最新药品技术转移培训资料
原料药技术转移与工艺验证培训课件
一、CFDA:API研发生产技术转移指导原则 二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报
资料要求（试行）的通告（2016年 第80号） 三、API工艺验证 四、FDA对原料药制备的要求
1、概述
2、技术转移项目双方转移团队人员及职责
2-2、研究开发部门工作职责
2-3、质量管理部门工作职责
对于商业化生产而言，清洁验证一 般可与工艺验证同步进行：每批工 艺验证结束后即按照规程进行清洁 并取样。清洁验证的原则参见《药 品生产工艺验证指南》中相关章节， 此处不再赘述。
16、设计空间
17、工艺安全管理
Process Safety Manage工me艺nt 安 全 信 息
工艺安全管理
工艺危害分析 开车前安全审查 机械设备完整性
3、技术转移方案
4.转移方案进行中试的条件
❖ 产品的合成路线已确定
❖ 小试的工艺考察已完成
❖ 对成品的精制、结晶、分离、干燥的方 法及要求已确定
❖ 小试的3~5批稳定性试验说明该小试工 艺可行、稳定
❖ 必要的材质腐蚀性试验已经完成
❖ 已建立原料、中间体、产品的质控方法 和质量标准
5、技术转移要实现的目标
10-2、工艺转移---厂方要求与设备清单
---公用设施要求 ----设备流程图 ----设备参数及工艺要求参数 ----生产环境评估、交叉污染 -----高致敏、细胞毒、高活性、特殊温度控制
11、工艺知识转移1
1、配方、工艺描述、收率、物料平衡 2、关键工艺步骤、关键工艺参数 3、IPC与取样点、反应趋势 4、每个单元反应杂质来源、去向、反应机理 5、基因毒性、重金属催化剂 6、强降解与初步加速稳定性数据 7、与原研厂的对比研究（通用名称） 8、风险评估与控制策略
2024年医药科技行业培训资料整理
行业结构
医疗器械行业结构多元化，包括 医疗设备、高值耗材、低值耗材 等多个细分领域。其中，医疗设 备占比最大，高值耗材增速最快
。
政策法规
近年来，国家出台一系列政策法 规，鼓励医疗器械创新研发，加 速产品审批上市流程，为行业发
展提供有力支持。
关键技术突破与产品创新
人工智能技术应用
医疗器械与人工智能技术的融合创新，实现了远程医疗、智能诊断 、辅助治疗等新型医疗服务模式。
项目成果与意义
该项目成功开发出一种针对该罕见病的有效药物，并获得了药品上市许可。该项目的成功 不仅为患者带来了新的治疗选择，也展示了转化医学在创新药物研发中的重要作用。
04
医疗器械技术创新及应用
医疗器械市场现状及前景分析
市场规模与增长
全球医疗器械市场规模持续扩大 ，增长率稳定。中国医疗器械市 场已成为全球第二大市场，未来
个人发展机遇
医药科技行业的蓬勃发展也为个人提供了更多的职业机会 和发展空间，个人应不断提升自身素质和技能水平，积极 适应行业变革。
企业面临的挑战
企业在发展过程中需要应对政策法规变化、市场竞争加剧 、技术更新换代等多方面的挑战，需要保持敏锐的市场洞 察力和创新能力。
个人面临的挑战
个人在职业发展过程中也需要不断学习和提升自己的专业 技能和综合素质，以适应不断变化的行业需求和职业要求 。
术的融合，将为医药科技行业带来更多创新机会。
生物制药产业化进程及挑战应对
产业化进程加速
随着生物制药技术的不断成熟，产业化进程不断加速，越来越多的生物制药企业涌现。
法规政策不断完善
各国政府对生物制药产业的支持力度不断加大，相关法规政策不断完善，为生物制药产业的健康发展提供了保障。
制药行业新药研发与生产技术转移方案
制药行业新药研发与生产技术转移方案第1章项目背景与目标 (4)1.1 新药研发背景 (4)1.2 技术转移目标 (4)1.3 技术转移的意义 (4)第2章新药研发概述 (5)2.1 新药研发流程 (5)2.1.1 药物发觉 (5)2.1.2 前期研究 (5)2.1.3 临床试验 (5)2.1.4 上市申请与审批 (5)2.1.5 市场推广与监测 (5)2.2 新药研发关键技术 (5)2.2.1 生物技术 (5)2.2.2 高通量筛选技术 (6)2.2.3 计算机辅助设计 (6)2.2.4 制剂技术 (6)2.3 国内外新药研发动态 (6)2.3.1 创新药物研发 (6)2.3.2 仿制药研发 (6)2.3.3 生物制品研发 (6)2.3.4 国际合作与交流 (6)第3章生产工艺开发 (6)3.1 制剂工艺开发 (6)3.1.1 工艺流程设计 (6)3.1.2 工艺参数优化 (7)3.1.3 工艺验证 (7)3.2 制剂设备选型与验证 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备验证 (7)3.3 工艺优化与放大 (7)3.3.1 工艺优化 (7)3.3.2 工艺放大 (7)3.3.3 生产过程控制 (7)第4章质量控制与质量保证 (8)4.1 质量控制策略 (8)4.1.1 质量控制原则 (8)4.1.2 质量控制流程 (8)4.1.3 质量控制指标 (8)4.2 质量保证体系 (8)4.2.1 质量保证组织架构 (8)4.2.2 质量管理体系文件 (8)4.2.4 员工培训与考核 (8)4.3 分析方法开发与验证 (8)4.3.1 分析方法开发 (8)4.3.2 分析方法验证 (8)4.3.3 分析方法转移 (9)4.3.4 分析方法持续改进 (9)第5章生产线设计与布局 (9)5.1 生产线设计原则 (9)5.1.1 合理性原则 (9)5.1.2 灵活性原则 (9)5.1.3 安全性原则 (9)5.1.4 环保性原则 (9)5.2 设备选型与布局 (9)5.2.1 设备选型 (9)5.2.2 设备布局 (9)5.3 GMP要求与实施 (10)5.3.1 GMP要求 (10)5.3.2 GMP实施 (10)第6章环境健康与安全管理 (10)6.1 环境保护措施 (10)6.1.1 环境影响评估 (10)6.1.2 废水处理 (10)6.1.3 废气处理 (10)6.1.4 固体废弃物处理 (11)6.1.5 噪声控制 (11)6.2 职业健康安全管理 (11)6.2.1 职业病防护 (11)6.2.2 个人防护用品 (11)6.2.3 健康体检 (11)6.2.4 健康教育培训 (11)6.3 应急预案与处理 (11)6.3.1 应急预案 (11)6.3.2 应急演练 (11)6.3.3 处理 (11)6.3.4 安全生产标准化 (12)第7章供应链管理 (12)7.1 原料供应商选择与管理 (12)7.1.1 供应商筛选标准 (12)7.1.2 供应商评估与审计 (12)7.1.3 供应商关系管理 (12)7.2 包材供应商选择与管理 (12)7.2.1 包材供应商筛选标准 (12)7.2.2 供应商评估与审计 (12)7.3 物流与仓储管理 (12)7.3.1 物流管理 (12)7.3.2 仓储管理 (12)7.3.3 质量监控与追溯 (13)7.3.4 应急管理 (13)第8章技术转移流程 (13)8.1 技术转移阶段划分 (13)8.1.1 准备阶段 (13)8.1.2 实施阶段 (13)8.1.3 验收与维护阶段 (13)8.2 技术转移文件准备 (13)8.2.1 技术资料 (13)8.2.2 技术转移计划 (14)8.2.3 风险评估与控制措施 (14)8.3 技术转移实施与验收 (14)8.3.1 技术转移实施 (14)8.3.2 技术验收 (14)8.3.3 技术转移后的维护与升级 (14)第9章人员培训与技术支持 (15)9.1 人员培训计划 (15)9.1.1 培训目标 (15)9.1.2 培训对象 (15)9.1.3 培训内容 (15)9.1.4 培训方式 (15)9.1.5 培训时间 (15)9.1.6 培训评估 (15)9.2 技术支持与售后服务 (16)9.2.1 技术支持 (16)9.2.2 售后服务 (16)9.3 持续改进与优化 (16)9.3.1 加强内部沟通，鼓励员工提出改进建议； (16)9.3.2 建立健全激励机制，奖励技术创新和改进； (16)9.3.3 定期对生产工艺、设备等进行检查，发觉问题及时整改； (16)9.3.4 关注行业动态，引进先进技术和管理经验； (16)9.3.5 加强与高校、科研院所的合作，共同开展技术研发。
原料药技术转移与工艺验证培训课件PPT(共 67张)
-----提供所有的技术资料，如原辅料生产商
2-3、质量管理部门工作职责
质量管理部门作为接收方的一员，主要是 进行法规符号性评估，并负责质量标准、 检验方法的转移。其主要职责包括但不限 于： ----负责评估原辅料、包装材料、中间产品、 成品的质量标准，并起草评估报告 ----负责制定原辅料、包装材料、中间产品、 成品的内部质量标准； ----协助转移方进行分析方法转移并复核分析 方法转移报告，或进行分析方法验证并起
原料药技术转移与工艺验证
西安万隆制药股份有限公司 王震
2016-05-13
目录
一、CFDA:API研发生产技术转移指导原则 二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申
报资料要求（试行）的通告（2016年 第 80号） 三、API工艺验证 四、FDA对原料药制备的要求
一、CFDA新药研发生产技术转 移指导原则
项目总计划，包括项目负责人、项目组成
9、文件转移
文件转移是非常重要而又常常被忽视的内 容。转移方应提供文件转移的目录。文件 转移不仅仅是实物的移动，还应该对文件 内容进行初步核对，如相关文件、图纸是 否都齐全，有无缺页、漏项，有无明显不 符合法规要求的内容。需要注意，转移文 件不应仅仅是注册要求的文件，还应包括 研发过程中发现的与产品质量相关的文件， 如工艺调试阶段所得的数据资料。转移方
供货协议、法规要求—GMP、非 GMP，转移目的，文件目录、合成路 线） 3、转移内容
3-1、技术评估报告
3-2、设备设施确认方案与报告
9、文件转移
新药技术转移，是一个复杂、延续时间 长、涉及多学科多部门的过程，为开展有 效沟通，文件整理是至关重要的一环。所 有工作均应有文件规定，文件必须由质量 管理部门批准。这些文件除在技术转移过 程中发挥作用外，还可为日后生产提供技 术资料信息。相关文件主要包括：
药品技术转让培训PPT课件
药品技术转让是推动医药产业创新发展的重要途径，通过技术转让可以实现技术的快速推广和应用，提高产业整 体竞争力。同时，企业应加强自身技术积累和创新能力建设，积极参与国内外技术交流与合作，把握市场机遇， 实现可持续发展。
06
药品技术转让的未来展 望
药品技术转让的发展趋势
全球化趋势
随着全球医药市场的不断扩大， 药品技术转让将更加频繁地跨越 国界，促进国际间的技术交流与
合作。
技术创新驱动
药品技术转让将更加依赖于技术创 新，推动药品研发、生产和销售的 升级换代。
法规环境优化
各国政府将不断完善药品技术转让 相关的法律法规，为药品技术转让 提供更加规范、透明的环境。
药品技术转让的创新方向
01
02
03
新药研发
通过技术创新，开发具有 自主知识产权的新药，提 高药品的疗效和安全性。
01
02
03
04
知识产权风险
转让方是否拥有所转让技术的 知识产权，以及是否存在侵犯
第三方知识产权的风险。
技术成熟度风险
所转让技术是否经过充分验证 ，是否具备产业化条件，是否 存在技术缺陷或安全隐患。
市场竞争风险
所转让技术是否具备竞争优势 ，是否面临激烈的市场竞争。
法规合规风险
所转让技术是否符合相关法律 法规和监管要求，是否存在合
规问题。
药品技术转让的风险评估
对知识产权风险的评估
通过专利检索、技术调查等方式，评 估所转让技术是否存在知识产权纠纷 或潜在纠纷。
对技术成熟度风险的评估
通过技术评审、中试等方式，验证所 转让技术的可行性、稳定性和可靠性。
对市场竞争风险的评估
通过市场调研、竞争分析等方式，评 估所转让技术在市场中的竞争地位和 前景。
原料药技术转移基础知识
02
技 术 转 移 锦十七原创模板 流 程
02.技术转移流程
立项
文件转移、 技术评估
预试 锦十七原创模板
工艺验证
转移结束
03
转 移 流 程 锦十七原创模板 详 述
03.转移流程详述
一、立项
定义： 通过项目管理的方式进行技术转移，首先立项、成立项目组明确项目成员职责，起草 转移方案。
内容： （1）项目品种的基本信息
原料药技术转移
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目
录
01.技术转移概述 03.转移流程详述
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02.技术转移流程 04.结果汇总分析
01
技 术 转 移 锦十七原创模板 概 述
01.技术转移概述
1.1定义
技术转移和工艺验证是药品从研发向常态化 商业生产，以及已上市药品产地转移过程中 的关键环节
概容包括从实验室到 生产车间的中试放大、工艺优化和工艺验 证、中控项目、原辅料和成品标准、检验 方法及其它与产品质量相关联的技术、知
识。
1.3技术转移目的
（1）提供各阶段的API（制剂小试、质量研究、临床样品等） （2）确认生产工艺 （3）确认生产线、批量（注册、商业化10倍以内） （4）上市前资料的转移
1
验证参数选择
在工艺验证研究时应当控制并监 测关键的工艺参数。与质量无关
的参数，锦例十如七为原了创将模能量板消耗或
所用设备减到最低而控制的变量， 无需包括在工艺验证中
验证参数范围
工艺验证应当确认每一个原料药 的杂质慨况都在规定的限度内。 杂质慨况应当与以往的数据相似 或更好，如果可能，应当与工艺 开发阶段确定的杂质慨况，或用 于关键的临床和毒理研究的批号 的数据相似或更好。
国家药监局评审中心=药品技术转让的相关要求培训资料ppt课件
申报资料要求—技术方面
20 2019/9/5
申报资料要求—技术方面 资料按照正文与附件进行整理
•附件：可以提供以下资料作为附件 转让双方的工艺规程 原注册的申报资料 工艺验证资料 生产过程中质量控制方法 转让方的其他资料
21 2019/9/5
申报资料要求—技术方面 资料按照正文与附件进行整理
3 2019/9/5
概述 规范药品技术转让注册行为 保证药品安全、有效和质量可控
4 2019/9/5
概述
---药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 《规定》的要求，
将药品生产技术转给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企 业申请药品注册的过程。 ---药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
不同于其他补充申请
一致性
5 2019/9/5
概述 《药品注册管理办法》第一百一十七条
对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量 等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其 《药品注册条件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检 查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
• “明晰”-转让双方的资料合理分区、每一小类 有所标记
16 2019/9/5
申报资料要求—技术方面 举例 转让方和受让方公司关系的证明材料
•企业登记所在地工商行政管理管理部门出具的关于双方控股关系 的查询证明文件。 •申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件 •《企业法人营业执照》及变更登记复印件
• 正文：按照“一般要求”的内容，对附件 进行归纳与提炼，采用对比研究的方 式， 以图表和文字等形式进行表达。
22 2019/9/5
申报资料要求—技术方面
技术转移过程详述药品
• 技术转移项目组
• 管理层：
• 技术转移项目组在技术转移项目中以项目团队旳形式出现， 任命项目经理。项目经理可由技术转移部门/企业代表担任，其可 代表各自上层管理者之间旳利益，对技术转移项目进度、完整度、 转移效果、成本预算等项目进行管理和监控。
• 执行层：
• 基于技术转移活动可能存在旳复杂性，技术转移执行项目组 一般会涉及三个团队：转出方、接受方和第三方，详细职责如下 图所示：
总结
• 技术转移项目计划阐明了技术转移项目整体范围旳战略意图 和意义，建立了技术转移双方旳团队组员及其角色和职责，阐明 了技术转移项目旳付出和时间，并拟定了成功原则，辨识了风险。 此计划有利于转移双方旳管理和团队组员对项目旳了解，建立切 实可行旳技术转移项目计划是实现成功技术转移旳第一步。
05 五、技术转移系列之5： 风险评估篇
• b、对于转移使用或改造旳设备、公用系统，设备部制定转 移计划并帮助完毕设备确认。
• 5、人员培训
• 技术转出方负责对转移旳技术进行培训，涉及生产工艺技术 和分析措施技术、设备操作等内容。接受方和转出方进行沟通， 制定技术转移旳培训计划，由转出方按照计划对接受方旳员工进 行培训，并对培训旳效果进行评估。
计划旳制定
• 技术转移接受方项目责任人指定技术转移小组中旳专人编写技术转 移项目计划，下面是技术转移项目计划涉及旳推荐内容，因为项目旳不 同，可能需要调整：
• 定义项目总体范围：应该涉及了技术转移涉及旳项目和业务旳综述。
• 建立成功原则：原则应该是可测量并可实现旳。可用文件证据来证 明接受方能够再次展示所转移旳产品、工艺或措施，而且符合与转出方 协商旳原则，则以为技术转移成功。这可能涉及所需批量、预期收率、 成功旳注册和商业放行，符合项目时间和费用预算。
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2020
药品技术转移
主讲人：
日 期：
什么是药品技术转移？
定义：药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过
程。
（2010药品GMP指南之质量管理体系）
二、药品技术转移相关指南
1.WHO第961号技术报告附件7 药物生产技术转移指南
2.ISPE 新药技术转移指南第二版
3.PDA 第65号技术报告技术转移
4.2010药品GMP指南之质量管理体系技术转移
三、药品技术转移阶段
计划准备
实施
关闭
技术部生产部质量部物料管理部设备工程部
转出方SU 接收方RU
建立团队
研发部或其他公司
制定技术转移草案
◆项目概述
◆角色和职责
◆明确具体目标和可交付性成果
◆时间节点
◆问题解决的方法
◆验证策略
◆监管策略
◆预估项目潜在风险（可能出现的情况、
转移成功率、设备设施变更等）
◆确定技术转移包所需的信息
转移方职责（研发部）
◼提供相关技术资料，如原辅料包材生产商和质量标准，产品处方、工艺、中间控制标准、成品质量标准、稳定性数
据等；
◼提供技术支持及培训，提供相关转移产品的注册所需资料；◼负责起草转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移资料等，与接收方完成验证且数据稳定，如发生异常需继续协助接收方调查、验证；协助完成方法学验证；
◼对产品和生产工艺、产品检验的技术培训
1）QA 、QC
◼起草、审核原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准◼协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告；
◼制定稳定性研究方案；
◼审核转移过程的符合性；
◼负责原辅料及包装材料供应商资料的完善、审核和批准；◼负责包装设计的审核和批准；
◼负责整个转移过程资料、图纸归档；
◼审核批准中试放大方案和相关的批生产记录；
◼审核批准工艺验证、清洁验证方案和报告；
◼相关的方法验证。
2）生产部、技术部
◼协助转出方进行生产处方、工艺的转移并复核转移资料；◼负责生产设备的性能确认；
◼审核中试放大方案和相关的批生产记录；
◼负责转移过程中生产活动；
◼编写清洁验证方案和报告；
◼编写工艺验证方案、报告及批生产记录；
◼整理批生产记录，以及辅助记录。