医疗器械使用质量管理检查表
医疗器械使用安全检查表
医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
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此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。
根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。
器械使用质量监督检查表
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要Biblioteka 的行为。现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
2019年医疗器械使用质量管理检查表格模板
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械质量管理自查表记录
附件 1医疗器材使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材使用单位应该依据二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应该建立医疗《医疗器材使用质量监察管理办器材质量管理部门, 其余医疗器材使用单位应该建立医疗1法》 ( 以下简称“本方法” ), 装备与器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医其规模相适应的医疗器材质量管理疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知机构或许质量管理人员。
识 , 熟习有关法例 , 能够执行医疗器材质量管理职责。
医疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承担本单位使用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包医疗器材质量管理机构或许质括 ( 一 ) 草拟质量管理制度 , 指导、监察制度的执行, 并对证2量管理人员应该肩负本单位使用医量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良;( 二)疗器材的质量管理责任。
采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量信息等 , 实行动向管理, 并成立档案 ;( 三 ) 敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章;( 四 ) 审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器材的查收 , 指导并监察医疗机构采买及保护维修;( 六)检查医疗器材的质量状况 , 监察办理不合格医疗器材;( 七)组织检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助展开质量管理培训 ;( 九 ) 组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织展开自查;( 十一 ) 其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。
能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关质量管理制度起码包含 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供给商审察、采买、查收管理;( 三 )库房储医疗器材使用单位应该成立覆存管理、进出库管理 ;( 四 ) 维修、保护和养护;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器材使用记录管理;( 六 ) 转让与捐献管制度。
医疗器械使用质量管理自查表格
附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖章）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整改措施整改结果医疗器材使用单可否装备医疗器材质量管理机构也许管理人员。
二级（含位应当依照本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应当成立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其他医疗器材使用单位应当成立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医疗器材质量管理工作机构也许质量管理人人员可否具备医疗器材相关专业知识，熟悉相关法规，能够履员。
行医疗器材质量管理职责。
2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员可否有效肩负本单位使理机构也许质量管理用医疗器材的质量管理责任。
相关职责最少包括（一）起草质人员应当肩负本单位量管理制度，指导、督查制度的履行，并对质量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改进；（二）收集与医疗器材使用管理责任。
质量相关法律、法规以及产质量量信息等，推行动向管理，并成立档案；（三）督促相关部门和岗位人员履行医疗器材的法规规章；（四）审查医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并督查医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，督查办理不合格医疗器械；（八）组织或协助睁开质量管理培训；（九）组织睁开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织睁开自查；（十一）其他应当由质量管理机构也许质量管理人员履行的职责3医疗器材使用单可否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关位应当成立覆盖质量质量管理制度最少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供应商审查、采买、查收管理; （三）库房储蓄管量管理制度。
理、出入库管理；（四）维修、保护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设施设施保护及考据和校准；（九）质量管理培训及核查；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格办理。
医疗机构医疗器械使用质量管理自查表
建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程（至少应包括供应商审核、采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）的使用质量管理制度。
3
建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良事件监测的有关规定报告并处理不良事件。
查制度是否建立，内容是否符合相关法规要求，检查不良事件收集、上报及处理记录。
转让（捐赠）双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让（捐赠）。
受让（受赠）方应当参照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
27
不得转让（捐赠）未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
查看产品注册证或备案凭证、包装标签说明书、检验报告或合格证等。
医院类
非医院类
法定代表人
单位地址
检查科室
检查日期
年月日
检查类别
■监督检查
口限期整改后复查
检查依据
■医疗器械使用质量监督管理办法口其他
检
查
记
录
序号
缺陷内容描述
1
2
3
4
5
检查组成员签字
组员
组长
观察员
医疗单位确认检查结果
医疗单位负责人签字（公章）年月日
备注
温州市洞头区医疗器械使用质量安全
三年行动计划进展情况表
看医疗器械维护维修管理制度及相关协议，是否明确使用单位维护维修方式。
序号
章节
自查内容
自查方法
自查结果
整改措施
23
使用、维护与转让
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。
医疗器械使用质量监督检查表
主要缺陷和问题及其判定依据 本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。 配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的 使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。
依据条款
主要缺陷和问题
检查组员 签字
组员 组长
医疗机构意见：
医疗器械使用单位是否对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护， 及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医 疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
医疗器械使用单位之间转让医疗器械，是否签订协议，移交产品说明书、使 用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转 让。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、 数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、 湿度等数据。
医疗器械使用单位在医疗器械使用前是否进行质量检查，是否按说明书等相 关要求使用医疗器械。使用中发现安全隐患是否立即停止使用，有无相关内 容。
观察员
签字：
年月日
采购人员 医疗器械使用单位是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部 是否特定 门或者人员有无自行采购医疗器械的情况。
采购渠道 是否正规
验收项目 是否完整
记录信息 是否准确
贮存条例 是否恰当
使用过程 是否安全
维护保养 是否定期
转让流程 是否合规
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。 所购产品是否有未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘 汰的情况。 医疗器械使用单位进货查验时是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证 （备案）凭证、医疗器械生产许可证（备案）等证明文件，并按规定进行验 收。对有特殊储运要求的医疗器械是否按产品说明书和标签标示的要求进行 核实。 医疗器械使用单位是否建立相应的记录(进货查验记录、贮存管理记录、植入 介入记录、维护维修和转让记录等)。记录内容是否满足真实、完整、准确的 要求。是否按要求保管记录。
医疗器械使用质量管理检查表
附件 32019 年医疗器材使用质量管理检查表单位名称（盖印）：自查人员：自查日期：序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位能否装备与其规模相适应的医疗器材质1量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材质量管理机构或许质量管理人员能否肩负本单位2使用医疗器材的质量管理责任。
3医疗器材使用单位能否成立覆盖质量管理全过程的使用质序号4 5 6量管理制度。
自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位发现所使用的医疗器材发生不良事件或者可疑不良事件的，能否依据医疗器材不良事件监测的有关规定报告并办理。
医疗器材使用单位能否对医疗器材采买推行一致管理，由其指定的部门或许人员一致采买医疗器材，其余部门或许人员不得自行采买。
医疗器材使用单位能否从拥有资质的医疗器材生产经营企业购进医疗器材，讨取、检验供货者资质、医疗器材注册证或许存案凭据等证明文件。
对购进的医疗器材应该验明产品合格证明文件，并按规定进行查收。
对有特别储运要求的医疗器材还应该核实储运条件能否切合产品说明书和标签标示的要求。
序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位能否真切、完好、正确地记录进货检验状况。
进货检验记录能否保留至医疗器材规定使用限期届7满后 2 年或许使用停止后 2 年。
大型医疗器材进货检验记录能否保留至医疗器材规定使用限期届满后 5 年或许使用停止后 5 年；植入性医疗器材进货检验记录能否永远保留。
医疗器材使用单位能否妥当保留购入第三类医疗器材的原8始资料，保证信息拥有可追忆性。
医疗器材使用单位储存医疗器材的场所、设备及条件能否与医疗器材品种、数目相适应，切合产品说明书、标签标9示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，能否监测和记录储存地区的温度、湿度等数据。
序号自查重点自查状况原由剖析整顿举措整顿结果医疗器材使用单位应该依据储存条件、医疗器材有效限期10等要求对储存的医疗器材进行按期检查并记录。
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对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年的要求。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
16
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
序号
自查要点
自查情况原因分析整 Nhomakorabea措施整改结果
13
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
14
医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
11
医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
12
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
19
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
医疗器械使用质量管理检查表
附件3
2019年医疗器械使用质量管理检查表
单位名称（盖章）：
自查人员：自查日期：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
1
医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
2
医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
整改结果
7
医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录是否保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录是否永久保存。
8
医疗器械使用单位是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
3
医疗器械使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
9
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
10
医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
6
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施