步长制药：关于获得药品再注册批件的公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药公告编号：2020-048
山东步长制药股份有限公司
关于获得药品再注册批件的公告
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司（以下简称“浙江天元”）收到浙江省药品监督管理局核准签发的药品再注册批件，现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：流感病毒裂解疫苗
剂型：注射剂
规格：每支0.5ml。
每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童）。
含各型流感病毒株血凝素为15μg。
药品分类：预防用生物制品
药品标准：YBS05032017
药品有效期：12个月
药品生产企业名称：浙江天元生物药业有限公司
地址：杭州市余杭经济开发区天荷路56号
药品批准文号：国药准字S2*******
药品批准文号有效期：2025-04-07
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
2、药品名称：流感病毒裂解疫苗
剂型：注射剂
规格：每支0.25ml。
每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3周岁儿童）。
含各型流感病毒株血凝素为7.5μg。
药品分类：预防用生物制品
药品标准：YBS05032017
药品有效期：12个月
药品生产企业名称：浙江天元生物药业有限公司
地址：杭州市余杭经济开发区天荷路56号
药品批准文号：国药准字S2*******
药品批准文号有效期：2025-04-07
审批结论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
二、药品相关情况
本疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。
本次为公司原有产品再次注册，产品再注册费用为24,948元。
三、同类药品的市场状况
浙江天元生产的流感疫苗为三价流感疫苗。
根据米内网数据统计显示，2018年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为48,172万元，2019年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为96,720万元，较2018年增长101%。
四、风险提示
此次公司控股子公司获得流感病毒裂解疫苗的再注册批件，将保障公司上述药品达到正常生产和销售的条件。
公司将严格按照国家相关标准开展药品生产工作，持续为市场提供高品质的药品。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2020年5月19日。
国产药品再注册管理规定
国产药品再注册管理规定（试行）（征求意见稿）第一条（依据及目的）为规范国产药品再注册工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法规，制定本规定。
第二条（定义）药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。
第三条（适用范围）本规定适用于国产药品再注册的申报、审批和监督管理。
第四条（有效期和申报期限）国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。
申请人应当在有效期届满前6个月前申请再注册。
第五条（企业责任）在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价。
第六条（批件规定事宜的申报要求）申请人应当按照药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要求按时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前，按照《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项第18项报送研究结果。
第七条（申请）药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料，申报资料项目及要求见附件1。
第八条（再注册与补充申请）申请人应当如实提供药品批准文号有效期内的注册申请与审批情况，包括全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等文件。
尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册申请表》中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书复印件。
药品再注册审批期间完成审批的补充申请，申请人应当及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等文件送交所在地省级食品药品监督管理部门，使其与再注册审批有序衔接。
第九条（受理）省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
青海省药品监督管理局关于药品再注册许可决定公告
青海省药品监督管理局关于药品再注册许可决定公告文章属性
•【制定机关】青海省药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.30
•【字号】2020年第63号
•【施行日期】2020.12.30
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政许可,公司、企业和经济组织登记注册管理
正文
青海省药品监督管理局关于药品再注册许可决定公告
2020年第63号
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，现将我局于2020年6月1日至2020年12月30日药品再注册许可清单（详见附件）予以公告。
附件：药品再注册许可清单（2020年第 2 期）
青海省药品监督管理局
2020年12月30日附件。
603858山东步长制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公2020-12-16
证券代码：603858 证券简称：步长制药公告编号：2020-119山东步长制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西步长高新制药有限公司（以下简称“陕西步长高新”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于酒石酸美托洛尔片的《药品注册证书》。
现将有关信息披露如下：一、药品基本情况药品名称：酒石酸美托洛尔片剂型：片剂申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类上市许可持有人：陕西步长高新制药有限公司生产企业：陕西步长高新制药有限公司药品批准文号有效期：2025年12月01日二、药品其他情况酒石酸美托洛尔片用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。
近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在有经验的医师指导下使用。
经米内网查询，2016年至2019年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）年度销售趋势显示，酒石酸美托洛尔片销售额依次为225,462万元、268,239万元、286,585万元、320,849万元。
截至本公告日，公司在酒石酸美托洛尔片上投入的研发费用约为471.97万元人民币。
三、风险提示公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会2020年12月16日。
领取药品再注册批件通知
山东力诺科峰制药有限公司
17
济南爱民制药有限责任公司
140
山东良福制药有限公司
18
济南白泉卫生材料有限公司
141
山东临清华威药业有限公司
19
济南德洋特种气体有限公司
142
山东龙力药业有限公司
20
济南东方制药有限公司
143
山东鲁北药业有限公司
21
济南恒基制药有限公司
144
山东鲁抗辰欣药业有4
威海人生药业集团股份有限公司
92
日照鲁信金禾生化有限公司
215
威海生原药业有限公司
93
瑞阳制药有限公司
216
潍坊三维生物工程集团有限公司
94
山东阿华生物药业有限公司
217
潍坊盛泰药业有限公司
95
山东白燕化工有限公司
218
潍坊中狮制药有限公司
96
山东百草药业有限公司
219
156
山东明仁福瑞达制药有限公司
34
济南维尔康生化制药有限公司
157
山东齐都药业有限公司
35
济南祥坤制药有限公司
158
山东泉港药业有限公司
36
济南永宁制药股份有限公司
159
山东仁和制药有限公司
37
济宁华能制药厂
160
山东润华济人堂制药有限公司
38
济宁命大药业有限公司
161
山东润华药业有限公司
39
济宁市安康制药有限责任公司
63
齐鲁天和惠世制药有限公司
186
山东翔宇健康制药有限公司
64
齐鲁制药有限公司
187
山东新华制药股份有限公司
第七批下发再注册批件品种列表
药品名称规格批准文号生产企业胰激肽原酶----国药准字H20059654北京百奥药业有限责任公司钆喷酸葡胺注射液15ml:7.04g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10?2C7H17NO5)计]国药准字H10860001北京北陆药业股份有限公司钆喷酸葡胺注射液10ml:4.69g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10?2C7H17NO5)计]国药准字H10860002北京北陆药业股份有限公司钆喷酸葡胺注射液20ml:9.38g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10?2C7H17NO5)计]国药准字H10960045北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液20ml:6g(I)国药准字H19980037北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液100ml:30g(I)国药准字H19980218北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液50ml:15g(I)国药准字H19980219北京北陆药业股份有限公司钆喷酸葡胺注射液12ml:5.63g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10?2C7H17NO5)计]国药准字H20013088北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液50ml:17.5g(I)国药准字H20031168北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液75ml:22.5g(I)国药准字H20031169北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液20ml:7g(I)国药准字H20053799北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液100ml:35g(I)国药准字H20053800北京北陆药业股份有限公司子仲益肾丸每袋装6g,每100粒重5.1g国药准字B20020231北京勃然制药有限公司朝阳丸每袋装2g国药准字Z10940018北京勃然制药有限公司朝阳丸每丸重3g国药准字Z10940019北京勃然制药有限公司朝阳胶囊每粒装0.42g国药准字Z20000090北京勃然制药有限公司固肾安胎丸每袋装6g国药准字Z20030144北京勃然制药有限公司柴贯解热颗粒每袋装10g国药准字Z20050601北京勃然制药有限公司暑湿感冒颗粒每袋装8g国药准字Z11020633北京勃然制药有限公司丁蔻理中丸每26粒重1g国药准字Z11021061北京勃然制药有限公司木香顺气丸每50粒重3g国药准字Z11021068北京勃然制药有限公司鸡苏丸每100粒重12g国药准字Z11021066北京勃然制药有限公司玉液消渴颗粒每袋装15g国药准字Z11020635北京勃然制药有限公司健脾颗粒每袋装14g（相当于总药材4g）国药准字Z11020632北京勃然制药有限公司补中益气丸每100粒重12g国药准字Z11021002北京勃然制药有限公司香砂枳术丸每袋装10g国药准字Z11021069北京勃然制药有限公司良附丸每100粒重6g国药准字Z11021067北京勃然制药有限公司附子理中丸每100粒重6g国药准字Z11021060北京勃然制药有限公司十全大补丸每100粒重12g国药准字Z11021004北京勃然制药有限公司固经丸每100粒重6g国药准字Z11021065北京勃然制药有限公司藿香正气丸每100粒重6g国药准字Z11021070北京勃然制药有限公司红细胞保存液复方国药准字H11022502北京博德桑特输采血器材科技开发中心浓氯化钠溶液80ml:7.2g国药准字H11022495北京博德桑特输采血器材科技开发中心第七批下发再注册批件品种列表氯化钠注射液500ml:4.5g国药准字H11022496北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅱ100ml国药准字H11022499北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅱ50ml国药准字H11022500北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅰ450ml国药准字H11022505北京博德桑特输采血器材科技开发中心氯化钠注射液165ml:1.49g国药准字H11022531北京博德桑特输采血器材科技开发中心氯化钠注射液200ml:1.8g国药准字H11022532北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液（Ⅰ）600ml国药准字H20054376北京博德桑特输采血器材科技开发中心复方甘油溶液复方国药准字H11022503北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅲ28ml国药准字H11022537北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅲ56ml国药准字H11022557北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅲ42ml国药准字H20053477北京博德桑特输采血器材科技开发中心尼莫地平片20mg国药准字H19999404北京第一生物化学药业有限公司复方肝浸膏片复方国药准字H11022252北京第一生物化学药业有限公司肠多糖片10mg国药准字H11022174北京第一生物化学药业有限公司复方王不留行片复方国药准字H11022435北京第一生物化学药业有限公司百日咳片每片重0.1g国药准字Z20027718北京第一生物化学药业有限公司多西他赛注射液0.5ml:20mg国药准字H20050879北京东方协和医药生物技术有限公司复方氨基酸注射液(17AA)500ml：38.266g（总氨基酸）国药准字H19993342北京费森尤斯卡比医药有限公司复方氨基酸注射液(17AA)250m1：19.133g（总氨基酸）国药准字H19993343北京费森尤斯卡比医药有限公司复方氨基酸注射液(18AA)500m1：25g(总氨基酸)国药准字H19993344北京费森尤斯卡比医药有限公司复方氨基酸注射液(18AA)250m1：12.5g(总氨基酸)国药准字H19993345北京费森尤斯卡比医药有限公司羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液500ml：羟乙基淀粉200/0.5 15g与氯化钠4.5g国药准字H20030494北京费森尤斯卡比医药有限公司羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液250ml：羟乙基淀粉200/0.5 15g与氯化钠2.25g国药准字H20030495北京费森尤斯卡比医药有限公司羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液500ml：羟乙基淀粉200/0.5 30g与氯化钠4.5g国药准字H20030496北京费森尤斯卡比医药有限公司羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液250ml：羟乙基淀粉200/0.5 25g与氯化钠2.25g国药准字H20030497北京费森尤斯卡比医药有限公司羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液500ml：羟乙基淀粉200/0.5 50g与氯化钠4.5g国药准字H20030498北京费森尤斯卡比医药有限公司咳嗽糖浆每瓶装100ml国药准字Z11020572北京海德润制药有限公司远志糖浆每瓶装500ml国药准字Z11021207北京海德润制药有限公司咳舒糖浆（1）每瓶装60ml（2）每瓶装100ml（3）每瓶装120ml国药准字Z20026132北京海德润制药有限公司创伤止痛乳膏(1)每支装15g (2)每支装30g (3)每支装50g国药准字Z20026668北京航琪医药有限公司疏痛安涂膜剂每瓶装20ml国药准字Z11021250北京航琪医药有限公司肾上腺色腙片 2.5mg国药准字H11021330北京恒生药业有限公司吡哌酸片0.25g国药准字H11021473北京恒生药业有限公司安乃近片0.5g国药准字H11021464北京恒生药业有限公司去痛片复方国药准字H11021329北京恒生药业有限公司氯霉素片0.25g国药准字H11021469北京恒生药业有限公司复方岩白菜素片岩白菜素0.125g，马来酸氯苯那敏2mg国药准字H11021465北京恒生药业有限公司干酵母片以干酵母计 0.5g国药准字H11021327北京恒生药业有限公司甘珀酸钠片50mg国药准字H11021466北京恒生药业有限公司水杨酸镁片按C14H10MgO6计算0.25g国药准字H11021470北京恒生药业有限公司盐酸多西环素片按C22H24N2O8计算0.1g国药准字H11021332北京恒生药业有限公司三合钙咀嚼片乳酸钙50mg，葡糖糖酸钙50mg，磷酸氢钙50mg国药准字H11021913北京恒生药业有限公司重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)10μg/支国药准字S1*******北京华尔盾生物技术有限公司重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)20μg/支国药准字S2*******北京华尔盾生物技术有限公司果糖二磷酸钠注射液50ml：5g（按无水物计）国药准字H10940051北京华靳制药有限公司果糖二磷酸钠注射液100ml：10g（按无水物计）国药准字H20013086北京华靳制药有限公司果糖二磷酸钠口服溶液按C6H11O12P2Na3计100ml:10g国药准字H20020522北京华靳制药有限公司甲磺酸托烷司琼注射液2ml：6mg（以甲磺酸托烷司琼计）国药准字H20020564北京华素制药股份有限公司盐酸纳洛酮注射液1ml：0.4mg国药准字H10900021北京华素制药股份有限公司紫杉醇注射液5ml:30mg国药准字H10980066北京华素制药股份有限公司氯解磷定注射液2ml：0.5g国药准字H11022018北京华素制药股份有限公司复方氯解磷定注射液2ml：氯解磷定0.4g，硫酸阿托品3mg，盐酸苯那辛3mg国药准字H11022547北京华素制药股份有限公司盐酸纳洛酮注射液1ml：1mg国药准字H20023755北京华素制药股份有限公司盐酸纳洛酮注射液2ml：2mg国药准字H20023762北京华素制药股份有限公司紫杉醇注射液10ml:60mg国药准字H20063662北京华素制药股份有限公司盐酸曲马多片50mg国药准字H10960043北京华素制药股份有限公司联苯苄唑溶液1%国药准字H10930042北京华素制药股份有限公司联苯苄唑乳膏15g:150mg国药准字H10930043北京华素制药股份有限公司盐酸纳洛酮注射液10ml：4mg国药准字H20023761北京华素制药股份有限公司天麻头风灵片每片重0.38g国药准字Z20060313北京华洋奎龙药业有限公司柳氮磺吡啶肠溶片0.25g国药准字H20054246北京嘉林药业股份有限公司尼古丁舌下片2mg国药准字H20041568北京嘉事大恒制药有限公司尿素维E乳膏15%国药准字H11021854北京嘉事大恒制药有限公司头孢拉定颗粒0.25g国药准字H11021461北京嘉事大恒制药有限公司葡萄糖酸钙片0.5g国药准字H11021426北京嘉事大恒制药有限公司感冒清热口服液每支装10毫升国药准字Z20053839北京嘉事大恒制药有限公司乳宁片每基片重0.33g国药准字Z20055392北京嘉事大恒制药有限公司半夏露颗粒每袋装14g国药准字Z11021176北京健都药业有限公司杞菊地黄口服液每支装10ml国药准字Z11020719北京健都药业有限公司健脾糖浆每支装10ml国药准字Z11020712北京健都药业有限公司麦味地黄口服液每支装10ml国药准字Z11020713北京健都药业有限公司尼扎替丁---国药准字H20056113北京健力药业有限公司奥扎格雷---国药准字H20059725北京健力药业有限公司苦参素---国药准字H20058698北京健力药业有限公司葛根素---国药准字H20056463北京健力药业有限公司非诺贝特胶囊0.1g国药准字H11021514北京京丰制药有限公司格列齐特片80mg国药准字H11021515北京京丰制药有限公司干酵母片0.5g（以干酵母计）国药准字H11021267北京京丰制药有限公司干酵母片0.3g（以干酵母计）国药准字H11021554北京京丰制药有限公司氯芬黄敏片双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg国药准字H11022025北京京丰制药有限公司联磺甲氧苄啶片磺胺甲?唑0.2g，磺胺嘧啶0.2g，甲氧苄啶80mg国药准字H11020329北京京丰制药有限公司肿节风颗粒每袋装3g国药准字Z20050418北京京铁华龙药业有限责任公司川芎茶调袋泡剂每袋装5g。
农业农村部关于批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册等事项的公告
农业农村部关于批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册等事项的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2023.12.21•【文号】农业农村部公告第735号•【施行日期】2023.12.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业农村部公告第735号关于批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册等事项的公告根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液等6种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的上述6种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录2.质量标准（略）3.工艺规程（略）4.说明书和标签农业农村部2023年12月21日附件1进口兽药注册目录兽药名称生产厂名称国别进口兽药注册证书号有效期限备注盐酸头孢噻呋注射液（50ml︰2.5g）Ceftiofur Hydrochloride Injection法国诗华动物保健公司CEVASANTEANIMALES.A.法国（2023）外兽药证字44号2023.12.21—2028.12.20注册盐酸头孢噻呋注射液（100ml︰5.0g）Ceftiofur HydrochlorideInjection（2023）外兽药证字45号盐酸头孢噻呋注射液（250ml︰12.5g）Ceftiofur HydrochlorideInjection（2023）外兽药证字46号美洛昔康注射液（20ml∶400mg）Meloxicam Injection Labiana生命科学制药厂LabianaLifeSciencesS.A.西班牙（2018）外兽药证字57号2023.12.21—2028.12.20再注册（进口兽药注册证书号不变）美洛昔康注射液（50ml∶1g）Meloxicam Injection（2018）外兽药证字58号美洛昔康注射液（100ml∶2g）Meloxicam Injection Labiana生命科学制药厂LabianaLifeSciencesS.A.西班牙（2018）外兽药证字59号2023.12.21—2028.12.20再注册（进口兽药注册证书号不变）美洛昔康注射液（250ml∶5g）Meloxicam Injection（2018）外兽药证字60号阿莫西林克拉维酸钾注射液（10ml∶阿莫西林1.4g与克拉维酸0.35g）Amoxicillin andClavulanate Potassium Injection意大利豪普特制药厂HauptPharmaLatina s.r.l.意大利（2019）外兽药证字20号2023.12.21—2028.12.20再注册（进口兽药注册证书号不变）吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈12.5g（38cm）Imidacloprid and Flumethrin Collar KVP Kiel有限责任公司KVPPharma +Veterin?rProdukteGmbH德国（2018）外兽药证字55号2023.12.21—2028.12.20再注册（进口兽药注册证书号不变）吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈45g（70cm）Imidacloprid and Flumethrin Collar（2018）外兽药证字56号阿莫西林注射液（100ml∶15g）Amoxicillin Injection法国诗华动物保健公司CEVASANTEANIMALES.A.法国（2019）外兽药证字42号2023.12.21—2028.12.20再注册（进口兽药注册证书号不变）氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（10ml∶50mg）Prostaglandin F2αTromethamineInjection硕腾比利时生产厂Zoetis BelgiumSA 比利时（2019）外兽药证字22号2023.12.21—2028.12.20再注册（进口兽药注册证书号不变）氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（30ml∶150mg）Prostaglandin F2αTromethamineInjection（2019）外兽药证字23号氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（100ml∶500mg）Prostaglandin F2αTromethamineInjection（2019）外兽药证字24号鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）（1000羽份/瓶2500羽份/瓶5000羽份/瓶）Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（StrainLC75）德国罗曼动物保健有限公司LohmannAnimalHealthGmbH德国（2019）外兽药证字04号2023.12.21—2028.12.20再注册（进口兽药注册证书号不变）氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（10ml∶50mg）Prostaglandin F2αTromethamineInjection法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALES.A.法国（2019）外兽药证字99号2019.12.30—2024.12.29变更注册：原料药供应商名称由“CHINOINPharmaceuticaland ChemicalWorks PrivateCo. Ltd.”变更为“EUROAPIHungary Ltd.”氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（30ml∶150mg）Prostaglandin F2αTromethamineInjection（2019）外兽药证字100号氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（50ml∶250mg）Prostaglandin F2αTromethamineInjection（2019）外兽药证字101号氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2αTromethamine）欧宜平匈牙利有限公司EUROAPIHungaryLtd.匈牙利（2019）外兽药证字17号2019.03.29—2024.03.28变更注册：进口兽药注册代理机构由“赛诺菲（中国）投资有限公司”变更为“欧宜平医药原料（上海）有限公司”。
步长制药发展突出，疫情中坚守岗位，为地方发展贡献经济力量，累计全国纳税近269亿
价与值702022/08/19步长制药发展突出，疫情中坚守岗位，为地方发展贡献经济力量，累计全国纳税近269亿近年来，受到人口老龄化逐渐加深和新冠疫情持续的影响，中药行业“治未病”的特有优势日益显现，国家高度重视中药对国民健康所发挥的积极作用，不断出台利好政策，中药行业因此获得历史性的发展机遇。
步长制药（603858.SH）作为国内慢病药物龙头企业，2022年上半年业务开展顺利、研发不断深入。
近期，公司发出多个公告，在临床试验、药品注册和上市、集采等方面陆续取得重大进展。
聚焦大行业、培育大品种把握趋势致力于中药现代化步长制药是名列“2020年度中国中药企业百强榜”第二位的中药行业龙头企业，根据米内网数据显示，公司中成药综合市场份额名列前茅。
步长制药以“中国的强生、世界的步长”为愿景，秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略，以专利中成药为核心，致力于中药现代化，充分发挥了中药在心脑血管这一“大病、慢病”领域中的重要作用，形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。
在心脑血管用药领域，步长制药已成功开发、培育了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个知名独家品种，其2021年合计销售收入达到73.97亿元。
其中，丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒三个品种2020年在心脑血管中成药市场份额分别排名第6、第7和第11，市场份额合计达到8.92%。
上述四个品种和复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液均是经过长期市场检验的成熟品种，七个品种2021年度合计收入超过百亿，达101.37亿元，占当年公司收入的64.31%。
此外，步长制药现已开发、储备了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药宣肺败毒颗粒等新产品。
经过前期试验推广，因疗效明显而广受好评，销量也稳步上升，有望成为公司新的增长点。
近年来，随着我国陆续推出相关产业政策，中医药产业增长态势良好。
-药品注册处领取药品批件的通知(2009-37)
补充申请：
申请号
药品名称
申报单位
CYHB0805609
泛昔洛韦片
山东罗欣
药品名称
药品生产企业
CXZB0700134
月泰贴脐片
烟台荣昌制药有限公司
CXZB0700491
厚朴排气合剂
山东瑞阳制药有限公司
CXZB0700090
稳心片
山东步长制药有限公司
CXZB0700081
龟鹿二仙口服液
山东东阿阿胶股份有限公司
CXHB0600657
三苯双脒
山东新华制药股份有限公司
CXZB0500246
桂附地黄颗粒
华夏药业集团有限公司
CXHB0502664
盐酸伊托必利分散片
迪沙药业集团有限公司
CXZB0800279
六味五灵片
山东世博金都药业有限公司
--
小儿定喘口服液
山东鲁抗辰欣药业有限公司
生产批件：
受理号
药品名称
申报单位
CYHS0800811
氧
新泰市利达化工有限公司
CXHS0502325
盐酸替罗非班注射液
鲁南贝特制药有限公司
CXHS0600168
复方右旋糖酐40注射液
山东华鲁制药有限公司
包材注册证：
受理号
品种名称
企业名称
CBZ0700257
药用低密度聚乙烯膜、袋
山东鲁泰环中制药有限公司
--
柴银口服液
鲁南厚普制药有限公司
CXZB0700119
百令片
烟台瑞东科技发展有限公司
CXZB0700120
百令颗粒
烟台瑞东科技发展有限公司
下载：药品再注册品种批件目录(2010年第1号)
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 生产企业 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 四川省尚善堂制药有限公司 药品名称 胃膜素 胃膜素胶囊 硫酸软骨素片 胃蛋白酶颗粒 多酶片 含糖胃蛋白酶 含糖胃蛋白酶 胃蛋白酶 胰酶肠溶片 胰酶肠溶片 胰酶 氨肽素片 复方氨酚烷胺胶囊 防风通圣丸 小活络丸 十全大补丸 健脾丸 知柏地黄丸 橘红丸 健脾糕片
2009年12月29日 部颁标准中药成方制剂第六册及国药管注[2000]169 2009年12月29日 号文 标准编号：WS3-B-1230-92 《中国药典》2005年版一部 《中国药典》2005年版一部 《中国药典》2005年版一部 部颁标准中药成方制剂第十册 标准编号：WS3-B1984-95 《中国药典》2005年版一部 《中国药典》2005年版一部 《中国药典》2005年版一部 《中国药典》2005年版一部 《中国药典》2005年版一部 《中国药典》2005年版一部 《中国药典》2005年版一部 部颁标准中药成方制剂第六册 标准编号：WS3-B1082-92 《中国药典》2005年版一部 《中国药典》2005年版一部 2009年12月29日 2009年12月29日 2009年12月29日 2009年12月28日 2009年12月28日 2009年12月28日 2009年12月28日 2009年12月28日 2009年12月28日 2009年12月28日 2009年12月28日 2009年12月28日 2009年12月28日 2009年12月29日
新药再注册名词解释
新药再注册名词解释1. 新药再注册啊，简单来说就是新药经过一段时间后要重新进行注册呢！就好比你有个特别的证书，过段时间得去更新一下，确保它还是有效的呀！比如说，一种治疗感冒的新药，在规定时间后就得进行再注册啦。
2. 新药再注册呀，不就是给新药来一次“体检”嘛！看看它是不是还能好好地发挥作用呀！就像你的车子要定期年检一样。
比如那个很厉害的抗癌新药，到了时候也得进行再注册呀。
3. 新药再注册，这就像是给新药一个新的“身份认证”呢！确保它还是可靠的呀！你想想，要是没有这个，那不乱套啦？像那种治头疼的神药，不也得经过再注册嘛。
4. 新药再注册，不就是对新药的再次“审核”嘛，多重要啊！这就好像你参加比赛，得再次证明自己的实力呀！比如某种能快速止血的新药，到时候就得走再注册的流程呢。
5. 新药再注册，其实就是给新药一个继续“存在”的机会呀！不然怎么能一直为大家服务呢？就像那个超好用的退烧药，不进行再注册怎么行呢？6. 新药再注册，这简直就是对新药的“再次把关”呀！这可不能马虎呀！你说是不是？就像那种能治疗心脏病的厉害新药，也得进行再注册呢。
7. 新药再注册，可不就是给新药的一次“大考”嘛！通过了才能继续留下来呀！好比那个治疗皮肤病的神药，到时候就得接受再注册的考验啦。
8. 新药再注册，就像是给新药的一次“更新换代”的机会呀！多关键呀！你想想看，那种治胃病的良药，不也得经历再注册嘛。
9. 新药再注册，不就是保证新药质量的一道“关卡”嘛！这可不能掉以轻心呀！像那种很有效的降脂药，肯定也得走再注册流程呀。
10. 新药再注册，说白了就是对新药的一种“监督”呀！让它一直保持优秀呀！比如说那个能缓解关节炎疼痛的新药，不进行再注册怎么行呢！我的观点结论就是：新药再注册非常重要，它确保了我们使用的新药是安全、有效的，我们应该重视和支持这个过程呀！。