产品留样观察记录
10.产品留样规定及相关记录
产品留样规定一、目的1.1 为保证产品的可追想性及产品有效期内的质量特点，并作为质量争议时的仲裁依据。
1.2 在规定的储藏条件下和规定的限时内（有效期）对产品有效性的考据，拟定使用限时供应科学依据。
二、范围适用于检验合格后产品的留样和观察。
三、职责3.1 技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。
四、产品的留样4.1 每一世产批的产品检验合格后均应留样。
4.2 技术部应指派专人负责留样产品的表记和管理。
4.3 留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好表记，放入留样柜内。
4.4 留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观察。
4.5 留样产品的表记和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。
4.6 留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100 支，重点留样数为200支。
4.7 产品留样时间为产品有效期后一年。
五、留样产品的观察项目和频次5.1 一般留样5.1.1 每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。
5.1.2 主要检查项目为外观、性能；留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检查。
5.3 当顾客反响产品出现质量问题时对付该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
六、留样观察记录6.1 留样观察人员应准时、如实做好留样观察记录。
6.2 留样观察记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。
留样观察记录应稳当保留，保留时间 5 年。
七、留样产品的销毁留样产品留样期满须经技术部赞成后销毁，未经赞成，不得擅自销毁。
八、留样室的环境要求留样室应保持干净、通风、干燥、无腐化气体、无强烈光辉照射，留样室的相对湿度应小于 80% 。
样品留样管理制度1.目的对本公司的样品管理拟定制度，使本公司对样品的管理能有更规范性的管理。
2.范围：此程序适用本公司的整个化妆品的样品管理。
3.权责：实验室：每批生产产品必定将样品送到实验部检验、保留。
药品稳定性留样观察管理规程及记录完整版
所有留样应填写留样登记表（QC-7080-01-2-R0、QC-7080-01-4-R0、QC-7080-01-5-R0、QC-7080-01-6-R0、QC-7080-01-8-R0、QC-7080-01-9-R0）。
留样工作由质管部负责。
建立符合要求的专用留样室，由专人管理；
药品稳定性留样观察管理规程及记录
题目：药品留样观察管理规程
登记号：QC-7080-01
页数:1/2
批准：
日期：
制定：
制定日期：
生效日期：
审核：
日期：
颁发部门：
颁发人：
原标准登记号：QC-7160
分发部门：
标题
1.目的
2.范围
3.留样的分类
4.留样数量
5.观察项目
6.观察周期
正文
是对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。
留样室须保持干燥、清洁，严禁烟火；
每天上、下午定时检查留样室（区）温湿度，并保存温湿度记录；
根据药品性质、特点，分别在不同贮存条件下留存；
留样柜摆放整齐，并按号排列；留样药品按批号存放。
发生用户质量投诉时，一般质量投诉可根据投诉内容进行个别项目检验；发生不良反应等重大质量投诉，应及时对该批留样作全面复检。
负责人
质保室
主任
化验室
主任
题目：药品留样观察管理规程
登记号：QC-7080-01
页数:2/2
标题
7.留样保存期
8留样观察管理
留样负责人
药品稳定性留样观察管理规程及记录
留样量至少为全检量的二倍。
A类：每个品种，每年留样二批（不一致季节）
B类：每个品种，每季留样一批
C类：质管部部长视情而定
法定留样产品检查外观为主。
重点留样产品通常应检重点考察项目或者视情况定期考察无菌等。
法定留样产品：每半年对每个品种，每个批号观察一次，要紧观察内容为外观。质量不稳固品种，每季观察一次。
重点留样观察：A、B、C类产品的每个重点留样批号在开始三个月内逐月进行外观及重点项目的检查，若三个月的检查未发现质量变化，可在第六个月时进行检查，若第六个月后仍无质量变化，则以后每隔半年检查一次，但外观仍需经常检查，若三个月的检查中发现物理外观或者内在有变化时，应按月继续检查，直至内在质量低于法定标准或者物理外观出现严重变质
单 位
数量
备注
月
日
XXXX制药有限公司
样品申请单
QC-7080-01-3-R0页次 1/1
代号：
药品名称：
产品批号： 规格：
日期
留检样品
需要样品量及理由
申请人
签名
留样员
签名
法定样重点样
化验员签名：质管部部长签名：
日期：日期：
XXXX制药有限公司
样品申请单
QC-7080-01-3-R0页次 1/1
代号：
批号
观察
项目
观 察 结 果
备注
个月
个月
个月
个月
个月
个月
个月
个月
个月
结论
操作者
XXXX制药有限公司
留样观察台帐
QC-7080-01-5-R0 页次 1/1
药品名称： 产品批号：
饲料4-9留样观察记录记录
编号：NHSL-JPGB-002-
留样名称
生异常情况描述
日期
结果
观察人
日期
结果
观察人
日期
结果
观察人
日期
结果
观察人
异常情况处置
处置方式：批准人：日期：
到期留样外理
处理方式：处理人：日期：
处置结果：处置人：日期：
注1：观察内容：形状、色泽、气味、虫蛀、霉变、沉淀、分层、絮装物、其他异常。
注2：观察日期只需填写月/日即可。如无异常，在对应的结果栏画“√”；如有异常，在对应的结果栏画“X”，并在异常情况描述栏具体描述。
留样观察记录
编号：NHSL-JPGB-002-
留样名称
生产日期
保质截止日期
观察日期
观察内容
异常情况描述
处置方式
处置结果
观察人
注：观察内容：①：感观性状；②：各项常规指标。
处置方式、处置结果：①：继续留样保存；②：销毁；③：回机重制。
饲料厂化验室样品留样观察记录,异常情况处置方式
饲料厂化验室样品留样观察记录,异常情况处置方式目的：
为稳定产品质量，及时发现问题，及时解决问题，故要求建立产品留样观察制度。
范围：
公司内部
内容：
1、品管部专门设立一个堆放样品的样品柜，样品保存时间为超出保质期后三个月。
2、抽样要具有代表性，对每次生产的每品种产品都必须进行抽样。
3、抽样后要在样品中写明生产日期、品名、生产班次、抽样人等，每个样品不少于30g。
4、抽样后及时交到品管部主管，由主管登记后交到化验室进行检验，经检验合格后方可出售，未经检验或检验不合格产品禁止出售。
5、检验不合格必须即时找出原因，并将此料情况及时向上级主管汇报，并由技术部做出处理方案。
6、样品留到超出保质期三个月后无质量事故发生，由品管部主管负责清理，注销登记。