2019-2020年大型医用设备配置方案

合集下载

北京市卫生健康委员会关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知

北京市卫生健康委员会关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知

北京市卫生健康委员会关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市卫生健康委员会关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知各区卫生健康委,市卫生健康监督所,各有关医疗机构:为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》和《2018-2020年大型医用设备配置规划》相关规定,进一步加强本市大型医用设备配置与使用管理,促进大型医用设备合理配置和有效使用,现就有关事项通知如下:一、科学合理配置本市医疗机构的大型医用设备配置,甲类设备由国家卫生健康委审批,乙类设备由市卫生健康委审批,并规定了备案事项要求。

各区卫生健康委要引导辖区内各有关医疗机构结合功能定位、医疗水平和区域规划,科学合理配置经济节能、机型适当和安全环保的大型医用设备,为适宜的医疗机构配置适宜的大型医用设备。

同时,支持区域医学影像中心等卫生健康领域新业态、新模式发展,促进大型医用设备资源共享。

本市鼓励社会力量举办医疗机构,不以等级、床位等指标作为社会办医配置乙类大型医用设备的准入标准,对符合功能定位且满足乙类大型医用设备配置规划和准入标准要求的社会办医申请,实行告知承诺制。

二、规范使用管理医疗机构取得《乙类大型医用设备配置许可证》正、副本后,相应设备方可正式用于医疗服务。

甲类大型医用设备的使用政策,医疗机构还需参照国家卫生健康委员会的有关规定执行。

对需备案的设备,医疗机构应及时到所在区卫生健康委备案(详见附件1),并将备案设备和使用人员的基本信息向社会公示。

医疗机构要逐台建立大型医用设备使用管理档案,对采购、安装、验收、使用、维护、维修、计量、检验等事项如实记载,确保大型医用设备处于良好状态。

不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的设备,严格保证患者医疗安全。

儿童医院常规和大型医用设备配置方案

儿童医院常规和大型医用设备配置方案

常规和大型医用设备配置方案根据我院的床位数( 300 张)、技术力量、人员配置等要求,制定了我院医疗设备配置方案:科室设备名称配置常规/ 大型植皮机 ( 多用植皮机、鼓式自锁取皮机 )有常规显微手术器械包 ( 神经外科显微手术器械包 )有常规蛇形牵开器有常规蛇形牵开器固定床头支架有常规显微手术器械包 ( 神经外科显微手术器械包 )有常规肋骨牵开器 ( 胸腔牵开器 ) (深部大、中、小)有常规骨科工具 ( 骨折外固定支架 ) (大、中、小)有常规髋关节器械包 ( 小儿髋关节矫形器械包 )有常规综合电动骨科器械 ( 电池手术工具系统 )有常规寻针器有常规监护仪 ( 多参数心电监护仪 )有常规手术室显微镜 ( 双人双目手术显微镜 )有常规膀胱镜 ( 硬式小儿 )有常规冷光源(手术)有常规高频电刀有常规双极电凝器有常规氩气电刀系统有常规无影灯有常规电动手术床有常规不锈钢骨科器械架有常规急救药物车有常规台式压力蒸汽消毒器 ( 快速高压蒸气电子灭菌器 )有常规过氧化氢等离子消毒器有常规隔水式电热恒温培养箱有常规多参数心电监护仪有常规血压监护仪有常规循环监护仪有常规纤维导光咽喉镜有常规麻醉科血液加温器有常规ICU(P、N 核定床位数:各15),每床配:一台监护仪,一台呼吸机,输液泵各一台(滴定式和推注变温器(冰毯)有常规婴儿复苏器有常规急救箱有常规自动输液泵有常规全能麻醉机有常规不锈钢麻醉车有常规咽喉镜(麻醉、纤维导光)有常规双目间接检眼镜有常规多导心电图机有常规经颅多普勒诊断分析系统有常规便携式 PH监测仪有常规多参数心电监护仪 ( 除颤监护仪 )有常规多参数心电监护仪有常规经皮氧 / 二氧化碳分压监护仪有常规脑功能监护仪有常规血氧饱和度监护仪有常规便携式 B 型超声诊断仪有常规式)超声波喷雾器 ( 雾化器 )有常规新生儿黄胆治疗仪有常规X 线胶片观片灯有常规血糖测定仪有常规血液酸碱气体分析仪有常规变温器 ( 变温毯治疗仪 )有常规空氧混合器有常规人工肾透析装置 ( 连续血液净化装置、血液透析装置)有常规无影灯 ( 冷光单孔手术灯 )有常规电动呼吸器有常规婴儿复苏器有常规氧气幛 ( 婴儿气雾帐治疗仪 )有常规电动吸引器有常规多功能医用电动床有常规急救药物车有常规自动输液泵(滴泵、推泵)有常规婴儿暖箱有常规辐射式新生儿抢救台有常规紫外线消毒器有常规臭氧消毒车 ( 床罩式 )有常规微量胆红素分析仪 ( 无创 )有常规高速离心机有常规净化罩 ( 洁净屏 )有常规不间断电源有常规多参数心电监护仪有常规呼吸暂停监护仪 ( 婴儿监护仪 )有常规压缩机雾化器有常规新生儿黄胆治疗仪有常规X 线胶片观片灯有常规X 线防护屏有常规血糖测定仪有常规电动吸引器有常规新生儿科急救药物车有常规自动输液泵 ( 推泵)有常规婴儿暖箱有常规臭氧消毒车 ( 床罩式 )有常规经皮黄疸测定仪有常规数字电子秤有常规婴儿复苏器有常规麻醉咽喉镜有常规肺功能仪 ( 肺功能测定仪 )有常规测定仪 ( 哮喘电子监测仪 )有常规纤维导光支气管镜有常规光导纤维内窥镜图像显示系统有常规压缩机雾化器有常规血糖测定仪有常规婴儿复苏器有常规电动吸引器有常规支气管镜器械车有常规呼吸科自动输液泵(推泵)有常规臭氧消毒器有常规紫外线消毒器有常规离子导入治疗仪 ( 中医定向透药治疗仪 )有常规电子支气管镜有常规ACT凝血时间测定仪 ( 凝血分析仪 )有常规电动呼吸器有常规光导纤维手术头灯及摄像系统有常规臭氧消毒车有常规辐射式新生儿抢救台有常规自动输液泵 ( 推泵 )有常规不锈钢平板车 ( 仪器车 )有常规婴儿复苏器(成人、儿童、婴儿)有常规热交换水箱有常规鼓泡氧化人工心肺机有常规血液酸碱气体分析仪有常规血液加温器有常规心胸外科血糖测定仪有常规X 线胶片观片灯有常规超声波喷雾器 ( 雾化器 )有常规纤维导光咽喉镜有常规纤维导光腹腔镜有常规手术放大镜有常规心脏急救监护仪 (heartstartxl除颤监护仪 )有常规起搏器 ( 体外心脏起搏器 )有常规连续血气监测系统 ( 动静脉养氧饱和度监测仪 )有常规手掌式脉搏血氧饱和度仪有常规多参数心电监护仪有常规耳鼻喉科综合治疗台有常规检眼镜片有常规壁挂式全科诊断系统有常规裂隙灯显微镜有常规纤维导光咽喉镜有常规冷光源五官科聚光灯有常规特需X 线胶片观片灯有常规婴儿复苏器有常规电动吸引器有常规器械柜有常规不锈钢洁净工作台有常规急救药物车有常规送物车 ( 污物车 )有常规不锈钢治疗车 ( 静脉注射用车 )有常规轮椅( 铝合金 )有常规自动输液泵有常规臭氧消毒器有常规紫外线消毒器有常规数字式台、案秤 ( 电子立柱秤、电子轮椅秤 )有常规血氧饱合度监护仪有常规离子导入治疗仪 ( 中医定向透药治疗仪 )有常规自动输液泵有常规电子耳温计有常规血压计(表式)有常规声发射仪有常规光导纤维咽喉镜图像系统有常规医用可视摄像系统 ( 鼻窦镜摄像系统 )有常规五官科手术显微镜有常规食管、气管手术窥镜器械包有常规耳鼻喉综合手术动力系统有常规耳动力系统有常规耳镜(电耳镜)有常规五官科耳鼻喉检查器 ( 耳鼻喉综合治疗台 )有常规石膏锯 ( 电动、气压式 )有常规骨科工具 ( 骨折外固定支架 )有常规特制人字石膏支架(大号、小号)有常规石膏剪 ( 电动石膏剪 )有常规矫形器专用设备 ( 打磨机 )有常规多参数心电监护仪有常规关节镜动力系统及内窥镜摄像系统有常规骨科关节镜及电池动力系统有常规便携式 B 型超声诊断仪有常规便携式交直流两用 X 线诊断机有常规X 线胶片观片灯有常规电动吸引器 ( 低恒压吸引器 )有常规电动气压止血带有常规臭氧消毒车有常规多参数心电监护仪有常规内窥镜清洗消毒设备有常规数字式台、案秤有常规抢救台 ( 辐射式新生儿抢救台 )有常规婴儿暖箱有常规自动输液泵 ( 推泵 )有常规急救药物车有常规电磁低压吸引器有常规电动吸引器 ( 低恒压吸引、电动吸引 )有常规婴儿复苏器有常规普外科压缩机雾化器有常规血氧饱合度监护仪有常规直肠乙状结肠活体取样钳有常规肾穿刺枪有常规血糖测定仪有常规自动输液泵有常规显微镜 ( 普通单目显微镜 )有常规多参数心电监护仪有常规肾内科腹膜透析机有常规多参数心电监护仪有常规胰岛素注射泵有常规内分泌科动态血糖监测系统有常规动态心电图机 (Holter)有常规数字心电图机有常规计算机自动分析诊断心电图仪有常规多参数心电监护仪有常规多参数心电监护仪 ( 除颤起博监护仪 )有常规心内科血压监护仪 ( 运动血压 )有常规多导生理记录仪 ( 电生理与血液动力系统 )有常规刺激器 ( 电生理刺激器 )有常规体外心脏起搏器有常规活动平板机 ( 运动平板监测系统 )有常规纤维导光咽喉镜有常规彩色多普勒超声诊断仪有常规压缩机雾化器有常规射频消融系统有常规X 线胶片观片灯有常规婴儿复苏器有常规急救药物车有常规自动输液泵 ( 推泵 )有常规直立倾斜床有常规臭氧消毒器有常规多参数心电监护仪有常规流量容量曲线记录仪 ( 尿流率分析仪 )有常规泌尿科医用头灯有常规光导纤维内窥镜图像显示系统有常规婴儿复苏器有常规急救药物车有常规自动输液泵有常规纤维导光膀胱镜有常规内镜室氩气电刀系统有常规电子血压计有常规纤维导光胃镜有常规超声波清洗器有常规X 线胶片观片灯有常规婴儿复苏器有常规急救药物车有常规自动输液泵有常规消化科内窥镜清洗消毒设备有常规自动输液泵有常规多参数心电监护仪有常规血液科数字式台、案秤有常规净化罩 ( 洁净屏 )有常规臭氧消毒车有常规紫外线消毒器有常规急救药物车有常规电动吸引器有常规血糖测定仪有常规X 线胶片观片灯有常规多参数心电监护仪有常规纤维导光咽喉镜有常规急救药物车有常规自动输液泵有常规婴儿暖箱有常规辐射式新生儿抢救台有常规臭氧消毒器有常规综合科数字式台、案秤 ( 电子秤 )有常规电动呼吸器有常规门急诊福尔马林薰箱有常规紫外线消毒器有常规医用制氧机有常规不锈钢治疗车 ( 晨间护理车 )有常规急救药物车有常规吸引器 ( 电动吸引器 )有常规婴儿复苏器有常规物理控温仪 ( 冰毯仪 )有常规压缩机雾化器有常规多参数心电监护仪有常规电动洗胃机有常规麻醉咽喉镜 ( 光导纤维咽喉镜 )有常规多参数心电监护仪 ( 除颤监护仪 )有常规心电图机 ( 单导、三导心电图机 )有常规体外反搏装置有常规脉冲电磁治疗仪 ( 低频经脉治疗仪 )有常规脑循环功能治疗仪有常规康复中心综合训练器(上肢、下肢、关节)有常规按摩床有常规促进血液循环机有常规其它体疗仪器 ( 仰卧板、摇摆机 )有常规医用智能汽疗仪有常规经络导平仪有常规消毒液生成器 ( 酸化水 )有常规内窥镜清洗消毒设备 ( 医用全自动超声清洗消毒器 )有常规高压气水喷枪有常规程序控制卧式方形压力蒸汽消毒器有常规供应室压力蒸汽快速生物阅读器有常规离子导入治疗仪 ( 中医定向透药治疗仪 )有常规中医科极超短波治疗仪有常规检眼镜 ( 充电式 )有常规验光架有常规裂隙灯显微镜有常规眼科电脑验光仪有常规口腔科台式压力蒸汽消毒器 ( 高温高压消毒炉 )有常规光敏固化机有常规口腔整畸钳有常规微型电动手机有常规点焊机有常规超声波洁牙器有常规口腔综合治疗台 ( 椅机联动式 )有常规旋盖机械 ( 电动塑料瓶旋盖机 )有常规封口机械 ( 自动高频热合机 )有常规灌装机 ( 电动软膏定量灌装机 )有常规药液定量灌装机有常规脚踏式软膏定量灌装机有常规不锈钢配料桶有常规不锈钢分装容器架有常规中药提取设备 ( 多功能提取罐 )有常规真空浓缩罐有常规植皮机 ( 多用轧皮机 )有常规药剂科干燥箱 ( 电热鼓风干燥箱 )有常规电热恒温培养箱有常规三用紫外分析仪有常规电子天平有常规煤电两用手提式压力蒸汽消毒器有常规蒸汽蒸馏水器有常规粉碎机 ( 高速粉碎机 )有常规电动搅拌机有常规超净工作台有常规低温保存箱有常规全自动快速血沉仪有常规电子血球计数仪有常规DNA扩增仪有常规高速离心机有常规生物安全工作台有常规加样器 ( 移液器 )有常规高速离心机有常规检验科生物安全工作台有常规二氧化碳培养箱有常规高速冷冻离心机有常规尿分析仪有常规酶标冲洗器 ( 洗板机 )有常规生物安全工作台有常规超净工作台有常规离心机 ( 离心涂片机 )有常规高速离心机 ( 免疫血液学用离心机 )有常规电热恒温水温箱 ( 冰冻血浆解冻箱 )有常规恒温振荡培养箱 ( 血小板保存箱 )有常规恒温培养锅 ( 高压蒸气灭菌生物培养锅 )有常规干燥箱 ( 电热恒温干燥箱 )有常规电泳光密度扫描仪有常规细胞图像分析系统有常规显微镜 ( 普通双目显微镜 )有常规紫外线消毒器有常规电热高温接种消毒灭菌器有常规自动细菌鉴定及药敏分析仪 ( 血培养仪 )有常规全自动血培养分析仪有常规微生物快速动态检测系统有常规尿分析仪有常规多项血液生化自动分析仪有常规钾钠氯分析仪有常规凝血酶原测定仪 ( 全自动凝血分析仪 )有常规变态反应检测仪有常规自动印迹蛋白分析仪有常规特定蛋白分析仪有常规DNA(PCR扩增仪 DNA热循环仪 )有常规酶标测试仪有常规测定仪 ( 时间分辨莹光测定仪 )有常规快速 C-反应蛋白分析仪有常规彩色多普勒超声诊断仪有常规B 型超声诊断仪 ( 电子线阵扇形扫描 )有常规B 超治疗仪 ( 肠套诊断治疗仪 )有常规超声骨强度诊断仪有常规交流稳压电源有常规铅围裙有常规铅帽子有常规RIS 网络系统有常规医学影像管理与通迅系统 (PACS)有常规胸片架有常规黑白密度计有常规计算机放射影像系统 (CR、 DR)有常规治疗仪 ( 肠套诊断治疗仪 )有常规X 线胶片观片灯有常规超导型磁共振电子计算机断层机有大型X线机(移动式 X线机)有常规移动式 X 线机有常规移动式 C型臂数字减影 X 线机有常规500 毫安医用 X 线诊断机 ( 数字胃肠 X 光机 )有常规放射科数字减影血管造影 X 线机 (DSA)有大型全身 X线电子计算机扫描断层机 ( 全身 CT)有大型γ射线测量仪 ( 袖珍辐射仪 )有常规射线防护器械 ( 铅面罩 )有常规干燥箱 ( 电热恒温干燥箱 )有常规铅玻璃有常规锶 90 治疗仪有常规同位素强度计 ( 核素活度计 )有常规同位素α、β表面污染测量仪有常规冷冻切片机有常规包埋机有常规自动组织脱水机有常规病理组织烘片机有常规电子天平有常规显微镜 ( 普通双目显微镜 )有常规加样器 ( 移液器 )有常规病理组织摊片机有常规病理科隔水式电热恒温培养箱有常规分光光度计 ( 紫外可见分光光度计 )有常规串联质谱新生儿筛查系统有常规天平 ( 分析天平 )有常规隔水式电热恒温培养箱有常规电动震荡器有常规加样器 ( 移液器 )有常规酶标冲洗器 ( 洗板机 )有常规不间断电源有常规筛查室计数器 ( γ计数器 )有常规数字式台、案秤 ( 电子轮椅、立柱秤 )有常规声阻抗仪有常规声发射仪有常规数码电测听仪有常规脑干电位测定仪有常规普通声级计有常规紫外辐照计有常规儿保所抢救台 ( 辐射式新生儿抢救台 )有常规调和器 ( 银汞调和器 )有常规光敏固化机有常规治疗台 ( 口腔综合治疗台 , 椅机联动式 )有常规微型电动手机有常规高频电刀有常规超声波清洗器有常规验光架有常规光刷仪有常规显微镜 ( 裂隙灯显微镜 )有常规对光机有常规电耳镜有常规检眼镜片 ( 箱)有常规身长计 ( 尺)( 婴儿量床 )有常规检眼镜 ( 充电式 )有常规同视机有常规电脑验光仪有常规脑电图室多导脑电图机 ( 脑电诊断系统 )有常规中心实验室紫外线消毒器有常规经颅血流分析仪有常规PCR仪有常规原位杂交热循环仪 (PCR仪)有常规细胞流式仪有常规普通双目显微镜 ( 相差 )有常规普通双目显微镜 ( 正置、倒置显微镜 )有常规正置荧光显微镜有常规电子分析天平有常规电子天平有常规电热恒温干燥箱有常规对流型干燥箱有常规隔水式电热恒温培养箱有常规二氧化碳培养箱有常规低温震荡水槽有常规电热恒温水温箱有常规电动震荡器 ( 混匀器 )有常规加样器 ( 移液器 )生物安全工作台 ( 柜 )磁力搅拌器液氮罐高速冷冻离心机恒温培养摇床液氮生物容器容器 ( 液氮生物容器 )生物安全工作台 ( 柜 )医用洁净工作台超净工作台 ( 垂直送风 )超声粉碎机离心机 ( 超速离心机 )离心机 ( 微量血液离心机 )离心机 ( 细胞离心机 )摇床 ( 干浴摇床 )遗传所搅拌器 ( 电磁加热搅拌器 )有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规有常规电动震荡器 ( 旋涡混合仪 )有常规水温箱 ( 电热恒温水温箱 )有常规真空印迹泵有常规真空炉有常规培养箱 ( 二氧化碳培养箱 )有常规培养箱 ( 隔水式电热恒温培养箱 )有常规干燥仪 ( 冷冻干燥仪 )有常规电子天平有常规酸度计有常规电泳仪有常规分光光度计 ( 可见分光光度计 )有常规显微操作器有常规倒置显微镜 ( 纺锤体观察仪 )有常规显微镜 ( 倒置显微镜 )有常规细胞注射倒置显微镜 ( 自动显微胚胎注射仪 )有常规基因导入仪 ( 显微 )有常规荧光显微镜有常规紫外线消毒器有常规程序控制卧式方形压力蒸汽消毒器有常规卧式圆形压力蒸汽消毒器有常规电热煮沸消毒器 ( 消毒灭菌锅 )有常规无影灯有常规纯水装置有常规DNA(DNA溶解仪 )有常规转移仪 ( 基因转移仪 )有常规冷冻仪 ( 胚胎冷冻仪 )有常规细胞融合仪有常规基因芯片检测仪有常规胚胎孵育器有常规DNA扩增仪有常规手提式紫外线灯有常规高速离心机有常规超声波清洗器有常规超声诊断仪 (B 型电子线阵扇形扫描、活体成像与麻有常规醉系统、活体采卵系统 )。

大型医用设备配置许可管理目录(2023年)

大型医用设备配置许可管理目录(2023年)

大型医用设备配置许可管理目录
(2023年)
甲类管理目录(国家卫生健康委负责配置管理)
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统(含Cyberknife)]
三、首次配置的单台(套)价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录(省级卫生健康委负责配置管理)
一、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)
二、X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT)
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备(包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统)
五、首次配置的单台(套)价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械。

国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》

国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》

FOCUS18国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》6月13日,国家卫生健康委员会发布《大型医用设备配置与使用管理办法》(下称《办法》),规范和加强大型医用设备配置使用管理。

《办法》规定,首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台,其中,单一企业生产的,不超过3台。

《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见司法部6月25日公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,征求社会各界的意见。

送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑。

送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。

国家卫生健康委员会发布消毒供应中心等三类独立医疗机构基本标准和规范6月11日,国家卫生健康委员会发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》(下称《通知》),公布医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范(试行),鼓励医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院连锁化、集团化经营。

《通知》强调,各级卫生部门应将三者纳入当地医疗质量安全管理与控制体系。

在科室设置上,质量与安全管理部门是三类机构的必选项。

比如,《医疗消毒供应中心基本标准(试行)》中提出,至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理等职能部门。

三类独立设置机构的基本标准中对科室设置、人员配置、基础设施等做出了具体而细致的规定。

比如,《眼科医院基本标准(试行)》中明确,医护比至少达到1:1,至少有1名从事眼科专业护理3年及以上的护士;设置日间观察床的,床间距不少于0.8米;除日间观察床外,病房每床实际使用面积不少于5平方米等。

吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知

吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知

吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知文章属性•【制定机关】吉林省卫生健康委员会•【公布日期】2019.07.08•【字号】吉卫审批发〔2019〕5号•【施行日期】2019.07.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医政医管其他规定正文吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知吉卫审批发〔2019〕5号各市(州)卫生健康委,长白山管委会卫生健康局,梅河口市、公主岭市卫生健康局,各中省直医疗机构:为做好我省乙类大型医用设备配置许可工作,根据《吉林省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的规定,经研究,决定开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作。

现将有关事项通知如下:一、申报时间集中受理申请时间为2019年7月17日-8月16日。

二、申报地点省政务服务大厅2楼7号窗口,长春市南关区人民大街9999号,办公时间为周一至周五上午8:30-11:30,下午13:00-16:00。

三、申报材料及程序(一)申请单位应向省卫生健康委法规处(行政审批办公室)如实、准确提交纸质申请材料(按下列顺序装订成册一式一份):1.省卫生健康委出具的《关于下达乙类大型医用设备配置指标的通知》;2.乙类大型医用设备配置申请表(可在省卫生健康委官方网站-表格下载栏目处下载,按填表说明填报。

市级及以下医疗机构由所在市(州)卫生健康委初审盖章后统一申报,中省直医疗机构直接向省卫生健康委提交材料);3.医疗器械使用单位执业许可证复印件(或医疗器械使用单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件);4.统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;5.乙类大型医用设备配置可行性研究报告;6.与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力有关复印材料(逐条参照《吉林省乙类大型医用设备配置技术评审标准》中的配置标准,提供佐证材料)。

医学装备发展规划及配置方案、原则和标准

医学装备发展规划及配置方案、原则和标准

.医学装备发展规划目前医院以建设区域性医疗中心为目标,深化公立医院改革为前提,不断提高医疗质量,为保证医疗安全,改善医疗服务,更好地履行社会职责和义务,提高医疗行业整体服务水平与服务能力,满足人民群众多层次的医疗服务需求,医院以 XX 自治区《二级综合医院评审标准实施细则》〔2022 年版为标准,制定医院总体发展规划,加强各科室建设。

医学装备发展规划在医院发展规划的前提下,按照卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《大型医用设备配置与使用管理办法》配备相关的学科设备,优先配置功能合用、技术适宜、节能环保的设备,大型设备达到资源共享,杜绝盲目配置。

其次配备社会效益明显的设备。

为提高诊疗技术,保证医疗安全,提供优质服务。

医学装备配置具体方案一、通用设备配置方案1 .以卫生部临床重点专科设备配置目录为前提,按照医院经济实际情况,使用科室地方、环境及人员配备状况,病人需求等,按年逐步配备。

2 .购置申报和审批按医院设备购置程序办理。

3 .应急和急救设备按应急审批程序购置。

4 .医院暂时决定的项目按院办会决议预算购置。

二、大型设备配置方案1.必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗科目。

2.使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员及其他相关专业技术人员必须接受相应的岗位培训,取得与所使用大型医用设备相关的资质,方可上岗。

3.医院的业务用房、水电、防护、环保等基础设施条件应满足相关要求。

4.设备选型要注重经济、合用。

医院应依据阶梯配置原则配置适宜机型,提高设备功能利用率。

配置研究型机型,应具备较高水平的相应重点学科和人材队伍。

5.严格遵守操作规范和诊疗指南,具备完善的医疗质量控制和保障体系。

三、医学装备购置论证内容及决策流程根据国家卫生部制定的《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》 ,优先考虑配置功能合用、技术适宜、节能环保的装备,注重资源共享,杜绝盲目配置和闲置浪费。

随着医学技术迅猛发展,医学装备不断更新和提高,为保证社会需求服务,保证资金的合理使用,充分考虑到病人和医院实际承受能力,要避免盲目引进。

全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

全国乙类大型医用设备配置规划指导意见为加强全国大型医用设备管理,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)和国家计委、财政部、卫生部联合下发的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》(计社会〔1999〕261号),卫生部会同国家发展和改革委员会对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见:一、编制配置规划的指导思想编制配置规划要贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于“发展卫生事业要从国情出发,合理配置资源,注意提高质量和效率”的指导思想,实现优化配置大型医用设备,改善大型医用设备布局,提高大型医用设备使用效率和医疗服务水平,为人民健康提供技术保障。

二、编制配置规划的基本原则(一)从当地实际情况出发,与区域内国民经济和社会发展水平相适应,与人民群众的实际健康需求相协调,符合区域卫生规划原则。

(二)要在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置大型医用设备,防止超前引进。

(三)要符合成本效益原则,兼顾技术的先进性和适宜性,符合诊疗规范,提高设备的使用效率。

三、配置规划的适用范围及期限乙类大型医用设备的配置规划由省级卫生行政部门和发展改革委员会负责制定,区域内各部门、各行业医疗机构的大型医用设备均纳入规划范围;非营利性和营利性医疗机构配置乙类大型医用设备,都必须服从省级规划的总体要求(军队医疗机构配置规划由中国人民解放军卫生行政部门负责制定)。

省级卫生行政部门对区域内所有大型医用设备实行全行业和属地化管理,统筹规划、总量控制、合理配置。

乙类大型医用设备配置规划的有效期限暂定为3年。

四、配置规划的内容(一)区域内国民经济和社会发展概况、居民健康状况、多层次医疗服务需求情况、卫生资源状况和医学技术发展水平;现有同类大型医用设备的配置数量和分布情况。

(二)根据本地实际情况和区域卫生规划资源配置标准,对区域内乙类大型医用设备的配置做出具体的量化标准。

大型医用设备配置许可管理

大型医用设备配置许可管理

大型医用设备配置许可管理2019年6月16日 南昌C ONTENT1234国务院条例管理办法甲类细则管理目录5乙类细则1国务院条例中华人民共和国国务院令第680号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。

总理 李克强 2017年5月4日 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:一、增加一款,作为第二款:“医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

”二、增加一款,作为第三款:“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。

大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。

” 三、增加一款,作为第二款:“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

”四、第六十三条增加一款,作为第三款:“未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

”五、将第六十四条第一款修改为:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

XX市2019-2020年大型医用设备配置规

为做好大型医用设备配置需求对接,促进科学配置合理使用,根据《2018—2020年大型医用设备配置规划》(国卫财务发〔2018〕41号)要求,结合本市实际,制订本规划。

一、现状分析
(一)区域社会经济和卫生发展概况。

XX是我国四个直辖市之一,土地总面积11916.9平方公里,现辖16个区、113个街道、127个乡镇,2014年常住人口为1516.8万人,60周岁以上户籍老年人占总户籍人口的21.18%,全市生产总值1.57万亿元,城镇居民人均可支配收入31606元,农村居民人均可支配收入17014元,全市卫生总费用为650.91亿元,卫生总费用占生产总值4.1%,城乡居民基本医疗保险基本实现全覆盖。

截至2017年底,全市共有医疗卫生机构5538个,其中医院426个(三级医院42个,二级医院73个,一级医院311个;民营医院278个),基层医疗卫生机构4959个,专业公共卫生机构97个;全市床位总量达到6.8万张,全市卫生人员12.9万人,其中卫生技术人员10.0万人;每千常住人口拥有医疗卫生机构床位6.49张、执业(助理)医师7.60人、注册护士3.64人,每万人拥有专业公共卫生技术人员9.61人;全市医疗卫生机构总诊疗人次为1.17亿人次,住院人数为158.1万人,医院病床使用率为72.9%。

(二)居民健康需求
2020年,XX市常住人口将达到1800万人,城镇化率达到90%以上,中心城区人口控制在650万人,外围区和滨海新区将是全市人口聚集和重点吸纳区域,规划人口分别为415万人和430万人,全市人口总体分布趋于均衡;主城区及原有人口聚集区老龄人口会快速增加,全市60周岁以上老年人口达215万人,占总户籍人口的21.1%。

随着全市经济社会的进一步发展,特别是京津冀协同发展、全面建成小康社会的快速推进,以及人口快速城镇化、老龄化、环境变化等导致疾病谱变化等因素的叠加,全市城乡居民卫生计生服务需求将快速增长和变化.
(三)大型医疗设备配置与使用状况及评价。

根据全市各级医疗机构填报大型医用设备审批监管信息系统数据统计,截至2017年12月,我市共有大型医用设备共98台,具体如下:
XX市大型医用设备数量汇总表
单位:台
(四)存在问题
一是结构不合理,布局不均衡。

中心城区特别是核心区域优质资源过于集中,滨海新区、外围区资源相对不足,外围新城和新建人口聚居小区配套设施短缺。

公立医疗机构特别是大型公立医院资源占比仍然过大,基层和社会办医资源配置和服务能力亟待增强。

二是功能界定不明确,体制机制创新不够。

我市各级各类医疗卫生机构合作不够、协同性不强,公立医院追求规模扩张,竞相购置大型设备。

整体服务体系难以有效应对日益严重的慢性病高发等健康问题,分级诊疗制度模式亟待建立。

二、指导思想、目的和主要原则
(一)指导思想和目的
2019-2020年XX市大型医用设备配置规划的指导思想是:坚持科学发展观,坚持以提高大型医用设备配置和使用效率、提高医疗装备质量和水平为目标,加大对社会办医疗机构的扶持力度,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享。

(二)主要原则
1.坚持大型医用设备的配置与全市国民经济和社会发展水平相适应,与人民群众的实际健康需求相协调,符合区域卫生规划,特别是医疗机构设置规划的总要求。

2.坚持大型医用设备配置与医院规模及功能定位、学科建设及特色、综合技术力量等要素水平相一致,配置设备的技术先进性和需求适宜性相结合,禁止盲目攀比,盲目引进和通过超规模配置大型医用设备而诱导医疗消费。

3.支持社会办医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量等,合理配置大型医用设备。

对全市所有面对社会开放的大型医用设备,实行统筹规划,注重资源共享,统一配置管理。

三、配置标准与数量
(一)配置标准
2020年,全市常住人口将达到1800万人,在全市建立起以5个医学中心为龙头,9个区域医疗中心、9个专科诊疗中心和12个外围区综合医院(中医院)为主体,以基层医疗机构为基础,以社会办医为补充,公立和非公立医院共同发展的医疗服务体系。

设备配置管理工作将积极落实区域卫生规划和医疗卫生机构布局规划,建立起XX市大型医疗设备配置规划的基本构架,按照“强重点、调结构、上水平”的基本思路,做好三级医院大型设备配置,重点加强郊区医院技术综合实力,着力优化滨海新区医疗卫生服务功能,为民营医疗机构预留规划空间。

降低床位规模、门急诊人次等业务量指标要求,主要围绕质量安全和技术能力进行审核,做好相关医疗机构大型医用设备的配置准入和管理工作。

(二)2019-2020年配置数量
按照《2018—2020年大型医用设备配置规划》(国卫财务。

相关文档
最新文档