3C工厂检查的要求及其理解要点

3C工厂检查要求和关键要点1.1工厂应规定与质量活动有关的各种人员的责任和相互关系，工厂应指定组织内的质量负责人。

无论成员在其他方面的职责如何，他均应具有以下职责和权限：a）负责建立符合本文件要求的质量体系，并确保其实施和维护。

b）确保产品具有强制性认证标志符合认证标准的要求。

c）建立文件化程序以确保正确存储和使用认证标志。

d）建立文件化程序以确保不合格品和认证产品未被认证机构确认变更后未加强制性认证标志的，质量负责人应有足够的能力胜任工作。

⑴工厂，是制造商拥有或委托制造商进行生产和组装活动的物质基础，包括人员，场所，设施和设备；⑵影响认证产品质量的人员至少包括：质量负责人，与质量活动有关的各级管理人员，设计人员（如果有），采购人员，评估供应商的人员以及从事该活动的人员。

根据制造过程，检查/测试人员，设备维护人员，测量人员（如果有），内部审核人员（不考虑其他职责），从事包装，搬运和存储的人员。

各类人员应负有相应的责任，每个责任的接口要清晰明了；⑶原则上，指定的质量负责人应该是高层管理人员，至少是可以直接与高层管理人员沟通的人员。

缺席质量负责人时，工厂可以指定质量负责人的代理人履行相应职责；⑷质量负责人（无论他们在其他方面的责任如何）应被赋予涵盖1.1 a）〜d）的责任和权力。

他/她应具有相应的质量管理工作经验或经验，并得到相应的授权，具有协调和处理与认证产品质量有关的事项的能力，并熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性产品的管理要求认证标志。

⑴是否规定了与质量活动有关的各种人员的职责和相互关系，规定的适当性，适用性和协调性是什么？⑵工厂是否已指定质量负责人，是否已分配给他1.1a）〜d）中指定的职责和权限；⑶通过对有关过程和活动的审查，确定质量负责人是否有足够的能力胜任工作；⑷通过相关过程和活动的审查，评估各种人员职责的履行情况。

1.2资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备，以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品的要求；应配备相应的人力资源，以确保从事影响产品质量的工作的人员具有必要的能力；建立和维护合适的产品生产，检查，测试，存储等所需的环境了解要点：⑴本条款是工厂资源的一般要求，包括生产设备，检验设备，人力资源和工作环境；⑵人力资源的分配应满足对人员能力进行优质活动的要求；⑶工厂应有足够的生产和检验设备，其技术性能，准确性，运行状态等可为认证产品达到强制性认证标准提供保证；⑷工作环境是指确保认证产品满足要求的环境，包括生产，检查，测试，存储等，例如：温度，湿度，噪声，振动，磁场，光照，清洁度，无菌性，工厂应确定环境要求，并提供和管理满足要求的资源；⑸无论是由于外部原因（例如认证体系，认证标准等）还是内部原因（人员变更，设备更换，环境变化等），工厂均应采取相应措施以确保认证产品的质量达到强制性要求认证标准的要求审查要点：⑴工厂是否已确定对认证产品质量有影响的每个岗位人员的能力要求，是否采取了使人员满足岗位能力要求的措施，以及人员的能力是否满足要求？每个职位均符合要求；⑵通过对相关过程和活动的审查，确定企业提供的资源是否充足，适当，以及资源是否得到有效管理和控制；⑶资源变化时，工厂是否有畅通的渠道及时了解相应信息，是否可以及时采取措施以确保其资源满足认证产品的稳定生产; 2.1工厂应建立并保持文件化的质量规划认证产品或类似文件，以及确保有效操作和控制产品质量相关过程所需的文件。

质量计划应包括产品设计目标，实施过程，测试和相关的资源法规，以及有关认证产品变更的法规（标准，工艺，关键部件等），认证产品后标志的使用和管理。

产品设计标准或规范应作为质量计划的内容，其要求不应低于与产品有关的国家标准的要求。

⑴关键部件，组件，材料等直接影响整机（车辆）产品认证的相关质量。

通常，这些关键组件可以作为独立组件提供，并且可以根据相关的独立组件标准进行测试和认证；⑵工厂应建立并维护认证产品的相关文件，文件内容应覆盖2.1的规定。

当产品和过程相对简单时，可以使用质量计划包括所有内容。

如果这不可能，则可以将上述规定写入不同的文件中。

例如，质量计划仅规定了谁以及何时使用哪些程序和相关资源。

计划文件中规定了认证产品变更的管理和认证标志的使用的管理；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；在产品使用说明书，操作规程和其他文件中规定了产品实现过程，监控和测量过程，资源分配和使用等。

⑶本文规定的产品设计目标至少应包括满足强制性产品认证标准的要求；⑷实现过程是指认证产品的生产过程。

⑴根据上述要求，查阅质量计划书和为认证产品制定的有关过程管理文件或程序文件，并在现场审核时注意验证质量计划书的可行性和有效性；⑵检查标准和规格清单（或类似文件），以确认制造商使用的标准和规格不低于强制性认证标准的要求.2.2工厂应建立并保持形成文件的程序，以有效地控制文件和本文档要求的数据。

这些控制措施应确保：a）文件和更改应由授权人员批准以确保其适用性; b）标识文件的更改和修订状态以防止意外使用过时的文件; c）确保提供相应文件的有效版本要点理解：对本节的理解与系统认证的理解基本相同。

⑴用于控制认证产品质量的所有文件和材料均应受到控制；⑵文件和信息的控制主要体现在：文件和信息必须经过授权人员的批准才能正式使用；批准的文件和信息应用于与认证产品质量有关的活动中。

⑴是否建立了文件和材料的控制程序；⑵检查程序文件，其内容是否覆盖2.2 a）〜c）的规定；⑶在现场检查过程中，应注意核实是否满足规定要求。

2.3工厂应建立并保持形成文件的程序，以进行质量记录的识别，存储，保管和处理。

质量记录应清晰，完整，以证明产品符合规定要求;质量记录应有适当的保留期限。

⑴质量记录的管理必须制度化和标准化，并且必须保留在产品可追溯性中起重要作用的质量记录。

换句话说，保留的质量记录应该能够验证认证产品是否满足指定要求。

⑵质量记录控制要求：a）可以用于识别记录，颜色，编号等。

b）对于记录的存储，应安排合适的环境以防止记录损坏或丢失。

c）保管记录应包括对记录的保护和管理，以使记录易于检查。

d）记录的处理应包括对记录最终销毁方式的要求。

⑶填写记录的要求是：手写清晰，不得随意更改，按规定进行更改以及内容完整。

⑷所有质量记录应具有指定的保留期限。

保管期限应考虑到认证产品的特性，法律法规要求，认证要求和可追溯期限等因素。

⑴检查程序文件（或类似文件）以管理质量记录，程序是否规定了质量记录的识别，存储，保管和处理，以及规章是否充分和适当；⑵在现场检查中，可以随机选择保存的质量记录（通常以最近的质量记录为准）和现场使用的质量记录，以确认其是否符合法规和实施；⑶所有质量记录是否都有规定的保留期限，以及规定是否适当；⑷质量记录的填写是否清晰，完整3.1供应商控制工厂应制定关键零部件和材料供应商的选择，评估和日常管理程序，以确保供应商有能力确保关键零部件和材料的生产。

材料符合要求，工厂应保留供应商选择，评估和日常管理的记录，了解要点：⑴向生产认证产品的工厂提供组件，材料或服务的供应商，公司或个人；⑵关键部件和材料是指对产品安全，环保，EMC和主要性能有较大影响的部件和材料，例如认证实施规则中的“关键部件列表”（有时可能不限于此）;⑶工厂应制定相应的程序来控制供应商，并明确规定其选择，评估和日常管理的控制方法；⑷供应商的选择包括确定供应商的范围和做出选择的条件，明确的选择方法和程序等。

如果所购买的产品涉及强制性认证，则选择标准中应有此类要求；⑸供应商的评估包括评估基础或准则的制定，对合格评估要求或指标的澄清，评估者的要求，批准评估结果的权限和责任，以及进行评估的方法和程序。

各种购买产品可以采用不同的评估标准；⑹供应商的日常管理包括规定管理方法，确定（一般或严格）控制程度，并在出现问题时弄清处理方法；⑺工厂应保留的供应商选择和评估记录包括合格供应商的清单，供应商质量保证能力调查表等。

工厂应保留的日常管理记录包括供应绩效。

当供应商的产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施并验证其实施数据；以上记录应为⒉第3条的要求应予以控制。

⑴是否建立了选择，评估和日常管理供应商的程序，选择，评估和日常管理方法的标准是否明确和适当；⑵是否按照程序要求进行供应商的选择，评估和日常管理；⑶是否保存了相应的记录3.2关键零部件的检验/验证工厂应建立并维护供应商提供的关键零部件的检验或验证程序，并建立定期验证和检查的程序，以确保关键零部件符合要求。

认证要求。

关键部件和材料的检验可以由工厂或供应商进行。

工厂在接受供应商检查时，应对供应商提出明确的检查要求，并应保留关键零件检查或核实记录，确认检查记录，供应商提供的合格证书和有关检查数据等，了解要点：⑴在工厂制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键零部件的采购零件和外包零件的检验/验证；应当制定关键零部件和材料的检查/验证以及定期的验证和检查程序。

工厂应按照程序要求检查或验证供应商提供的产品；⑵定期确认检查是工厂进行的确认活动，以确保供应商提供的产品继续满足要求。

工厂应阐明实施的时间，频率和项目；⑶工厂应根据所购买产品的重要性，自身的检查能力，检查成本和供应商质量保证能力来确定检查的方法和内容。

由供应商进行检查时，工厂应向供应商提出明确的检查要求，例如检查的频率，项目和方法；⑷应保留供应商提供的关键部件检验或验证记录，确认检验记录，资格证书和相关检验数据；⑸记录控制应满足2.3的要求。

⑴是否已经建立了关键部件和材料的检查/验证程序以及定期的核查和检查程序，是否适当？⑵根据程序文件（或类似文件）的要求，检查相关记录以确认其符合性和有效性。

⑶由供应商进行检查时，工厂是否明确规定了检查要求？⑷检查制造商有关关键部件合格率或类似内容的统计信息，以确认制造商对关键部件的检查/验证控制程序是否可行或有效。

⑸是否保存了有关记录，是否符合要求。

4.1工厂应确定关键生产过程，关键过程的操作者应具有相应的能力。

如果没有文件规定不能保证产品质量，应制定相应的过程操作说明来控制生产过程。

⑴过程控制是指监视，纠正和控制半成品和产品的质量的活动，从关键部件和材料的采购到成品的加工；⑵过程测试是对过程控制中关键组件，材料，半成品和成品的测试和接受；⑶工厂应明确表述哪些生产过程程序对认证产品的关键特性（安全，环保，EMC）起重要作用；⑷工厂应当对关键工序岗位人员的能力提出具体要求，并确保在岗人员的能力达到规定的要求；⑸并非所有流程都需要流程说明。

是否需要技术工作指导以及详细程度与操作员的能力和工作活动的复杂性有关。

仅当确认没有文件就不能保证认证产品的质量时，才需要过程操作说明。

⑹通常，过程操作指令应指定过程步骤，方法，要求等，并在必要时可能包括过程监控的要求。