设计和开发更改控制程序
ISO13485-2016设计和开发控制程序
文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。
3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。
3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。
3.2总经理负责批准试产报告。
3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。
3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。
3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。
3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。
4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。
根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。
4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。
计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。
4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。
a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。
ISO9000-设计和开发控制程序
设计和开发控制程序设计和开发控制程序1 范围本程序适用于公司产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和更改控制，以确保产品设计和开发输出满足输入要求，以使产品达到规定的使用要求或已知的预期用途要求。
2 规范性引用文件无3 职责3.1 运营部3.1.1负责组织公司技术基础标准和产品标准的制定和修订。
3.1.2负责对研发项目（包含课题）进行管理、监督及考核。
3.2 业务部门业务部门包括设计和开发部门。
负责产品的设计和开发，保证设计输出能够满足规定使用要求和已知预期用途的要求。
3.3 相关责任部门配合本程序的实施和执行。
4 管理内容与要求4.1设计开发类别：新产品设计与开发；定型产品、技术改造设计。
4.2 新产品设计和开发，运营部根据各业务部门提报的资料编制项目立项和项目启动通知，交由各部门执行。
4.3各业务部门确定的技术改造项目，根据市场需要确定启动时间。
4.4设计和开发策划4.4.1各业务部门接到运营部下达的项目立项/启动通知后开始启动新研发项目。
4.4.2项目负责人根据项目整体实施计划组织完成产品设计并协调相关工作，必要时可对项目整体实施计划进行调整。
4.4.3设计简化原则a)对定型产品/项目的技术改造设计，其设计文件和技术文件可适当简化和引用，相应的评审、验证和确认也可合并进行；b)新产品的设计与开发，其设计文件或技术要求，与现有产品/项目完全一致时，可直接引用或借用，无需另行编制。
4.5设计和开发输入评审4.5.1项目负责人应组织项目设计人员分析、评审需开发项目的输入资料，以确定与本次设计相关的要求是否明确。
设计输入包括以下内容：a)产品/项目的功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)过去类似设计的有关信息，可参照已有的研发项目、客户需求概述、其他技术资料；d)设计和开发所必需的其它要求（如顾客的任何协议，包括口头承诺协议）；e)产品/项目的安全防护功能；f)相关的环境因素和危险源；g)设计和开发所必须的其它要求。
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序1.目的对项目研制全过程进行控制和管理，以确保满足规定的要求。
2.范围本程序适用于我所体系内项目/合同研制全过程的控制。
3.术语和定义本程序采用GJB9001B-2009《质量管理体系要求》中的术语及下列定义：3.1根据我所特点，通常将设计与开发过程称为项目研制过程。
3.2重要合同：所有JG科研和生产合同及金额大于100万的科研开发合同。
3.3一般合同：重要合同之外的合同4.职责各研究实体分别负责各部门的项目研制控制，责任如下：4.1组织市场调研和分析并进行统计分析。
4.2组织实施设计控制，确保设计符合规定的要求。
4.3组织配备基础设施和工作环境保障。
4.4组织研究实体小批试制生产。
4.5组织检验和试验。
项目主管部门指科技处与技术转移中心，其中科技处主管纵向项目和JG项目，技术转移中心主管横向项目。
5.过程识别和实施过程图5.1项目研制策划5.1.1项目组首先确认合同要求及潜在需求，根据合同要求，确定设计输入需求，组织对设计输入进行评审，依据设计输入，编制“研究方案”。
“研究方案”的策划内容一般应包括：a)研究/设计阶段划分、总进度计划，各类评审、验证和确认的时间与方式，确定阶段转换控制；b)技术方案；c)应达到的质量特性（如检测和试验方法及验收标准）；d)人员职责和权限（设计、制造和服务等专业人员共同参与设计）和资源配置（确定产品交付时需要配置的保障资源）；e)与有关单位和部门间协作安排等，明示验证目标、验证计划、验证方法、人员；f)识别制约产品设计的关键因素和薄弱环节并确定相应措施；g)提出并实施标准化要求，确定使用的标准。
h)设备和原材料的采购和保障。
i)根据GJB1406-92要求编制《产品质量保证大纲》j)产品特性分析；k)新技术、新器材、新工艺的确认；l)产品交付过程的确认；m)对参与设计和开发的供方进行质量控制；n)外购器材的控制；o)计算机软件控制。
p)对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪结果进行通报。
设计和开发更改控制程序
设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。
3.0职责3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。
3.2研发部3.2.1负责实施变更。
3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。
3.3生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。
3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。
3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。
3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。
3.4质量包管部3.4.1负责检验操作规程的变更。
3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。
3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理，发放设想变更后的相关文件。
3.5采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。
3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。
3.5.3负责变更后采购计划的修订。
3.6市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。
3.6.2负责变更效劳类记录。
3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。
4.0工作程序4.1设想和开发更改的提出及审批4.1.1设想和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。
设计更改控制程序
设计更改控制程序设计更改控制程序引言更改控制的重要性更改控制是指在软件或系统开发生命周期中，对更改进行管理和控制的过程。
它确保任何更改都经过适当的审查和批准，并且在实施之前进行充分的测试和验证。
更改控制的重要性体现在以下几个方面：1. 风险管理：更改可能引入新的风险和问题。
通过设计更改控制程序，可以在更改之前评估和管理风险，以及提供合理的解决方案。
2. 保持稳定性：软件和系统的稳定性对于用户和组织来说至关重要。
更改控制程序可以确保更改不会破坏系统的稳定性，并提供回滚方案以应对潜在的问题。
3. 减少成本：未经控制的更改可能导致返工和修复的成本增加。
通过设计更改控制程序，可以降低不必要的成本，并确保资源的有效使用。
设计更改控制程序的关键步骤设计一个完善的更改控制程序需要考虑以下关键步骤：1. 明确定义更改的范围和目标在设计更改控制程序之前，需要明确定义更改的范围和目标。
这涉及到考虑更改对软件或系统的整体影响以及所需的资源和时间。
2. 确定更改的审批流程更改的审批流程是指对更改提出、审查和批准的一系列步骤。
这通常涉及到不同的角色和责任，例如开发人员、测试人员和管理人员。
每个角色在更改过程中有不同的职责和权限。
3. 实施更改前的评估和测试在实施更改之前，需要对更改进行评估和测试。
评估和测试的目的是验证更改的正确性和兼容性，并减少潜在的问题和风险。
这可以包括单元测试、集成测试和回归测试等。
4. 跟踪更改和记录变更历史更改控制程序应该包括跟踪更改和记录变更历史的机制。
这意味着每个更改都应该有一个唯一的标识符，并且变更历史应该可以追溯到特定的更改请求或问题。
这有助于查找问题的根源和评估更改的效果。
5. 定期评估和改进更改控制程序设计更改控制程序不是一次性的工作。
应该定期评估和改进更改控制程序，以确保其有效性和适应性。
这可以包括评估更改控制程序的性能指标，收集用户的反馈意见以及学习其他组织的最佳实践。
设计更改控制程序是确保软件和系统开发过程中更改的有效性和可追溯性的关键步骤。
设计和开发转换控制程序
设计和开发转换控制程序1.目的在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
2范围适用于本公司医疗器械产品的设计和开发转换活动。
3术语和定义本程序文件所涉及的术语，采用GB/T19000、YY/T0287标准中的术语和定义。
4 设计和开发转换程序4.1设计和开发转换计划在制订产品设计和开发计划时，应考虑转换的时机，并制定设计和开发转换计划，内容包括但不限于下述内容：a)产品的描述；b)转换的目的；c)时间安排；d)责任人；e)转换的内容；f)转换的方法；g)接收准则；h)转换要求；i)试生产的批记录；j)转换的评审；k)转换报告；4.2设计和开发转换的准备4.2.1 外采品（原材料、外购件、外协件、包装物）根据具体的每种需要外购的物品的采购技术要求，按照《采购控制程序》选择供应商，并与供应商签订质量协议、采购合同。
采购时，需要供方提供完整的采购记录，包括出厂检验报告、随货同行单，发票。
入厂时，需按照要求进行进厂检验，出具检验报告、保留检验记录。
领料时，需保留领料记录、出库记录。
4.2.2生产设备根据生产工艺、产能的要求，配置适用的设备。
应制定设备的验证/再验证的计划和方案，并形成文件。
设备应按照要求进行安装、运行鉴定。
安装、运行鉴定的记录应保留。
4.2.3人员培训应制定人员培训计划，确定人员需要掌握的知识和技能。
人员培训的记录应保留。
4.2.4工艺流程对产品生产的工艺流程进行规定，识别出关键工艺和特殊过程，明确每个过程的环境要求、设备要求、基本的工艺方法。
4.3关键工艺验证在完成4.2所述的工作后，开始试试关键工艺验证，工艺验证应形成文件化的验证方案，验证计划要与转换计划保持一致。
按照验证方案的要求，实施工艺验证，保留验证记录。
验证可能需要多次，每次遇到问题时，可能需要修正验证方案，验证方案的修订记录应保留。
验证的结果和结论应保留。
设计更改控制程序
设计更改控制程序设计更改控制程序简介设计更改控制程序是在软件开发、系统维护和项目管理中非常重要的一环。
它可以确保软件或系统的功能、性能和可靠性在开发和维护过程中得到有效地控制和管理。
本文将介绍设计更改控制程序的目的、原则和基本步骤，并提供一些最佳实践。
目的设计更改控制程序的主要目的是确保在软件开发、系统维护和项目管理过程中，对任何设计更改都能进行合理的评估、管理和控制。
通过引入一个系统化的过程，设计更改控制程序可以：- 提高软件或系统的质量和稳定性- 管理设计更改的优先级和日程安排- 降低项目风险和成本- 促进团队间的有效沟通和协作- 保护系统的完整性和安全性原则设计更改控制程序的实施应遵循以下原则：1. 变更管理：所有设计更改都必须经过合理的评估、验证和批准。
2. 文档控制：所有设计更改的文档和记录都应得到有效的控制和管理。
3. 风险评估：评估设计更改可能带来的风险，包括对现有功能、性能和安全性的影响。
4. 测试和验证：对设计更改进行适当的测试和验证，确保其功能和性能符合预期。
5. 团队协作：通过有效的沟通和协作，确保团队成员对设计更改的理解和支持。
6. 回滚计划：制定合理的回滚计划，以防设计更改导致不可预料的问题。
基本步骤设计更改控制程序通常包含以下基本步骤：1. 需求识别：识别设计更改的需求，包括功能改进、错误修复、性能优化等。
2. 需求评估：评估设计更改的优先级、可行性和影响范围。
3. 设计和开发：根据需求，进行设计和开发相关的更改。
4. 测试和验证：对设计更改进行适当的测试和验证，确保其符合预期功能和性能。
5. 批准和发布：经过测试和验证后，将设计更改提交给相关方进行批准，并进行发布。
6. 文档更新：及时更新相关的文档和记录，确保设计更改的可追溯性和可管理性。
7. 回顾和改进：对设计更改的过程和结果进行回顾，总结经验教训并提出改进措施。
最佳实践以下是一些设计更改控制程序的最佳实践：1. 引入变更管理工具：使用适合的变更管理工具，帮助团队跟踪和管理各种设计更改。
设计和开发控制程序与变更
4.7设计确认
项目技术部、PE按照试制、检测、客户试用所提出的改进意见对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，适时召开产品定型鉴定会，审查通过产品标准。
4.7.1产品定型鉴定会由项目技术部组织，总经理主持召开。
4.6.3工艺方案审批之后，PE着手编制工艺规程、工艺文件、进行工艺装备的设计。对关键工序、特殊工序、应在工艺文件中注明。
品管部着手编制检验文件（包括质量控制点处的检验文件）。
4.6.4试制准备
ａ.生产部计划科作好车间试制计划并统筹试制物料的采购。
ｂ.PE准备工装和设备。
ｃ品管部准备检测工具、仪器。
ｈ.关键外购件、原材料采购供应的可能性，特殊零、部件外协加工的可行性。
ｉ.标准化程序、产品的继承性。
ｊ.主要参数的可检查性，可试验性。
4.3.4项目技术部整理出“设计评审报告”，“设计评审报告”应记录评审的结果及评审后应采取的必要措施。“设计评审报告”经总经理批准后下发相关部门。
项目技术部对评审中要求采取的措施的执行情况进行跟踪。
ｂ.营销部的市场调查
营销部通过对市场调查结果的分析。提出“项目开发建议书”报总经理批准后，连同有关资料转交项目技术部
ｃ.合同评审的结果
有技术开发成分的合同或订单（包括技术协议），必须由项目技术部等部门评审。评审通过后，营销部将“合同/订单评审表”连同客户的有关资料送交项目技术部
4.1.2项目技术部经理根据以上确定的开发项目，编制“产品设计开发计划”，“产品设计开发计划”包括以下内容：
3.2总经理负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。
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3
设计部门负责产品图样及技术文件的更改，并按规定办理更改手续，工艺部门配合。
工艺部门负责工艺文件更改，并按规定办理更改手续，设计部门配合。
档案部门负责对批生产的产品图样及技术文件更改的监督和归档管理工作。
标准化负责设计定型后的产品图样、技术文件的标准更改。
4
4.5
按技术状态管理要求，更改通知书实施分段保管并做好标识。
对更改的评审、验证和确认的结果以及采取的必要措施要登记、保管。
e)一般零部件的更改，由项目组设计人员提出，经三级审签后更改。
设计定型前的技术更改，由设计部门填写《图样资料修改核准通知书》（厂技字标准70号）（以下简称通知书），按规定履行审批手续，对所有存放的资料进行更改，更改后的通知书存档。
4.3
设计定型后产品图样和技术文件的更改按WJ7-1995第4章规定执行。对重大更改要经过评审或必要的试验验证后，会同订货方起草联合报告，上报机关审批或上报备案。设计定型后的技术更改，填写《技术资料更改对照表》（厂技字标准23号）（以下简称对照表），履行审批手续后，方可实施更改，更改后档案部门负责归档。
4.2
方案阶段的更改，按以下原则执行：
a)技术方案确定后，产品的战术技术性能、功能、主要设计参数和通用性、互换性能等内容的更改，应经充分论证，必要时要经试验验证，证明此更改不会对产品的战术技术性能、功能及通用、互换性产生影响，由项目总设计师提出更改方案，经过评审，再由设计部门负责人批准后方可实施，必要时需经科研技术副总经理批准；
4.4
设计更改程序、更改方法按WJ7-1995第5章规定的有关内容执行。
设计定型后的重要产品图和技术文件的更改要履行上报批复或上报备案手续。
设计更改时应填写通知书或对照表。
更改部门所用的通知书或对照表是产品图样和设计文件更改的依据，填写时要清晰、准确，更改前后的图样、尺寸和字句等对应列出。
产品设计定型前的通知书或对照表由设计部门提出，更改后保ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ；设计定型后的通知书或对照表，由更改部门提出，工艺部门办理，档案部门归档保管。
4.1
设计定型前和设计定型后一般技术更改履行相关审批手续后实施；重要更改要说明更改的理由，分析更改后可能产生的结果，并征得订货方或合同签订方同意后方可更改，更改前要经过技术评审，必要时要经过试验验证，验证试验时要有订货方或合同签订方代表参加。
设计定型后的产品图样及技术文件的更改，属一般更改由设计部门、工艺部门和订货方协商后报科研技术副总经理批准后实施；重大更改要经协商后由设计部门与订货方联合行文上报，经上级批准后方可实施。
对于设计定型后的产品图样、技术文件的标准更改，由标准化部门组织设计部门更改，对于设计内容有重大改变的，要征得设计部门、使用单位同意后办理更改手续。
当设计和开发的更改影响到产品的指标时，应按原产品的设计进行评审、验证和确认，对更改后的影响进行论证和评估并履行审批手续。
对设计定型前的产品的更改应评价其是否对已交付或对产品组成有影响，如若有影响应采取措施，确保产品规定的要求和质量一致性。
更 改 记 录
更改页号
更改状态标记（a、b、c……）
更改单编号
更改人
日期
设计和开发更改控制程序
1
本程序规定了产品设计和开发的产品图样和技术文件更改职责、范围及记录等要求。
本程序适用于产品设计和开发中的产品图样和技术文件。
2
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
b)一般零部件的更改，由项目组设计人员提出，经三级审签后更改。
工程研制阶段的更改，按以下原则执行：
c)产品的战术技术性能、功能、主要设计参数和通用、互换性能等内容的更改，要对更改方案进行认真论证或进行必要的验证，试验通过评审后方可办理更改手续；
d)关键、重要特性的设计更改由项目总设计师提出更改方案，充分论证并经评审后，再经工艺部门、质量管理部门、订货方或合同方代表会签和三级审签后方可进行。必要时可进行验证试验，证实更改后不会导致产品功能失效或危及载机安全，方可办理更改手续；