注射液工艺验证方案
注射液工艺验证方案
注射液工艺验证方案1.引言注射液是一种常见的给药方式，广泛应用于医院、诊所和家庭等场合。
为了确保注射液的质量和安全性，需要进行工艺验证。
本文档旨在提供一个注射液工艺验证方案，以确保生产过程中的一致性、可控性和有效性。
2.目的注射液工艺验证的主要目的是验证注射液的工艺参数和相关设备的性能是否符合规定的要求，以保证注射液的质量稳定和可控。
3.验证范围本工艺验证方案适用于所有注射液的生产过程，包括原料采购、生产操作、设备操作、质量控制和记录保存等环节。
4.验证计划4.1.验证目标本次注射液工艺验证的目标是验证生产过程中的关键工艺参数和设备性能，确保注射液的质量稳定和可控。
4.2.验证方法本次注射液工艺验证采用以下方法：•实验验证：通过实验验证关键工艺参数的合理性和可行性，例如温度、压力、pH值等。
•设备验证：通过设备的性能验证，包括设备的稳定性、准确性、可靠性等。
•质量控制验证：通过检查生产过程中的质量控制记录和相关文件，确保质量控制措施的有效性。
4.3.验证计划本次注射液工艺验证按照以下计划进行：1.准备工作：明确验证的目标、范围和方法，编制验证计划。
2.实验验证：准备相关样品和设备，进行实验验证关键工艺参数的合理性和可行性。
3.设备验证：对相关设备进行性能验证，包括稳定性、准确性和可靠性等。
4.质量控制验证：检查生产过程中的质量控制记录和相关文件，确保质量控制措施的有效性。
5.结果分析：对验证结果进行分析和总结，评估工艺参数和设备是否符合要求。
6.结论和建议：根据验证结果，给出相应的结论和建议，包括改进工艺参数、设备调整和质量控制改进等。
5.验证执行5.1.验证实验验证实验应按照验证计划进行，确保实验过程的准确性和可重复性。
实验过程中应注意以下要点：•实验条件控制：确保实验条件符合要求，例如温度、湿度、洁净度等。
•样品选择：选择代表性样品进行验证实验，确保实验结果的可靠性和代表性。
•数据收集：准确记录实验数据，包括工艺参数、设备性能和质量控制数据等。
大容量注射剂工艺验证方案范文
大容量注射剂工艺验证方案范文1.1工艺验证是指为保证某一特定工艺能持续一致地生产出符合预定标准和质量特性的产品并有文件和记录证据的相关活动。
应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.2本工艺验证为大容量注射剂氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。
质量管理部门负责贯彻GMP的要求以确保生产工艺被验证且维护在验证状态。
生产管理部门负责完成工艺验证并且维护生产工艺在验证状态。
氯化钠为无色、透明的立方结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
在水中易溶，在乙醇中几乎不溶，本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液，用于电解质补充药。
氯化钠注射液软袋线生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生产过程中的各种工艺参数进行验证并作出评价。
作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。
作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。
按照工艺流程和SOP，分工序对氯化钠注射液生产过程的每个操作和技术参数的验证和分析，在验证分析的基础上，，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数,并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。
2、验证目的与适用范围2.1验证目的：通过对氯化钠注射液软袋线生产工艺的验证，确定氯化钠注射液软袋线生产过成各岗位SOP的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。
证明在执行《氯化钠注射液软袋线生产工艺规程》的情况下，按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
产品质量可控，工艺稳定。
2.2适用范围：本验证方案适用于氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。
维生素注射液工艺验证方案
每位参加培养基无菌灌封验证旳员工都已经过无菌更衣确认，证明其穿衣过程带来旳污染在可接受范围内。
附件10：B级人员更衣确认统计
6.6.5
6.6.5.1
（1）验证措施
生产操作前及生产操作过程中，定时在自动空气压差表上读取并统计不同洁净级别旳空气压差。
（2）原则
不同洁净级别之间旳静压差应≥10Pa，洁净区与非洁净区之间旳静压差应≥10Pa，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间静压差应≥5Pa，静态或动态情况下，压差均应能一直维持设计要求旳数值。
浓配间
C级
18～26
45%～65%
稀配间
C级
18～26
45%～65%
洗瓶间
C级
18～30
45%～75%
（3）测定频次：每2小时检验一次
附件12：温湿度监测统计
6.6.6
（1）评价措施
按《洁净室悬浮粒子检测原则操作规程》（SOP-ZL-089）检测关键操作间旳悬浮粒子数。
（2）原则
洁净级别
A级
B级
C级
8.2.6
附件22：配制工序完毕时限确认
8.2.7
验证措施：在灌封期间，从稀配结束后0、4、6小时从稀配取样口取样，每样约600ml，检测药液旳微生物程度和含量、pH值、性状。
接近灌封结束时，取约1200 ml，用灭菌合格旳容器密闭保存在稀配间，每样约600ml，于8、12小时分别检测药液旳微生物程度和含量、pH值、性状。
8.1.4
确认配液用称量器具已清洁、灭菌，并在使用期内。
附件19：称量器具检验统计
8.2
8.2.1
《维生素B1注射液（2ml:0.1g）工艺规程》（STP-SC-032）、《配液岗位原则操作规程》（SOP-SC-032）
维生素C注射液工艺验证方案
验证计划
03
验证目标
确保工艺稳定，可重 复生产出符合质量标 准的产品。
为后续批量生产提供 可靠的技术参数和工 艺流程。
识别和评估生产过程 中可能存在的风险和 隐患，降低产品质量 波动。
验证方案设计
01
02
03
04
选取代表性批次进行工艺验证 ，以全面覆盖各生产环节。
确定验证项目及评估指标，包 括产品质量、生产效率、原材
详细描述
在生产过程中，对温度、压力、流量、浓度等工艺参数进行 严格控制，并进行记录和监控。同时，对生产过程中的关键 步骤进行验证和确认，确保每个步骤的质量控制符合要求。
产品的质量检验
总结词
对最终产品进行全面的质量检验，确保产品的质量和安全性。
详细描述
在每批产品生产结束后，对产品的外观、含量、纯度、稳定性等指标进行全面的 质量检验。同时，对产品的安全性进行评估，如细菌内毒素、热原物质等指标的 检测。
主要工艺步骤说明
灌装
将药液灌装到预先清洗干 净并干燥好的注射液瓶中 。
灭菌
采用适当的灭菌方法对灌 装好的注射液进行灭菌处 理，确保产品质量。
灯检
对灭菌后的注射液进行灯 检，检查有无杂质、颜色 异常等问题。
主要工艺步骤说明
包装
采用适当的包装材料对灯检合格 的注射液进行包装，确保产品安 全性和卫生性。
3
加强与科研机构的合作
与科研机构合作，共同研发新的技术和产品，提 高公司的核心竞争力。
参考文献
07
参考文献
参考文献1
01
维生素C注射液制备工艺研究进展
参考文献2
02
维生素C注射液质量控制标准研究
参考文献3
维生素C注射液生产工艺验证方案
维生素C注射液工艺验证方案目录1概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 验证内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期验证立项申请表验证方案会签审批表1、概述1.1产品说明：维生素C注射液（5ml：0.5g）是以维生素C为原料溶解后配剂而成的水溶液，经过灌封、灭菌、灯检、包装生产的注射剂；本产品工艺成熟稳定，是我公司常年生产产品。
1.2验证条件：生产该产品涉及到的厂房空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、关键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员培训考核合格。
2、验证目的通过产品工艺验证，证实维生素C注射液生产工艺、流程、操作步骤的合理性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录（维生素C注射液工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记录等）的适用性，产品质量是否保持均一和稳定等。
通过审核生产过程各监控点测试数据资料以及产品检验数据证明现有环境、工艺、设备、人员条件下始终生产工艺确保产品质量的能力，确认产品能否达到符合预定的质量标准能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、适用范围适用于维生素C注射液（批量60万ml）的工艺验证4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、验证报告及偏差报告。
验证小组副组长：组织编写验证方案，审核验证方案、验证报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调验证方案的实施，审核验证过程的相关数据。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
小容量注射剂车间主任: 负责起草工艺验证方案,编写工艺验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
维生素C注射液工艺验证方案
维生素C注射液工艺验证方案一、引言维生素C（化学名为抗坏血酸）是一种重要的水溶性维生素，具有抗氧化、抗炎和免疫调节等多种作用。
维生素C注射液是一种通过静脉注射给予患者的药物形式，用于治疗维生素C缺乏症、感染性疾病、癌症等疾病。
为了确保维生素C注射液的质量、安全和有效性，进行工艺验证是必要的。
本文档旨在制定维生素C注射液工艺验证方案，从工艺参数、工艺流程和质量控制等方面对注射液的生产过程进行验证。
二、工艺参数1. 成分配方维生素C注射液的成分主要包括维生素C、辅料溶剂、防腐剂等。
成分配方需根据药品注册批准文号以及药典规定确定。
2. pH调节维生素C注射液在生产过程中需要进行pH值的调节，常用的调节剂有柠檬酸、氢氧化钠等。
在工艺验证中，需要确定最适宜的pH值范围。
3. 温度控制生产过程中的温度控制对维生素C注射液的质量具有重要影响。
根据药典要求，确认维生素C注射液的生产温度范围，以确保药物的稳定性和活性。
三、工艺流程1. 原料准备(1) 维生素C选择符合要求的维生素C原料，确保纯度、含量和质量稳定。
(2) 辅料溶剂选择适合的辅料溶剂，常用的溶剂有水、甘油等。
2. 溶解和混合将维生素C与辅料溶剂按一定的比例溶解和混合，确保溶液的均匀性和稳定性。
3. pH调节将溶解和混合后的溶液进行pH值的调节，确保药品在适宜的pH范围内。
4. 灭菌对调整好pH值的注射液进行灭菌处理，常用的灭菌方法有高温高压灭菌和过滤灭菌。
5. 储存和包装对灭菌后的注射液进行储存和包装，确保药品在整个生命周期中的质量和安全。
四、质量控制1. 外观检查对注射液的外观进行检查，包括颜色、浑浊度等指标，确保药品无明显异物和污染。
2. pH值测定测定已调节好pH值的注射液的具体pH值，确保药品在合适的pH范围内。
3. 维生素C浓度测定测定维生素C注射液中维生素C的浓度，确保符合药典要求。
4. 灭菌效果验证对灭菌后的注射液进行微生物检验，验证灭菌效果，确保药品无细菌污染。
注射液工艺验证方案
1.目旳:此工艺验证是建立在厂房, 空气洁净度, 工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格旳基础上展开旳, 拟通过持续三批生产来验证该产品旳工艺规程, 对维生素C注射液生产中也许影响产品质量旳多种生产系统条件和生产工艺变化原因控制在工艺规程规定旳原则范围内, 保证产品旳可靠性和稳定性, 生产出符合企业内控原则旳--注射液。
2、合用范围:合用于维生素C注射液旳工艺验证。
3.责任者:参与维生素C注射液工艺验证旳人员。
4、方案4.1.验证措施:本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批旳生产过程中进行验证。
4.2.有关文献《验证SMP》《----注射液工艺规程》YBSTP－SC027－034.3.方案概要4.3.1重要工艺内容及生产条件如下:－洗瓶、杀菌干燥 －配液 －灭菌检漏 －灌封－灯检－印包4.3.2验证过程详细分为六个生产工艺过程:⑴ 洗瓶、杀菌干燥 ⑵ 配液 ⑶ 灌封 ⑷ 灭菌 ⑸ 灯检 ⑹ 印包4.3.3每个生产工艺过程验证旳每一项内容中均包括描述与生产过程有关旳规程, 文献和有关旳设备, 并论述生产系统多种元素旳评价措施及生产过程中多种也许影响产品质量旳原因提供变量旳评价措施。
生产系统多种元素旳评价措施中论述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统多种元素特性旳检查内容及评价原则。
每项检查评价结束后, 评价及检查成果应记录于本方案中设计旳登记表中, 并附于验证汇报中。
生产过程中多种也许影响产品质量旳工艺变量旳评价措施, 论述了生产过程中应进行旳一系列有关工艺变量旳评价措施及评价原则。
评价成果应记录于本方案设计旳登记表中并附于验证汇报中。
4.3.4工艺流程图:4.3.5质量原则及文献《质量原则》《中国药典》2023版二部《--注射液中间体质量原则》《YBSTP-QA209-00》《--注射液成品质量原则》《YBSTP-QA300-00 》维生素C注射液质量原则4.3.6生产系统要素旳评价:目旳:提供文字根据证明生产系统要素符合维生素注射液生产准备和工艺条件.从而保证用此系统生产旳多种物料符合质量原则,最终身产出符合质量林求旳合格旳产品.⑴项目:有关文献洗瓶、杀菌干燥SOP YBSOP-WS214-00YBSOP-WS201-00 YBSOP-WS202-00YBSOP-SC260-00 YBSOP-SC261-00配液 YBSOP-WS213-00YBSOP-SC262-00 YBSOP-WS203-00灌封 YBSOP-WS215-00YBSOP-SC264-00 YBSOP-WS204-00灭菌 YBSOP-WS216-00YBSOP-SC269-00 YBSOP-WS209-00灯检 YBSOP-WS217-00印字 YBSOP-WS218-00YBSOP-SC270-00 YBSOP-WS207-00评价措施检查所有文献旳完备状况。
注射剂工艺验证方案
1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
以上3项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件可归纳于下：非无菌无菌非无菌低尘埃粒子低尘埃粒子洁净生产区洁净生产区第五部分的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的操作规程、文件和相关的设备、并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。
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1、目的：此工艺验证是建立在厂房，空气洁净度，工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格的基础上展开的，拟通过连续三批生产来验证该产品的工艺规程，对维生素C 注射液生产中可能影响产品质量的各种生产系统条件和生产工艺变化因素控制在工艺规程规定的标准范围内，确保产品的可靠性和稳定性，生产出符合企业内控标准的--注射液。
2、适用范围：适用于维生素C注射液的工艺验证。
3、责任者：参加维生素C注射液工艺验证的人员。
4、方案4.1、验证方法：本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批的生产过程中进行验证。
4.2、相关文件《验证SMP》YBSTP－SC027 －03《----注射液工艺规程》4.3、方案概要4.3.1主要工艺内容及生产条件如下：一般生产区级万级局部100十万级洁净区－洗瓶、杀菌干燥－配液－灭菌检漏－灌封－灯检－印包4.3.2验证过程具体分为六个生产工艺过程：⑴洗瓶、杀菌干燥⑵配液⑶灌封⑷灭菌⑸灯检⑹印包4.3.3每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的规并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产过程中各种文件和相关的设备，程，可能影响产品质量的因素提供变量的评价方法。
生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。
每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录于本方案中设计的记录表中，并附于验证报告中。
生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。
评价结果应记录于本方案设4.3.4工艺流程图：饮用水原料安瓿灭菌检漏灯检印字纸箱包装纸盒入库4.3.5质量标准及文件《质量标准》《中国药典》2000版二部《--注射液中间体质量标准》《YBSTP-QA209-00》《--注射液成品质量标准》《YBSTP-QA300-00 》4.3.6生产系统要素的评价:目的:提供文字依据证明生产系统要素符合维生素注射液生产准备和工艺条件.从而保证用此系统生产的各种物料符合质量标准,最终生产出符合质量林求的合格的产品.相关文件:⑴项目洗瓶、杀菌干燥SOP YBSOP-WS214-00YBSOP-WS201-00 YBSOP-WS202-00YBSOP-SC260-00 YBSOP-SC261-00 配液 YBSOP-WS213-00 YBSOP-SC262-00 YBSOP-WS203-00 灌封YBSOP-WS215-00YBSOP-SC264-00 YBSOP-WS204-00 YBSOP-WS216-00灭菌 YBSOP-SC269-00 YBSOP-WS209-00 灯检YBSOP-WS217-00印字 YBSOP-WS218-00 YBSOP-SC270-00 YBSOP-WS207-00检查所有文件的完备情况。
评价方法判断标准所有相关文件内容齐全，文件齐备。
⑵项目：操作间清洁、清场在每批产品的生产准备开始前检查操作间清场和清洁情况。
评价方法判断标准所有的房间已得到清洁，并没有任何前一批生产的遗留物，有房间清洁状态标识。
⑶项目：设备清洁评价方法在每批产品的生产准备开始前检查设备的清洁情况。
的状态标识。
⑷项目：文件完备评价方法具有前一次清场合格证，进行生产前的准备。
判断标准前一次的清场合格证及本次的清洁均已签字认可。
⑸项目：环境质量（温度和相对湿度，空气压力，空气质量）评价方法在每批产品的生产准备开始前，生产中检查并记录各操作间的温湿度，洁净区操作间相对于走廊的空气压力及空气尘埃粒子。
判断标准温度：18℃～26℃相对温度：45～65%操作间相对于走廊保持相对正压。
标准≥5Pa3个/m ≤3500000 0.5≥μm 的粒子粒级十万区尘埃子:3≥5μm 的粒子≤20000个/m沉降菌: ≤10个/皿3 /m个350000m ≥0.5μ的粒子≤: 万级区尘埃粒子 3/m个2000≤的粒子m μ5≥．沉降菌: ≤3个/皿⑹项目:人员培训评价方法查阅操作者技能培训表,确认上岗操作人员已进行下述基本技术培训①设备操作规程及清洁规程培训②所在岗位的操作技能培训.判断标准上岗操作人员已接受了生产技术培训,并具有上岗证.4.3.7验证步骤（一）洗瓶、杀菌干燥过程1、验证目标本工序验证的目标是保证维生素C注射液洗瓶、杀菌干燥的准备条件及生产环境符合生产工艺要求。
2、生产工艺变量的评价目的：提供文字依据证明生产准备过程所采用工艺条件和各种标准操作规程将生产出符合生产需要的中间产品。
（1）监测变量水质评价方法定时检测水质澄明度，瓶子清洁度判断标准符合洗瓶水质标准，瓶子清洁度标准（2）监测变量杀菌、干燥效果评价方法定时检测杀菌、干燥后的安瓿判断标准细菌内毒素≤0.25EU/ml。
微生物指标≤10CFU/100ml（二）配液过程1、工艺验证目标配液过程验证的目的是证明并保证由此工艺过程生产的维生素C注射液中间体2、设备配液罐，电子称，天平上述设备已经清洁完毕，并且标示清楚，设备完好。
3、生产工艺变量的评价目的：提供文字依据证明配料工序所采用的工艺过程和各操作规程将保证生产所生产的注射液中间体符合企业内控标准。
（1）监测变量 PH值评价方法配制后测量药液PH值判断标准 5.4～6.6（2）监测变量含量评价方法配制后测药液含量103%～98 判断标准．（3）监测变量滤器的完整性评价方法在药液过滤前进行滤器的完整性测试判断标准孔径0.45μm：≥0.24Mpa孔径0.22μm：≥0.34Mpa（4）监测变量药液精滤功效评价方法取精滤后的药液对澄明度、细菌内毒素、微生物指标进行测试。
判断标准澄明度：部颁《澄明度检查细则及判断标准》细菌内毒素：≤0.25EU/ml微生物指标≤100CFU/100ml （三）灌封过程 1、工艺验证的目标灌封的工艺验证的目标是保证生产最终产品符合产品质量标准2、设备DGA8/1-20 安瓿灌封机设备已清洁，并且表示清楚，设备完好3、生产工艺的评价目的：提供文字依据证明灌封过程能保证注射液的质量标准。
药液灌装量1）监测变量（分钟检查一次装量岗位操作人员每隔30评价方法～2.15ml判断标准 2.10 灌封速度（2）监测变量壁上是否有药液评价方法无判断标准封口质量3）监测变量（评价方法抽查判断标准无漏气、封口圆整、无歪（四）灭菌检漏过程1、验证目标此项工艺验证的目标是保证灭菌检漏过的产品符合质量要求。
2、设备AM-2.5型灭菌检漏柜3、生产工艺变量的评价目的提供文字依据证明灭菌检漏过程能保证产品达到灭菌检漏的效果。
灭菌检漏工艺过程评价方法按柜次，根据不同位置各取样一次，进行热原和无菌检查。
判断标准 100℃ 15分钟，热原、无菌检查符合要求。
（五）灯检过程、验证目标 1 此工序的验证目标是保证灯检出的产品符合质量标准。
、灯检台2 、生产工艺变量的评价3 目的：提供文字依据证明注射液灯检过程能保证产品的外观和澄明度。
监测变量外观，澄明度评价方法每60分钟抽取200支，进行外观和澄明度检查判断标准外观合格，澄明度合格（六）印包过程1、工艺验证的目标此项工序的验证目标是保证印包过程生产的最终产品符合产品质量标准。
特别是符合产品的外观质量指标。
2、生产工艺变量的评价目的：提供文字依据证明印包生产中所采用的工艺过程和操作规程将保证包装出的产品符合企业质量标准。
（1）监测变量印字质量、包装规格及包装质量评价方法对印字质量、包装规格及包装质量每30分钟检查一次判断标准印字清晰，符合包装规格，无漏装、多装现象。
（2）监测变量印刷包材的物料平衡评价方法审核印刷包材的物料平衡表判断标准包材的物料平衡在允许范围内。
（3）检测变量产成品的物料平衡评价方法审核产成品的物料平衡表判断标准产成品的物料平衡允许范围内。
（七）最终产品质量由化验室按产品抽样规程对整批产品进行抽样检验，并出具产品检验报告。
验证报告YBSTP-YZG032-00验证方案名称：----注射液工艺验证验证日期：验证结果：三批----注射液的试生产结果，表明按照现行的生产工艺和操作规程能够稳定生产出合格产品。
验证人员：方案实施：长：组方案制定：审核：批准：日期：报告人：生产系统要素的评价检查结果评价项目日期：检查人：生产中生产前级别相对湿度温度温度相对湿度尘埃粒子尘埃粒子万级区十万级区检查人：日期：（一）、洗瓶、杀菌干燥的过程2、生产工艺变量的评价生产批号：时评间开始 30分钟 60分钟 90分钟 120分钟结束价项目水质瓶身清洁度细菌内毒素微生物指标（二）配液过程生产工艺变量的评价生产批号：评价项目检查结果 PH含量（三）灌封过程生产批号：生产工艺变量的评价四、灭菌检漏过程生产工艺变量的评价生产批号五、灯检过程六、印包过程验证结果的评价和建议：最终批准：日期：检查人：检查人：日期：（一）、洗瓶、杀菌干燥的过程（二）配液过程（三）灌封过程生产批号：生产工艺变量的评价（2）评价项目：封口质量，进度六、印包过程生产批号生产工艺变量的评价验证结果的评价和建议：最终批准：日期：检查人：检查人：日期：（一）、洗瓶、杀菌干燥的过程生产工艺变量的评价生产批号：（二）配液过程生产批号：生产工艺变量的评价（三）灌封过程生产批号：生产工艺变量的评价（1）评价项目：灌装差异（2）评价项目：封口质量，进度六、印包过程验证结果的评价和建议：最终批准：。