对加快高等中医药院校中药新药研究开发的思考

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管理 ・
对 加快 高 等 中医药 院校 中药 新 药 研 究开 发 的思 考
黄奇恩 （ 中 药 科 处， 苏南 ２ ｏ ） 南京 医 大学 研 江 京 １２ ｏ９
摘 要 ： 高校科研 管理 的角度 ， 从 分析 了高等 中医药院校 中药新 药研 究开发 的优势和存在 的主要 问题 ， 出加快 中药新药 提 研 究开发必须要重视对新 药研 究的领导和管理 ， 加强 中药新 药情报信 息工作 ， 推进“ 产 、 研 、 ” 官、 学、 金 的有娃结合等。
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南京中医药大学学报（ 社Ｎ ｌ Ｃ ４ ｔＮ ． ＷＵＮ Ｖ Ｒ Ｉ ｔＥ ￣ Ｉ Ｏ ／ Ｃ Ｓ ／Ａ ￣ １ ＣＡ Ｃ Ｅ ｈ Ｓ ３ ． Ｉ枷 ．∞Ⅱ
收 稿 日期 ：０ １ ２—１； 稿 日期 ：ｏ ２ ２０ —１ ７ 修 ２ｏ 一叭 一蝎
的制药工艺以支持企业技术创新 ， 正是学校探索 科技与经济结合点的工作思路之一 。中药新药的 研究开发正受到学校的大力鼓励和支持。
２ 制约 中医药 院校 中药 新 药研 究 开发 的主 要 问
题
（） １对新药研究情报（ 含市场信息 ） 掌握不够， 特别是对同类产品的市场营销情况或产品的优缺 点缺乏调研 ； 有时对拟开 发产品 基础（ 新药 临床 前） 研究结果的评价不够客观 ， 因而使新药研究的 选题带有一定的主观性和盲 目性 ， 造成低水平重 复研究甚至无效劳动。 （） ２ 在新药立项 、 研制和新药报批过程中缺少 有效组织。在 自由选题的基础上 ， 对新药研究列 项前的筛选和对研究方案的论证不够 ， 甚至会出
作者简介 ： 黄奇恩（９７ ） 女 ． １ 一 ， 江苏江阴人 ． ４ 南京 中医药太学 研 究员 。
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南京中 医药大学学报（ 社会 科学版）ｏｚ年 ３月第 ｌ ｚｏ 期
现各类新药研究不符合技术规 范的错误 。在某些 专业必须查询的内容。必须强调科技人员新药研 新药研究组织不力 、 管理松懈的单位 ， 出现合同 究立项前的 ３ 常 次文献工作和立项后的动态情报跟 纠纷 、 报批资料问题繁多 ， 甚至使新药研究中途夭 踪 。 折的情况。 （） ３继续加强 条件建设。①设立 资金新药研 （） ３新药研究的基 本条件 和设施 尚需 继续重 究基金。资金是新药研究不可缺少的重要条件 ，
１１ 中医药 临床 与基础 研究 紧 密结合 ． 中医药院 校是 中医药 系统 理论教 学和实 践 的
度得到进一步提高。有些中医药院校已经拥有稳 定的中药新药研 究中试 基地， 产学研结合正在向 深层面发展 ， 并取得了许多成功经验。 １３ 科技信息功能逐步完备 ． 除了丰富的图书、 期刊资料 以外， 多数学校 已 建立校园网并与英特网连接 ， 购置光盘检索系统， 为新药研制的选题和研究意义跟踪提供了方便 。
究和成果 转让 实行 统一 归 口管 理 。规 范 新药 研 究 再 行转 让 ， 获 得 较 好 的经 济 效 益 。探 索 和 建 立 将
的过程 、 成果 推广 及新药报批 工作。根据学校 的 较 为 合理 的基金运 转 、 管理 办 法 ， 得经 验 后 逐步 取 具体情况 ， 可成立新药研究开发管理办 公室 ， 对新 扩 大基 金规 模 ， 取 更 大经 济 利益 。 ② 组 建 适合 获 药研究开发 、 报批和推广转让的全 过程负 有全权 学校规模的新药研究开 发中试基地。新药研究的 责任。为加强新药研究的立项筛选和研究过程跟 中试 ， 是新药研究全过程 中的重要环节 ， 国家药品 踪， 可成立新药研究专家委员会， 或建立审评专家 监督管理局有关文件规定 ： 中药新药研 制单位必 摩， 以加强新药研制过程 中的技术监督 。可时 ， 还 须具备新药研究的有关条件 ， 其中包括 中试生产 应强调归 口管理 ， 凡以学校或学 校下属部 门名义 场所 ， 并将其纳入现场考核范畴。 目前 ， 缺乏中试 报 出的 资料 ， 须 经过 学校 新 药 研 究 办 公 室 的 审 基地 的学校在新药研究中常以高价借用企业的中 必 查， 以保证研究资料 的严肃性 和可靠性。新药研 试场地 ， 既不方便 、 也无可靠保证 ， 在新药 申报 中 究的合作开 发或技术成果转让 ， 必须遵照国家和 处于十分被动的局面。必须尽快建立适合学校实 地方的有关规定 ， 并在学校的归 口部门参与下进 际的新药研究中试 基地 ， 目前尚无力量 自建的 在 行， 由具 有法 人代 表资格 的 人 员审查 批准后 执行 。 情况下， 可考虑与企业共建 ， 达到新药中试研究规 （） ２加强新药情报 信息研究。情报信息研究 范。③保证使用合格的实验动物 。合格 的实验动 （ 台市场调研 ） 是新药研究开 发必不可少的前期工 物是保证 实验研 究资料可靠性的重要 条件之 一。 作， 也是解决选题盲 目性 ， 避免开发失败的重要环 实验动物不 合格将会使实验结果失真 ， 乱统 计 扰 节之一。一是建立 新药研 究开发情报 信息工作 分析 ， 甚至５起错误判断。目前在 中医药院校中， ｌ 组， 为新药开发提供科学、 准确的研究依据。指派 使用不合格 的实验动物情况较为普遍 ， 更是新药 专、 兼职人 员负责 中药新药信息研究， 除利用 ． 研究走向 国际市场 的重要障碍 。目前 ， 国家 有关 ＴＰＥ Ｅ， Ｔ网络 、 Ｎ 光盘检索 系统和其它 图书资料外 ， 部门正在加强 对实验动物 和动物实验场所 的管 还必 须注意对 １８ 年 《 ９５ 药品管理法》 实施 以来我 理 ， 各地政府部门也加大投 资， 合理布局和建立起 国已批准的 １ ０ ０多种 中药品种 、 ０ 卫生部《 药品标 资源共 享的实验 动物 基地。各校 应根据具 体情
１４ 中药 新药研 究开 发工 作受到 重视 ．
在科技工作必须面向经济建设主战场的思想 推动下， 科技人员将能产生较大的社会 、 经济效益 的中药新药研究作为较为集中的选题 目标。而对 中医药院校的高层领导来说 ， 研制开发具有确切 疗效的优秀新药产品和实现 产业 化， 并探索先进
所在地 ， 中了当地教学 、 集 科研和医疗方面的优秀 人才 ， 不仅拥有一批基础理论知识扎实 、 临床诊疗 经验丰富的知名中医或中西医结合专家 ， 同时在 中药鉴定、 加工 、 炮制 、 制剂和中药药理等方面具 有强大的实力。相关学科互为交叉融合 ， 临床与 基础研究紧密结合 ， 为中药新药研究开 发提供了 充分的技术储备。 １２ 具备较好的研究设施条件和运行管理能力 ． 近年来， 各省、 市的中医药院校在上级主管部 门支持下 ， 十分重视对基础设施的投入和建设 ， 经 过最近十多年的发展 ， 已建成一批国家级 、 部省级 重点学科 、 重点实验室和“ 工程技术研究中心”使 ， 学校不仅在仪器装备、 工作环境等方面得到进一 步的改善 ， 而且在学术水平 、 科学管理能 力等方面 有了显著提高。较多的实验基地已初步建立起良 好的运行机制 ， 实验室规范化管理和对外开放程
关键词 ： 高等 中 医药院校 ； 中药新药 ； 究开发 ； 研 思考 中图号 ： ２８ １ ８ １ 文献标识码 ： ｃ 文章 编号 ：０９ ２２ ２ｏ ）ｌ ０ ３ ０ １０ —３２ ｛ｏ２ ｏ 一０ ５ — ２
当前 ， 加快中药新药的研制开发 ， 已成为我国
中医药科技工作中的重要任务 ， 特别在 中国已加 入 ＇ Ｏ的形势下， Ｗ ＇ Ｔ 如何抓住机遇进行高质量的中
视和加强 。例如 研究经 费中试 研究 基地 、 合格的 高校常因为研究经费不足而不得不将新药青 苗转 实验动物等 。 让。各校在经费不足的情况下 ， 可尝试设立小规 ３ 对策 和措 施 模 的新药研究基金， 经过严格 筛选后的项 目可 由 （） １加强对新药研究开发的领导， 强调新药研 校新药研究基 金投资开发 ， 取得二期临床批件后
药新药研究和实现 产业化 ， 这不仅是 向中国的医 药工业 提 出了 挑战 ， 是高 等 中 医药 院校 面 临 的 也 重大课 题 。本 文仅 从 高 校 管 理工 作 的角 度 ， 出 提 对高等中医药院校加快中药新药研究开发的几点 意见供同道们参考。 １ 中医药 院校 具备 的 中药 新药 研究优 势