临床医学科研概述.
临床医学科研设计PPT课件
3. 根据研究目的选择适当的受试对象
纳入对象及标准、排除临对床象医学及科标研方准法（13） 4. 设计合理的对照 5. 抽样与分组尽可能采用随机化 6. 盲法的应用
单盲：研究对象（病人） 双盲：研究对象和研究执行者（病人和医生） 三盲：研究对象、研究执行者和资料不分知道析研者究对
（病人、医生和研究者） 象是处理组还
评价指标
指运用科学的方法制定标临准床医，学科用研这方法些（17） 标准去评价各种临床科研活动，就是鉴定 课题实施后所获得的结果、结论、观点等。
是否反映客观实际而具有真实性？ 是否能得以重复而具有可靠性？ 是否可在临床推广而具有适应性？
拟 解 决 关 键
评价内容：
临床医学科研方法（29）
1. 临床意义的评价对疾病的病因、诊断、
临床医学科研方法（4）
☆研究对象的复杂性 ☆涉及到医德和伦理学问题 ☆建立实验动物模型的必要性 ☆内容广泛，涉及学科众多
临床医学科研主临床要医学内科研容方法（5） （ DME ）
★设计（design） ★测量（measurement） ★评价（evaluation）
临床科研设计原则
（四原则）
1. 对照原则：
的各种问题与现象，就是观察指标的选择。 1. 指标选择要求 ▣目的性 ▣客观性 ▣准确性 ▣可测量性
临床指标 临床医学科研方法（16） 硬指标：死亡、病残、存活、痊愈 软指标：减轻、好转、恶化
生理学指标：生理、生化指标如血糖、
心功能
生活质量指标：健康问卷、测试生活质量 卫生经济学指标：费用测算指标、综合 益
2.选择最恰当的设计方案:
◆病因分析：随机对照试验（RCT）、队列研究 ◆诊断试验：随机对照试验 ◆治疗评价：随机对照试验、序贯试验 ◆疾病预后研究：队列研究、随机对照试验 ◆罕见病介绍：病例报告、病例分析
医学临床试验概述
培训研究人 员和试验团
队
准备试验材 料和设备
确保试验质 量和数据安
全
试验实施阶段
试验设计：确定试 验目的、方法、样 本量等
试验启动：招募受 试者、进行知情同 意、分配治疗方案
数据收集：记录受 试者的健康状况、 治疗反应、不良事 件等
数据分析：对收集 到的数据进行统计 分析，评估治疗效 果和安全性
试验结束：整理试 验数据、撰写试验 报告、提交给相关 机构审批
愿参加试验
风险与收益平衡：试验的 风险和预期收益必须合理 平衡，不能为了追求科研 成果而忽视受试者的安全
保护隐私：试验过程中 必须保护受试者的个人
信息和隐私
紧急情况处理：试验过 程中出现紧急情况时， 必须立即停止试验，确 保受试者得到及时救治
公正合理地分配风险和受益
医学临床试验应遵循公正、合理的原则，确保受试者得到公平对待
风险和受益的分配应根据受试者的年龄、性别、健康状况等因素进行评估
研究者应充分告知受试者试验的风险和受益，确保受试者自愿参与 研究者应采取措施，尽量减少受试者的风险，提高受益
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医学临床试验的监管和法规
国内外监管机构和法规概述
国内监管机构：国家食品药 品监督管理总局（CFDA）
国外监管机构：美国食品药 品管理局（FDA）、欧洲药
和有效性提供证据
2
医学临床试验的分类
按照试验对象分类
人体临床试 验：在健康 志愿者或患 者身上进行 的临床试验
动物临床试 验：在动物 身上进行的
临床试验
细胞试验： 在细胞培养 物上进行的
临床试验
微生物试验： 在微生物上 进行的临床
试验
植物试验： 在植物上进 行的临床试
医学科研概述
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6.
循证医学
是认真、明确和科学地应用现有的最好 证据，同时结合医师个人专业技能和临 床经验，考虑患者的愿望，对患者做出 的医疗决策。
• EBM强调，任何医疗决策的确定都要基于 临床科研所取得的最佳证据，即临床医生 确定治疗方案、专家确定治疗指南、政府 制定卫生政策都应根据现有的最佳证据来 进行。
• （2）测量的方法有良好的敏感性和特异性； • 当致病或治疗效应发生后，采用的测 量方法要有良好的敏感性和特异性，否则 有发生漏诊或误诊错误的危险。
• （3）测量指标的判断标准和临床意义要明 确
• 测量临床效应的指标有计量的，计数的和 等级的，这些指标所获得的数据及程度， 都要注意临床意义。对于任何测量指标的 结果判断应有公认的临床判断标准，如有 效、无效以及恶化等。
• 7. 注意盲法方法的合理应用，避免测量性 偏倚，干扰研究测试的真实性。
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8. 防止混杂因素对研究的影响。 设计时采取研究对象分组时的配对，如性 别或年龄的配对，以消除年龄或性别对观 测结果的混杂性影响。 此外，也可以进行分层统计处理。
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9. 限制机遇因素（By Chance）对研究结 果的影响。 在设计中常限制a错误不超过5%，B 错误至多不超过20%，一般的10%以宜。 10. 要正确地应用统计学分析方法
• (三). 评价（evaluation） • 1.真实性 • （1）试验设计的科学性：是否采用了最佳 的设计方案，例如治疗性研究采用随机双 盲对照试验 • （2）对照组的有无及设置是否恰当。 • （3）研究对象的诊断标准是否可靠，纳入 排除标准如何。
作为心肌梗死或心力衰竭病人恶性室性心
律失常预防性用药的益处。
临床医学研究与科研方法
参与观察
研究者参与到被观察者的 活动中，以深入了解现象 。
实验法
实验室实验
01
在严格控制的条件下，对研究对象进行操纵和观察，以验证假
设或理论。
现场实验
02
在实际环境中对研究对象进行操纵和观察，以检验理论或政策
的实际效果。
临床试验
03
在医学研究中，对患者或健康人进行的实验性治疗或预防措施
数据合并
将来自不同数据源的数据进行 合并，形成完整的数据集，以 便进行后续分析。
检查数据的完整性、准确性、 一致性和可理解性，确保数据 质量符合分析要求。
数据编码与录入
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数编码
对收集到的非数值型数据进行编码，如将疾病名 称、症状描述等文本信息转换为数值型变量，以 便进行统计分析。
数据录入
将经过整理的数据按照统一的标准和格式录入到 数据库或数据分析软件中，建立数据分析模型。
历史研究
通过对历史文献的挖掘和分析，了解历史事件、人物、文化等方 面的信息。
内容分析
对文本内容进行系统性的分析，以揭示文本中的主题、观点、态 度等信息。
03
临床医学研究设计
研究类型选择
分析性研究
通过对已知现象的分析，探讨其 内在规律和影响因素。
综合性研究
综合运用上述多种研究类型，对 复杂问题进行全面深入的分析。
06
科研伦理与规范
科研伦理原则
尊重原则
尊重研究对象的人格尊严和自主权，保护其隐私 和机密信息。
受益原则
确保研究对参与者和社会的利益最大化，并最小 化潜在的风险和伤害。
公正原则
在研究中保持公正和公平，避免歧视和偏见，确 保研究结果的客观性和准确性。
临床科研概述
分析
描述性统计分析
对数据进行描述性统计分析 ，包括均值、标准差、频数 等指标，以了解数据的分布 和特征。
推断性统计分析
根据试验设计和假设，进行 推断性统计分析，包括t检验 、方差分析、卡方检验等， 以得出统计结论和推论。
模型拟合与验证
根据研究目的和假设，构建 适当的统计模型，并对模型 进行拟合和验证，以揭示变 量之间的关系和作用机制。
展望
创新药物研发
针对新发和多发疾病，开 展创新药物的研发，提高 药物治疗效果和降低副作 用。
拓展临床研究领域
在现有研究领域的基础上 ，不断拓展新的临床研究 领域，推动医学科学发展 。
强化国际合作
加强国际间的合作与交流 ，共同推进临床科研的发 展。
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解决方案
遵循伦理准则
在研究开始之前，需要充分评估受试者的风险和受益，并 获得他们的知情同意。同时，研究者需要遵守相关的伦理 规定和法规。
精细化患者分组
通过对患者进行精细化分组，根据他们的疾病类型、阶段 、年龄、性别等因素进行分层分析，可以更准确地评估治 疗效果和受益人群的特征。
推广标准化
通过制定和推广通用的诊断、治疗和评估标准，可以增加 研究结果的可比性和可重复性，提高临床实践的效率和质 量。
可视化呈现
通过图表、图像等形式将分 析结果进行可视化呈现，以 便更直观地展示数据特征和 结果。
04
临床科研的伦理和法规
伦理
尊重患者
尊重患者的自主权和尊严，确保患者在研究中的 权利得到保护。
不伤害患者
在研究过程中，应尽可能避免对患者造成伤害， 如果不可避免，应给予适当的补偿。
公正
临床科研思路与方法
应对策略
研究者应建立完善的法规遵循体系，制定详细的研究计划和操作规程， 加强研究团队的培训和管理，确保研究过程的合法性和规范性。
03
案例分析
通过对典型案例的分析，研究者可以深入了解法规遵循问题的具体表现
注意事项
研究者应确保提交的材料真实、完整、准确，遵守伦理审 查委员会的规定和要求，尊重审查结果并做出相应的调整。
常见问题及解决方案
申请过程中可能遇到的问题包括材料不齐全、方案不合理、 知情同意书不规范等，研究者应积极与委员会沟通并寻求 解决方案。
法规遵循问题识别与应对策略
01 02
法规遵循问题识别
02 临床科研选题与设计
选题来源与策略
临床问题转化
从日常临床实践中发掘研究问 题，关注疾病诊断、治疗、预
后等方面的难点和热点。
文献回顾与挖掘
通过系统评价、Meta分析等方 法，总结前人研究成果，发现 研究空白和争议点。
跨学科合作
与其他学科领域专家合作，共 同挖掘交叉学科的研究问题。
基金指南与政策导向
医学影像资料
收集医学影像资料，如X光、CT、MRI等， 进行图像分析和处理。
数据整理、筛选与质量控制
数据清洗
数据转换
对收集到的数据进行清洗，去除重复、错 误或不完整的数据。
将数据转换成适合分析的格式，如将文本 数据转换为数值数据。
数据筛选
质量控制
根据研究目的和数据分析需求，筛选出符 合条件的数据。
遵循学术规范
引用他人观点或数据时，要注明出处，避免 抄袭和剽窃行为。
临床医学研究与科研成果
临床医学研究与科研成果近年来，随着科技的不断发展，临床医学研究成为了医学界的热点话题。
通过深入研究，科学家们努力探索新的诊断、治疗方法，为改进现有的临床实践做出贡献。
临床医学研究不仅能提高医疗水平，也为临床实践提供了新的方向和可能性。
一、临床医学研究的意义临床医学研究是指医生们根据临床实践中遇到的问题，运用科学的方法进行研究，以寻找新的治疗方法、改进治疗方案或者提高诊断准确率。
通过临床医学研究，医生们能够提供更好的医疗服务，为病患带来更好的治疗效果和生活质量。
临床医学研究有助于发现新的治疗方法和药物，提高疾病的治愈率和生存率。
通过科学的实验和观察，科研人员能够寻找到更有效的疗法，帮助患者尽早康复。
临床医学研究也有助于改进现有的治疗方案，提高治疗效果，减少并发症发生的风险。
此外，研究人员还能通过临床医学研究来提高诊断的准确性，提早发现潜在的疾病风险，有助于早期治疗和干预。
二、临床医学研究的方法临床医学研究的方法多种多样，包括实验研究、观察研究、回顾性研究等。
实验研究是通过在实验室中进行控制变量的研究，以验证某种诊断或治疗方法的有效性。
观察研究则是通过观察和统计患者的临床表现和疾病发展情况，来探索疾病的发病机制和治疗效果。
回顾性研究是通过分析历史记录和病历数据来评估某一疾病或治疗方法的效果。
为了保证临床医学研究的可信度和可靠性，科研人员通常会采用随机对照试验的方法进行研究。
随机对照试验是指将参与研究的患者随机分成实验组和对照组，实验组接受新的治疗方法，对照组接受传统的治疗方法，然后对比两组的结果来评估新的治疗方法的有效性。
三、临床医学研究的重要成果临床医学研究已经取得了许多重要的成果，不仅在治疗领域取得了突破，也在诊断和预防疾病方面做出了贡献。
例如，近年来的研究表明，针灸疗法可以改善慢性疼痛患者的生活质量。
通过对比实验组和对照组的数据，科研人员发现，针灸疗法能够显著减轻患者的疼痛程度，并提高身体功能。
第四讲 临床医学科研常用的研究方法
第四讲临床医学科研常用的研究方法临床医学科研是指在医学临床实践中进行的研究，旨在提高医学临床实践的质量、推动医学科学的发展。
为了有效开展临床医学科研，研究人员需要掌握一些常用的研究方法。
本文将介绍临床医学科研中常用的研究方法。
一、前瞻性队列研究前瞻性队列研究是一种经常应用于临床医学科研的方法。
该方法的特点是研究对象是一个相对健康的人群，通过对这个人群的观察，研究人员可以了解该人群在一段时间内发生某种疾病或者其他导致发病的因素。
前瞻性队列研究的核心是长期的随访观察，可以更准确地评估疾病发生的风险因素，为预防和治疗提供科学依据。
二、回顾性病例对照研究回顾性病例对照研究是一种常用的研究方法，适用于观察某种罕见疾病的发病原因。
该方法的核心是选取一组已经患有这种疾病的患者，然后再从相同的人群中选择一组健康对照组作为对比，分析两组人群在某些暴露因素上的差异。
通过对比分析，研究人员可以初步判断某种因素与疾病的发生有无相关性。
三、随机对照试验随机对照试验是一种常用的评价药物治疗效果的研究方法。
该方法的特点是将研究对象随机分为两组，一组接受药物治疗，另一组接受安慰剂或其他对照治疗，然后比较两组研究对象在治疗效果方面的差异。
随机对照试验具有高度控制的特点，可以减少其他干扰因素对研究结果的影响，提高研究结果的可信度。
四、横断面研究横断面研究是一种常用的流行病学调查方法。
该方法的特点是通过一次性的调查，收集人群特定时间点的信息。
横断面研究可以了解人群在某一时期的疾病发生情况和与之相关的因素，为制定公共卫生政策提供依据。
然而，横断面研究不能确定因果关系，只能提供相关性的信息。
五、系统评价与荟萃分析系统评价与荟萃分析是一种综合评价医学证据的方法。
该方法的核心是系统地检索、筛选、评价和综合已有的研究文献，从而得出对某个研究问题的结论。
系统评价与荟萃分析具有高度科学性和客观性，可以提供比单个研究更可靠的证据，为医学实践和政策制定提供科学依据。