医药商品学2

医药商品学期末复习要点总论第一章绪论概念题（1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。

（2）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢学的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的；对疾病的预防、诊断、治疗、监控、缓解、调节等。

（3）医药商品学：是一门研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关的医药商品价值及在流通过程中实现使用价值规律的应用科学。

第二章医药商品的质量管理与质量监督第一节概念题（1）药品生产质量管理规范：简称GMP，是药瓶生产过程中用以保证生产出优质医药商品的管理制度。

必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

（2）)药品经营质量管理规范：简称GSP，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。

（3）医药商品标准:医药商品标准属于技术标准，是国家对医药商品的质量和检验方法所作的技术规定，具有法律的约束力，是医药商品生产、经营、使用和管理的依据。

填空题（1）医药商品标准的特点：1.权威性2.科学性3.进展性（2）医药商品标准的分类：1.法定标准2.行业标准3.企业标准简答题（1）医药商品的规定特征：1.安全有效性2.均一可控性3.稳定性4.经济性（2）医药商品标准的作用：1.医药商品标准傻逼判断医药商品质量合格或不合格的法定依据2.医药商品标准是医药商品质量的法定目标3.执行和实现医药商品标准是医药商品质量控制中的关键4.医药商品标准是医药商品质量保证和控制活动的重要依据5.医药商品标准是建立健全医药商品质量保证体系的基础论述题（1）医药商品质量的特性：1.专属性：表现在对症治疗，患者得什么病用什么药或使用与疾病相关的医疗器械2.两重性：是指医药商品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面3.重要性：医药商品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格医药商品才能保证疗效4.实现性：一方面表现为人们只有防病治病时才需要用，但医药商品生产经营部门平时就应该有适当储备5.生产规范性：国家实施了GMP认证6.质量控制严格性：医药商品，特别是药品，只有严格控制质量，才能确保安全有效，均以稳定（2）实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益（简答、论述）1.有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证2.可提高和改善企业的管理水平，增加企业知名度3.可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率5.可完善和规范企业内部工作流程与制度第三章医药商品的分类与编码概念题（1）新药：我国未生产过的药品（2）处方药品：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专属性强或副作用大（3）非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，国外，非处方药称为柜台发售药品，简称OTC（4）风险：指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度（5）有源器械：任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械填空题（1）我国医疗器械分类判定的依据：1.产品的结构特征2.预期用途 3.使用状况（2）编码的分类：1.本位码2.监管码3.分类码第四章医药商品包装概念题（1）医药商品通用名：经国家食品药品监督管理局批准载入国家正式药品标准的法定药品名称填空题（1）医药商品常用的包装容器：1.密闭容器2.密封容器3.熔封和严封容器4.遮光容器简答题（1）医药商品包装的作用：1.保护医药商品质量的安全和数量的完整2.便于医药商品的计数、计量及使用3.促进医药商品的销售4.增加医药商品的价值，有利于发挥医药商品的实用价值第五章医药商品的储运与养护（1）医药商品储运的原则：1.确保生产稳定原则2.保证市场供应原则3.确保库存结构合理原则4.确保医药商品质量原则5.经济核算原则（2）“四就直拨”运输的特点：减少环节，减少装卸搬运次数，缩短运输时间，加速商品流转，有利于降低商品损耗和运杂费用。

（3）联合运输的特点：1.加速商品流转，简化托运手续2.节约运输费用，综合运用国家运力3.有利于调动和发挥运输行业的积极性，明确运输中的责任第六章医药商品的商标论述题（1）商标的作用（论述、简答）：1.商品来源的标识作用。

商标最本质、最基本的作用是区别相同商品或服务。

2.商品选购的指导作用。

有了商标，能够帮助认牌购货，维护消费者权益。

3.商品质量的监督作用。

商标本身不是商品质量的标志，但是商标的信誉却取决于商品的质量。

4.商品销售的广告作用。

商标是一种有效的广告宣传手段。

5.树立商业声誉的作用。

企业为了是自己的产品能够扩大销路，具有一定的竞争力，必然要努力去提高商品质量，维护商标在顾客心中的信誉。

（2）药品商标专用权的保护意义：1.商标有助于区别药品的不同生产者、经营者。

由于药品的特殊性，其质量、疗效与企业的技术水平有着密切的关系，消费者只能通过商标来甄别不同的厂家和品牌，这样，商标就成为医药企业优劣的标识。

2.商标有助于提高药品和服务质量。

商品或服务的质量是信誉的基础，在引导患者认牌用药的同时，又会促进生产者和经营者为维护自己的商标信誉而努力提高商品的质量和服务质量，使企业争创名牌，通过名牌医药商标树立企业形象。

3.商标有助于药品的广告宣传。

医药企业有了好的商标，加上质量做后盾，可以吸引众多消费者的注意，从而让自己的商品在市场上占领一席之地。

4.商标有助于开拓国际市场。

国际市场上，医药商标是企业的无形资产，是信誉的载体，它可以使企业声名远播，不断升值，并使企业的生产效益越来越好。

第七章医药商品的检验概念题（1）抽查检验:药品所及医疗器械检验所定期或不定期对医药商品生产企业、经营企业和医疗单位的医药商品质量进行检查或抽检。

（2）委托检验：是指药品监督管理部门设定的检验机构或不具备检验技术和检验条件的企业（或单位），委托药品检验所及医疗器械检验所对需检验的样品进行有针对性的项目检验，双方需签订委托检验合同。

（3）复核检验：复核检验是对原检验结果的复验，其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性与真实性，以确保医药商品的质量。

论述题（1）假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药按假药论处的有：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

2.必须批准而未经批准生产或者配制，或者必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的。

4.被污染的。

5.必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（2）劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药按劣药论处的有：1.未标明有效期或者更改有效期。

2.不注明或者更改生产批号的。

3.超过有效期的。

4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

6.其他不符合药品标准规定的。

各论（选择题）第八章抗微生物医药商品第一节青霉素类医药商品（1）注射用青霉素钠：适用于敏感细菌所致的各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。

（2）阿莫西林胶囊: 适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的感染，如溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的上、下呼吸道感染，大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染，溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤组织感染等。

第二节头孢菌素类医药商品（1）注射用头孢曲松钠：用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。

第三节大环内酯类医药商品（1）红霉素肠溶片：本品可用于青霉素过敏患者治疗感染的替代用药。

（2）阿奇霉素片：需在饭前一小时或饭后两小时口服。

第四节喹诺酮类医药商品（1）诺氟沙星胶囊：适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

第五节抗真菌医药商品（1）氟康唑胶囊：临床用于阴道念珠菌病、鹅口疮、萎缩性口腔念珠菌病、真菌性脑膜炎、肺部真菌感染、腹部感染、泌尿道感染及皮肤真菌感染等。

第九章抗寄生虫病医药商品第一节抗疟类医药商品磷酸氯喹片：用于治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟及三日疟。

并可用于疟疾症状的抑制性预防。

第二节抗阿米巴病及抗滴虫病医药商品甲硝唑片：用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。

还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。

第三节抗利什曼原虫病医药商品葡萄糖酸锑钠注射液：用于治疗黑热病。

第四节抗吸血虫病医药商品吡喹酮片：为广谱抗吸血虫和滴虫药物。

适用于各种血吸虫病、华枝睾吸虫病、肺吸虫病、姜片虫病以及滴虫病和囊虫病。

第五节驱肠虫医药商品阿苯达唑胶囊：本品为广谱驱虫药，除用于治疗钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫、施毛虫等线虫病外，还可用于治疗囊虫和包虫病。

第十章镇痛、解热、抗炎、抗风湿及抗痛风医药商品第一节镇痛类医药商品盐酸哌替啶注射液：临床上用于各种剧痛，如创伤、烧伤、烫伤、术后疼痛等；心源性哮喘；麻醉前给药；内脏剧烈绞痛（胆绞痛、肾绞痛需与阿托品合用）；与氯丙嗪、异丙嗪等合用进行人工冬眠。

第二节解热镇痛、抗炎、抗风湿医药商品（1）阿司匹林片：（1）广泛用于各种原因引起的发热、头痛、以及牙痛、肌肉痛、关节痛、腰痛、月经痛、术后小伤口痛（2）对已确诊为风湿热、活动性类风湿性关节炎、幼年性关节炎、骨关节炎等病者，本品可用于维持治疗（3）儿童皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病）（2）布洛芬片：本品为非甾体抗炎药。

适用于（1）缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用（2）治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛（3）急性轻、中度疼痛（4）对成人和儿童的发热有解热作用。

第三节抗痛风医药商品（1）别嘌醇片：用于（1）原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；（2）反复发作或慢性痛风者；（3）痛风石；（4）尿酸性肾结石或尿酸性肾病；（5）有肾功能不全的高酸血症。

（2）秋水仙碱片：治疗痛风性关节炎的急性发作，预防复发性痛风性关节炎的急性发作。

第十一章神经系统医药商品第一节抗帕金森病医药商品金刚烷胺：用于原发性帕金森综合征、药物诱发的锥体外系疾患，一氧化碳中毒后帕金森综合征及老年人合并有脑动脉硬化的帕金森综合征。