ISO15189医学实验室质量管理体系程序文件汇编

ISO15189质量管理体系程序文件

依据ISO15189:2003

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

目录

序号程序文件名称文件编号

1 保护机密信息程序DXC/P-01

2 确保公正性程序DXC/P-02

3 监督管理程序DXC/P-03

4 文件控制程序DXC/P-04

5 合同评审程序DXC/P-05

6 新检验项目评审程序DXC/P-06

7 检验工作委托管理程序DXC/P-07

8 采购控制程序DXC/P-08

9 投诉处理程序DXC/P-09

10 不符合检验工作控制程序DXC/P-10

11 纠正措施控制程序DXC/P-11

12 预防措施与持续改进控制程序DXC/P-12

13 记录管理程序DXC/P-13

14 内审程序DXC/P-14

15 管理评审程序DXC/P-15

16 人员培训及考核管理程序DXC/P-16

17 设施和环境管理程序DXC/P-17

18 仪器设备管理程序DXC/P-18

19 标准物质管理程序DXC/P-19

20 量值溯源管理程序DXC/P-20

21 检验工作管理程序DXC/P-21

22 检验方法确认程序DXC/P-22

23 测量不确定度评定程序DXC/P-23

24 数据控制程序DXC/P-24

25 标准物质管理程序DXC/P-25

26 标本采集管理程序DXC/P-26

27 标本管理程序DXC/P-27

28 检验结果质量保证程序DXC/P-28

29 检验报告管理程序DXC/P-29

保护机密信息程序

1 目的

保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围

2.1 临床医生提供的患者信息；

2.2 检验结果；

2.3 参加能力验证实验室的验证结果；

2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；

2.5 法定保密的信息。

3 职责

3.1 科主任

（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长

（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；

（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长

（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员

做好档案的管理工作

3.5 其它有关人员

（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；

（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序

4.1 临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2 检验结果

4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。

4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。

4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。

4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审

核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。

4.3 能力验证和比对结果

参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。

4.4 标本的保密

特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。

4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。

未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。

4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。

4.7 监督和违章处罚

4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。

4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。

4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。

5 支持性文件

无

6 记录表格

保密执行情况检查记录表 DXC-2-01/01