过程确认
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
A Is Process
Output Verifiable
No
B
Yes
Is Verification Sufficient &
Yes
Cost Effective
No
C Verify & Control the Process
操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用 程度。
性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要 求的产品。
过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产 品。
过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由 什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.2 举例
1.应确认的过程 ✓ 消毒过程 ✓ 清洁室的环境条件 ✓ 无菌填充过程 ✓ 无菌包装密封过程 ✓（低压）冻干过程 ✓ 热处理过程 ✓ 电镀过程 ✓ 注塑成形过程
3.2 举例
2.可以经验证便成功覆盖的过程 手动切割过程 溶液的颜色、混浊度、总pH 值的测试方案 印制板的目测检查 电缆线束的制造和测试
3.2 举例
3.以上模式中可能需要进行确认的过程 ➢ 清洁过程 ➢ 手工装配过程 ➢ 数控切割过程 ➢ 填充过程
在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件应用，确定软件符合 其预期用途。
4.过程确认的统计方法和工具
(1).接受抽样方案 接受抽样方案抽取了产品中的某个样品，并使用该样品来做出接受或拒绝的
看，该工具被定义为评估析因试验（factorial experiments）设计结果的方法论， 该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具 是方法分析（ANOM）的替换方案。
医疗器械过程验证和确认
一、什么是过程确认（process validation）?过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。
在GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。
换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认。
二、什么样的过程需要确认？关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版）：此处所指的“验证”，是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程（或工艺）的结果或产品是否合格。
其实很多过程在日常生产过程中，企业通过对其结果或产品进行全部验证然后才放行产品是不可行的，原因如下：—检验时，对产品是破坏性的；—检验活动很耗时；—检验的成本很高。
对这样的过程，因此企业应在该过程（或工艺）被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程（或工艺）具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力，从此日常生产时即使不全部验证，也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。
企业如果对这样的过程不进行确认，此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据，且评估结果时该过程有关的风险很低，低至可以接受。
具体判定哪些过程需要确认时，可以采纳下面的流程方法：a）首先，确定生产流程，画出流程图，注意确保和实际生产流程是一致的。
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好处
过程确认可以帮助组织提高 效率和质量，使业务过程更 透明，降低风险并增强组织 绩效。
过程确认步骤
1
1 .准备
定义过程确认目标，确定要验证的过程，
2 .执行
2
识别关键方案和资源，并建立确认计划。
执行确认计划，收集数据和信息。确保
收到的信息符合标准，并识别任何异常
或改进机会。
3
3 .分析
分析数据和信息，确认过程是否符合标
问题解决工具
如 Fishbone 图和 5W1H 等，用于识别问题根本原因 并解决它们。
过程确认的好处
1 提高效率和质量
确认过程可帮助您最大化效率和质量，确保 您提供的产品和服务得到满足。
2 透明的业务流程
通过清晰定义业务和流程，所有使用方都会 清楚知道正确执行每个任务的方法。
3 降低风险
通过尽早发现问题并实施更好的控制方法， 过程确认可帮助您降低风险和损失。
《过程确认指南》PPT课 件
欢迎来到我们的《过程确认指南》PPT课件！今天我将向您介绍如何确认关键 业务过程，并保证它们能正确地执行。请跟随我一步一步学习。
什么是过程确认？
过程确认定义
过程确认是一种评估企业关 键业务流程的方法，以保证 它们能够可靠地提供高质量 的产品或服务。
重要性
过程确认有助于识别问题， 减少错误，降低成本并提高 客户满意度。
准，是否需要改进，并确定问题的根源。
4 .改进
4
实施改进措施，并验证改进措施是否成 功。确保意见被执行，并有任何必要的
跟踪和调整。
过程确认工具和技术
确认表
提供一份详细的确认表，包含要审核的过程步骤和 标准。
流程图
过程的验证和确认.doc08
过程的验证和确认一、过程的验证和确认：1、过程的验证：验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程验证的方法很多；如过程检验、测量、测试、对比、检验外观、检查质量证明、进行工艺试验等等来确定产品是否符合规范的要求，但有些过程是不好验证或不易验证的，这时要用过程确认的方法来证实产品是否满足规范要求。
确认是通过提供客观证据对预期用途或应用要求已得到满足的认定。
在ISO13485idtYY/T0287-2003标准7.5.2条款中规定了对生产和服务提供过程的确认。
2、什么是过程的确认：要搞清过程确认首先要搞清什么样的过程需要确认；7.5.2.1：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
ISO9000术语3.4.1“过程”的注3“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为（特殊过程）”。
如铸造过程、注塑过程、热处理过程、焊接过程、清洗过程、无菌包装过程、灭菌过程、冻干过程、等都属于需要确认的过程。
1、过程确认的目的是什么：过程确认的目的是“考验过程能力”为确保过程的输出能够持续满足要求，如对人、对设备、对工艺、对环境，也可能是对各因素加在一起的能力，确认应能证实这些过程（具有）实现所策划的结果的能力。
二、过程确认的方法：1、YY/T0287-2003标准7.5.2条款：适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；即对影响过程能力的相关要素，规定出准则：如人员、设备、环境、作业方法等，经过评审符合一定条件才给予批准。
b)对设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)规定过程应保持的记录；e)在一定时间间隔或因素发生变化时再确认；2、对于在过程控制中使用计算机软件，（以及软件的任何更改和/或其应用）组织应建立形成文件的程序，对此类软件在使用前应予以确认。
3、过程确认包括；制定特定过程评价计划和过程评价阶段的实施，记录信息的收集和阐述；ISO/TR14969：介绍了过程确认活动由四个阶段构成：a)设备规范的评审与批准；包括测试分析、材料确认、设备认定等；b)设备的初始鉴定----也称作安装鉴定；（IQ）installation Qualificationc)证明过程将生产出可接受的结果、并建立过程参数的极限；-----也称作操作鉴定；（OQ）operation Qualificationd)长期过程稳定性的建立；-----也称作过程运行鉴定；（PQ）procecss Qualification4、是否对此类过程全要确认，组织应根据过程对产品质量影响程度来确定。
过程确认控制程序
过程确认控制程序过程确认控制程序是一种用于确保产品生产和过程的稳定性和一致性的管理工具。
它通常用于制造业和服务业，确保生产过程被有效地监督和控制，以达到组织预期的质量和效率要求。
下面，我将详细介绍过程确认控制程序的步骤和实施方法。
1.确定关键过程：首先，需要识别组织中最关键的生产过程。
这些过程对产品质量和效率有重要影响，并需要进行专门控制。
确定关键过程可以通过质量控制小组的讨论和专家意见来完成。
2.核实关键要素：在确定了关键过程之后，需要分析每个过程的关键要素。
关键要素是指在影响产品质量和效率方面起关键作用的变量或步骤。
通过核实关键要素，可以帮助确定需要监控和控制的变量，并制定相应的控制措施。
3.制定标准操作程序（SOP）：在确认了关键过程和关键要素之后，需要制定标准操作程序（SOP）。
SOP是一份详细的操作指南，描述了每个关键过程中应该执行的步骤、操作方法和要求。
SOP需要考虑到各种变量和环境因素，并确保每位操作员都可以按照同样的标准进行操作。
4.培训和教育：一旦SOP制定完成，就需要对相关操作员进行培训和教育，确保他们了解和理解SOP。
培训可以包括理论知识的讲解、示范操作和实际操作的练习。
通过培训和教育，可以提高操作员的技能水平和工作效率。
5.监控和演练：在实际操作中，需要不断监控生产过程，确保其与SOP保持一致。
这可以通过定期进行检查、记录关键要素的数值和进行随机抽样等方式来完成。
此外，在关键过程中进行演练和模拟操作也是非常重要的，以便及时纠正并改进任何不符合SOP的情况。
6.数据分析和改进：通过收集和分析过程数据，可以评估过程的稳定性和一致性，并提出改进的建议。
数据分析可以包括统计分析、质量管理工具（如控制图）和对比分析等方法。
根据数据分析的结果，可以采取相应的措施来改善和优化过程。
7.定期审查和更新：过程确认控制程序是一个持续改进的过程，需要定期进行审查和更新。
这可以通过内部审计、管理评审和持续改进小组的活动来完成。
产品和过程确认程序
产品和过程确认程序产品和过程确认程序是指为了确认产品或过程的符合性而采取的一系列步骤和措施。
通过确认产品和过程的可靠性和合规性，可以确保产品符合客户需求，并防止质量问题和不良后果的发生。
该程序通常由一系列的活动和文件组成，包括校准、验证和审查等。
以下是一个典型的产品和过程确认程序的步骤和措施：1.确定确认目标：在开始确认过程之前，需要明确确认的目标和要求。
这包括产品的特性和性能要求，以及过程的可靠性和稳定性要求。
同时，还需要根据相关法规和标准的要求进行确认。
2.制定确认计划：根据确认目标，制定一份详细的确认计划。
该计划应包括确认的时间表、人员分配、资源需求和确权范围等信息。
为确保确认的全面性和有效性，通常需要涵盖所有关键的产品特性和过程参数。
3.进行校准：在确认过程中，需要确保使用的测量设备和工具的准确性和可靠性。
因此，在确认之前，需要对校准操作进行检查和验证。
校准记录和证书是进行确认操作的前提条件。
4.进行验证：在确认产品和过程之前，需要进行验证操作。
验证是通过对产品特性和过程参数进行实际检查、测试和分析，以确保其符合规定的要求。
验证包括实验室测试、实际使用环境下的测试和模拟测试等。
6.编制确认报告：确认完成后，需要编制一份确认报告。
该报告应包括确认过程的目标、计划和所采取的措施，以及确认结果和结论。
同时，还需要明确任何未解决的问题和提出改进建议。
7.进行复审：确认报告完成后，需要进行复审和评估。
复审是通过对确认过程和结果进行评估，以确认其有效性和可靠性。
如果有必要，还需要进行再次验证和审核操作。
8.建立纠正措施：如果在确认过程中发现不合格的产品或不符合要求的过程，需要采取纠正措施。
纠正措施包括：在确认之前重新进行校准和验证，对不合格产品进行修复或重新制造，修订操作程序和控制措施等。
通过以上步骤和措施，可以确保产品和过程的符合性和可靠性。
这将有助于提高产品质量、满足客户需求，并避免质量问题和不良后果的发生。
过程确认程序和方法
过程确认程序和方法
1、制定评审和配置过程的准则（依据）
a)规定评审的方法、参加评审的部门和人员（必要时，邀请同行专家）；
b)确定过程输出要实现产品哪些质量特性，要从产品使用角度考虑需要那些质量特性，特别是会导致产品毁坏的质量特性（如焊接强度值），而不仅仅是满足图纸、工艺上规定的质量特性。
c)对过程结果的判断方法等管理要求。
2、编制确认工艺流程（规程）
a)包括为什么做、由谁做、何时和何处做、做什么、如何做等。
b)选择影响产品质量特性的工艺参数范围．（即：工艺参数方案，根据实际确定几组工艺参数）。
3、对设备的鉴定和人员的认可
a)对设备、工装、检测装置的精度和状态进行认可。
b)对操作人员的资格，色括教育、培训、技能和经验，按岗位要求进行资格鉴定。
4、按确认工艺进行试验验证
a)按编制的工艺及选定的工艺参数（方案）范围，作若干件产品（数量视情况确定）进行试验验证，对试验进行记录，并提供试验报告（包括合格率）。
b)确定选定的工艺参数范围是否满足所有的质量特性．如果不能满足，应重新选定工艺参数范围，再进行试验验证，直到满足所有的质量特性。
5、进行确认评审
试验验证完成后，可组织召开评审会，由组织确认的部门介绍确认情况（确认情况报告），对试件检测结果进行评定，最后确定一组工艺参数范围，并形成评审结论。
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也称作安装鉴定（ IQ）；
— 证明过程将生产出可接受的结果及所建立的
�
过程参数的限度（最不利的情况） —也称作 操作鉴定（ OQ），和 — 过程长期稳定性的建立 —也称作性能鉴定 （PQ）。
�
过程能力的评价
TU
过程能力的评价
σ 2σ 3
TU T
TL
μσ σ 6
T
μσ
σ -2σ -σ -3
f(x) 频数
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FDA的21 CFR Part 820 对过程确认的要求
21 CFR820.75 过程确认 (a ） 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证 时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的 程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准 人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形 成文件。
10
FDA的21 CFR Part 820 对过程确认的要求
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1 总要求 e)再确认 关于再确认，应规定何时再确认，再确认的程序和方法等要求。
通常，下列情况下应评审是否需要再确认，并将评价结果形成文件：
—
发生会影响到品质或确认状态的过程变更时，如产品设计变更、 工艺参数拟变化、地址搬迁等； 产品质量不好时：如，顾客反馈、质检趋势不好时 …
21 CFR820.75 过程确认 （b）每个制造商应为已经确认的过程的参数进行监视和控 制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。 （1）每个制造商应确保，经确认的过程由有资格的人员 操作。 （2）对经确认的过程，监视和控制的方法和信息、监控 日期，以及（适当时）过程的操作人员或使用的主要装置应 形成文件。 （c）当发生更改或过程偏离是，制造商应对过程进行评审 和评价，适当时，进行再确认。搜有这些活动应形成文件。
过程能力的评价
3、实际过程能力指数 (M) 与过程实际 � 给定双向公差，当公差中心 给定双向公差，当公差中心(M) (M)与过程实际 (μ)不一致时 (见下页图），另一个 的中心 的中心( 不一致时( 广泛使用的过程能力指数是 “CPK”，即实 际过程能力指数，它描述了可能中心定位 或未能中心定位的过程的实际能力， “CPK” 也适用于包含单侧规范的情况。
— 设备是否满足设备准则 — 人员是否满足人员准则
确认控制程序 确认方法可以包括在确认方案中，内容包括：
— — — — —
确认所需的资源（包括设施、设备、工装等） 工序流程 检验要求 统计技术 判定准则
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……
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1总要求 d)记录的要求（见 4.2.4） 适用时包括： — 设备验证记录 — 工装和检验设备的校检记录 — 人员培训和鉴定记录 — 工艺参数记录 — 检验或试验记录 — 数据分析 — 最终结论（即日常控制规范） ……
27 28
过程能力的评价
过程能力指数（ CP）的计算： 2. 2.过程能力指数（ 过程能力指数（C 指数 CP 是用来度量一个过程满足质量 � 过程能力 过程能力指数 要求的程度。 S � 过程能力指数 CP 是过程能力与过程目标或标准 要求相比较的定量描绘的数值。 � 过程能力指数是针对产品的某个质量特性计算的。 定义公式： T T TU − TL CP = = = Cp与σ成反比 PC 6σ 6S 注：S为标准差； TU 为给定单侧上公差； TL 为给定单侧下公差 。 29
a)为过程的评审和批准所规定的准则 适用时包括：
— 设备准则 — 人员准则 — 产品准则
思考：哪方 面准则？
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1总要求 c)使用特定的方法和程序
� �
7.5.2.1总要求 b)设备的认可和人员资格的鉴定 适用时包括：
σ 2σ 3
σ -2σ -σ -3
TL
样本号 （时间）
σ 6
� Cp﹤1，即T﹤6σ.
样本号 （时间）
24
，即 T=6 σ,则99.73% 在区间［ μ-3 σ,μ+3 σ］内 。 � Cp=1 Cp=1，即 ，即T=6 T=6σ 在区间［μ -3σ +3σ
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过程能力的评价
σ 2σ 3
TU
� 稳定与不稳定的过程比较
σ 6
σ -2σ -σ -3
μσ
T
TL
σ. � Cp>1，即T>6 T>6σ
样本号 25 （时间）
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过程能力的评价
� 过程能力 过程能力 PC 的概念 1. 1.过程能力 过程能力PC PC的概念 Process Capability ：PC ）是指 � 过程能力（ 过程能力（Process Capability： PC）是指 过程在加工质量方面的能力（稳定生产合格 产品的能力）。 PC =6 σ（ σ是标准差）表示过程能 � 通常用 通常用PC =6σ 力。 � 6σ越小越好。 � 过程能力决定于质量因素人、机、料、法、 环、测（技术与管理水平）而与公差无关。
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求（续） 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的 能力有影响的生产和服务提供（见 8.2）的计算机软件的应用（以 及软件的任何更改和 /或其应用），此类软件的应用在开始使用前 应予以确认。 确认记录应予以保持（见 4.2.4）。 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在 初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见 4.2.4）。
一般情况下，如下过程应进行确认：
� 灭菌过程 � 洁净室环境控制 � 无菌加工过程 � 无菌包装封口过程 � 制水过程 � 冷冻干燥过程 � 热处理过程 � 电镀过程 � 产品清洁 � 线路板焊接 ……
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� 塑料注塑成型 � 电脑软件控制的过程 （如数控加工）该 过程
哪些过程应进行确认
过程结果是否 能验证 否 是 过程结果是否 能全部验证或 经济验证 否 是 验证并控制 该过程
思考：非特 殊过程需要 确认吗？
确认过程 重新产品和 /或 工艺设计
过程确认决策（图1）
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哪些过程应进行确认
过程结果是否 能验证 否 是 过程结果是否 能全部验证或 经济验证 否 是 验证并控制该 过程
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1 总要求 …… 组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4 ）； e)再确认。
YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
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什么是过程确认？
� 过程确认（Process validation）： 建立客观证据，证明过程能持续产生满足既定要求的结 果或产品。 � 过程验证（ Process Verification） 通过检查和提供客观证据的方式确定（日常）（生产） 过程的结果满足规定的要求。 � 验证方法：检验、试验、对比分析、计算等
过程确认
王慧芳（高级审核员）
北京国医械华光认证有限公司 Tel: 010-62351993-824，18610098675 QQ群：117893544 Email: whuifang@
提纲
� 什么是过程确认？ � 哪些过程应确认？ � 中国法规对过程确认的要求 � 美国GMP对过程确认的要求 � YY/T0287对过程确认的要求 � 如何实施过程确认 � 过程确认的作用
FDA的21 CFR Part 820 对过程确认的要求 21 CFR 820.70 生产和过程控制 …… （i）当计算机或自动信息处理系统用作生 产或质量体系的一部分时，制造商应按已 建立的规程，确认计算机软件符合其预期 的使用要求。所有软件更改在批准和发行 前予以确认。确认活动和结果应形成文件。
另外，即使没有发生上述明显变更或质量问题，也应每隔一段时间进 行再确认，以防不能觉察的小变化累积影响过程的结果。
—
—
再确认的工作范围可能比原确认的工作范围小，如采购新设备时， 只要重复IQ，大部分OQ已经建立，重复一部分 PQ即可。
思考： 再确认 和首次确认有 什么不同？
思考： 多长时间 合适？如何确定 确认时间间隔？
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中国法规对过程确认的要求
医疗器械生产质量管理规范 植入医疗器械实施细则 （试行） 2009-12-16 发布
第六十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加 以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产 企业应当鉴定过程确认人员的资格。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应 当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用 前予以确认并保持记录。 第六十八条 生产企业应当建立无菌植入性医疗器械灭菌过程确认程序 并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必 要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 第六十四条 无菌植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制 文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器 械的每一生产批。
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验 证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或 服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见 4.2.4）； e)再确认。