第13章 临床试验设计思考与练习参考答案
中西医结合临床医学导论智慧树知到答案章节测试2023年浙江中医药大学
第一章测试1.中西医结合临床医学导论是对中西医结合已有研究成果的总结和归纳。
（）A:错B:对答案:B2.中西医结合临床医学导论介绍了中西医结合的（）。
A:任务与目标B:形成与发展C:性质特点D:内容与范畴答案:ABCD3.中西医结合临床医学导论，始终贯穿以辩证唯物主义和历史唯心主义思路为指导讨论各种问题。
（）A:对B:错答案:B4.中西医结合临床医学导论是以什么为背景（）。
A:所处的时代环境B:已有的研究成果C:所累积的临床经验D:科学技术答案:A5.中西医结合临床医学导论的任务（）。
A:提高对中西医结合规律性、普遍性、正确性和创造性等的认识B:概括中西医结合的本质特质和总体发展规律C:研究和揭示中西医结合存在和发展的必然性D:引导和加强中西医结合专业思想的建设答案:BCD第二章测试1.中西医结合的主要形式是中西医兼容、补充、渗透、融合。
（）A:对B:错答案:A2.中西医结合学科形成的主要标志（）。
A:具有独立的执业资格和专业职称B:建立了大规模高水平的人才培养基地、临床基地和科研基地C:设置为一级学科，招收中西医研究生D:形成了成熟独立的学术团体答案:ABD3.《中西汇通医经精义》的基本观点是（）。
A:重中崇古，取长补短B:但求概率中医C:师古而不泥古，参西而不背中D:相济为用答案:A4.1980年，卫生部召开全国中医和中西医结合工作会议，明确提出我国“中医、西医、中西医结合三支力量都要大力发展，长期并存“的方针，”三支力量“的提出，标志着中西医结合已成为我国医学现代化的一支重要力量。
（）A:对B:错答案:A5.中西医结合医学的科学意义包括（）。
A:中西医结合是我国卫生事业的需要B:中西医结合是一项伟大而持久的科学实践C:中西医结合是医学科学发展的需要D:中西医结合是人民卫生的需要答案:ABCD第三章测试1.在神灵主义医学模式下，对于疾病的治疗，只依靠祈求神灵的巫术。
（）A:错B:对答案:A2.古希腊医学用“四元素（木、水、火、土）论“来解释生命现象，认为组成人体主要成分的液体也分为四种（血液、黏液、黄胆汁、黑胆汁），当四种液体处于平衡状态时，人处于健康状态，失去平衡则发生疾病。
临床设计试题及答案高中
临床设计试题及答案高中1. 临床试验的主要目的是什么？A. 验证药物的安全性B. 验证药物的有效性C. 验证药物的副作用D. 以上都是答案：D2. 在临床试验中，哪个阶段是最重要的？A. I期B. II期C. III期D. IV期答案：C3. 临床试验的I期主要研究什么？A. 药物的剂量B. 药物的疗效C. 药物的副作用D. 药物的长期效果答案：A4. 在临床试验中，随机对照试验（RCT）的主要优点是什么？A. 减少偏倚B. 提高研究的可重复性C. 增加样本量D. 以上都是答案：D5. 临床试验中，双盲试验的目的是什么？A. 减少受试者的期望效应B. 减少研究者的期望效应C. 减少数据收集过程中的偏倚D. 以上都是答案：D6. 在临床试验中，安慰剂对照试验的主要缺点是什么？A. 无法提供治疗效果的信息B. 可能违反伦理原则C. 无法评估药物的副作用D. 无法评估药物的长期效果答案：B7. 临床试验中，非劣效性试验与等效性试验的主要区别是什么？A. 非劣效性试验要求新药至少与对照药一样有效B. 等效性试验要求新药与对照药完全相同C. 非劣效性试验要求新药至少与对照药一样安全D. 等效性试验要求新药与对照药在疗效和安全性上没有显著差异答案：D8. 在临床试验中，样本量的确定主要考虑哪些因素？A. 预期效应大小B. 显著性水平C. 功效D. 以上都是答案：D9. 临床试验中，数据监察委员会（DMC）的主要职能是什么？A. 监督试验的进行B. 确保试验的安全性C. 评估试验的科学性D. 以上都是答案：D10. 临床试验结束后，研究者需要提交哪些文件？A. 临床试验报告B. 临床试验总结C. 临床试验协议D. 以上都是答案：D。
第13章 临床试验设计案例辨析及参考答案
第13章临床试验设计案例辨析及参考答案案例13-1 某制药企业开发了一个治疗抑郁症的新药，欲与安慰剂对照进行Ⅱ期临床试验，初步评价新药的临床疗效和安全性。
按《药品注册管理办法》要求，样本含量需要200例，考虑20%脱落率，最终样本含量确定为240例，治疗组和对照组各120例。
这样确定样本量是否正确？脱落率一定要考虑到20%吗？10%可以吗？案例辨析①样本含量不能简单地按照《药品注册管理办法》所要求的最低样本含量来确定；②不估算，根据不足。
正确做法（1）样本含量应当经过统计学计算。
（2）尽可能进行样本含量估算。
（3）如果经过统计学计算，样本含量多于《药品注册管理办法》的规定，按照计算结果确定。
（4）如果经过统计学计算，样本含量少于《药品注册管理办法》的规定，按照国家要求确定。
（5）新药临床试验，特别是Ⅱ期临床试验，通常考虑20%脱落率，但是，如果有比较详实的预试验资料，可以参考预试验确定脱落率。
案例13-2 某制药企业开发了一个治疗糖尿病的新药，欲与二甲双胍对照在四个临床试验中心进行Ⅱ期临床试验，初步评价新药改善餐后血糖的临床疗效和安全性。
样本含量为240例，每个中心60例。
经抽签决定，第一、四中心负责观察新药组，第二、三中心负责观察对照组。
这样进行随机化是否正确？应当怎样做？案例辨析以上几个问题都是很基本的，应该从概念和方法上弄清楚。
正确做法多中心临床试验的随机化原则是整体随机，即从整体上来讲，这是一个试验，而不是四个试验，需要把中心看作是分层因素（stratify），同时考虑分段，因为是两组，段的长度应当是2的倍数并大于等于2。
具体随机化方法可以利用大型统计软件（如SAS、SPSS）的随机程序实现。
案例13-3 某制药企业开发了一个治疗感冒的中药，名为抗感胶囊，欲与感冒清热颗粒对照，进行Ⅲ期临床试验。
如何设计双盲试验？案例辨析这是一个非常实际的问题，可用下面的方法来解决。
正确做法《药品注册管理办法》要求新药Ⅲ期临床试验尽量采用双盲方法。
生物医学研究的统计学方法_课后习题答案 2014 主编 方积乾
思考与练习参考答案第1章绪论一、选择题1. 研究中的基本单位是指( D)。
A．样本 B. 全部对象C．影响因素D. 个体E. 总体2. 从总体中抽取样本的目的是（ B ）。
A．研究样本统计量 B. 由样本统计量推断总体参数C．研究典型案例 D. 研究总体统计量Ｅ. 计算统计指标3. 参数是指（ B ）。
A．参与个体数 B. 描述总体特征的统计指标C．描述样本特征的统计指标 D. 样本的总和 E. 参与变量数4. 下列资料属名义变量的是（E）。
A．白细胞计数B．住院天数C．门急诊就诊人数D．患者的病情分级 E. ABO血型5．关于随机误差下列不正确的是（C）。
A．受测量精密度限制B．无方向性 C. 也称为偏倚Ｄ．不可避免 E. 增加样本含量可降低其大小二、名称解释（答案略）1. 变量与随机变量2. 同质与变异3. 总体与样本4. 参数与统计量5. 误差6. 随机事件7. 频率与概率三、思考题1. 生物统计学与其他统计学有什么区别和联系？答：统计学可细分为数理统计学、经济统计学、生物统计学、卫生统计学、医学统计学等，都是关于数据的学问，是从数据中提取信息、知识的一门科学与艺术。
而生物统计学是统计学原理与方法应用于生物学、医学的一门科学，与医学统计学和卫生统计学很相似，其不同之处在于医学统计学侧重于介绍医学研究中的统计学原理与方法，而卫生统计学更侧重于介绍社会、人群健康研究中的统计学原理与方法。
2. 某年级甲班、乙班各有男生50人。
从两个班各抽取10人测量身高，并求其平均身高。
如果甲班的平均身高大于乙班，能否推论甲班所有同学的平均身高大于乙班？为什么？答：不能。
因为，从甲、乙两班分别抽取的10人，测量其身高，得到的分别是甲、乙两班的一个样本。
样本的平均身高只是甲、乙两班所有同学平均身高的一个点估计值。
即使是按随机化原则进行抽样，由于存在抽样误差，样本均数与总体均数一般很难恰好相等。
因此，不能仅凭两个样本均数高低就作出两总体均数熟高熟低的判断，而应通过统计分析，进行统计推断，才能作出判断。
药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案
单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查C质量控制D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
临床实验考试题及答案
临床实验考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 临床试验中，以下哪项不是受试者必须具备的条件？A. 自愿参与B. 符合入选标准C. 有经济补偿D. 签署知情同意书答案：C2. 临床试验的I期主要目的是什么？A. 初步评估药物的疗效B. 确定药物的最大耐受剂量C. 观察药物的长期副作用D. 评价药物的生物等效性答案：B3. 以下哪项不是临床试验设计中的关键要素？A. 随机化B. 对照组C. 盲法D. 多中心答案：D4. 临床试验中，以下哪项是研究者必须遵守的？A. 遵循试验方案B. 随意更改试验方案C. 忽视受试者的安全D. 隐瞒不良事件答案：A5. 以下哪项不是临床试验中数据管理的目的？A. 确保数据的完整性B. 保证数据的准确性C. 促进数据的可访问性D. 限制数据的使用答案：D6. 临床试验中，以下哪项是伦理审查委员会的职责？A. 批准试验方案B. 监督试验的实施C. 确保受试者的安全和权益D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是临床试验中不良事件的分类？A. 严重不良事件B. 预期不良事件C. 非预期不良事件D. 无关不良事件答案：D8. 临床试验中，以下哪项不是数据监查委员会的职责？A. 定期评估试验的安全性B. 建议是否继续、修改或终止试验C. 参与试验方案的设计D. 确保试验的科学性和合理性答案：C9. 以下哪项不是临床试验中统计分析的目的？A. 评估疗效B. 估计风险C. 确定样本量D. 预测未来趋势答案：D10. 以下哪项是临床试验报告中必须包含的内容？A. 试验设计和方法B. 试验结果C. 讨论和结论D. 以上都是答案：D二、简答题（每题5分，共30分）1. 简述临床试验中随机化的目的是什么？答案：随机化的目的是为了减少选择偏倚和混杂因素的影响，确保各组之间的可比性，从而提高试验结果的可靠性。
2. 描述一下什么是盲法，以及它在临床试验中的作用。
答案：盲法是指在临床试验中，受试者、研究者或数据分析者不知道谁接受了实验干预或对照干预。
临床的科研设计模拟的试的题目-附答案
临床的科研设计模拟的试的题目-附答案《临床科研设计》模拟试题试题1：一、单项选择题（10分）1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：CA、前瞻性队列研究B、病例对照研究C、随机对照研究D、横断面调查2、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：CA、可行性B、价值和水平C、临床阳性结果D、临床意义3、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：AA、科研目的B、可行性C、样本量D、创新性4、研究设计中要估计样本量，主要是因为：BA、样本量过小容易犯第二类错误B、样本量过小容易犯第一类错误C、样本量过大会影响结果的准确性D、样本越大，可行性越差5、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是：AA、两组研究前的基线状况一致B、两组研究条件要一致C、两组分组方法要一致D、两组研究对象年龄、性别要一致6、分层分析可控制CA、选择偏倚B、信息偏倚C、混杂偏倚D、信息偏倚和混杂偏倚7、用住院病人作研究对象容易发生：AA、选择偏倚B、信息偏倚C、混杂偏倚D、选择偏倚和混杂偏倚8、采用拉丁方设计具有如下要求，但不包括：D BA、三个研究因素B、水平数可以不等C、利用标准方D、不考虑交互作用9、三个因素各两水平，若采用析因分析设计时，至少要设的组数：B CA、5B、6C、8D、910、被认为是论文核心部分的是：BA、材料与方法B、结果C、讨论D、摘要二、填空题（10分）1、临床科研选题原则有：创新性原则、科学性原则、可行性原则、需要性原则、效益性原则。
2、临床科研设计的原则有：随机化原则、盲法原则、对照原则、重复原则。
3、临床科研设计的要素是：处理因素、受试对象、试验效应。
三、简答题（28分）1、简述临床科研的基本步骤。
五步骤：科研选题，科研设计，实施方法，设计分析和总结归纳。
2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性？系统误差是在调查或测量时，由于某种确定的原因，如实验方法不当、仪器不准等原因造成的，使调查结果偏大或偏小。
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A.析因设计D.配对设计B.交叉设计E.单因素三水平设计C.随机区组设计第12章实验设计思考与练习参考答案一.最佳选择题1.处理因素作用于受试对象的反映须通过观察指标来表达，则选择指标的依据具有（E ）oA.客观性B.特异性C.敏感性D.特异性和敏感性E. A与D2.以前的许多研究表明，血清三酰甘油的禽量与冠心病危险性有关，即三酰甘油的含量越高，患冠心病的危险性就越大，有的医生以此筛选危险人群。
后来的研究表明，冠心病还与其他因素有关，特别是血清屮高含量mm和低含量的高密度脂蛋白，它们常与冠心病同时发生联系，采用严格的实验设计平衡了其他因索的作用后，发现三酰廿油的含量与冠心病发病的危险性Z间的联系就不复存在了。
这是以下选项中的（B ）选项把握得较好所致。
A.重复实验次数较多B.均衡性原则考虑得周到C.用多因素设计取代单因素设计D.提高实验人员的技术水平E.严格按随机化原则进行分组3.实验共设4个组，每组动物数均为4只，在4个不同的时间点上对每只犬都进行了观测, 资料概要列于教材表12-7中,此资料取自（B ）o （注：B100 mg代表用B药的剂量）教材表12-7 Beagle犬受6. 5 Gy不均匀Y射线照射再用B药后外周血白细胞总数的结果时间/天白细胞总数（乂士S, X10VL）照射对照照射+B100 mg照射+阳性对照药照射+B100 mg+阳性对照药照射前11. 30 ±3.7714. 70 ±2. 8311.08±1.6013.98±1.37照射后：6 3. 68 ±0.824. 26±1.40 5.28+1.52 6. 90±0. 97127. 23±0. 837. 14±1. 108. 75±1.0210. 53±1.5718 6. 87±1.509. 26±1.369. 87±1. 2312. 78±1.83A.具有一个重复测量的两因素B.具有一个重复测量的三因素设计C.两因素析因设计D.三因素析因设计E.交叉设计4.已知A、B、C都是三水平因素，且根据预试验结果得知，三个因素Z间的各级交互作用都很重要，需要考察。
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第13章临床试验设计
思考与练习参考答案
一、最佳选择题
1. 赫尔辛基宣言问世的年份是（ D ）。
A. 1961年
B. 1962年
C. 1963年
D. 1964年
E. 1965年
2. 以下未参加ICH的国家是（ E ）。
A. 美国
B. 日本
C. 加拿大
D. 欧盟
E. 澳大利亚
3. 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（ B ）。
A. 60
B. 100
C. 200
D. 300
E. 400
4. 在一般临床试验中，通常受试者的服药量在（ C ）以下，认为依从性比较差。
A. 60%
B. 70%
C. 80%
D. 90%
E. 95%
5. 在注册药品的临床试验中，盲底可以保存在（A）处。
A.申办者
B.研究者
C.监察员
D.统计人员
E.稽查员
二、思考题
1.临床试验通常分为哪四期，各期的主要目的分别是什么？
答：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
2.在临床试验开始之前，应做哪些必要的准备工作？
答：应当了解临床试验相关法规，了解临床试验相关指导原则，了解临床试验的伦理学
原则，了解在哪里以及作哪些临床试验。
3. 临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。
临床试验方案中应包括哪些主要内容？
答：通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
4. 病例报告表(简称CRF)是药品临床研究中十分重要的研究资料。
CRF在设计上没有统一的格式，但是需要遵循一定的原则，其原则有哪些？
答：CRF在设计上没有统一的格式，但是需要遵循一定的原则。
例如，CRF必须全部体现临床试验方案中要求观测的内容；CRF条目应当尽量使用选择方式；CRF的每一页都必须有研究者的签字和日期；同一观测指标在不同时点的观测值不能在同一页CRF中填写，CRF 中不能出现患者姓名、地址等相关信息；CRF中不能出现受试者化验单等原始资料。
5. 临床试验设计的基本原则包括哪些？
答：临床试验必须遵循对照、随机、重复和均衡的原则。
6. 在新药临床试验中，数据管理过程中的盲态审核是十分重要的环节之一。
请谈谈盲态审核的操作程序。
答：盲态审核是指最后一个病历报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库数据进行的核对和评价。
当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括试验完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。
在盲态审核会议上，由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员对受试者签署的知情同意书、试验过程盲态保持情况和试验过程的紧急揭盲情况等作出审核，对数据库检查报告中提出的问题作出决议，并写出盲态审核报告，数据库同时将被锁定。
7. 谈谈双盲临床试验中应急信件的准备、发放和回收。
答：信封上印有×××药物的临床试验的应急信件、药品编号和遇紧急情况揭盲的规定。
如果拆阅，需注明拆阅者、拆阅日期、原因等，并在病例报告表中记录。
信纸上印有×××药物临床研究、药品编号及分组。
信纸装入相应的信封后密封，随药物发往各个临床试验中
心，在试验结束后统一收回。
信纸上写明该药盒所放置的具体药物名称、处理方法及应立即汇报的单位和地址。
（胡良平吴圣贤葛毅李长平方亚）。