工艺验证方案示例

编号: 药业有限公司生产工艺验证方案

栓剂车间生产工艺验证方案

验证方案制订

验证方案审查

验证方案最终审查及批准

目录1.引言

1.1.概述

1.2.文件

2.目的

3.验证准备

4.验证步骤

4.1.配制

4.2制袋

4.3灌注、冷凝、封口

4.4包装

5.验证周期

6.验证结果及评价

1.引言

1.1概述

本次验证采用下列处方：

理论处方实际处方

甲硝唑 2.00kg 2.08kg

克霉唑 1.6kg 1.632kg

醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg

石蜡 1.2kg 1.2kg

羊毛脂 5g 5g

S—36＃或38＃ 12kg 12kg

10000枚 10000枚

共进行三批次生产。进行工艺确认。

1.2.文件

1.2.1.栓剂设备操作规程存放处

1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处

1.2.3.关键设备的验证报告存放处

1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程存放处

2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。

3.验证准备

3.1.关键设备验证已完成。

3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。

3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。

3.4.原辅材料检验合格，待用。 3.5.所需设备、器具均已清洁。 4.验证步骤

4.1配制、灌封参数验证

检查人： 4.1配制

栓剂配制工艺流程

现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论：

检查人：日期：

4.1.1配料

4.1.1.1环境监测

标准：室温 18～26℃

相对湿度 45～65%

洁净级别十万级

结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。

4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料

批号：

批号：

批号：

4.1.1.3 按配制岗位SOP及双唑泰栓工艺规程进行配制

含量测定：

批号：

检查人：日期：

4.2 制袋

4.2.1环境监测

标准：室温 18～26℃

相对湿度 45～65%

洁净级别十万级

结论：见外用药车间洁净厂房验证报告

4.2.2按制袋岗位SOP及栓剂制袋机组标准操作程序，进行制袋。

4.2.3制袋效果检查

制袋速度：7200～9800粒/小时

外观：外观完整，无瘪袋，破袋，撕开线、三角口位置正确。

结论：

检查人：日期：

4.3灌注、冷却、封口

4.3.1.环境监测

标准：室温 18～26℃

相对湿度 45～65%

洁净级别十万级

结论：见外用药车间洁净厂房验证报告

4.3.2.按灌装岗位SOP及栓剂灌装机组标准操作程序，进行灌注、冷却、封口。

4.3.3灌注效果检查

灌注速度：应为6000～10000枚/小时

灌注准确度：漏灌率≤0.5%；

粒重差异≤±7.0%；

结论：

检查人：日期：

4.3.4 冷却效果检查

栓剂冷却后，凝固成型，无断裂现象，剖面色泽均匀。

4.3.5 封口效果检查

封口应严密；热合牢固；易于撕开。

结论：

检查人：日期：

4.4 包装

按包装岗位标准操作程序，工艺规程进行操作。

大、中、小包装批号一致；生产日期、批号、有效期印字准确清晰。包装严密合缝。

结论：

检查人：日期：

5.再验证

5.1定期再验证

每年一次，可收集现行工艺生产的20批次产品的数据进行回顾性验证。

5.2不定期再验证

原辅料变更；工艺变更；主要设备变更等，对产品质量关键因素有较大改变时应进行再验证。

6.验证结果及评价

评价人：日期：