018过程确认
生产和服务过程确认
3.保持已确认过程的有效性
• 已确认过程的监控 • 过程的再确认
①已确认过程的监控
• 生产和服务提供过程所在部门应监控过 程趋势，以确保过程在已经确认的参数 范围之内运行。当监控数据表明过程质 量特性出现偏离，生产和服务提供过程 所在部门应启动调查分析，采取必要的 纠正和预防措施，并重新确认过程的有 效性。
③过程确认 -实效鉴定
实效鉴定是为了验证过程在正常条件下的持续稳定能力。实效鉴定应考虑下列因素：
• 实际输出、过程参数，以及确定相应操作程序；
•
确认过程输出是否可接收；
•
保证确认过程能力；
•
过程重复性、过程长期稳定性。
•
在实效鉴定中，应分析过程及其输出的数据，确定过程输出的正常变化范围。
•
作为操作鉴定和实效鉴定的一部分，应确定过程持续监控和维护的要求。应对过程及其输出的数据
二、过程确认程序
• 过程确认的策划 • 过程确认 • 保持已确认过程的有效性
1、过程确认的策划
• 识别需要进行确认的过程 • 过程确认活动和计划
①识别需要进行确认的过程
过程控制 软件
（新）过程
产品
过程确认
过程执行部 门
②过程确认活动和计划
过程确认活动包括对特定过程评价计划的 制定和 评价阶段的实施，记录信息的收集和 阐述。这些活动通常包括以下几个阶段：
• 与产品有关的要求的评审：若顾客提供 的要求没有形成文件，组织在接收顾客 要求前应对顾客要求进行确认。
• 设计和开发确认 • 设计和开发更改的控制 • 生产和服务提供过程的确认 • 当计算机软件用于规定要求的监视和测
量时，应确认其满足预期用途的能力。
过程确认的条件
过程确认(质量管理体系过程确认指南).pptx
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风 险或成本（E）。
过程确认
质量管理体系——过程确认指南 （GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））
0.前言
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果 （产品、服务或其它输出）是有保证的。
对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内 进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该 批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。 经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于 1％。”
4.过程确认的统计方法和工具
(2).方法分析（ANOM） 判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作
D ValiDdate
E Redesign Product
and/or Process
图.1 过程确认判定的树状图
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输 出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足 以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进 行验证，并且正确地控制该过程（C）。
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)概述共44页文档
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)讲解共44页文档
15、机会是不守 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
过程确认(质量管理体系-过程 确认指南)讲解
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
018打印机操作流程
青件开发有限公司企业标准 MST018-2011打印机操作流程（A版）1 目的为了便于打印工作的顺利开展，使公司打印工作更加规范，特制定本流程。
2 适用范围本流程适用于公司的多功能数码打印机的日常管理。
3 职责3.1 公司全体员工负责本流程的贯彻执行。
3.2 行政部打印机管理人员负责打印机的具体管理与维护工作。
3.3 行政部经理对本流程的贯彻执行情况进行监督、考核。
4 基本流程4.1 打印机的启动4.1.1 打开电源开关，多功能数码打印机开始预热。
预热过程大致需要25秒预热完毕后，打印工作就绪，LCD屏幕上显示“就绪”。
4.1.2 如果多功能数码打印机处于部门代码功能的管理之下，请键入部门代码。
提示：如果启用了部门代码功能，再完成任何一种操作后，请按下[功能清除]键以防止设备被非授权的人员使用。
4.2 打印纸的选择4.2.1 根据要求在适当的进纸纸盒中放置适当的打印纸（A4、B5等类型的纸，在打印机托盘上有提示，根据提示内容进行正确放置）。
4.2.2 同一纸盒中不能放置不同尺寸的纸张。
4.2.3 打印纸如出现以下情况，禁止使用，使用后容易造成卡纸现象。
1）潮湿的纸张；2）折叠过的纸张；3）起皱或卷曲的纸张；4）表面过于平滑或粗糙的纸张。
4.2.4 禁止使用表面经过特殊处理的打印纸，否则可能导致设备故障。
4.3 放纸注意事项4.3.1 小心地拉出纸盒，将纸盒拉到底。
4.3.2 将打印纸放置到纸盒内，放纸时要注意手指，不要让纸张划伤手指。
4.3.3 纸张放入纸盒时，正面朝上，每次最多可放250张纸（64-80g/m2）,放入纸盒之前请充分抖开纸张，否则可能导致多张纸张同时进纸。
本资料为开发有限公司商业秘密，未经许可严禁以任何形式向他人披露和传播。
4.3.4 调整侧面导板至所需的纸张尺寸，确保在纸张和每个侧面导板之间留有约0.5mm （总共小于1.0mm）的间隙，如果留有的间隙不恰当，则可能造成纸张输送错误。
过程确认及方法概述
对于一个条款的解释，你个人的解释没有了解 FDA的解释重要。
Objective Evidence 客观证据
• Objective evidence is information that can be proved true, based on facts through observation, measurement, test or other means. 客观证据是可以通过观察、测量、测试或其他方法被证实为真实的 信息。 » ISO 8402 2.19 As the old saying goes, “If you didn’t document it, you didn’t do it!” 正如老话所说“如果你没有做记录，就等于你什么也没做”。
Installation qualification (IQ) 安装鉴定（IQ）
Establishing by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary system installation adhere to the manufacturer’s approved specification and that the recommendations of the supplier of the equipment are suitably considered.
产品和过程确认程序
产品和过程确认程序产品和过程确认程序是指为了确认产品或过程的符合性而采取的一系列步骤和措施。
通过确认产品和过程的可靠性和合规性，可以确保产品符合客户需求，并防止质量问题和不良后果的发生。
该程序通常由一系列的活动和文件组成，包括校准、验证和审查等。
以下是一个典型的产品和过程确认程序的步骤和措施：1.确定确认目标：在开始确认过程之前，需要明确确认的目标和要求。
这包括产品的特性和性能要求，以及过程的可靠性和稳定性要求。
同时，还需要根据相关法规和标准的要求进行确认。
2.制定确认计划：根据确认目标，制定一份详细的确认计划。
该计划应包括确认的时间表、人员分配、资源需求和确权范围等信息。
为确保确认的全面性和有效性，通常需要涵盖所有关键的产品特性和过程参数。
3.进行校准：在确认过程中，需要确保使用的测量设备和工具的准确性和可靠性。
因此，在确认之前，需要对校准操作进行检查和验证。
校准记录和证书是进行确认操作的前提条件。
4.进行验证：在确认产品和过程之前，需要进行验证操作。
验证是通过对产品特性和过程参数进行实际检查、测试和分析，以确保其符合规定的要求。
验证包括实验室测试、实际使用环境下的测试和模拟测试等。
6.编制确认报告：确认完成后，需要编制一份确认报告。
该报告应包括确认过程的目标、计划和所采取的措施，以及确认结果和结论。
同时，还需要明确任何未解决的问题和提出改进建议。
7.进行复审：确认报告完成后，需要进行复审和评估。
复审是通过对确认过程和结果进行评估，以确认其有效性和可靠性。
如果有必要，还需要进行再次验证和审核操作。
8.建立纠正措施：如果在确认过程中发现不合格的产品或不符合要求的过程，需要采取纠正措施。
纠正措施包括：在确认之前重新进行校准和验证，对不合格产品进行修复或重新制造，修订操作程序和控制措施等。
通过以上步骤和措施，可以确保产品和过程的符合性和可靠性。
这将有助于提高产品质量、满足客户需求，并避免质量问题和不良后果的发生。
标准所述“过程确认”与实际工作中的“过程确认”
标准所述“过程确认”与实际工作中的“过程确认”其实，不论是87版还是2015版的质量管理体系标准，都没有说“确认一定是对特殊过程的确认”。
这个大家可以看看我发过的“关于特殊过程确认之1”。
但是，在2008版，标准将需实施确认的过程限定为“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认”。
这样的描述和之前的87版、94版是有所不同的，增加了“使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”，使得在标准应用时，企业和审核员都很难把握。
所以，在2015版，标准又回到了以往的说法——“8.5.1——适用时，受控条件应包括：f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。
”实际上，标准是实践的总结，但是不一定总结的很准确，尤其是这样一个适用于所有组织的通用管理标准，想要说明白到底哪些过程需要确认是很难的，更不会讲如何确认。
没有企业会随便应用一个从来不了解的过程在自己的体系里。
即使是一个新生组织，也会学习、借鉴同行的做法，凡是都是抱着“试一试”的态度，这是最常见不过的做法了。
所以，我对这版标准理解为——是否需要确认及如何确认你自己定。
标准的“后续验证”也没有说是紧接着的后续，还是交付后的后续。
总之，反正风险由你承担，包括将会导致的顾客满意度降低的风险，所以——你的地盘你做主。
在你的企业里，你认为需要确认的过程就按标准开展确认，反之亦然。
（为了不至于“标新立异”，我在下文大多会采用“特殊过程”及“特殊过程确认”的说法。
）近半年来，经过和众多关注特殊过程确认的审核员、企业管理人员的探讨，参考网络、杂志上不同行业关于过程确认的文章，加上自己的瞎琢磨，对于特殊过程确认活动作出如下分析（本人是在铸造企业工作，所以，以下举例以铸造过程为例）。
现有“铸造特殊过程确认”多数是在新的工艺规程正式实施前，取得一次或者多次工艺验证，认为工艺规程在当前的生产过程中可行。
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)
4.过程确认的统计方法和工具
(10).防故障法 防故障法涉及消除缺陷发生的可能性，或保证缺陷不会在未发现的情况下通
过（检查）的一系列方法。日本称之为Poka-Yoke。它的一般做法是，首先，尝试 消除缺陷发生的可能性。例如，使零部件装配不得倒退，将零部件的末端做成不 同的大小或形状使该零部件只适合安置在一个地方。如果不能做到这一点，那么 要保证发现缺陷。这个可包含在传送带的上方安装一个障碍物来阻止那些太高的 零部件继续向下传输。其它方法包括通过进行自我检查，减轻缺陷造成的影响 （汽车的安全带）和降低人为失误的机率。
3
1.目的和范围
1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。
1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）
关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制 （的部分）。
4
2.定义
安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和 辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
5
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
A Is P ro ce ss
O u tp u t V e rifia b le
No
B
Yes
Is V e rific a tio n S u ffic ie n t &
Yes
C o s t E ffe c tiv e
20
5.确认的实施
5.1 准备阶段
建立一个功能小组，有助于保证确认过程的顺利进行，方案（编制）的全面性，把最 终确定的整个过程形成文件并方便追溯。
014 过程确认程序
1 目的对过程实现能力进行确认，加强中间环节控制，确保产品质量满足顾客要求。
2 适用范围适用于绝热材料生产过程。
3 术语本程序采用GB/T 19000—2008 idt ISO9000：2008《质量管理体系基础和术语》、GB/T 19001—2008idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》及《质量手册》中相关部分的术语。
4 职责4.1 生产技术部对绝热材料各个生产过程进行确认，明确关键工序，并制定相关工艺标准。
4.2 生产技术部确定应配备的员工及安排。
4.3 行政人事部负责组织生产技术部制定各岗位作业指导书，并进行相关人员的招聘等，并出具特殊岗位岗位证等。
5 工作程序5.1 生产各过程确认5.1.1 炼胶中心生产5.1.1.1 配料过程炼胶中心配料工依据生产标准配方，按工艺要求将各种原料配合在一起。
主要控制指标：（1）、配料顺序详见《炼胶中心配料岗位作业指导书》（2）、重量误差详见《炼胶中心配料岗位作业指导书》相关记录为《炼胶中心配料操作记录》技术主任负责对整个配料过程进行监督，不定期抽查其存储记录，必要时打印记录并与标准配方进行对比，当配方出现调整时，技术主任以书面形式要求进行相关配方及工艺调整。
5.1.1.2 密炼过程密炼工按工艺要求将各种原料投入到密炼机里进行混合，待胶料混合好以后及时出料。
此过程为整个生产关键工序控制点之一。
主要控制指标：投料的温度、投料顺序、最终出料温度等详见《炼胶中心密炼岗位工艺控制指标》主要控制手段是通过门尼粘度仪来控制其门尼值。
技术主任负责对密炼过程进行监督，并不定时进行抽查，主要检查其投料的顺序、炼胶的温度及时间等。
5.1.1.3 开炼过程炼胶中心开炼过程主要将密炼出来的胶料进行进一步混合，冷却，下片。
胶片冷却后按门尼值进行分类，详见《胶料门尼测试规范》。
作好相应标示，填写《半成品标示卡》，并做好入库手续。
主要控制工艺指标：辊温、混炼的遍数、出片的厚度及宽度、门尼值等技术主任负责对开炼岗位进行相应的监督与指导，并不定期检查其工艺符合性，当高温胶连续出现了2车不正常（包括门尼异常偏高或偏低），相关人员必须分析其原因并及时进行调整。
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分发号：
1 目的
通过对生产过程的确认，以确保产品过程达到所策划结果的能力。
2 适用范围
适用于本公司特殊过程的确认、控制和管理。
对其他过程也按此要求进行确认。
3 职责
3.1 技术中心负责确定产品的特殊特性（当然也包括顾客指定的产品特殊特性）和对产品实现过程的确认，制定控制措施并体现在控制计划、作业指导书中。
3.2 生产部负责对生产过程确认提供现场支持；负责提供适宜的设备、设施、工艺装备；协同技术中心根据实践对控制措施实施改进。
3.3 质量部负责对生产过程尤其是特殊过程的工艺参数实施监视，对控制图进行监控。
3.4 总经办负责对过程操作人员进行岗位培训和资格认可，确保操作人员持证上岗，以满足国家及相关行业对操作人员的资格要求，满足过程对人员技能的要求。
4 工作流程
4.1 特殊过程识别
4.1.1 产品特殊特性包括：
a）顾客指定的产品特殊特性；
b）有可能造成产品失效事故的产品特性；
c）精度等于或高于IT6级的几何尺寸；
·1·
d）不易控制的形状位置公差。
4.1.2 特殊过程的识别原则
a）实现上述产品特殊特性的过程为特殊过程，其中，高精度几何尺寸和不易控制的形位公差实现的重点工序也可称为关键工序；
b）输出不能由后续的监视和测量加以验证的生产过程，包括仅在产品使用或交付后问题才显现的过程，如铸造、热处理、表面处理、焊接等过程，一般为特殊过程。
4.1.3 产品特殊特性及特殊过程的标识符号
产品特殊特性及其实现的特殊过程应用特定的符号“▲”在产品图纸、工艺流程图、控制计划、PFMEA、工艺卡片、作业指导书等工艺文件中予以标识，并保持一致。
4.2 特殊过程的确认
4.2.1 生产过程的确认准则
通过对影响过程质量的因素进行确认，以证实过程能力满足预期策划的能力要求。
对于产品实现过程，特别是特殊过程和关键工序，必须实行“五定”，即定设备、定工装、定检具、定操作人员、定检查员。
4.2.2 设备认可
设备性能必须满足产品过程规范的要求，各项性能参数达到设备规定的指标，设备精度保持原设备规定的指数。
须具备设备维护保养文件规定：设备使用前的点检、安全防护、可靠性验证规定等。
4.2.3 工装认可
过程的工艺装备必须满足产品过程规范的要求，定位、精度精确可靠，且均在规定的校验周期之内，具有正确使用、维护保养的明文规定并实施。
关键工序的工装最长每三个月检定一次。
4.2.4 监控和测量设备认可
过程的检具（操作人员使用的和检验人员使用的）须满足产品过程规范的要求，精度可靠，均在规定的检定周期之内；必要时，需作测量系统分析以确认。
过程设备上的测量装置应按计划进行周期检定，特殊过
·2·
程设备上的监视设备也应进行周期检定。
4.2.5 人员资格鉴定
4.2.
5.1 过程的操作人员必须具备能力，包括教育、培训、技能和经验的要求。
必须掌握设备的操作方法，能对所使用的设备进行维护和保养。
对过程操作人员上岗前必须经过培训并考查合格，持有上岗证方可上岗操作。
对于国家规定的特殊工种必须持有上级劳动部门签发的上岗证。
过程的操作人员必须能够正确地使用本过程、工序适用的测量工具。
4.2.
5.2 过程的检验人员必须具备能力，包括教育、培训、技能和经验的要求。
必须掌握测量仪器、测量工装、测量工具的操作、使用方法，能对测量数据进行正确的分析、合理的处理。
具备一定的能力对特殊过程、关键工序进行有效的监控、分析和处理。
4.2.6 作业指导书
由技术中心编制的过程尤其是特殊过程的作业指导书中规定的操作工艺及设定的工艺参数，进行工艺性、可靠性分析，必要时进行试验或实际生产验证，直到过程输出的产品满足规定的要求。
a）技术中心根据顾客产品图纸和技术要求，参照相关技术资料和以往的实践经验拟定工艺参数。
b）按照拟定工艺参数予以试验性操作，由质量部对过程产品的质量施以破坏性检验（如金相组织检验、内部裂纹、心部硬度等）和非破坏性检验（如外观质量、表面硬度等），以验证所拟定工艺参数的可行性和可靠性。
如果达不到有关的技术要求，调整相关的工艺参数，直至过程符合要求。
c）此时应将实践验证了的工艺参数纳入特殊过程作业指导书，作为正式生产的指导依据。
4.2.7 对特殊过程的记录，按产品要求及工艺要求，使用特定的记录表格。
表格设计内容应能包括工艺过程及工艺参数的记录要求，要能保证记录的内容能够证实产品的质量要求。
4.2.8 其他
a）环境要求。
如：现场应保持清洁、通风良好，不应有粉尘污染，有足够的采光和照明等。
·3·
b）对关键工序的工艺参数，生产车间采用适当的统计技术（如控制图等）进行过程监控，检查员予以监督和协助。
c）外协件特殊特性、特殊过程的控制：技术中心根据外协件特殊特性，以及特殊过程的重要程度，向供方提出PPAP文件的提交要求，供方应严格按技术中心的要求向组织提交相关的生产件批准文件。
当供方过程发生变化时，应重新提交PPAP文件，以获得批准。
质量部在进货检验中发现供方产品质量不稳定时，应及时向供方提出整改要求。
d）多班次工作制要有交接班制度。
4.2.9 确认过程由技术中心负责组织，并由总工程师做出最终结论。
a）涉及设备、工装、环境方面由生产部负责；
b）涉及人员方面由总经办负责；
c）涉及作业文件、记录方面由技术中心负责；
d）涉及产品质量、监控和测量设备方面由质量部负责；
e）其他方面有相关的职能部门负责。
4.2.10 对于特殊过程的验证、确认，参与部门在“过程确认报告”上会签。
4.3 再确认
4.3.1 由技术中心负责对过程每年12月份进行一次重新确认，必要时填写“过程确认报告”。
4.3.2 生产过程中，如果过程发生了变化，包括：人员、设备、材料、方法以及工作环境，由生产部通知技术中心按4.2条款要求进行重新确认，填写“过程确认报告”。
4.4 过程确认记录由技术中心按《质量记录控制程序》保存。
过程产生的记录由生产部保存。
5 相关/支持性文件
5.1 Q/SX•G2—02—2009《质量记录控制程序》；
6 质量记录
6.1 Q/SX•G4•18—01“过程确认报告”。
·4·。