设计和开发程序控制文件

一. 目的
对设计和开辟的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望要求，对投入新项目进行事先评价，并采取相应措施将其不利影响程度降低。

二范围
合用于本公司新产品的设计、开辟全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

三. 职责
3.1 技术主管负责设计、开辟全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开辟的策划、确定设计、开辟的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开辟的更改和确认等。

以及技术改造工作。

技术副总经理负责审核项目建议书、下达设计和开辟任务书，负责批准设计开辟评审、设计开辟验证报告，负责审核试产报告。

3.2 品保部负责对不利影响进行评价，负责新产品的核对和试验。

3.3 董事长负责批准项目建议书、问题处理方案、试产报告。

3.4 采购部负责所需物料的采购。

3.5 业务部负责根据市场调研或者分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品是否承认状况及验证结果。

3.6 生产部负责新产品的加工试制和生产。

四. 程序
4.1 设计和开辟的策划
4.1.1 设计和开辟项目的来源：
业务部与顾客签定的新产品定单或者技术协议。

根据董事长批准的
《项目建议书》及相应数据，技术部作出《项目评估报告》,技术副总经理下达《设计开辟任务书》，并将与新产品有关的技术数据转交技术主管。

4.1.2 技术主管根据上述项目来源，确定项目负责人，设计开辟策划的内容包括：
4.1.2.1 设计开辟的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；
4.1.2.2 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；
4.1.2.3 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。

4.1.2.4 设计开辟策划的输出文件将随着设计开辟的发展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

4.1.3 设计和开辟不同小组或者个人之间的接口管理
4.1.3.1 设计开辟的不同小组或者个人可能涉及到公司不同职能或者不同层次，也可能涉及到公司外部；
4.1.3.2 对于日常的设计开辟信息，需要技术主管进行协调工作的，由技术主管组织协调；
4.1.3.3 对于重要的设计开辟信息，技术主管可以组织各小组或者个人的协调会议或者图纸会审会议等方式进行沟通。

应及时将有关信息传递到
各相应部门，以便采取相应的措施予以改进；
4.1.3.4 业务负责与顾客的联系及信息传递。

4.2 设计和开辟的输入
4.2.1 设计开辟输入应包括以下内容：
4.2.1.1 产品主要功能、性能要求。

这些要求主要来自顾客或者市场的需求与期望，普通应包含在定单或者项目建议书中；
4.2.1.2 合用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
4.2.1.3 合用时，以前类似设计提供的合用信息；
4.2.1.4 规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。

4.2.2 技术主管组织有关设计开辟人员和相关部门对设计开辟输入进行评审，对其中不完善、含糊或者矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开辟的输入满足任务书的要求。

4.3 设计和开辟的输出
4.3.1 设计开辟人员根据设计开辟任务书开展设计开辟工作，并编制相应的设计开辟输出文件。

4.3.2 设计开辟输出文件应以能针对设计开辟输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。

4.3.3 设计开辟输出文件因产品不同而不同，普通包括：
4.3.3.1 索样规格书: 产品各零组件设计, 由采购向厂商索样.
4.3.3.2 零件承认书: 对厂商送样零件,针对索样要求及配合确认, 予以承认.
4.3.3.3 产品规格书: 对已承认的各零件样品制作, 测试, 样品确认. 制作出产品规格书.
4.3.3.4 产品结构数据.
4.3.3.5 产品技术规范或者企业标准；
4.3.4 项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开辟输出清单》。

技术主管批准输出文件后才干发放。

4.4 设计和开辟的评审
4.4.1 在设计开辟的适当阶段应依据所策划的安排，进行系统的、综合评审，普通由项目负责人提出申请，技术主管批准并组织相关人员和部门进行。

4.4.1.1 应在设计开辟计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；
4.4.1.2 评审的目的是评价满足阶段设计开辟要求的能力及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；识别和预测问题的部位和不足，提出相应的纠正措施，以便在早期避免产品的各种不合格和缺陷；
4.4.1.3 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间；评审方法、参加人员及职责等；
4.4.1.4 评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等。

4.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计开辟评审报告对评审做出结论，报工程经理批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改
进或者纠正措施，需跟踪、记录措施的执行情况，填写在《设计开辟评审报告》的相应栏目内。

4.5 设计和开辟的验证
4.5.1 为确保设计和开辟输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开辟进行验证，验证的方式可以为：
4.5.1.1 根据评审通过的设计开辟初稿制作样品。

对样品进行型式试验或者送权威检测机构检测，并出具检测报告。

对样品的部份设计或者功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

4.5.1.2 在设计开辟的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、摹拟试验等。

4.5.2 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开辟验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报工程经理批准，确保设计开辟输入中每一项性能、功能指针都有相应的验证记录。

4.6 产品试产
4.6.1 样品验证通过后，工程组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，根据产品的特点，发出试产通知单，生管安排试产，工程召开产前说明会，召集生技. 品保相关单位指导生产单位进行小批试产。

4.6.2 试产完成后, 工程根据试产状况，召开试产总结会。

针对试产状况，相关单位提出意见,填写试产报告。

4.7 设计和开辟确认
确认的目的是证明产品能够满足规定的或者已知的预期用途的要求。

应依据策划的安排对设计和开辟进行确认，出具新产品确认报告。

只要可行，确认通常应在产品交付之前(如单件产品)或者产品实施(如
批量产品)之前完成。

如需经用户使用一段时间才干完成确认工作的，应在可能的合用范围内实现局部确认，如采用摹拟或者其它方式完成。

4.7.1 可以选择下述几种确认方式之一：
4.7.1.1 工程组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交
新产品鉴定报告即对设计开辟予以确认；
4.7.1.2 试产合格的产品，依业务送样作业交顾客使用一段时间，业务
提交客户签回承认书，说明顾客对试样符合标准或者定单要求的满意
程度及对合用性的评价，顾客满意即对设计开辟予以确认；
上述报告及相关资料为确认的结果，设计对此结果进行分折，根
据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开辟的产品满足顾客
预期的使用要求。

4.8 设计和开辟文件归档
通过设计开辟确认后，设计负责人对所有的设计开辟输出文件进
行整理，送交归档。

归档文件定为：完整的设计图，工艺图，工艺卡片，说明书，采购、发货和下料清单，检验规程。

4.9 设计和开辟更改的控制
4.9.1 识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.9.1.1 在设计开辟过程中的更改：在设计开辟过程中，设计开辟人员
可在设计开辟输出文件上直接划改(应签名)或者重新编制相应的文件，执行《文件控制程序》及《技术文件管理细则》。

4.9.2.2 在设计开辟定型后的更改,依工程变更作业要求执行，当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指针的改变，或者人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经技术
副总经理批准后才干实施。

评估应包括评价更改对产品组成部份和
已交付产品的影响。

4.9.2.3 对更改的评审结果及任何苦要的措施的记录由技术部保存。