国内检验医学临床研究常见科研设计缺陷和统计学错误辨析
医学科研设计与统计分析错误辨析与释疑
探索医学科研设计与统计分析的关键原则和常见错误，并为您提供实例和案 例研究
医学研究常见设计错误
样本偏倚
探索常见样本选择错误和如何避免它们。
内外部有效性
解释内部和外部有效性的概念以及如何验证和 提高这些有效性。
研究设计缺陷
检讨常见的医学研究设计缺陷以及影响成果的 因素。
统计显著性
探讨统计显著性的定义和在假设 检验中的应用。
时间偏倚
识别时间偏倚的来源，如回顾性研究和随访期 限误差。
医学研究中的抽样方法和样本量确定
随机抽样
考虑随机抽样方法，包括简单随 机抽样和分层随机抽样。
样本量确定
探讨确定样本量的方法，如样本 大小计算和统计推断。
非概率抽样
介绍非概率抽样方法，例如方便 采样和判断采样。
医学研究的基本统计分析原则
1
描述统计分析
4 实验研究
探讨实验研究设计的要素和实施方法，如随 机对照试验和交叉试验。
医学研究中的盲法和随机化
1
单盲和双盲
了解单盲和双盲设计的原理和优势，以减少主观偏见。
2
随机分组
解释随机分组的重要性和应用，以确保实验组和对照组的，并减少选择偏倚。
医学研究中的相关性和因果性解读
有序变量
介绍有序变量的特征和测量方式， 如疼痛程度评分。
医学研究中的不同研究设计类型
1 前瞻性研究
探讨前瞻性研究设计的特点和优点，如队列 研究和临床试验。
2 回顾性研究
了解回顾性研究设计的应用和限制，如病例 对照研究和回顾性队列研究。
3 横断面研究
介绍横断面研究设计的目的和使用，如流行 病学调查和调查研究。
检验医学中常见统计问题辨析及对策
Байду номын сангаас 修改后的统计表
氨苄西林/ 表 2 氨苄西林/舒巴坦对氨苄西林耐药鲍氏不动杆菌的抗菌活性的观察结果
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 单用氨苄西林的株数 合用相对于单用的耐药率（ ） 年 份 合用抗生素的株数 单用氨苄西林的株数 合用相对于单用的耐药率（%） ─────────────────────────────────────── 1993 19 162 11.7 1994 14 242 5.8 1995 18 180 10.0 1996 27 177 15.3 1997 15 97 15.5 ─────────────────────────────────── 93 858 10.8 合计 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5、从定性资料统计分析角度看 、 存在的问题及其对策 2.“显色培养基在临床快速检测念 显色培养基在临床快速检测念 珠菌的应用”一文（ 珠菌的应用”一文（见《中华医学 检验杂志》 月第22卷 期 检验杂志》1999年11月第 卷6期 年 月第 P375表1），原作者误用一般的 ），原作者误用一般的 ），原作者误用一般的χ2 检验取代配对设计的McNemar χ2 检验取代配对设计的 检验分析配对设计的四格表资料， 检验分析配对设计的四格表资料， 这是不妥当的。 这是不妥当的。
编制得不太好的统计表
表 1 氨苄西林/舒巴坦对氨苄西林耐药鲍氏不动杆菌的抗菌活性比较 氨苄西林/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 抗生素 1993 1994 1995 1996 1997 合计 株数 R(%) 株数 R(%) 株数 R(%) 株数 R(%) 株数 R(%) 株数 R(%) ─────────────────────────────────────── 氨卞西林 162 (100) 242 (100) 180 (100) 177 (100) 97 (100) 858 (100) 氨苄西林/舒巴坦 氨苄西林 舒巴坦 19 (11.7) 14 (5.8) 18 (10) 27 (15.3) 15 (15.5) 93 (10.8) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
临床试验中常见科研设计与统计分析错误辨析
临床试验中常见科研设计与统计分析错误辨析在临床试验中，科研设计和统计分析是确保研究结果准确可靠的重要环节。
然而，由于研究者的误判、设计缺陷或统计方法错误等原因，常常出现一些常见的错误，影响着研究的科学性和实用性。
本文将针对临床试验中常见的科研设计和统计分析错误进行辨析，以期帮助研究者更好地设计和分析临床试验。
一、样本量计算错误在临床试验中，样本量的计算是保证研究结果具有统计学意义的前提。
然而，很多研究中样本量的计算存在错误。
常见的错误有两个方面：一是样本量过小，导致研究结果缺乏统计学意义；二是样本量过大，造成研究资源的浪费。
为了避免样本量计算错误，研究者需要在研究设计之前充分了解已有的背景知识和相关文献，根据目标参数的预期值、可接受的显著性水平和统计功效等因素来计算样本量。
确保样本量的合理性和可行性对于有效的科学研究至关重要。
二、样本选择偏倚样本选择偏倚是指试验中某些特定群体被有意或无意地排除在外，导致研究结果的失真。
通常，这种偏倚主要表现在两个方向上，即选择性偏倚和信息偏倚。
临床试验中常见的样本选择偏倚包括招募患者时没有使用随机化方法、仅选择特定的患者群体、忽视非完全随机的分配方法等。
要解决这个问题，研究者应该使用随机化方法，即将患者按照一定的规则随机分配到不同的治疗组或对照组，以保证样本在一定程度上的均衡，降低样本选择偏倚的可能性。
三、结果分析错误结果分析是临床试验中最终总结和解释研究结果的过程。
然而，结果分析中也存在一些常见的错误。
首先，研究者常常没有正确选择适当的统计学方法来分析数据。
例如，某些连续变量数据使用了t检验，而在正态分布假设不成立的情况下，应该使用非参数方法进行处理。
其次，研究者在报告研究结果时常常忽略了效应估计和置信区间。
这些参数能够更全面地反映变量的影响程度和结果的可靠性，并且有助于他人对研究结果的理解和解释。
另外，研究者有时过于依赖显著性检验，而忽略了临床意义的判断。
在一些研究中，虽然结果间差异达到统计学显著水平，但实际上对于临床决策来说并没有太大的实际意义。
临床试验中常见科研设计与统计分析错误辨析
临床试验中常见科研设计与统计分析错误辨析临床试验是评估新药物、治疗方法和医疗器械有效性和安全性的重要手段。
科学合理的研究设计和统计分析是保证试验结果可靠性和有效性的关键。
然而，由于种种原因，临床试验中常常出现各种错误，这些错误严重影响了试验结果的准确性和可信度。
本文将从设计和统计两个方面，对临床试验中常见的错误进行辨析，并提供相应的解决办法。
一、设计错误辨析1. 非随机分组临床试验需要将研究对象分为实验组和对照组进行比较，如果分组过程不是完全随机，容易引入选择偏倚。
解决办法是使用随机数表或随机化软件进行随机分组，确保分组过程是完全随机的。
2. 样本量计算不合理样本量计算是临床试验设计的重要步骤，样本量过小会导致试验结果的抽样误差较大，无法得出可靠结论；样本量过大会浪费研究资源。
样本量计算应基于实验的预期效应大小、显著性水平和统计功效等因素进行合理估计。
3. 缺乏双盲设计双盲设计是有效控制观察者和被观察者误差的重要手段，可以减少主观因素对试验结果的影响。
临床试验中，应尽量采用双盲设计，使实验组和对照组在临床观察和数据收集过程中得到相同对待。
二、统计分析错误辨析1. P值解释错误P值是判断统计显著性的重要指标，但在解释P值时经常出现错误。
P值并不能表示效应的大小或者概率，它只是一个统计推断的结果。
因此，不应仅仅从P值的大小来断定结果的重要性，还需要考虑置信区间、样本量和实际临床意义等。
2. 没有考虑多重比较问题在一个临床试验中进行多个指标或者多个观察点比较时，忽视多重比较问题容易导致假阳性结果。
为了控制多重比较的误差，需要采用修正方法，如Bonferroni校正或Benjamini-Hochberg方法，来调整显著性水平。
3. 忽略数据分布的假设在进行统计分析时，往往基于一些假设进行，如数据服从正态分布。
如果数据的实际分布与假设不符，可能导致统计推断的错误。
因此，在进行统计分析前，应该对数据的分布进行检验，并采用相应的非参数方法或转换方法进行分析。
医学统计学论文错误辨析报告
参考文献：陈宁勇,周英,董勤,周春祥.针刺治疗高血压病的疗效观察[J].针刺 研究,2010,06:462-466.
【错误二】只是简单提到“差异均无统计学意义”，并没有 详细说明组间基线资料的均衡性检验如何操作。 【正确做法】详细说明组间基线资料的均衡性检验，给出具 体的统计量以及P值。
参考文献：张海荣,赵红.醒脑开窍针刺法治疗高血压合并中风临床观察 [J].上海针灸杂志,2012,08:550-552.
医学统计学论文错误辨析报告
“统计学是现代医学大厦的一 个重要支柱”。
——美国医学会杂志（JAMA）主编
试验设计五原则： ♦随机原则 ♦对照原则 ♦盲法原则 ♦重复原则 ♦均衡原则
试验设计三要素： ♦试验对象 ♦处理因素 ♦样本含量
一、实验设计存在的典型错误
●没有遵循随机原则 ●缺乏对照组
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【错误三】对计量资料应当根据是否符合正态分布 而采用不同的描述方法，符合者一般采用“均数± 标准差” 或“均数±标准误” 表示，而不符合者 则采用中位数和四分位间距来进行表示，不按上述 规定进行描述者均属于错误描述。文中对于平均年 龄，平均病程等计量资料未经正态性检验而直接将 数据描述成“均数±标准差” 或“均数±标准误”。 【正确做法】将实际测得的年龄，病程等计量资料 进行正态性检查，如数据服从正态分布，则可将数 据描述成“均数±标准差” 或“均数±标准误”； 如果不服从正态分布，计学方法是X2检验，这是错误的。该 资料属于单项有序的RXC表，属于等级资料，对于等级资料科采用 Ridit分析或秩和检验，而不应用RXC的X2检验，RXC表的X2检验只能 两组内部构成是否相同或频数的分布是否相同，不能检验疗效有无差别 。所以对上表采用的正确方法应该是Ridit分析或秩和检验。 【正确做法】单项有序行×列表应使用秩和检验。 （1）建立假设： H0：两组临床疗效分布相同； H1：两组临床疗效分布不同。取α =0.05。 （2）计算： 1）编秩：将两组数据按等级顺序由小到大统一编制。 2）求各组秩和 3）得出结论
医学论文中常用统计分析方法错误大全
根据常识,早期治疗对疾病的预后具有重要影响,往往具有较高的治愈 率和较低的病死率。治疗组和对照组由于人为因素的干扰和影响,在“病程” 这一重要的非实验因素上并没有达到均衡,不具有可比性。
在制定实验设计方案时,应将重要的非实验因素考虑在内,用随机化法 使各组病人在重要的非处理因素方面尽量达到均衡一致,以便提高组间的可 比性。
正确的做法:对病程不做限制或均选择发病在5d之内的病人,在实验分组时遵循
随机的原则,减少人为因素的影响,使入选的任何一个病人有相同的机会进
人治疗组和对照组。
2021/3/30
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1.2 缺乏对照组
问题: 某作者对64例银
屑病患者进行血型观 察,其中O型血30 例,A型血17例,B型 血17例,AB型血0例。 没有进行统计分析, 仅凭数字大小,认为 银屑病的发病与血型 有明显的关系,同时 也证实了遗传致病的 决定意202义1/3。/30
2021/3/30
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1.7 用“重复取样”替代“独立重复实验”
辨析:
✿ 文章中没有描述实验采集了多少只健康小牛。
✿ 如果作者取1只健康小牛晶状体的混合消化液消化后培养,加入不同药物,制成 了3组所用的处理液,每份处理液再等分成6份,则犯了用“重复取样”替代 “独立重复实验”的错误;同样,若作者取3只健康小牛晶状体的混合消化液消 化后培养,加入不同药物,制成3组所用的处理液,每份处理液再等分成6份,亦 属重复取样。
辨析:
★ 此实验分3组,应为单因素三水平设计定量资料,应首先进行 “独立性”、“正态性”和“方差齐性”检验,如果满足方 差分析的3个前提条件则用方差分析;如果不满足,则采用变 量变换或秩和检验。如果P<0.05,则进行多组均数间的多重 比较。
临床试验中常见科研设计与统计分析错误辨析
临床试验中常见科研设计与统计分析错误辨析临床试验过程包括设计、测量和评价( design，measurement and evaluation ，简称DME) 三大步骤，其每一步骤均遵循一定的原则：设计要遵循“分层、区组随机化分组，可比性(均衡)的平行对照，盲法，可重复性(样本量足够)”四大原则；测量必须保证取得的数据真实、可靠，避免各种可能的测量偏倚；评价包括正确选择统计分析技术及对统计分析结果的统计学推断和专业推断。
临床试验论文是反映药物临床设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价以供循证医学进行系统评价参考的总结性文章，真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验论文的基本准则。
因此，充分理解DME过程遵循的原则有助于临床医生合理设计临床试验，选择正确的统计分析方法，书写科学严谨的试验论文。
本文拟系统分析医学论文中常见的科研设计与统计分析错误。
一、临床试验论文设计问题辨析临床试验论文中设计问题主要表现在违反试验设计的四大原则和测量方法的描述上。
因试验设计是科学研究的开始，设计中的错误所导致的后果是很严重的，甚至可能导致整个科研工作的全盘否定。
1．随机化问题随机化是临床科研设计的重要原则之一，是避免偏倚和混杂因素的最有效的方法。
常见随机化方面的问题有：未注明分组是否随机，或未采用随机化分组方法。
未说明随机的方法，只是笼统地说“将病例随机分为两组”，如某已发表论文对分组的描述：“35 例均为住院患者，随机分为两组，治疗组21 例，对照组15 例。
”从两组样本数相差悬殊即可断定分组并非随机。
随机化方法错误，如按奇偶数、单双日、入院顺序等。
如“按病情和就诊的先后顺序分组”，因病人就诊的先后顺序往往暗示其病情不同，尤其是当病人的病情轻重难以判断时若将先来就诊者分在一组，后来就诊者分在另一组，就不可避免的导致顺序误差(即一组病人的病情较另一组病人的病情重)，从而得出错误结论。
临床科研设计方案中易被忽视的错误辨析
临床科研设计方案中易被忽视的错误辨析【摘要】从不同角度对临床科研设计，特别是有些国家科研课题设计中存在易被忽视的错误进行分析和总结，并就有关设计提出合理化建议。
【关键词】临床科研；设计方案；错误近年来，随着我国经济的发展，人们对健康的要求也相应提高。
基于这种社会背景，医学临床科研得到了前所未有的发展。
但是，经对既往的临床科研课题进行研究发现，很多设计存在一些易被忽视的错误。
现将其总结如下。
1 临床科研设计方案不足以证明实验方法的疗效治疗的有效性是临床科研设计的核心内容，一种有效的治疗方法，可能由于科研设计中的失误，使其有效性令人质疑。
原课题的科研设计如下：将 300 例面瘫患者随机分为单纯针刺组、单穴位注射组、针刺加穴位注射组。
研究者的主要目的是从三组中选择最佳治疗方案，经过统计分析，针刺加穴位注射组与其他两组有明显的统计学差异。
研究者得出结论：针刺加穴位注射组疗效明显优于单纯针刺组和单纯穴位注射组。
研究者之所以得出这样的结论，主要基于既往的经验，所设的3组治疗方案均对面瘫有效。
研究者提供的是一种经验，而不是“公认”的。
已经证明有效的治疗方法。
当然，针灸治疗某些疾病的有效性已经获得了公认，但这并不能证明研究者的治疗方法（如取穴）已经得到了公认。
理论上可以这样理解，针刺加穴位注射组的效果来自于患者的自愈趋势，而单纯针刺组和单纯穴位注射组客观上阻碍了这种自愈趋势。
理想的设计方案应该另设空白对照组（或安慰剂对照组），与以上 3 组治疗方案进行统计分析，才能证明 3 组治疗方案是否真正有效。
2 应用错误的依据计算样本量临床科研设计的样本量是以临床观察的主要指标数据为依据计算的，即样本量的计算必须以欲解决的主要问题为依据。
原课题欲观察针刺加穴位注射组与单纯针刺组对中风失语的疗效差异，从中选择最佳治疗方案。
其样本量的计算依据是：文献记载单纯针刺组对中风的有效率为 65 % ，估计针刺加穴位注射组的有效率为 75 % 。
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差 的慨 率 ， 并 不 能 体 现 实 验 因 素 引 起 效 应 量 的 变 化 幅 度 。 因 此， 如 果 仅 仅 在 研 究 论 文 中报 道 Ｐ 值 ， 可 能会 误导读 者 ， 夸 大 研 究 的价 值 。 比 如 ， 某 研 究 发 现 丁冠 心 病 患 者 （ ” 二ｌ － ｌ ８ ） 血 浆 载
数 比较 的 时 候 ， 并不 严 格 区 分 两 组 资 料 是 否 符 合 正 态 分 布 ， 是
否 为配 对 设 计 ， 几 乎 千篇 一 律 地采用 ｔ 检 验 进 行 两组 均 数 的 比 较 。有 的研 究 在 处 理 两 组 以 卜数 据 间 的 比较 时 ， 甚 至 反 复 采 用 ｔ 检验 进行 ， 增加 了 Ｉ 类误 差的风险 。 １ ． ２ 分类资料统 计中的常见错 误 对 于 分 类 资 料 的 比较 ， 首 先 需 要 明确 的 两 个 问 题 是 ： （ １ ） 日标 变 量 的 分 类 描 述 之 间 是 否
在开展检验 医学临床研究的过程 中， 严谨 认 真 地 对 待 每 …
个试验细节 ， 对获取的科学 数据 进行科 学的统 计学分 析 ， 是 保
结 沦 。 在某 些 情 况 下 ， 有 统计学 意义 不 ・ 定有专 业意 义， 反 之
亦 然。统汁学处理结 果 的 Ｐ值 ， 只 能 反 映 这 一 结 论 犯 Ｉ类 误
异 具 有 统 讨‘ 学 意义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） Ｊ 。但众 所周 知， 载 脂 蛋 白 Ｍ 的 检 测 误差 和生 物学 变 异 都 远 大 于 ０ ． ０ ２（ ） Ｄｕ ／ ｍｍ ， 如 此 微 小 的 差 异 虽 然 有 统 计学 差异 ， 但 是 井 尤 多大 临 床 价 值 。如 果 能 列 出两组患者载脂 蛋白 Ｍ 差异 的 ９ ５ （ 、 ｊ ， 则读 者便 可以 一目了 然 地 判 断 研 究 实 验 因素 效 应 的 大小 ， 并 根 据 专 业 判 断 该 研 究 是
证 研 究 结 论 正 确 可 靠 的基 础 。 笔 者 注 意 到 ， 在 国 内 检 验 专 业 杂 志 刊 登 的临 床 研 究 论 文 中 ． 有很大 一 部 分研 究 不 同 程 度 地 存 在 设 计缺陷 ， 滥用 统 计 学 方 法 的 现 象 更 是 屡 见 鲜 ， 严 重 地 削 弱
国 际检 验 医学杂志 ２ ０ １ ３ Ｌ Ｊ Ｉ ａ ｂＭｅ ｃ ｌ ， Ｊ ａ ｎ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ３ ． Ｖ ｏ ｌ ３ ４ ， Ｎ ｏ ． ２
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２ ３９ ・
・
医学检 验教 育 ・
国 内检 验 医学 临床 研 究常 见 科研 设计 缺 陷和 统计 学错 误 辨析
胡 志 德 ， 胡 成 进 ， 邓安梅。 ▲
（ １ ． 济 南 军 区总 医院 实验 诊 断科 ， 山东济 南 ２ ５ ０ ０ ３ １ ； ２ ． 第二 军 医大 学长 海 医院 实验诊 断科 ， 上海 ２ ０ ０ ４ ３ ３ ）
文献标识码 ： Ｂ 文 章编 号 ： １ ６ ７ ３ — ４ 】 ３ ０ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ２ — ０ ２ ３ ９ — ０ ３
诊 断性 试 验 论 文 ， 这 些 论 文 都 或 多 或 少 存 在 设计 缺 陷 和 统 计 学
否具有临床价值 。 ２ 诊 断 性试 验 常 见 的 设 计 缺 陷 和 统 计 学 错 误
对 目标 疾 病 进 行 快 速 且 准 确 的诊 断 ， 是 制 定 个 体 化 治 疗 方 案 的 前 提 。因 为 具 有 客 观 、 微创 的优 势 ， 实 验 室 检 查 在 疾 病 的 诊 疗 中 占据 着 十分 重 要 的地 位 。开 展 诊 断 性 试 验 ， 评 价 实 验 室 检 查 手 段 对 目标 疾 病 的诊 断 能 力 ， 是 实 验 室 医 学 家 的 重 要 使 命 之 。 国内 检 验 专业 杂 志 七刊 登 的论 文 中 ． 有 很 大 一部 分 属 于
脂 蛋 白 Ｍ 的浓 度 为 （ １ ． ３ ７ ５ ７ ±０ ． １ ４ ９ ３ ） ＯＩ ） ｕ ／ ｍｍ ， 而 健 康 对 照人群 （ ｎ 一２ ５ ５ ） 只有 （ １ ． ３ ５ ０ ２ ±０ ． １ ２ ８ ８ ） Ｏ Ｄｕ ／ ｍｍ 。 ， 二 者 的差
专 业 杂 志 上刊登 的 临 床研 究 论 文 常 见 的 科 研 设 计 缺 陷 和 统 计 学 错 误 作 一分 析 。 １ 统 计 学 上存 在 的 一 般 问 题 １ ． １ 定 量 资料 统计 中 的 常 错 误 与 病 理 学 、 影 像 学 检 查 手 段 相比 ， 实验室 检查最大的优势之 ・ 在 于 其 可 以用 客 观 的 连 续 变 量 予 以 表 示 。对 于 两 组 资 料 连 续 变 量 的 比 较 ， 首 先 应 分 析 资 料 是否服从高斯分布 （ 正态分析） ， 方 差 是 否 整 齐 。 只有 在 满 足 这 两 个 条 件 的 基 础 Ｅ， 才 可 以 采 用 检 验 （ 两组 比较） 或 者 方 差 分析 （ 多 组 比较 ） 对数 据进干 『 统 计分 析 。然 而 ， 在 临床工作 ， 大 部分数据都 是呈偏态分布 的 ， 对 于 这 些 数 据 之 间 的 比较 ， 一 般 应 采 用 Ｍａ ｎ ｎ — Ｗｈ ｉ ｔ ｎ ｅ ｙ Ｕ检验（ 两组 比 较 ） 和Ｋ ｒ ｕ ｓ ｋ ａ ｌ Ｗａ ｌ ｌ ｉ ｓ Ｈ 检验 （ 多 组 比较 ） 。国 内的 部 分 检 验 专业 的论 文 ， 在 进 行 两 组 均