3C认证审查前工厂必备条件

3C认证审查前工厂必备条件

生产强制性3C认证产品的企业，不论采取何种形式申请3C认证，在其产品通过了型式试验之后，认证机构都必须依照《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，到申请认证产品的生产现场进行一次工厂审查。只有在生产企业对工厂审查中发现的问题进行了整改，并通过了认证机构的验证后，认证机构才能给申请企业颁发 3C 证书。之后，申请认证的产品才能被允许正式开工生产和上市销售。

申请认证的生产企业在工厂审查之前，特别是第一次申请3C 认证的企业，一般必须具备以下列出的这些硬件和软件条件，才能满足《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》（简称《10 条要求》）的规定。

一、硬件部分

1. 有固定的生产场所，生产场所的地址应该与申请书上的生产场所地址一致。

2. 生产现场的生产环境、检测环境、储存环境符合产品标准的要求。

3. 必须配备符合申请认证产品标准要求的检测设备和生产加工设备。各种检测设备（包括计量仪器）应该在校准或校正周期范围内。

4. 有相应的质检人员和生产制造人员，所有人员上岗前必须经过相应的资质培训；质检和特殊岗位人员还应取得相应的资质证书（如检验人员上岗证，电工、起重工操作证等）。

5. 建立健全质检机构和生产组织机构，指定企业的质量负责人并明确其职责。

6. 正常经营必须的营业执照，税务登记证、商标注册证等证件齐全。

7. 委托加工协议等协议（ ODM/OEM 形式申请时）。

8. 在工厂审查的当天，生产现场应该有申请认证的产品在生产和检验过程中。

9. 在工厂审查的现场，工厂检验人员应能在现场完成 3C 工厂审查人员指定的检验项目，并能正确填写检验记录。

二、软件部分

1. 企业应编写、建立文件化的质量保证体系。

包括：质量手册或质量计划（满足《 10 条要求》中 2.1 款之规定的内容）、程序文件、作业指导书、规章制度等，并下发到各个相应的工作岗位。文件应有更改、修订、状态标识和受控标识。

2. 申请3C认证的企业应编写、建立的程序文件。按《10条要求》的规定，至少应有以下11个管理控制程序：

2.1 认证标志保管和使用管理程序 2.2文件控制程序

2 . 3质量记录控制程序

2.4 供应商选择，评定和管理程序

2.5 关键件、关键材料检验控制程序

2.6 生产过程检验、成品例行检验和确认检验控制程序（必须包括对检验设备进行运行检查的内容）

2.7检验设备（含计量器具、仪器仪表）检定、校准管理程序

2.8 不合格品控制程序

2.9 质量体系内审程序

2.10 强制认证产品一致性及变更控制程序

2.11 产品防护（包装、搬运、储存）控制程序。

3. 一般还应配套编写和建立管理制度、台账及操作规程等文件，

3.1 人力资源管理制度（含培训）及人员花名册

3.2生产设备管理（维护、保养、使用）制度及台帐和操作规程（含安全操作规程） 3.3检测设备（计量器具、仪器仪表）台帐和操作规程

3.4 申请认证产品的企业标准（应满足或高于国家标准）

3.5建立企业质量记录明细表（要得到批准，并明确记录格式和保存期等）

3.6 编写、下发工艺、作业指导书或工艺卡片、检验卡片等工艺文件和检验规程，要明确对哪些工艺参数和产品参数进行监控，如何监控等内容

3.7 应制定质量信息反馈及处理制度

3.8 生产管理制度

3.9现场（5S）管理考核制度

3.10 库房管理制度等。

4．一般应建立的各种记录，

4.1员工培训记录（包括各种证实性记录：培训通知、签到表、考试卷、打分表等）， 4.2 特殊岗位员工资质（证）记录或台账

4.3文件发放、回收记录

4.4 文件修改、变更记录

4. 5供应商选择、评定记录

4.6 供应商日常考核与管理记录

4.7 进货检验记录

4.8 生产、检测、储存环境的监测记录（如申请认证产品标准有环境、湿度、清洁度等要求时）

4. 9生产设备维修、保养、交接班记录

4.10 过程检验记录

4.11 工艺过程参数和产品特性参数的监控、检测记录

4.12 成品的例行检验记录

4.13成品的确认检验记录

4.14检验设备（含计量器具、仪器仪表）的定期校准和检定记录（检定和校准应由有相关资质的人员进行，记录完整有效；有相关资质人员的资质证复印件，要注意证件的有效期）

4.15检验设备（含计量器具、仪器仪表）检定和校准的标识（周期应与程序文件要求一致并在有效期内）4.16例行检验设备和确认检验设备的运行检查及调整记录

4.17不合格品的处置记录（包括不合格评定处置单、返修单、退库单等）

4.18内审记录（在工厂审查前，至少应当有一次内审）

4.18.1内审计划

4.18.2检查表（必须包括对申请认证产品一致性检查、认证标志使用等内容）

4.18.3内审会议记录

4.18.4内审报告

4.18.5内审发现问题的整改记录等

4.19质量（内、外）投诉记录（退货、返修、重新检验等记录）

4.20产品一致性变更记录（必要时）

4.21各种物料（含成品）的入库单、出库单、台账、物料卡等记录。

5. 有关一致性检查的注意事项：

5.1《供应商明细》中的供应商名称应与申请 3C认证的《产品描述》中的供应商一致，要有入库单、交检单等记录来证实（在作申请 3C认证的《产品描述》时就应考虑供应商一致性的问题）

5.2现场的申请认证产品之铭牌、说明书、包装箱上注明的产品名称、型号、警示标志等应与型式试验报告及试验样品上的一致

5.3现场申请认证产品所用的零配件、材料要与认证试验样品一致

5.4各种申请认证产品的认证标志使用正确、规范（包括体系认证标志和产品认证标志）。