计算机化系统清单模板
最新GMP附录(2015)：计算机化系统
附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
GMP计算机化系统清单
GMP文件编号：ZL-SMP-023-R01-00具备审计追踪功能森秀公司计算机化系统示意图生产部办公计算机质量部办公计算机财务部办公计算机销售部办公计算机采购仓储部办公计算机档案室办公计算机办公室办公计算机高效液相计算机系统气相计算机系统原子吸收计算机系统紫外可见分光光度计计算机系统GMP文件编号：ZL-SMP-023-R01-00序号计算机编号名称安装部门责任人药品生产质量管理相关的功能备注1 JSJ-001 生产部办公计算机生产部初金芝药品生产管理2 JSJ-002 采购仓储部办公计算机采购仓储部侯文华原辅料成品库存3 JSJ-003 财务部办公计算机财务部任晓敏药品财务发票4 JSJ-004 销售部办公计算机销售部侯文华销售发货，召回5 JSJ-005 办公室办公计算机办公室马义人员管理6 JSJ-006 设备部办公计算机生产部郑宏宇设备档案7 JSJ-007 质量部办公计算机质量部齐天宝药品质量管理8 JSJ-008 紫外-可见计算机质控室谢应舟含量测定9 JSJ-009 高效液相计算机质控室谢应舟液相含量检测具审计追踪功能10 JSJ-010 高效气相计算机质控室谢应舟气相含量测定具审计追踪功能11 JSJ-011 原子吸入分光光度计计算机质控室谢应舟含量测定具审计追踪功能计算机系统管理员清单更新日期：年月日。
智能化设备清单-【范本模板】
厦门常春藤物业管理有限公司公共设备、设施清单项目：永隆国际城鹭岛上郡系统名称：智能化、车场管理、电视监控2017 年 1 月10 日NO: 1序号设备名称型号、规格设备编号生产厂家安装位置备注1 栅栏杆道闸BCDL-LBLN—CS30NN CCT-ZLGDZ—001—004北京蓝卡科技股份有限公司地下车库出入口2 数字式车辆检测器BCJ—04 CCT—SZJCQ-001-004北京蓝卡科技股份有限公司地下车库出入口3 入口控制机BCP-CC—I CCT-RKKZJ-001—002 北京蓝卡科技股份有限公司地下车库出入口4 出口控制机BCP—CC-0 CCT-CKKZJ—001 北京蓝卡科技股份有限公司地下车库出入口5 立体式高清车牌识别网络摄像机主机BCHV-VLPR—K-SCCT—CPSB—001—003北京蓝卡科技股份有限公司地下车库出入口6 非接触式读卡器JSMJD05A CCT-DKQ-001-029 厦门立林科技有限公司出入口门禁7 两门网络控制器JSMJK02—20CCT—KZQ-001—002 厦门立林科技有限公司出入口门禁8 四门网络控制器JSMJK02-240ACCT—KZQ-001-008 厦门立林科技有限公司出入口门禁9 门禁主机Y06 CCT—MJZJ-001-002 厦门立林科技有限公司监控室10 出门按钮86型CCT-CMAN—001—029厦门立林科技有限公司出入口门禁11 光纤收发器单模双工CCT-GQSFQ-001—006 普联技术有限公司监控室厦门常春藤物业管理有限公司公共设备、设施清单项目：永隆国际城鹭岛上郡系统名称：智能化、车场管理、电视监控2017 年 1 月10 日NO：2序号设备名称型号、规格设备编号生产厂家安装位置备注12 接入层交换机8口CCT—JHJ-001—003 普联技术有限公司监控室13 门禁电源D12V/10A CCT-MJDY—001-012 厦门立林科技有限公司出入口门禁14 彩色可视管理机L8—5003VC—50/1CCT—KSGL—001 厦门立林科技有限公司监控室15 IP转换器L8—5005-5002IP CCT-ZHQ—001-005 厦门立林科技有限公司入户大堂弱电井16 IP转换器电源L8—5001K—160 CCT-ZHQDY——001—005 厦门立林科技有限公司入户大堂弱电井17 接入层交换机24口CCT-JHJ-001 普联技术有限公司监控室18 光纤配线架48口CCT—GQPXJ—001 厦门永锐智能科技有限公司监控室19 单元彩色可视主机L8-5002MGLC-10ISCCT-CSKSZJ-001-006 厦门立林科技有限公司入户大堂门禁20 围墙主机L8-5002MGLWC—10IS CCT-WQZJ—001 厦门立林科技有限公司监控室21 彩色可视分机L8—5004VCW7060CCT-CSKSFJ-001—696 厦门立林科技有限公司楼层住户22 主机开关电源L8—5001K-1260 CCT—ZJKGDY—001—045 厦门立林科技有限公司弱电井厦门常春藤物业管理有限公司公共设备、设施清单项目：永隆国际城鹭岛上郡系统名称：智能化、车场管理、电视监控2017 年 1 月10 日NO：3序号设备名称型号、规格设备编号生产厂家安装位置备注23 分机开关电源L8-5001K—3290 CCT—FJKGDY—001—062 厦门立林科技有限公司弱电井24 二合一控制器L8-5005-5109—D CCT-KZQ-001-174 厦门立林科技有限公司弱电井25 电梯半球摄像机SCD—2010P CCT-DTSXJ-001-012天津三星泰科光电子有限公司电梯轿厢26 20米彩色红外摄像机SCO—1020RPCCT—HWSXJ-001—046天津三星泰科光电子有限公司地下室27 彩色摄像机SCO-3000P CCT-CSSXJ-001—002 天津三星泰科光电子有限公司地下室28 彩色半球摄像机SCD—2022RPCCT-CSBQSXJ-001—007天津三星泰科光电子有限公司入户大堂29 16路视频光端机YHGTDT/R16V1FD—A CCT—GDJ-001-006深圳市宇航光通科技有限公司弱电井30 16路硬盘录像机DH—DVR1604HF-LCCT-LXJ-001—005 浙江大华技术股份有限公司监控室31 22″液晶监视器V A22-L30 CCT—JSQ-001-008 TCL集团股份有限公司监控室32 42″液晶监视器V A42—L11 CCT—JSQ—001 TCL集团股份有限公司监控室33 矩阵控制主机ADT8200-80V12P CCT-JZKZZJ-001 浙江大华技术股份有限公司监控室厦门常春藤物业管理有限公司制表: 审核：CCT/QR－6。
计算机化系统验证
黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
计算机化系统验证流程-MES系统
计算机化系统验证清单
目前，各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范，如美国FDA的21CFR Part11（电子记录和电子签名）。
EU GMP的Annex11（计算机化系统），这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。
而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会（ISPE）所制定的GAMP5（良好自动化生产实践指南）。
计算机化系统分类说明：
计算机化系统验证分类：
1.1计算机化系统验证流程
1.2计算机化系统验证清单
序号验证阶段内容框架类别
【1】计划阶段
01
用户需求说明
（URS）
【编写用户需求】
【审核用户需求】
【批准用户需求】
用户需求（URS）是从用户的角度描述系统的需求。
它应当
根据系统的工艺需求，描述系统所需具备的功能、控制参
数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还
原、权限控制、电子签名等各项要求，确保系统的功能满
足法规要求及符合预定用途。
用户需求（URS）主要内容：
1、文件的整体介绍，内容包括：
文件内容摘要
目的：阐述写该项目URS的目的。
适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段，指导
什么工作。
参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名
称、版本、章节等。
2、项目简介、背景
这部分内容应该摘自项目计划书。
3、文件内容，包括：
甲方编写。
计算机化系统验证培训
目录
1 计算机化系统验证法规和术语 2 计算机化系统验证的基础 3 计算机化系统验证的开展 4 计算机化系统文件特点&要求
XXX公司
XXX公司
XXX公司
计算机化系统验证基础
基于风险的管理——划分系统
• P&ID图 • 遗留系统：系统清单
计算机化系统验证基础
基于风险的管理
• GxP评估 — 患者安全、产品质量、数据完整性 — 关键性评估：关键系统做验证；非关键 系统做调试校准— 关键系统组件/功能评估（详细风险评估）：定测试范围，制定验证矩阵
Industry 20 PDA TR31: Validation and Qualification of Computerized Laboratory Data Acquisition
Systems 21 PDA TR32: Auditing of Suppliers Providing Computer Procucts and Services for
XXX公司
法规与指南：列表
序号 法规
13 FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures 14 FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry 15 EMA Data Integrity Q&A 16 EMA Guideline on manufacture of the finished dosage form 17 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry 18 (EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》 19 PDA Points to Consider Elements of a Code of Conduct for DI in the Pharmaceutical
计算机化系统验证方案【范本模板】
紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的 (3)2 验证范围 (3)3 职责确认 (3)4 指导文件确认 (3)5 术语缩写 (3)6 验证实施前提条件 (4)7 人员确认 (4)8 风险评估 (4)9 验证时间安排 (5)10 验证内容 (5)11 偏差处理 (12)12 风险的接收与评审 (12)13 确认计划 (12)14 验证谱图编制 (12)15 审核、结论 (13)1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证.2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表3 职责确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV—Vis Specifications》5 术语缩写6。
1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表:当RPN=24～32,风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高,关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低,可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排2018.01.20~2017。
《编制计算机化系统管理清单的原则与验证策略 》培训课件
2-1 硬件类别
类别
1, 标准硬 件部件
说明
通过厂家、规格、 型号、材质、序列 号等技术参数直接 可以通过市售渠道 采购的硬件
典型示例 •变频器 •PLC •显示器 •记录仪 •温度传感器
2,定制制造 需要经过供应商定
的硬件部 制设计建造的硬件
件
部件
•网路、电路、气路 •配电柜及元器件 •传感器安装 •线缆及桥架
有自动化相关功能
3
清单示例
不同层级的DI理解 您对DI的理解在哪个层级呢？
广义
• 企业所有数据的真实性，完整性 ，可追溯 性，甚至有人提及有效性，一致性
狭义
• QC数据完整性，真实性
片面的理解 • 计算机化系统的管理，计算机化系统验证
4
附录 《计算机化系统》中 对数据可靠性典型要求
第九条 数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
在确认验证过程中，对于系统数据出现转换及迁移情况需确认数据的值及意 义没有改变（举例比如：发酵罐PLC设备将罐压数据通过通讯协议转移至 DCS系统，则在DCS系统的OQ检查时需要确认二者数值一致性；信号转换 的I/O测试）
附录 计算机化系统 对数据可靠性典型要求
第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式 杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制定授权、取消 以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图 访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程 序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。 对系统的访问权限控制提出要求，并且要求制定规程定期检查授权的使用、变 更与取消。验证时需要测试访问权限功能。值得提出来引起注意的是，做出了 硬件不足软件补的让步—“对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须 具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能 进行操作”。欧盟和FDA没有作出过类似表述。 大部分的企业目前不是硬性缺陷的问题，而是制定规程进行有效管理的问题。