ 例（ Ａ组 ） 及 卵 巢 良性 病 变患 者 ５ ４例 （ Ｂ组 ） 。 Ａ组 诊断卵巢癌 的敏感度为 ５ ２ ． ２ ３ ％， 特异度为 ９ ４ ． ４ ４ ％。 年龄 ｌ ８—７ ８岁 ， 平均 ５ ３ ． ８ ５岁 ， 按 照 ＷＨ Ｏ（ １ ９ ７ ３ ） 表 １ 各组 血清 Ｃ ｙ ｆ ｒ ａ ２ １ － １检测结果 比较 标准进行组织学分类及分级 ：其 中上皮性 卵巢癌 ３ ２ 例， 性索 间质卵巢恶性肿瘤 ４例 ， 生殖细胞恶性 肿 瘤 ５例 ， 转移 性恶 性肿 瘤 ３例 ； 高一 中分 化 ２ ４例 ， 低 分化 ２ ０例 ； 采 用 国 际妇 产 科 联 盟 （ Ｆ Ｉ Ｇ Ｏ） 手术 一 病理分期 ， 其 中早期 （ Ｉ 期和 Ⅱ期 ） ２ １ 例， 晚期 （ Ⅲ 期和 Ⅳ期 ） ２ ３ 例； Ｂ组年龄 ２ ３～７ ０岁 ， 平均 ３ ９ ． ５ ８ 岁， 其 中上 皮性 良性 肿瘤 ｌ ４例 ， 成熟型畸胎瘤 ２ ｌ 例， 巧克力囊肿 １ ７例 ， 单纯型囊肿 ２例 。所有患者术 ２ ． ２ 血清 Ｃ ｙ ｆ ｒ ａ ２ １ ． １ 与Ｃ Ａ １ ２ ５的表达 比较 Ａ组术 前均未进行放 、 化疗等治疗处理。 前检测血清 Ｃ Ａ １ ２ ５阳性 ３ ｌ 例 ，阳性率为 ７ ０ ． ４ ６ ％，
NSCLC患者血清CYFRA21-1表达水平差异及其临床意义
生结合反应 ， 形成三 明治嵌合体 ， 剩金标抗 体用洗 涤液洗 过 去， 色泽强度与 Ｄ Ｄ浓度 成正 比。当标 本产生溶 血时 ， ． 血红
蛋 白可干扰其显色反应 ， 表 １ 本文 结果显 示 ， ＤＤ低值组 除 — 的轻度和 中度溶血无影 响外 ， 其余各组 的 Ｄ Ｄ含量溶血标本 －
明显差异（ ０ ０ ） Ｐ＜ ． １ 。
３ 讨论
Ｄ Ｄ是交联纤维蛋 白在纤溶 酶作用 下产生 的一 种特异 ．
些纤溶酶原激活物和血浆 中细胞 因子激活纤溶系 统 ， 也可
导致 Ｄ Ｄ含量 的增高 ， — 特别 是 已有 继发纤 溶 的患 者 ， 标本 其 放置时间对 其结果影 响更大 ， 本文结 果显示 ， Ｄ Ｄ低值 组 除 — 标本放置 １ ｈ ２ 无影 响外 ， 其余各组结果均 高于 ２ ｈ组。
参 考文献
［］ １李贞洁 ， 楚泽琴 ， 刘秀 ． － 聚体检测 的临 床意义及其应用 ［］ Ｄ＿ － ＿ Ｊ．
河北职工医学 院学报 ， ０ ， （ ）２ － ． ２ ７２ ２ ：８ ９ ０ ４ ２ ［］ ２ 朱东 ， 朱强 ， 钟智强 ． 血浆 Ｄ二聚体 与纤维 蛋 白原在肝硬化患者 一 中的表达［ ］ 中国卫生检验 ， ０ ， （ ） １３１４ Ｊ． ２ ９１ １ ： — ． ０ ９ ５ ５
计学分析 ， 数据用 ± 表示 ， 问比较采用 ｔ ｓ 组 检验 。
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一
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女 剔免 疫 学 杂 志 ２ １ 筇 ２ ００ ３卷 １ 】 ｆＩ ｄｏｍ Ｊｔ ｛ ｉ ｍｍ】ｔ ２ １ ，３ １ ａ ｉ １ Ｉ Ｏ ０ ２ （ ｌ Ｉ
２ ３ 标本 放置时 间对 结 果影 响 ．
CYFRA21-1化疗前后变化早期评估进展期非小细胞肺癌化疗疗效的价值
ｔ ｎｓｗｔ ｄ ａ ｃｄＮｏ ｉ ｔ ｉ Ａ ｖ ｎ ｅ ｎ—Ｓ ｌＣｅ ｕ ｇＣａ ｃｒ Ｚ ａ ｏｇ ｉ ｕＬｑｎ，Ｑｉ ｈｑ ａ ，ｅ １ ａ ｇ Ｐ ｏｉｃａ ｏ ｌ ｓＨｏｐｔｌ ｅ ｈ ｍａｌ ｌＬ ｎ ｎ ｅ． ｈ ｏＴ ｎ ｗｅ，Ｌ ｉｉ ｌ ｎＺ ｉｕ ｎ ｔ ．Ｚｈ ｎ ｒｖｎｉｌ ｐｅ ｓ ｉ ， ａ Ｐｅ ａ Ｚ ４ａ ｇ３ ０ １ Ｃ ｉａ ｈ ｉｎ １ ０ ４， ｈｎ Ａｂ ｔａ ｔ Ｏｂｅ ｔｖ Ｔ ｘ ｌｒ ａｌ ｒｄｃｉｅ ｅ ａｕ ｔ ｎ ｏ ａ ｉｌｇｃｌｄｅ ｓ ｏ ｔ ｌ ＤＣ）ａ ｄ ｐｏ ｎ ｓｓｏ ｓｒ ｃ ｊｃｉｅ ｏ ｅｐｏｅ ｅｒｙｐ ｅ ｉｔ ｖ ｌａｉ ｆｒｄｏｏ ｉａ ｉａｅ ｃ ｎｒ （ ｖ ｏ ｏ ｎ ｒｇ ｏｉ ｆＣＹＦ ＲＡ２ １—１ ｃ ａ ｇ ｒ ｈ ｎ ｅｐｅ— ａ ｄ ｐ ｓ —ｃ ｅ ｔｅａ ｙｏ ｎ ｙｌ ｎ ｐ ｔ ｎｓｗｔ ｄ ａ ｃｄ ｎ ｎ—ｓ ｌ ｅｌｌｎ ａ ｃ ｒ ＮＳ Ｃ）， ｉｈｍａ ｅｐｔ ｎ ｏｔ ｈ ｍｏｈ ｒｐ ｆｏ ｅｃｃｅｉ ａｉ ｔ ｉ ａ ｖ ｎ ｅ ｏ ｅ ｈ ｍａｌ—ｃ ｌ ｕ ｇｃ ｎ ｅ （ ＣＬ ｗｈｃ ｙｈ ｌ ｏ
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血清细胞角蛋白19片段与晚期非小细胞肺癌患者化疗疗效及预后关系
血清细胞角蛋白19片段与晚期非小细胞肺癌患者化疗疗效及预后关系晚期非小细胞肺癌（NSCLC）是一种危及生命的恶性肿瘤，经过多种治疗手段的治疗后，患者的生存率仍然较低。
因此，研究NSCLC的分子标志物是当前研究的一个热点。
血清细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）是NSCLC的一种分子标志物，其在NSCLC诊断和预后评估中具有重要的临床意义。
CYFRA21-1是一种细胞膜结合的糖蛋白，其由细胞角蛋白19产生的酶切而来。
CYFRA21-1在NSCLC患者的血清中高表达，因此，被认为是NSCLC的重要标志物之一。
研究表明，CYFRA21-1的高表达与NSCLC的化疗疗效和预后相关。
一些研究表明，NSCLC患者术前CYFRA21-1的水平是预测化疗疗效和生存预后的重要指标之一。
例如，根据一项研究，CYFRA21-1的高水平与NSCLC患者的肿瘤大小、淋巴结转移和临床分期相关。
此外，与CYFRA21-1水平低的患者相比，CYFRA21-1水平高的患者在化疗以后疾病进展的风险更高。
然而，CYFRA21-1在NSCLC的化疗预后方面的作用并不十分明确。
一些研究表明，CYFRA21-1高水平与较短的无进展生存期和较短的总生存期相关。
但是，这种关系并不总是显著。
此外，还有一些研究发现，CYFRA21-1的水平与预后无关。
总体而言，CYFRA21-1是NSCLC的一种重要标志物，与化疗疗效和预后有一定的相关性。
然而，其在NSCLC的预后评估中的作用还需要进一步的研究和认识。
对CYFRA21-1的进一步研究可能会提供更深入的了解NSCLC生物学特征以及新的治疗策略的启示。
肿瘤标志物CYFRA21-1指标解读
肿瘤标志物CYFRA21-1指标解读一、肺癌及其相关检测指标——CYFRA21-1肺癌是全球范围内死亡率最高的恶性肿瘤，其在进展期的5年存活率仅为15%，而在早期则可达80%。
大多数肺癌患者确诊时已处于进展期，因而亟需灵敏度高、特异性强的肿瘤标志物用于早期诊断筛查。
非小细胞肺癌（NSCL）占据了约占据肺癌总数的85%，其余15%为小细胞肺癌（SCLC）。
细胞角蛋白存在于正常上皮细胞内，是构成细胞骨架的中间丝成分，CK19为其中之一，在多种正常上皮细胞和癌细胞内均有表达。
正常情况下以寡聚物形式存在，血清含量极低，当细胞癌变时，细胞内CK19含量升高，癌细胞坏死脱落后，以溶解片段的形式释放于血清及体液中，可用两种单克隆抗体KS19.1和BMI9.21特异性识别。
CYFRA21-1是细胞角蛋白9的片段，被认为是诊断非小细胞肺癌最敏感的肿瘤标志物。
二、CYFRA21-1与肺癌的辅助诊断及分期总体上来说，CYFRA21-1对肺癌检测的敏感性为55%-70%, 特异性达70%-80%，因而对于肺癌的辅助诊断具有较高的价值。
在段惠洁等的研究中，首次确诊的的肺癌患者的血清CYFRA21-1的总阳性检出率为62.61％，其中鳞癌、腺癌及小细胞肺癌的阳性率依次递减，分别为：79.78％＞55.75％＞35.71％，与其他的研究结果一致。
此外，鳞癌患者的血清CYFRA21-1水平显著高于其它病理类型。
CYFRA21-l水平与非小细胞肺癌患者的临床TNM分期也有密切联系(P<0.05)。
TNM分期级别越高，则相应的CYFRA21-l水平越高，在I～Ⅱ期、Ⅲ期和IV期中分别为3.4、4.69和7.82 ng/ml；阳性检出率也与TNM分期呈正相关，分别为54.84％＜62.5％＜79.66％。
三、CYFRA21-1与肺癌的术后检测和预后评价何泽来的研究显示，复发组和转移组的血清CYFRA21-1水平均显著高出对照组(P<0.05)，CYFRA21-1对肺癌复发和转移的诊断阳性率分别为56.67%、62.22%。
术前Cyfra21-1水平用于早期非小细胞肺癌患者预后评估
术前Cyfra21-1水平用于早期非小细胞肺癌患者预后评估王火强;郑金旭;李梅【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2011(29)3【摘要】目的探讨术前血清细胞角蛋白片段19(Cyfra21-1)水平对临床I期非小细胞肺癌(NSCLC)患者预后评估的价值.方法 253例临床I期的NSCLC患者,肺癌完全切除后将切除标本的病理检查和术后临床观察与术前的血清Cyfra21-1水平进行相关分析.结果 69例(27.3%)NSCLC患者Cyfra21-1水平异常增高(≥3.3 ng/mL).Cyfra21-1正常组和增高组的5年生存率分别为91.3%和17.4%.Cyfra21-1增高组患者的预后明显不良(P<0.01).在单因素分析中,术前Cyfra21-1水平、肿瘤的T、N分期和病理分期等与预后均有明显的相关性.而多因素分析显示,Cyfra21-1水平可作为一个独立的预后判断因素[相对危险度(RR)=15.04,P<0.01].结果 Cyfra21-1水平是临床I期NSCLC患者预后不良的一个独立判断指标.早期NSCLC患者术前Cyfra21-1水平增高可能预示早期死亡的风险增高.【总页数】3页(P176-178)【作者】王火强;郑金旭;李梅【作者单位】江苏大学附属医院呼吸内科,江苏镇江,212001;同济大学附属上海市肺科医院核医学科,上海,200433;江苏大学附属医院呼吸内科,江苏镇江,212001;同济大学附属上海市肺科医院核医学科,上海,200433【正文语种】中文【中图分类】R734.2【相关文献】1.非小细胞肺癌患者血清CYFRA21-1水平检测对预后评估的意义 [J], 沈洪远;韩志君;马宁;黄红宇2.CEA、CYFRA21-1和CA125联合检测对非小细胞肺癌患者预后水平的评估价值[J], 王秋波;施雪峰;李巍;惠超3.手术前后血清CEA和CYFRA21-1水平的变化有助于预测非小细胞肺癌患者的预后 [J], 段新春;崔永;龚民;田峰;侍管;吴炳群;柳明亮;郭佳运;孔媛媛4.术前外周血CYFRA21-1水平对非小细胞肺癌手术患者预后的影响 [J], 李旸凯;魏晟;李晓蓉;尹洁云;孙靖雯;秦芹;付向宁5.血清CA125、Cyfra21-1和VEGF水平在非小细胞肺癌患者放化疗敏感性和预后评估中的应用价值 [J], 杨颖;夏曙;何肇晴;汪锐;陈丹因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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非小细胞肺癌相关抗原21-1电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys CYFRA 21-1Elecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170 11820966 100 人份【名称】通用名：非小细胞肺癌相关抗原21-1电化学发光检测试剂盒英文名： Elecsys CYFRA 21-1汉语拼音：Fei xiao xi bao fei ai xiang guan kang yuan 21-1 dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【注意事项】【用途】用免疫学方法体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19的含量。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010、2010和E170（Elecsys模块）免疫测定分析仪。
【概述】细胞角蛋白是上皮细胞的结构蛋白质。
目前为止已发现20种不同的细胞角蛋白多肽。
由于它们特殊的分布形式，细胞角蛋白现已成为肿瘤病理学研究的划分指标。
完整的细胞角蛋白多肽是很难溶的,但是溶解的片断能够在血清中检测到1.2.9.10。
借助于二种特异的单克隆抗体（KS19.1和BM19.21），CYFRA21-1可检测细胞角蛋白19的一个片段(分子量大约30,000道尔顿)。
CYFRA21-1 主要用于监测非小细胞肺癌(NSCLC)的病程2.3。
CYFRA21-1 也可用于监测横纹肌浸润性膀胱癌的病程4。
CYFRA21-1 用于与良性肺部疾病(肺炎,结核,慢性支气管炎,支气管哮喘,肺气肿)的鉴别，特异性比较好6.7。
在良性的肝病和肾功能衰竭病人中偶见CYFRA21-1轻微升高（约10ng/ml）。
CYFRA21-1的含量与性别,年龄,吸烟没有任何相关性11。
怀孕对CYFRA21-1的值也没有任何影响。
肺癌的最初诊断要以临床的全部症状,影像学检查,内窥镜检查,外科手术结果为基础。
肺部有不明的阴影,CYFRA21-1>30ng/ml提示存在原发性支气管癌的可能性8。
血中CYFRA21-1水平显著升高提示肿瘤已晚期或预后差12。
但CYFRA21-1正常或轻微升高，不能排除肿瘤的存在。
治疗效果好，CYFRA21-1的水平会很快下降或恢复到正常水平，如果CYFRA21-1值不变或轻度减低提示肿瘤没有完全去除，或有多发性肿块存在。
在疾病的发展过程中，CYFRA21-1值的变化常常早于临床症状和影像检查。
8【原理】采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
·第1步孵育：20μl标本、生物素化的抗细胞角蛋白19单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗细胞角蛋白19单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
·第2步孵育：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。
此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
【试剂主要成份】M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。
粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。
含防腐剂。
R1：生物素化的抗细胞角蛋白19单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml。
浓度1.5mg/l，磷酸缓冲液100mmol/l，pH7.2。
含防腐剂。
R2：Ru(bpy) 32+标记的抗细胞角蛋白19单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。
浓度2mg/l，磷酸缓冲液100mmol/l，pH7.2。
含防腐剂。
【预防措施和警告】仅用于体外诊断。
采用使用实验室试剂所必须的标准预防措施。
所有废物的丢弃应遵循当地的要求。
【试剂使用】试剂盒中的试剂是一个整体,打开后可立即使用,不能被分开。
需要的确切操作信息,分别通过试剂的二维条码读取。
【储存和稳定性】存放在2－8℃ .为了确保使用前自动混匀期间提供足够量的磁性微粒, CYFRA21-1试剂盒储存,切莫倒置。
稳定性：未开封2－8℃，可稳定至标明的保质期。
开封后，2－8℃， 12周；放在Elecsys2010或E170上， 8周；放在Elecsys1010上， 4周（交替贮存在冰箱内和仪器上，室温20－25℃，开瓶使用时间累计约20小时）【标本采集和准备】标本只有按照下列方法收集,检测,结果才能被接受。
血清标本采集用标准样本试管。
血浆：肝素(Li-,Na-)、K3－EDTA或枸橼酸钠抗凝。
其中用枸橼酸钠抗凝的血浆，测定结果需+10%。
标准:血清值的批内回收 90-110%或斜率 0.9-1.1+批内干扰<±2×分析灵敏度(LDL)+相关系数>0.95.标本在2－8℃可稳定7天，-20℃可稳定6个月。
只能冻融一次13.17。
建议样本小心混匀或放置在混旋器上（最多5分钟）。
含沉淀的标本使用前需离心。
不要加热灭活标本。
标本和质控品禁用叠氮钠作稳定剂。
样本唾液污染会导致测定值假性升高17。
确保病人样本、定标物、质控物在测试前温度达到20-25℃.因为可能挥发的影响,放在分析仪上的样本、定标物、质控物应在两小时内测试完。
【检测步骤】提供的材料：货号：11820966，100人份的Elecsys CYFRA21-1试剂盒包含：· M 链霉亲和素包被的微粒· R1 生物素化的抗细胞角蛋白19抗体· R2 三联吡啶钌标记的抗细胞角蛋白19抗体需要的材料（未提供）：· Elecsys CYFRA21-1定标液（CalSet），4×1ml，货号11820974· Elecsys 肿瘤标志物质控品（PreciControl Tumor Marker）1和2，每个2×3ml，货号11776452· Elecsys通用稀释液，2×18ml，货号11732277或Elecsys通用稀释液，2×40ml，货号03183971·常用实验室设备· Elecsys1010、2010 或E170分析仪Elecsys1010/2010分析仪需要· Elecsys 系统缓冲液（ProCell）,6×380ml，货号11662988· Elecsys 测量池清洗液（CleanCell），6×380ml，货号11662970· Elecsys 添加剂液（SysWash），1×500ml，货号11930346· Elecsys 系统清洗液支架（Adapter for SysClean），货号11933159· Elecsys 1010反应杯（Assay Cup），12×32，货号11706829或Elecsys 2010反应杯（Assay Cup），60×60，货号11706802· Elecsys 2010吸样头（Assay Tip），30×120，货号11706799E170分析仪需要· Elecsys 系统缓冲液（ProCell M）,1×2L,货号12135019· Elecsys 测量池清洗液（CleanCell M）,1×2L,货号12135027· Elecsys 系统缓冲液/测量池清洗液预热杯（PC/CC-Cup）,50个,货号03023141 · Elecsys 清洗液（ProbeWash M），12×70ml，用于最终清洗和试剂转换清洗，货号03005712· Elecsys 反应杯/吸样头盒(AssayCups/AssayTips Combimagazine M),48×84，货号12102137· Elecsys 废物盒(wasteliner)，货号03023150· Elecsys 系统清洗液支架(SysClean Adapter M)，货号03027651各种分析仪均适用的材料· Elecsys 系统清洗液（SysClean），5×100ml，货号11298500仅在美国提供:· Elecsys CYFRA21-1 三个浓度的定标检查物 (Calcheck) 货号11776789【方法】按仪器操作说明进行操作。
检查试剂与消耗品是否充足。
使用前自动混匀混匀微粒。
仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。
如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。
按仪器操作说明进行操作。
检查试剂与消耗品是否充足。
使用前自动混匀混匀微粒。
仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。
如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。
Elecsys2010和E170：将冷藏试剂预温到20℃后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。
仪器自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。
Elecsys1010：将冷藏试剂预温到20－25℃后放置于仪器的样品/试剂盘上（室温20－25℃），避免产生泡沫。
使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖并放回2－8℃。
【定标】Elecsys CYFRA21-1用酶法来标定13。
每批CYFRA21-1试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。
应用CYFRA21-1CalSet定标液定标校正母定标曲线。
定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：E170/Elecsys2010：·同一批号试剂一个月后（28天）· 7天（放置仪器上的同一试剂盒）Elecsys1010：·每一试剂盒做一次· 7天（室温20－25℃）· 3天（室温25－32℃）各种分析仪均适用的情况：·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。
定标确认:不需要.分析仪的软件会自动检查定标曲线的有效性有效性及任何偏离。
【质控】Elecsys肿瘤标志物质控品（Precicontrol Tumor Marker）1和2以及其它合适的质控品。
各浓度区域的质控至少每24小时或每一次定标后测定一次。
质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。
检测值应落在确定的范围内，如果出现质控值落在范围以外，每个实验室应该有一个方案采取校正措施。
【计算】对每一个标本，E170,Elecsys1010和2010分析仪会自动计算CYFRA21-1含量，单位是ng/ml或ug/l。