实验室生物安全程序文件
生物安全程序文件12.12
实验室生物安全程序文件HXYK-P1CW-2010（第一版）和县动物疫病预防与控制中心版号：（第一版）总页数：44（包括此页）主编：李贺侠、方玉桂、陈祥国、李华审核：夏寿明发布日期：2010年05月01日生效日期：2010年05月01日批准人：陈盛华控制状态：受控□非受控□发放编号：持有人：为确保实验室生物安全，依据《实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）、中华人民共和国国务院令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（第424号）和本实验室《实验室生物安全管理手册》（第一版），组织制定了和县动物疫病预防与控制中心实验室生物安全程序文件，经审核通过，现予发布，自2010年5月1日起实施。
实验室全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。
中心主任：二〇一〇年五月一日目录Ⅰ批准页 (1)Ⅱ实验室声明 (2)Ⅲ修订表 (3)Ⅳ目录 (4)HXYK-P1CW01-2010 实验室个人防护程序 (5)HXYK-P1CW02-2010 实验室人员进出实验室程序 (7)HXYK-P1CW03-2010 实验室生物安全维护程序 (8)HXYK-P1CW04-2010 人员健康监护程序 (10)HXYK-P1CW05-2010 工作人员上岗和离岗程序 (11)HXYK-P1CW06-2010 人员培训与考核程序 (12)HXYK-P1CW07-2010 门禁卡管理程序 (15)HXYK-P1CW08-2010 生物因子危害程度风险评估程序 (16)HXYK-P1CW09-2010 良好内务行为规范程序 (18)HXYK-P1CW10-2010 实验室病原微生物操作程序 (19)HXYK-P1CW11-2010 实验材料的安全数据单制定程序 (21)HXYK-P1CW12-2010 实验室样品采集程序 (22)HXYK-P1CW13-2010 实验室样品包装和运输程序 (23)HXYK-P1CW14-2010 实验室样品检测程序 (25)HXYK-P1CW15-2010 实验室气溶胶污染控制程序 (26)HXYK-P1CW16-2010 实验室消毒剂的使用和配制程序 (28)HXYK-P1CW17-2010 实验室消毒操作程序 (30)HXYK-P1CW18-2010 实验室废弃物处理操作程序 (32)HXYK-P1CW19-2010 实验室安全计划制定程序 (34)HXYK-P1CW20-2010 实验室安全检查程序 (36)HXYK-P1CW21-2010 控制不符合生物安全要求工作的程序 (38)HXYK-P1CW22-2010 实验室意外事故处理程序 (40)HXYK-P1CW23-2010 意外事件（故）、职业性疾病控制程序 (41)附录实验室生物安全记录表格目录 (44)1 目的个人防护装备是减少操作人员暴露于气溶胶、喷溅物以及意外接种等危险的一个屏障，是为了实验人员的安全，以保证实验室人员的安全及实验室环境不被污染。
实验室生物安全体系文件模板
实验室生物安全体系文件模板引言实验室生物安全是确保实验室内生物物质安全，并最大限度减少对人员、环境和社会的潜在风险的重要系统。
为了建立和维护实验室生物安全，制定一套完备的生物安全体系文件至关重要。
本文档提供了一个实验室生物安全体系文件模板，旨在帮助实验室建立符合生物安全要求的管理体系。
责任和授权•实验室负责人应在实验室存放并定期更新生物安全体系文件。
•实验室负责人应确保生物安全政策和流程的落实。
•实验室负责人应授权适当的人员参与实验室生物安全体系的规划、实施和维护。
定义和缩略词•生物安全：保护生物物质、人员、环境和社会免于生物学危害的措施和实践。
•实验室：用于进行生物学实验和研究的场所。
•生物物质：包括但不限于细菌、病毒、寄生虫、真菌、细胞系、动植物等生物样品。
生物安全政策本实验室生物安全体系的目标是确保实验室内生物物质的安全，并最大限度减少对人员、环境和社会的潜在风险。
我们承诺遵守国家和地区的相关生物安全法规、标准和指南，并不断提升生物安全管理水平。
生物安全管理体系文件以下文件构成本实验室的生物安全管理体系： 1. 生物安全管理手册 2. 生物安全风险评估和控制程序 3. 生物安全培训计划和记录 4. 生物安全事故应急预案 5. 生物安全设施和设备的维护和验证程序 6. 生物安全监测和报告程序 7. 生物安全审核和持续改进程序生物安全管理手册生物安全管理手册是本实验室生物安全体系的核心文件。
它应包含以下内容：- 生物安全管理体系的范围和目标 - 实验室生物安全组织架构 - 生物安全职责和授权备忘录 - 生物安全风险评估和控制程序的概述 - 生物安全培训计划和记录的要求- 生物安全事故应急预案的概述 - 生物安全设施和设备的维护和验证程序的概述 -生物安全监测和报告程序的概述 - 生物安全审核和持续改进程序的概述生物安全风险评估和控制程序生物安全风险评估和控制程序用于评估实验室内生物物质的风险，并制定相应的控制措施。
实验室生物安全程序文件
4.3 监督检查
当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写《违反生物安全工作登记表》，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实验室生物安全管理委员会，触犯法律的应承担相应的法律责任。
4.4 生物安全能力的维护
4.4.4生物安全负责人应根据生物安全管理体系，发现运行中存在和潜在的安全问题，提出相应的解决方案。
5 相关记录
5.1知情同意书
5.2实验室操作授权书
5.3违反生物安全工作登记表
5.4纠正与预防措施报告
LP
1 目的
制定实验室发生意外事故的控制程序，最大限度地避免意外事故的发生，减少意外事故造成的危害和损失，确保人员安全。
实验辅助人员应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序，身体健康状况合格，才能获得准入资格。
4.2外来人员的准入
外来学习人员进入实验室需生物安全负责人批准，进入实验室前同样要具备4.1要求，由检验组负责人监督、指导其实验室活动，告知可能面临的风险。
外来参观人员进入实验室前由检验组负责人告知可能面临的风险，并指引其做好个人防护。
LP
1 目的
规范实验室活动，保证实验人员自身安全。
2 适用范围
适用于中心实验室工作人员。
3 职责
3.1生物安全负责人
3.1.1维护BSL-2实验室资源配置的合理性和有效性。
3.1.2维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全管理体系不断完善。
XXX医院检验科生物安全程序文件
XXX医院检验科生物安全程序文件生物安全程序文件（未经许可、不得翻印）受控状态：受控编号：持有部门：受控目录页数1、批准页 (1)2、关于发布生物安全程序文件的通知 (1)3、文件控制程序 (2)4、安全计划程序 (2)5、安全检查程序 (1)6、不符合项的识别和控制程序 (1)7、纠正措施控制程序 (1)8、预防措施控制程序 (1)9、持续改进程序 (1)10、内部审核控制程序 (1)11、管理评审程序 (2)12、实验室人员管理程序 (1)13、实验室材料管理程序 (1)14、实验室活动管理程序 (1)15、实验室内务管理程序 (1)16、实验室设施设备管理程序 (2)17、废物处置程序 (1)18、危险材料运输程序 (1)19、应急措施程序 (1)20、消防安全程序 (1)21、事故报告程序 (1)22、风险评估及风险控制程序 (1)程序文件编号：HDFY/SWAQCX-2018 文件版号：第( A )版生效日期：2018年5月3日拟制：检验科审核：生物安全委员会批准：生物安全委员会主任关于印发生物安全程序文件的通知各科室：我院《实验室生物安全程序文件》已制定，并通过生物安全委员会审核，现正式印发实施。
本程序文件明确了生物安全管理体系运行控制管理，制定了所有安全管理体系文件的制定、审核和发布规定，制定和维持文件控制程序，对运行文件的评审与修订、文件的保存期限与收回，外来文件的管理程序等控制，保证现场使用的文件为经过批准的现行有效的文件。
严格文件控制程序，对违反程序规定造成事故，将按照规定追究责任。
XXX医院院长（单位法人）：1．目的明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及更改要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用有效文件版本。
2．范围适用于本单位安全管理体系有关的文件控制。
3．职责3.1 生物安全委员会主任批准发布《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》；3.2 实验室负责人负责批准发布《生物安全作业指导书》、《生物安全手册》。
015 生物安全管理程序---检验科作业指导书
间应便于打扫。实验室使用的椅子及其它器具，应覆盖易于清洗的非织物。
2.8.4 安装生物安全柜时，要考虑到房间的通风和排风，不会导致生物安全柜超出正常参数运行。
生物安全柜应远离门、远离能打开的窗，远离行走区，远离其他可能引起风压混乱的设备，保证生物
安全柜气流参数在有效范围内。
2.8.5 应有眼睛冲洗装置。
也应计算在内。瓶装的氧气和可燃气的供应，应控制在最小需求量。通常不超过一罐。
2.9.2 实验室应装有足够的插座，分布要合理，以减少在插座上接其他多用插座和避免拖拉过多
的电线。实验室应配备足够的灭火设备及撤离现场的相应消防设备。
2.9.3 任何涉及开关、插座、配电箱、保险丝、断路器的维修工作应由该建筑物的维修人员或其
2.2 临床微生物检验安全基本操作
2.2.1 在实验操作时，实验室门要关闭。禁止非工作人员进入实验室，如有需要，必须经实验室
负责人同意，并正确穿戴防护服、口罩、鞋帽等后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作
人员必须经实验室负责人同意方可在实验室内工作。儿童不可进入实验室。
2.2.2 在实验室内禁止饮食、吸烟、嚼口香糖、含咽喉片、咬手指甲及戴或脱隐形眼镜，也不得
2.6.2 皮肤污染：用 0.5%碘伏涂擦二遍；也可用 75%酒精涂擦二遍。
2.6.3 感染性标本溅到体表：立即用清水冲洗，若溅到口、鼻、咽、眼处,必须用洗眼器进行冲
洗 15min, 随后到相应临床科室进行专业处理。
2.6.4 衣物污染：立即更换衣物，并将污染衣物用消毒液浸泡或高压灭菌。
2.6.5 操作污染台面或地面：立即 0.5%浓度含氯消毒剂浸泡污染台面或地面 30 min。
有害物溅到或洒到皮肤表面。
2.8 实验室设施(第二道屏障)
实验室生物安全管理体系文件2024
实验室负责人应及时将异常情况上报给上级主管部门和生物安全委员会，同时 配合相关部门进行调查和处理。在处理过程中，应保持信息透明，及时公布处 理进展和结果。
07
总结与展望
本次文件修订内容回顾
01
更新实验室生物安全 标准和操作规范
本次修订对实验室生物安全标准和操 作规范进行了全面更新，引入了新的 技术和方法，提高了实验室生物安全 管理的科学性和有效性。
未来实验室生物安全管理将更加注重智能化技术的应用，如人工智能、大数据等，提高实验室生物安全管理的效率和 准确性。
实验室生物安全国际合作与交流加强
随着全球化进程的加速，实验室生物安全的国际合作与交流将更加频繁和紧密，共同应对全球性的生物安全风险。
实验室生物安全法规与标准不断完善
未来实验室生物安全法规与标准将不断完善，以适应生物技术的快速发展和实验室生物安全的新挑战。
应急响应
在发生突发事件时，立即启动应急预 案，组织实验人员进行紧急疏散和现 场处置，同时向上级主管部门报告情 况并请求支援。
实验室生物安全操作规范与
04
流程
实验人员培训与考核
01 实验人员资格要求
所有实验人员必须持有相关专业的学历证明，并 经过实验室生物安全培训，获得合格证书后方可 上岗。
02 培训内容
05
管理
设施布局及功能区域划分
实验室整体布局
标识标牌设置
合理规划实验室空间，确保各功能区 域互不干扰，降低交叉污染风险。
在各功能区域显著位置设置标识标牌 ，标明区域名称、功能及注意事项， 方便人员识别和管理。
功能区域划分
明确划分清洁区、半污染区和污染区 ，设立独立的样品处理、实验操作、 菌（毒）种保藏、洗消等区域。
生物安全管理手册和程序文件
生物安全管理手册和程序文件生物安全管理手册和程序文件一、概述生物安全管理手册和程序文件是在生物实验室和其他相关领域中不可或缺的重要文件。
它们旨在规范和指导实验室工作人员在进行生物实验和操作时必须遵循的标准和程序。
生物安全管理手册和程序文件的编制和实施旨在确保生物实验室的安全、健康和环境保护，同时促进科学研究的可持续发展。
二、内容要点1. 生物安全管理手册生物安全管理手册是生物实验室安全管理的核心文件，通常由实验室负责人或安全主管编制。
它包括了实验室的生物安全政策、操作程序、应急响应措施、事故报告和调查程序等内容。
生物安全管理手册还包括了生物实验室内相关设施和设备的安全规范，以及实验室工作人员培训和教育的要求。
在生物安全管理手册中，应明确规定不同生物危害物质的分级和处理要求，以及实验室内各类生物实验的安全操作程序和措施。
2. 程序文件生物安全管理程序文件是对生物安全管理手册的补充，具体规范了不同类型的生物实验和操作的具体操作程序。
这些程序文件通常包括了实验室内生物危害物质的管理和处置程序、生物实验室内工作人员的个人防护措施、生物实验废弃物的处理程序等。
生物安全管理程序文件还包括了实验室内事故和紧急情况的处理程序，以及与外部单位和相关政府部门的沟通和合作程序。
三、个人观点作为生物实验室工作人员，我深刻认识到生物安全管理手册和程序文件的重要性。
这些文件不仅为我们提供了明确的操作指南和安全规范，更重要的是，它们在实验室工作中起到了保护我们自身安全和健康的重要作用。
生物安全管理手册和程序文件也为实验室内的生物实验提供了规范和标准，促进了科学研究的可持续发展。
总结回顾生物安全管理手册和程序文件是保障生物实验室安全和健康的重要文件，它们规范了生物实验室工作人员在进行生物实验和操作时必须遵循的标准和程序。
生物安全管理手册和程序文件的编制和实施对于保障实验室工作人员的安全和健康具有重要意义，同时也促进了科学研究的可持续发展。
生物安全管理体系文件
实验室生物安全管理制度目的：确保实验人员生物安全，环境不受污染,样品质量不受影响特制定该管理制度。
一、人员准入条件1、实验室人员、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。
2、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室.3、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣)的情况下,方能进入实验室的污染区域工作。
但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。
4、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。
二、生物安全日常管理:(一）生物安全行为规范1．进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲,以免刺破手套。
长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。
不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。
2．在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服(白大衣）。
大白衣应定期清洗、更换,清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法.3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。
皮肤受损时应以防水敷料覆盖。
4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩(带护目镜的面罩）或其它防护用品。
5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。
6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。
个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域.7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴符合要求的防护口罩。
（二）操作准则1、所有样本、培养物均可能有传染性,操作时均应带手套。
在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。
2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时,必须要戴上合适的手套,脱手套后必须洗手。
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年号
ﻩ顺序号
本中心生物安全程序文件代号
(３)生物安全作业指导书编码
ＬＰCADC／PZY-□□-□□□□
年号
ﻩ顺序号
本中心作业指导书代号
(4）生物安全记录表格报告编码
LPCADC／PＪL-□□□－□□□□
ﻩ年号
顺序号
本中心记录表格报告代号
4.1．２文件得受控与非受控
4.2.2办公室负责建立保存有效得文件发放清单，防止使用失效得文件,使下发得文件始终处于受控状态。
４、３文件资料得更改
４.3.1当文件中某些条款不适应生物安全管理体系得运行,或与国家标准、规定不相适应,或者组织机构及其职能发生变化,与文件不一致时,可对文件进行修改。提出人用书面文字说明修改理由，提出修改意见与建议,由生物安全管理委员会组织修改，报生物安全管理委员会主任审批。所有材料与原文件一并存档。
文件编号：ＬPCADC/PCX－01－20１３~LPCADC/PCX-16-2０１3
实验室生物安全程序文件
(第1版)
20１3年0４月1７日颁布201３年05月01日生效
动物疫病预防控制中心
动物疫病预防控制中心
实验室生物安全程序文件
（文件版:第１版)
编制人:
审核人:
批准人:
发布日期:２0１3年0４月17日
4.６.３本中心人员借阅仪器使用说明书、图书、杂志等技术性资料时,应向办公室履行借阅手续,按期归还。
ＬPCADC
1 目得
保证本中心使用得文件资料处于受控状态，生物安全管理体系得各个环节或场所都使用最新得有效版本，防止使用作废文件,做好文件资料得正常维护。
2 适用范围适用于本中心生物安全管理体系文件资料得控制与维护。
３ 职责
３、1生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针与生物安全管理目标,批准颁布管理体系文件。
ＬPCAＤC/PCＸ-0３-２０1３人员准入程序ﻩ5
LPCAＤC/PCＸ－０4－２0１3实验室活动管理程序６
LＰCAＤC/PCＸ-０5－2０13实验室意外事件（故)控制程序ﻩ８
LPCAＤＣ/ＰＣX-0６-2０１3危险化学品得使用及管理程序ﻩ１2
LPＣADC/PCＸ－0７-201３仪器设备、设施得消毒、去污染程序14
LＰCADC/PＣX-12－2013实验室废弃物及污染物得无害化处理程序22
LＰCADＣ/PCX－13-２013实验室安全计划程序ﻩ25
LPＣＡDC／PＣX－14－20１３实验室安全检查程序2６
LPCＡDC/PＣX-1５-２013药品试剂管理程序ﻩ２8
ＬPCADC／ＰＣX-１6-2０13紧急事件处理程序ﻩ3０
受控文件只能在本中心内部发放,不得外借。非受控文件,经生物安全负责人批准后可用作交流与发放给有需要部门与人员。
４．1.3管理体系文件得编制
检验组负责人负责组织人员编写生物安全管理体系文件,制定编写格式、内容,统一编写要求，建立各类文件之间得相互关系。
4、2 文件得审核、批准与发布
4.2.1生物安全负责人负责文件得审核、批准并发布文件。
实施日期：2013年05月01日
受 控状态:□受控□非受控
发放/受控编号:
持有人:
为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共与国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》（CＮAＳ－CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》(GB 1９489-２0０8）与本中心《实验室生物安全管理手册》(第一版)，中心生物安全管理委员会组织制定了实验室生物安全程序文件ＬPCＡＤＣ/PCX-0１-2013～LPCADＣ/PＣＸ-16-2013(第一版),经中心生物安全管理委员会审核通过,现予发布,自2０1３年０５月０１日起实施。
4．3.2所有经过修改得“受控”文件原件必须收回,以确保有效文件得唯一性,并作回收登记。更改后得文件由办公室按原“受控”文件进行发放。
4、4文件资料得领用
因丢失、严重破损或用作交流、提交给认可机构等情况需要申请领用时,由申请者提出申请，经生物安全负责人批准后方可领用。因严重破损而重新领用得新文件资料,分发号不变,应回收相应文件资料。丢失补发得给予新得分发号,并注明已丢失文件资料分发号失效。办公室应做好相应得发放签收记录。用作交流得文件资料不加盖受控章,不做更改控制,但必须做好记录。
３、2检验组负责人负责生物安全体系文件得编写。
3、3办公室负责文件、资料得发放、登记、回收、保管、销毁并做好相关记录。
4 工作程序
4、1 文件得编制
4.1．１文件编码规定
(1)生物安全管理手册编码
LPCＡDC／PＳＣ-□□－□□□□
ﻩ年号
ﻩ版本号
本中心生物安全管理手册代号
(2)生物安全管理程序文件编码
4、5文件得保管与处置
４．５.1办公室负责文件得保管。每年应对文件清查整理一次，检查就是否失效。对于失效作废得文件应及时加盖“作废”标记。作废失效文件，经生物安全负责人批准后,由办公室负责做好销毁登记与处理工作。
4．５.2与本中心生物安全管理体系、组织机构相关得文件作永久性保存,技术性文件包括国家标准、行业标准等保存至少三年以上,其中有效版本与作废版本分开存放，并有明显标识。
4、6文件档案资料得查阅、借阅与复印
４.6.１动物疫情资料、文书档案、标准方法原版、所有原始记录、计算与导出数据、检验记录、检验报告副本、能力验证报告等技术档案一般不外借,只能在档案室查阅,如确因工作需要必须外借得,须经主任批准,并执行《保密与保护所有权程序》。
4．6.2外单位人员查阅档案资料需经主任批准,由办公室人员陪同查阅。
中心全体职工必须认真学习,正确领会,全面掌握,严格执行，确保所从事得实验活动符合生物安全要求。
动物疫病预防控制中心
中心主任：
二〇一三年四月十七日
修 订 表
版 号
程序号
修订次序
修 订 内 容
批 准
日 期
目 录
ＬPＣADＣ/PCＸ-0１－2013文件控制与维护程序ﻩ1
LＰCAＤC／PＣX－０２-201３实验室人员健康监护程序ﻩ4
LＰCADC/PCＸ-０8-2013实验室生物因子危害程度风险评估程序ﻩ１5
LPＣＡDＣ/ＰCX－09-2013实验室良好内务行为规范程序1７
LPCADＣ/PCＸ－10－2013接触生物源性材料得安全工作行为规范１9
ＬPCAＤC／PCＸ-１1-20１3实验室制定所有使用材料得安全数据单(MＳDS）程序21