姚亮-PerkinElmer 应对特医保健类食品检测方案
国家食品药品监督管理局印发的“保健食品抗氧化功能评价方法”(新发布)
附件1：抗氧化功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目1.1 动物实验1.1.1 体重1.1.2 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列腺素（8-Isoprostane）1.1.3 蛋白质氧化产物：蛋白质羰基1.1.4 抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶1.1.5 抗氧化物质：还原性谷胱甘肽1.2 人体试食试验1.2.1 脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧异前列腺素（8-Isoprostane）1.2.2 超氧化物歧化酶1.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶2 试验原则2.1 动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。
2.2 脂质氧化产物指标中丙二醛和血清8-表氢氧异前列腺素任选其一进行指标测定，动物实验抗氧化酶指标中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶任选其一进行指标测定。
2.3 氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。
2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定3.1 动物实验：脂质氧化产物、蛋白质氧化产物、抗氧化酶、抗氧化物质四项指标中三项阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。
3.2 人体试食试验：脂质氧化产物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项指标中二项阳性，且对机体健康无影响，可判定该受试样品具有抗氧化功能的作用。
抗氧化功能检验方法Method for the Assessment of Antioxidative Function1 动物实验1.1 实验动物选用10月龄以上老龄大鼠或8月龄以上老龄小鼠，也可用氧化损伤模型鼠。
单一性别，小鼠每组10－15只，大鼠8－12只。
1.2 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个溶剂对照组，以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设两个剂量组，高剂量一般不超过30倍，必要时设阳性对照组、空白对照组。
保健食品样品试验现场核查
保健食品样品试验现场核查1. 简介保健食品是指具有调节和改善生理功能的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，需要进行样品试验现场核查。
本文档将介绍保健食品样品试验现场核查的目的、流程和注意事项。
2. 目的保健食品样品试验现场核查的目的是验证实验室对保健食品样品的分析结果和评估是否准确可靠，确保保健食品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。
3. 流程保健食品样品试验现场核查的流程如下：3.1 提取样品从实验室或仓库提取保健食品样品，并确保样品的完整性和代表性。
3.2 核查样品信息核查样品标签上的信息，包括样品名称、批号、生产日期等是否与实验室记录一致。
3.3 样品封存与标识将样品封存，并在封存标签上写上样品编号、封存日期和封存人员的签名。
同时，将样品的相关信息记录在样品记录表中。
3.4 样品交接与记录将封存的样品交接给负责样品试验现场核查的人员，并记录交接时间和人员。
3.5 核查实验室记录核查实验室的样品记录和样品分析报告，确认实验室操作是否符合相关要求，并检查实验设备的校准和维护记录。
3.6 取样照片在核查样品时，拍摄样品的照片作为证据。
照片应能够清晰地显示样品封存标签和样品的外观。
3.7 样品再封存与交接核查完样品后，再次封存样品，并交接给下一个环节的人员进行进一步试验或保存。
4. 注意事项在保健食品样品试验现场核查过程中，需要注意以下事项：•样品提取应遵循操作规程，防止样品污染或破坏。
•核查样品信息时，要仔细核对并确保准确无误。
•封存样品时，要确保样品密封完好，并在封存标签上清晰地记录相关信息。
•在样品交接过程中，要记录交接时间和人员，确保样品的连续性和可追溯性。
•核查实验室记录时，要注意实验室操作是否符合相关要求，同时检查设备的校准和维护记录。
•拍摄样品照片时，要能够清晰地显示样品封存标签和样品的外观。
•样品再封存时，要确保样品密封完好，并按照交接规定进行交接。
5. 结论通过保健食品样品试验现场核查，可以验证实验室对保健食品样品的分析结果和评估的准确性和可靠性。
(保健食品)保健食品功效成分检测技术与方法优质
（保健食品）保健食品功效成分检测技术与方法保健食品功效成分检测技术与方法提纲一．保健食品的检验有关要求二．保健食品理化检验及常用的分析方法介绍三．保健食品功效成分的检测四．保健食品功效成分检测其它有关问题一、保健食品的检验有关要求1、检验依据2、检验要求1、主要检验依据保健食品管理办法（1996年卫生部46令）保健食品注册管理办法卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法（卫法监发［1999］第76号）卫生部发布的与保健食品相关的文件保健食品通用卫生要求（1996年）保健（功能）食品通用标准（GB16740）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）食品国标GB/T5009——2003 企业标准2、检验要求保健食品检验机构CDC系统药检系统检验要求1.保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。
检验要求1.保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定的项目。
2.检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。
3.保健食品的功效成分检测工作应在SFDA和卫生部原来认定的检测机构进行。
检验要求1.功效成分或指标性成分、含量及其检验方法根据产品及原料确定，应与申报的功能有一定的关系功效成分或指标性成分、含量及其检验方法应分别列出依据以下二方面确定产品的功效成分（或标志性成分）并说明理由与申报保健功能有关的功效成分代表产品特性的标志性成分按标准（规范）规定的检测方法检测无标准检测方法的，应用比较权威的检测方法，并标明方法的出处无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果。
研究及验证结果包括检验方法、线性范围、精密度、准确度和至少5批加样回收率等内容及验证报告检验要求功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择以下进行测定：国家标准卫生部部颁标准行业标准国际上权威分析方法检验要求1.在没有相应的标准方法时，企业应建立自己的企业标准。
保健食品试验与检验
以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物（卫法监发［2002］51号附件2）或微生物（卫法监发［2001］84号附件2和5） ，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、 诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金撄子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 ）
13、黑龙江省疾病预防控制中心 14、四川省疾病预防控制中心 15、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 16、福建省疾病预防控制中心 17、广西疾病预防控制中心 18、湖北省疾病预防控制中心 19、同济医科大学 20、山东省疾病预防控制中心 21、山东大学卫生分析测试中心
安全性毒理学检验机构名单
稳定性试验
安全性毒理学评价
功能学评价
检验时限（月）
动物
人体
祛黄褐斑功能
○
○
特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)
DOI：10.3969/j.issn.2095-7432.2021.04.020 作者单位：100044 北京，国家卫生健康委医院管理研究所 通信作者：秦环龙，Email: qin_huanlong@；石汉平，Email: shihp@；杨桦，Email: hwbyang@
1 总则
1.1 FSMP 的定义 FSMP 是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、 代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特 殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品 必须在医师或临床营养师指导下单独食用或与其他 食品配合食用 [1]。
1.2 本共识适用范围 本共识用于指导医疗机构中的 FSMP 规范管理 和临床应用。 1.3 FSMP 临床应用与管理 本共识参照国务院办公厅印发的《国民营养计 划 (2017—2030)》中临床营养行动相关内容，以规范 临床营养治疗路径应用 FSMP，包括营养筛查、评价、 诊断、治疗 4 个步骤，掌握适应证及禁忌证，旨在提 高患者个体化营养治疗的质量，从而改善患者的临 床结局 [12]。针对 FSMP，医疗机构内应设立专门机构 实施规范化管理，包含遴选、准入、物流、临床效果 评价、不良事件登记以及退出机制。 1.4 FSMP 处方原则 FSMP 临床应用应当遵循安全、规范、个体化、 动态、有效、经济的原则。考虑患者年龄、疾病及代 谢状况以及疾病过程，结合营养筛查、评价和诊断 的结果，制定个体化处方。经过 FSMP 临床应用规范 相关培训的医师和临床营养师，按照营养诊疗流程， 掌握适应证及禁忌证，规范开具 FSMP 处方，并作为 患者使用凭证的医疗文书。医疗机构医政管理部门 建立不定期处方审核机制。对应用 FSMP 的患者进 行规范的营养监测，进行临床效果评价，及时调整 或停用 FSMP 处方。
《特殊食品体系检查操作指南》
《特殊食品体系检查操作指南》下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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保健食品功能检验与评价方法(2023 年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）The methods for evaluating and assessing the functionalityof health food products have evolved with time, and the2023 edition introduces several important changes and updates. Firstly, it is crucial to mention that these methods help in determining the effectiveness, safety, and quality of health food products.其中有几个主要的功能检验与评价方法。
生化指标方法是用于定量分析产品中特定成分含量的一种方法。
例如，通过测量维生素、矿物质、蛋白质等成分的含量来确定产品是否能够提供足够的营养。
Secondly, physiological function evaluation method is employed to assess the effects of health food products on human body functions. This method involves conducting experiments on subjects to measure various physiological indicators such as blood pressure, heart rate variability, immune response, etc. These indicators provide insightsinto the impact of the product on different aspects ofhuman health.临床试验是另一种常见的功能评价方法。
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定1有助于增强免疫力1.1试验项目1.1.1体重1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6NK细胞活性测定1.2试验原则1.2.1所列指标均为必做项目。
1.2.2采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。
1.3结果判定有助于增强免疫力判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有有助于增强免疫力作用。
其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。
体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。
单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。
NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。
2有助于抗氧化2.1试验项目2.1.1动物实验2.1.1.1体重2.1.1.2脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane）2.1.1.3蛋白质氧化产物：蛋白质羰基2.1.1.4抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶2.1.1.5抗氧化物质：还原型谷胱甘肽2.1.2人体试食试验2.1.2.1脂质氧化产物：丙二醛或血清8-表氢氧-异前列腺素（8-Isoprostane）2.1.2.2超氧化物歧化酶2.1.2.3谷胱甘肽过氧化物酶2.2试验原则2.2.1动物实验和人体试食试验所列的指标均为必测项目。
2.2.2脂质氧化产物指标中丙二醛和血清8-表氢氧-异前列腺素任选其一进行指标测定，动物实验抗氧化酶指标中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶任选其一进行指标测定。
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C.W. Elmer
3
R.S. Perkin
• •
Innovating for a Healthier World
癌症 气候
诊断
个性化医疗
监测
转化医学
污染洁净水源 健康 Nhomakorabea致癌物
再生医学
探索
4
分析
PerkinElmer － Discovery Solutions
应用方向
Clinical
组织切片 定性定量研究 疾病模型研究 新药\材料研究
3.
4.
20
微波消解
样品=0.5g 酸=5mL HNO3,1mL HF 赶酸 转移，定容。
21
湿法消解
样品=0.5g 酸=6mL HNO3,1mL HF,0.5mL HClO4 赶酸 转移，定容
22
干法灰化
样品=1-2g 700℃灰化45min 溶解残渣 转移，定容
23
快速消解
样品=0.2g 酸=0.5mLHNO3,0.3mL HF 120℃加热15-20min至样品完全分散 定容
种类 中药 检测项目 铅、镉、砷、汞、铜测定法 推荐仪器 PinAAcle 900 （火焰+石墨炉+氢化物）
新增中药中铝、铬、铁、钡元素测定 指导原则 主要增加针对朱砂Hg、雄黄As 的元素形态分析 化学药 如注射液中钾、钠等元素检测 如甲芬那酸中铜的检测
NexION系列ICPMS Altus HPLC+ NexION系列ICPMS PinAAcle 900（火焰+氢化物）
临床
组织切片水平
机理研究 表型研究
多色标记技术 多光谱成像
活体动物水平 活体光学成像
Pre -clinical
分子生化性质 分子相互作用
细胞水平
分子水平 in vitro
高内涵成像分析 多功能酶标检测
microCT成像 PET/CT成像 荧光手术实时导航 分子检测—多功能酶标仪 细胞检测—高内涵成像 活体检测—小动物活体成像
加7ml 10%乙酰氯-甲醇溶液
40ml甲醇中逐滴加入5ml乙酰氯，
边加边搅拌，会放热，冷却后定容50ml，
充氮，旋盖，振荡混合，
现配现用，乙酰氯刺激，须防护
80℃水浴2h，每20min混合一次
转移至50ml离心管， 3ml碳酸钠溶液清洗3次合并
6g无水碳酸钠于100ml容量瓶，水定容
5000rpm离心5min，上清待测
多功能酶标检测 液体闪烁计数
组织检测—病理学成像、肿瘤免疫、组织成像
to
in vivo
to —液体闪烁计数器、伽马计数器 human 放射性检测
5
Informatics - 信息科学
探 索 发 展 临 床
临床实践
科学研究
科研分析
OmicsOffice • 定量PCR分析 • 微阵列分析 • 下一代测序技术 • HCS自动分析 6 E-Notebook • 生物鉴定 • 化学绘图 • R&D LIMS • 登记和库存管理
24
石墨炉分析——仪器要求 1积碳问题 独特的通空气、氩氢气体等技术， 消除有机物、氯化物等的干扰
2背景干扰 THGA(横向加热)石墨炉 专利的纵向交流zeeman效应背景校正
氩气
空气
25
PinAAcle : 专利的THGA石墨炉技术
HGA °C As Al B Ba Cu 2300 2500 2650 2550 2300 THGA °C 2000 2300 2500 2300 2000
决策支持
精 准 医 疗
OneSource Enterprise - 实验室仪器整体服务
作为全球领先的实验室仪器服务供应商，PerkinElmer OneSource 提供：
Asset management 资产管理服务 Relocation 实验室搬迁服务 Compliance 合规服务 Lab IT 信息化服务 Scientific 科学服务
31
确保稳定性和长时间运行可靠性
样品长时间运行
32
准确性 质谱干扰
同量异位素重叠，如40Ar +干扰40Ca + 多原子或加合物离子，如40Ar35Cl +、 40Ca35Cl +干扰75As + ； 难熔氧化物离子，如95Mo16O +干扰111Cd + ； 双电荷离子，如150Sm++干扰75As+。
18
元素分析
机遇与挑战：
前处理方法的如何选择
需分析元素增加
需分析的样品种类更多 元素形态分析既熟悉又陌生
19
目前样品处理最常用的几种方法
1. 湿法消解：1）硝酸+高氯酸；2）硝酸+氢氟酸+高氯酸 湿法消解是经典的样品前处理方法，其要求在消解过 程中尽量少带入试剂空白和少造成样品损失，对于易消解 的样品快速方便。但缺点是易造成污染(如试剂、器皿等)。 2. 干法消解： 马弗炉 其优点是几乎没有试剂污染，但缺点是不适合易挥发性元素。 微波消解：高压微波炉 优点是酸用量少，引入空白少，易挥发元素没有损失。 缺点是石墨炉分析必须赶酸。 快速消解： 指直接石墨炉分析 优点是不会引入污染，但缺点是基体干扰大，样品均匀 性问题。直接分析是指：只要是液体样品或悬浮样品，仪器 具有很好的扣背景抗干扰能力（如塞曼扣背景，峰计算方式， 空心阴极灯等） 。
特医食 品 特殊膳食用食品 辅食营 养补充
9
婴配食 品 运动营 养
相关法规标准
法律地位 《食品安全法》全面明确了特殊医学用途配方食品的法律地 位 注册管理 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 产品标准 GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通 则》 标签要求《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013) 生产规范 GB29923-2013 《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》
GC
HPLC
AAS GC 荧光光谱法 电位滴定 可见分光光度法
11
GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》
分类 国标检验项目 铬 钼 氟 胆碱 左旋肉碱 核苷酸 肌醇 牛磺酸 限制物质 硝酸盐 / 亚硝酸盐 铅 黄曲霉毒素M1、B1 国标方法 AAS / 分光光度计法 可见分光光度法 / / GC HPLC 分光光度计法 AAS HPLC
可选择性
12
分子光谱
硒、磷、胆碱、氟、硝酸盐 / 亚硝酸盐
13
液相色谱
试样皂化后，经石油醚萃取，维生素A、E用反相色谱法分离，外标法 定量；维生素D用正相色谱法净化后，反相色谱法分离，外标法定量
14
气相色谱
脂肪酸、肌醇、碘
15
气相色谱 脂肪酸检测 样品制备
0.5g干样至15ml螺口玻璃管， 加5ml甲苯 0.2g多脂肪样品至15ml螺口玻璃管， 加5ml甲苯
Cr
Fe Ni Pb Si Sn Ti
2500
2400 2500 1800 2650 2300 2650
2300
2100 2300 1600 2350 2200 2500
V
2650
2400
26
Temperature profiles HGA / THGA
Atomization Temperatures HGA and THGA furnace
PKI学院——太仓培 训基地
11个分公司，4个客 户体验中心(CKC)
PKI ECN PKI SCN PKI WCN PKI NCN
Chengdu
Qingdao Xi’an
Nanjing
Shanghai
Chongqing
Wuhan
Kunming
Guangzhou
8
特医食品
特医食品虽然叫食品，法规严格程度类似药品。
58
60
62
64
17
元素分析方案
钠, 钾, 铜, 镁, 铁, 锌, 锰, 钙 / 铬 钼 铅
方案一：PinAAcle 900（AAS）+ FIAS/FIMS 特点：单元素分析 方案二：（ICP-OES） 特点：多元素分析 方案三：PE NexION （ICP-MS）（+ HPLC） 特点：多元素分析和联用技术
PerkinElmer 应对特医保健类食品检测方案
姚亮
2017.10
HUM AN HE ALT H • ENVIRO NM E N TAL HE ALT H
© 2015 PerkinElmer
议程
PerkinElmer 简介 PerkinElmer 特医保健食品系列标准解读 PerkinElmer 元素分析方案
检验部分：检验能力证明材料 ，检验部门的检验仪器能够满足产品标 准中指标检测的要求，检验仪器具备计量证书，与检测项目对应的检 验专业人员
10
GB 29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》
分类 国标检验项目 国标方法
亚油酸、α-亚麻酸
维生素 A, D, E, K1, B1, B2, B6,烟酸, 叶酸, 泛酸, 抗坏血酸, 生物素 营养物质 钠, 钾, 铜, 镁, 铁, 锌, 锰, 钙 碘 硒 氯 磷
纵向塞曼背景校正技术
横向塞曼+偏光镜
Light Source Polarizer Atomization Monochromator Display
0.012
Modulation Magnet Detector PMT
新型号： （1990）4100ZL, SIMAA, AA600/800, PinAAcle900
仪器维修与维护
搬迁项目规划
I/O/PQ验证文档