医疗器械风险管理开题报告
目录
1. 课题研究的背景和意义 .........................................................................................................
1.1. 课题研究背景 ..................................................................................................................
1.2. 课题研究意义 ..................................................................................................................
2.国内外在该方向的研究现状及分析 .......................................................................................
2.1国外医疗器械风险管理的研究现状 ................................................................................
2.2国内医疗器械风险管理的历史与现状 ............................................................................
2.3医疗器械研发项目风险管理现状分析 ............................................................................
3. 主要研究内容以框架 .............................................................................................................
4. 研究方案及进度安排，预期达到的目标和取得的研究成果 .............................................
4.1．研究方案 .........................................................................................................................
4.2．预期达到的目标和取得的研究成果 .............................................................................
4.3．进度安排 .........................................................................................................................
5. 为完成课题已具备和所需的条件和经费 .............................................................................
6. 预计研究过程中可能遇到的困难和问题，以及解决措施 .................................................
6.1. 可能的困难和问题 ..........................................................................................................
6.2. 解决措施 ..........................................................................................................................
7. 主要参考文献 .........................................................................................................................
1. 课题研究的背景和意义
1.1. 课题研究背景
我国为促进社会和谐稳定而制订了《国家食品药品安全“十三五”规划》，该规划的基本原则中要求“以保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点”，规划的主要任务中的“专栏12药品监管”中对医疗器械的安全监管提出了明确的要求。
我国近几年发生了几起重大的药品安全事件，公众的注意力开始向药品的安全性方面转移。而媒体的曝光与炒作，又使得药监部门与公众的关系趋于敏感，使得药品市场上供给方与需求方的关系受到冲击。因此，药品的安全问题已经成为目前全社会关注且迫切需要解决的问题。虽然医疗器械的不良事件发生不像药品那样频繁，但也存在安全隐患，从我国本世纪初发生的“奥美定”事件和国外在上世纪七八十年代发生的“比约克一希利”机械瓣膜事件来看，医疗器械项目确实会在某些情况下对患者造成极为严重的伤害。在公众与政府部门越发重视医药产品安全性的环境下，医疗器械的生产企业也应对产品的安全性加以重视，因为医疗器械项目的使用目的与药品相似，而且种类更加繁多，造成损害后不易消除。我国目前对医疗器械安全的法规要求与标准体系正处于发展阶段，许多医疗器械的风险需要被重新识别、评估和控制，以避免此类产品所造成的损害引发的重大不良影响。因此，重视医疗器械项目的风险，对于政府监管部门、生产企业以及公众来说，都是明智之举。
坐落在山东省威海市火炬高技术产业开发区的威高集团有限公司始建于1988年。20余年来，该公司依靠不断自主创新，由初创时期的镇办小厂逐步发展成为总资产300多亿元、拥有30 多个子（分）公司、20,000 多名员工的国内最大的医疗器械制造企业，成为国家“863”产业化基地、国家火炬计划重点高新技术企业和中国大企业集团竞争力500强企业，走出了一条以自主创新为第一动力，打造医疗器械民族第一品牌的强企之路。因此，以威高集团作为研究样本极具代表性。本次研究的对象就是威高集团医疗器械项目的风险管理，而非医疗器械生产企业本身或经营企业风险管理，因此本研究中所述的风险管理主要针对医疗器械项目的安全性。虽然医疗器械风险也是医疗器械企业经营风险的一部分，但是如果医疗器械项目的风险超出了可接受的范围，对于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、患者以及政府监管部门都会造成不利影响。因此，作为产品安全性的第一责任人，医疗器械生产企业有必要对产品的安全性进行控制。
1.2. 课题研究意义
1.2.1课题研究的理论意义
医疗器械作为用于预防、诊断、治疗和康复人体疾患的特殊产品，其研发过程除了具备一般工业项目的探索性、创造性、不确定性和继承性等特点外，还具有以下特殊性:(1)多样性、复杂性：医疗器械的研发过程需要临床医学、生命科学、物理学、超声学、电子学等多学科知识综合运用，同时还要结合人体工程学等相关领域知识理论，多领域知识的融合决定了其多样性、复杂性。(2)投入高，周期长：一个新的医疗器械研发过程需要经过前期市场调研、可行性研究、理论验证、产品试制、注册检验、临床实验以及注册审批等多环节才能上市销售，正常需要3~5年的时间，这种情况决定了其开发过程需要高额的投资。(3)知识产权保护任务重：医疗器械行业高资本投入、知识密集和涵盖生物、物理、化学、电子学等多领域的特点决定了其知识产权保护的重要性。(4)安全性和有效性有特殊要求：医疗器械项目是直接作用于相对于弱势的患者身上，其安全性和有效性与患者的生命安全息息相关。研发活动与一般生产劳动的最大区别是其需要探索和创新，过程中充满了不确定因素和未知风险，多学科的知识融合和各方面的密切配合是保证研发成功的必要条件，从另一个角度看研发过程就是将资金、知识、技术、人员等资源在特定条件下充分融合、创新的过程。因此其过程中充满了未知因素，具有很多的不确定性。美国著名的民间研究机构之一斯坦福国际咨询研究所曾做过统计，大概有四成的研发项目在技术上失败，技术上可行的研发项目中约有半数没有最终转化成产品，而在产品成功上市销售的项目中，约有六成不能获得经济上的收益。虽然所有这些项目各有各的失败原因，但经过统计分析发现，它们都有相同的特点就是对项目风险管理没有引起足够的重视，对研发项目过程中可能发生的不确定因素缺乏科学的分析和应对导致项目失败。在当前背景下，对医疗器械项目进行有针对性的研究，可以有效的丰富学科发展，具有较高的理论意义。
1.2.2理论研究的实践意义
医疗器械研发作为一项特殊的研发活动，由于市场竞争加剧、技术水平提高，新产品更新换代的速度越来越快，要求新产品研发的速度也就越来越快。因此，新产品研发的难度越来越大，新产品研发风险也就随之增加。能否在研发过程中对出现的种种风险因素进行有效的管理，对出现的风险进行及时的分析处置，不仅关系到整个新产品的成功，进而对企业的发展和经营都有重要的意义。
2.国内外在该方向的研究现状及评价
2.1国外医疗器械风险管理的研究现状
上世纪80年代左右美国出现了大量的医疗器械由于自身设计的缺陷问题导致众多病人受到伤害的事件,引发众多诉讼,引起人们对医疗器械安全方面的思考,就是即使经过相关部门批准合法上市的医疗器械也有可能有未被发现的风险因素存在。比较著名的事件“Bjork-Shiley心脏瓣膜事件”不但导致患者受到身体上的折磨、企业经济受损,也使美国医疗器械主管部门(FDA)被大众广为诟病,从而引发了医疗器械风险管理大幕的开启[1]。
1990年美国FDA下属的器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)制定发布《医疗器械安全法令》(SMDA),该法案首次明确了医疗器械不良事件上报制度,要求医疗器械流通的各个环节必须将出现的可能导致患者受到伤害乃至死亡的不良事件逐级上报,将医疗器械上市后的监测放到了重要位置。两年后,美国食品药品管理局又对这一法案进行了修订,进一步明确了生产企业、经销商、医疗机构和使用者等主体的法律责任和义务,规定了出现可疑不良事件时应采取的方法和标准等内容[2]。
随着医疗器械风险管理在美国的兴起,欧盟于1997年发布了 EN1441风险分析标准,该标准指出了医疗器械应该自设计之初就进行风险管理的部署,在开发和生产的过程中应该通过科学的方法对可能影响医疗器械性能的风险因素进行识别、评估和应对,在保证所有风险因素可控可接受的情况下方可上市销售[3]。 1998年,IS014971-1: 1998《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》由国际化标准组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)成立的联合工作组起草发布,并经过多次修订,目前的版本为IS014971: 2007。在该标准中规定了医疗器械风险管理的目的、范围、时间等内容,对风险管理过程中可采用的方法以及形成报告的形式等都分别进行了阐述[4]。
2006年,为了进一步加强上市后医疗器械安全性的监管,保证医疗器械项目系统性能得到持续改进,美国FDA下属的器械和放射健康中心确立了医疗器械上市后安全监测模式,该模式包括质量体系考核、医疗器械设计缺陷监测系统和上市后不良事件评价系统等几方面的内容。在质量管理体系部分明确规定产品的设计确认应该综合进行,包括但不限于软件、硬件的确认和风险分析;设计控制所形成的记录必须是可重复和追溯的等等[5]。上市后不良事件I评价系统通过统计分析收集到的同类产品不良事件数据,制定后续的开发指南和标准,反馈到上市前审批环节来达到持续改进医疗器械项目安全性和有效性的目的。
国际标准化组织（ISO）在其颁布的 2007 版的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ISO14971：2007）标准中，对旧版标准进行了大幅修订。新版标准中对―风险管理的定义增加了―监视工作‖的内容，[1]充分反映了加强对风险管理过程的管理和监视的重要性。此外，新版标准强调风险管理是医疗器械―整个生命周期内的风险管理并指出风险管理是一个―持续过程，而不仅仅是原标准提出的产品设计开发过程。
ISO 组织下设的―医疗设备质量管理及相应的一般问题的技术委员会（ISO/TC210）在 2013 年颁布了 ISO/TR24971:2013《医疗器械 ISO14971 应用指南》，这份指南为在特定领域实施基于 ISO14971 标准的风险管理活动提供了指南。这份指南旨在帮助制造商和标准的其他用户理解国际产品安全和风险管理过程标准的作用，确定风险可接受准则的原则。
在风险管理活动中构建生产和生产后信息反馈的闭环控制，区分安全信息和剩余风险，并评估全部剩余风险的可接受性。全球协调工作组（GHTF）发布的《风险管理原则和活动在质量管理体系中的实施》（GHTF/SG3/N15R8）指南文件中明确提出将风险管理活动的要求融入到质量管理体系中的概念。该指南在引言中阐述：―通常要求医疗器械制造商具有质量管理体系和阐明医疗器械相关风险的过程，这些用于风险管理的过程有可能演化成一个独立的管理体系。虽然制造商可能分别同时保持两个独立的管理体系，但是将两个体系整合会受益匪浅，将会降低成本、消除冗余、形成一个更为有效的管理体系。指南通过提供实用说明和示例帮助医疗器械制造商将风险管理体系或风险管理原则和活动整合入现存的质量管理体系中。
国际标准化组织（ISO）在《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》（ISO10993.1:2009）中直接将标准的适用范围规定为―医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则。这一变化符合将风险管理与安全技术标准要求二者结合使用的风险管理研究的最新成果。
国际电工委员会（IEC）在《医用电气设备第 1 部分：基本安全和性能通用要求》（IEC60601-1：2005）标准条文里引进了―基本性能与―风险管理的安全概念。并以―风险管理为导向取代原标准以―标准为导向的安全概念。
国际电工委员会的这一变化与国际标准化组织的做法相一致。
Todd Konieczny 在对 IEC60601-1 第三版标准的研究中认为―确定医疗器械项目电气安全基本性能的简单方法是使用风险管理工具和对所有的产品性能和功能进行风险评估。这也是 IEC60601-1 第三版标准融入风险管理理念的直接体现。
Tanzillo 以 X 射线机和麻醉机为例，详细阐述了设计开发阶段风险管理开展的方法。认为―将风险管理融入到质量管理体系之中，在设计开发的各阶段充分开展风险管理活动是优选的方法。这也是风险管理研究中被大多数人认可的研究结果。
Jan Willem van der Velden对风险管理活动常用的工具进行了分析，并详细论述了风险管理的几个必要的步骤和所采用的方法。
Fergal Mc Caffery 研究了风险管理在医疗器械软件开发中的应用，并形成了一个包含 7 个层次能力的风险管理能力模型，研究者认为―风险管理的集成的能力成熟度模型必须与法规要求相结合，才能更好的实现其作用。这这一观点表明风险可接受度首先是基于法规和标准等通用原则。
Dolan对世界各国医疗器械法规中对风险管理的要求进行了综述分析，认为 ISO 14971 标准虽然只是一份国际标准，但是已受到各国医疗器械监管当局的重视，并成为强制性要求。
综上所述，欧美发达国家的风险管理研究已开展多年，目前的研究主要集中在如何将风险管理必须贯穿于医疗器械生命周期的全过程这一思想融入到新修订的技术标准中。
2.2国内医疗器械风险管理的历史与现状
我国的医疗器械风险管理活动起步较晚,但在概念上已有学者在医疗器械的使用过程中进行运用和探索。
杨丽君、邓健雄等《从珠海体外循环管道事件看我国医疗器械不良事件监测水平及现状》,文章从珠海体外循环管道事件入手,发现了我国在用医疗器械存在的问题,剖析了可能产生的原因并提出了改善我国不良事件监测水平的建议[6]。
李竹珺在《一次性医疗器械项目风险管理应用》中主要是以一次性医疗器械的使用为切入点进行的相关研究，她认为在现代医院,一次性医疗器械的使用越来越广泛,但作为特殊产品,它的质量直接关系到临床诊断治疗的效果,若出现严重问题将会危及病人生命。所以对一次性医疗器械进行项目风险控制刻不容缓,直接关系最终产品的安全性。结合项目风险管理理论和医疗器械分析风险管理的方法,通过A公司抗菌导尿管项目风险管理的实际执行,提出促进一次性医疗器械项目风险管理有效实施的方法[7]。
李建超在《基于能力建设的医疗器械研发管理模式》一文当中首先对医疗器械项目研发管理存在的问题和医疗器械研发特征进行了分析;其次论述了核心能
力和研发管理的内在联系;在对国内外主流研发模式深入分析基础上,借鉴其核心管理思想,以全面提升医疗器械企业能力为目标,提出了基于能力建设的医疗器械研发管理模式。然后围绕该模式所包含的主要内容展开论述,分别从基于法规的研发质量管理能力,基于SGS关卡的研发流程管理能力,以持续创造价值为导向的研发知识管理能力,以提高绩效为核心的研发团队管理能力,以研发平台为载体的研发优势聚焦能力等方面进行了全面的论述和分析,通过理论分析和案例实证研究,形成了系统完整的基于能力建设的医疗器械研发管理模式。最后,通过企业的具体实践和运用,探讨了该模式的科学性和实效性[8]。这篇文章所提出的基于能力建设的研发模式对医疗器械企业研发有一定参考价值。
随着风险管理意识的提高,更多的人认识到医疗器械风险管理的重要性。有学者认为,医疗器械风险管理程序的制定要根据企业的规模、组织结构以及产品的特点和作用方式综合考虑,按照标准的要求建立程序文件,规范风险识别、评估和应对等各项活动。要大力培养专门的风险管理专业人才,努力推进风险管理的实践应用,从而不断完善和发展医疗器械风险管理理论。
武俊华、王兰明、谢英杰、徐研偌等研究者在各自的研究中也提出了将风险管理与安全技术标准互为补充的观点。其中，武俊华对新版 ISO14971 标准的内容变化做了较全面的研究，指出―医疗器械的绝对安全是达不到的；而且，医疗器械的风险，不可能完全通过产品的安全标准来阐述明白。
王兰明认为―生产企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准和具体产品的安全标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险的可接受性，以决定医疗器械对其预期用途的适宜性。
谢英杰在《IEC 60601-1：2005 医用电气设备安全通用要求标准第三版》中，大篇幅提到风险管理在产品测试中的要求。
徐研偌认为无论选用安全标准还是制定项目本身的技术要求，都是用一定的技术指标来限制某些性能，目的是为了控制其风险和达到安全有效的目的。这些研究结果与国外研究的观点一致。
陈志刚、欧阳昭连等研究者提出风险管理应贯穿医疗器械生命周期全部过程。其中，陈志刚认为―风险管理的完整性是指在医疗器械生命周期的全过程中对已知的和合理可预见的风险都要进行系统的分析、评价、控制和监视，确保医疗器械风险控制在可接受水平。并且，―医疗器械故障的原因既可能是随机性失效，也可能是系统性失效。标准用大量的篇幅描述了随机失效的风险问
题。因此，随机失效是标准强调的重点。
欧阳昭连重点研究了在用医疗器械项目的风险管理问题，认为―在用医疗器械的风险管理是容易被忽略的环节，应有效的开展风险管理活动。这些研究结果与新版医疗器械风险管理标准的思路一致。
徐凤玲、陈志刚等研究者提出将风险管理融入到质量体系之中的观点。其中，徐凤玲探讨了―如何将风险管理融入到质量管理体系当中，并列举了在管理职责、设计开发、采购、生产过程控制、可追溯性、纠正预防措施等质量体系的各过程中开展风险管理的方法。陈志刚认为―将风险管理和质量管理体系有机结合，融为一个整体，能有效地提高风险管理的运行效率。这一研究结果已被越来越多的业内人员所接受。
文强、焦灵利、王兰明、董放等研究者研究了产品上市后不良事件监测与风险管理之间的关系问题。其中，文强认为―医疗器械不良事件的技术分析方法和流行病学调查是上市后风险评价的核心内容，并且信息评价的准确性和及时性十分重要。
焦灵利认为―开展医疗器械不良事件监测是实现医疗器械风险管理的重要手段。
王兰明认为对于已经上市的医疗器械，在收集其不良事件信息时，―应重点观察是否有事先未认知的危害出现，是否有某项危害造成的风险不再是可接受的，是否初始评定的其他方面已经失效等问题。
董放认为―上市后医疗器械风险监测和再评价制度为贯彻执行医疗器械全寿命周期的风险管理和风险管理标准、保障医疗器械的安全有效提供了法规依据。
我国现行的医疗器械风险管理标准为YY/T0316 2008《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》,该标准中明确医疗器械风险管理活动的风险规划、风险识别、风险分析、风险应对以及生产后信息组成,这些过程又可以细分预期用途、目的判定和生产后信息评审等十个步骤。在判断了医疗器械在特定条件下各种己知或未知的风险因素后,要分析每一种风险因素在正常和故障两种情况下可能造成的后果和严重程度,有针对性的采取合理措施降低风险,从而保证风险在可控状态中。另外我国现行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》中要求企业应该将风险管理活动贯穿于整个医疗器械生命周期内,科学管理并形成文件,在产品注册时提交安全风险分析报告。
2.3对当前国外、国内研究现状的评析
在易瑞授权访问系统中,未限定时间,以“医疗器械”、“风险管理”为关键词,进行检测,文献的来源机构种类繁多,主要集中在医疗机构、监督管理部门、不良反应监测机构和学校,但来自企业的文献较少,仅占约6%。从文献内容来看,来自医疗机构的文献共24篇,风险管理研究主要表现在某些具体细节和操作步骤中；来自监督管理部门的文献共20篇,主要探讨医疗器械风险管理的建议、相关法规和标准；来自不良反应监测机构的文献共11篇,较多文献介绍国外风险管理模式,以及讨论医疗器械实施风险管理的建议；来自企业的文献数量最少,共4篇。徐梁、林志品发表于2004年的《自控式输注泵的安全性与风险管理》,是唯一针对单个医疗器械品种并贯穿产品寿命周期全过程的风险管理文献。但该文献也是以产品安全性为研究对象进行的风险管理过程[9]。（这部分文献数量是用过系统搜索的数量显示，并不是本文中文献的数量）
从以上的文献分析中可以看到,我国虽然在医疗器械行业已经对风险管理有了强制性的规定,但法规只是以医疗器械项目作为研究对象,在医疗器械项目全寿命周期内开展风险管理,更多考虑的是对产品安全性和有效性造成影响的风险因素,而这只是项目风险管理中的质量风险部分,对如何识别、分析和控制项目中的其它风险如财务风险、政策风险、市场风险等并没有系统的理论指导和研究。而医疗器械研发过程作为一项高效益、高风险的活动,医疗器械研发究竟存在哪些风险、有多大风险、面对风险究竟该如何决策，针对这些问题,从目前的有关资料来看,由于我国项目风险管理理论的研究工作进展缓慢,项目风险管理研究主要集中在国际项目、金融及房地产开发等领域。产品研发风险研究则相对较少,而针对某一具体行业或某一具体新产品进行研发风险研究则更少。
因此,本研究将依据有关风险管理理论,对医疗器械研发过程从项目角度出发进行风险的识别,分析和控制。希望研究陈国也有助于国内医疗器械领域项目风险管理理论的进一步深化，并对笔者所在的威高集团的医疗器械风险管理工作有一定的指导和参考价值。
3. 主要研究内容及框架
本研究在医疗器械项目安全受到重视的背景下,将立足于理论基础之上的医疗器械风险管理的要求作为切入点,对医疗器械风险管理在我国的应用情况进行研究。通过对比国外和国内的医疗器械风险管理的应用情况，指出威高集团应用医疗器械风险管理时存在的问题，并对解决问题和完善此项工作提出建
议。
论文具体章节安排如下所示：
第一章绪论
1.1 问题的提出
1.1.1 研究背景
1.1.2 研究目的和意义
1.2 国内外研究综述
1.2.1国外医疗器械风险管理的研究现状
1.2.2国内医疗器械风险管理的研究现状
1.3 研究内容和方法
1.3.1 研究内容
1.3.2 研究方法
1.3.3技术路线
第二章医疗器械风险管理现状分析
2.1 医疗器械风险管理
2.2 医疗器械风险管理业界相关标准
2.3 国外医疗器械风险管理现状分析
2.2.1 美国医疗器械风险管理现状
2.2.2日本医疗器械风险管理现状
2.2.3欧盟医疗器械风险管理现状
2.2.4加拿大医疗器械风险管理现状
2.4 国外医疗器械风险管理启示
第三章威高集团医疗器械项目风险管理现状分析
3.1 威高集团简介
3.2 威高集团医疗器械项目简介
3.3 威高集团医疗器械风险管理现状
3.3.1 意识层面
3.3.2 制流程层面
3.3.3 人才素质层面
第四章威高集团医疗器械项目风险的成因
4.1 医疗器械项目风险特征
4.2 威高医疗器械项目的风险特征
4.3 威高医疗器械项目风险成因
4.3.1政府监管方面
4.3.2医院管理方面
4.3.3设备使用人员层面
4.3.4 其他层面
第五章威高医疗器械项目的风险识别与控制
5.1 医疗器械风险识别
5.2 威高医疗器械项目风险识别
5.3 威高医疗器械项目风险控制
5.3.1政策风险防控
5.3.2管理风险防控
5.3.3 技术风险防控
第六章威高集团医疗器械项目的控制措施
6.1 增强法律上的监督管理
6.2 制定风险管理规范流程
6.3 加强风险管理意识培养
6.4 提高人员素质
6.5 明确器械使用监管责任
6.6 增设医疗器械建档管理
结语
在第一章绪论部分，详细系统地介绍论题的研究背景以及研究内容、研究的目的和意义，并且对国内外相关文献综述进行系统梳理及对论文结构做出安排。希望通过文献的研读梳理，找出前人关于本论题研究上的不足，从而弥补不足发现研究创新点，提升论文的价值。
第二章是理论部分，旨在为研究内容寻找理论支撑点，对医疗器械风险管理的相关理论基础进行概述，同时也对国外的先进管理经验进行有效的分析和总结，主要包括美国、日本、欧盟、以及加拿大等国家和地区。
第三章的研究主要是以威高医疗器械生产企业的医疗器械项目风险管理现状展开的，将主要从意识层面、制度流程层面、人才素质层面对当前威高企业医疗器械项目风险管理现状以及出现的问题进行总结。
第四章对出现的相关问题的成因也进行分析，首先对医疗器械项目风险特征以及威高医疗器械项目的风险特征进行概括，在这一基础上对威高医疗器械项目风险成因进行分析，从政府监管方面、医院管理方面、设备使用人员层面以及其他层面着四个方面共同入手。
第五章，主要对相关的风险进行识别与控制。主要包括对医疗器械风险识别、对威高医疗器械项目风险识别以及威高医疗器械项目风险控制，分别从政策风险防控、管理风险防控、技术风险防控这三个层面进行分析。
第六章，也是本次研究最为关键的一章，在这一章节当中，将针对威高集团在医疗器械项目风险管理当中出现的相关问题，制定医疗器械项目风险管理的优化方案，而且分别从增强法律上的监督管理、制定风险管理规范流程、加强风险管理意识培养、提高人员素质、明确器械使用监管责任以及增设医疗器
械建档管理这几个方面全面论述，以期促进我国的医疗器械风险管理能够更加完善。
4. 研究方案及进度安排，预期达到的目标和取得的研究成果
4.1．研究方案
本研究详细地梳理国内外在医疗器械风险管理方面的相关文献，进行理论分析，同时对风险管理以及医疗器械风险管理的相关理论概述进行了系统的综合和总结，另外笔者认为，医疗器械风险管理所涉及到的层面是相对广泛的，因此笔者对法律层面以及业界的层面进行了论述，同时为了有效的增强本研究的科学性，笔者对国际其他国家在医疗器械风险管理的现状以及先进经验进行了论述，在相关经验的总结基础上，将对威高集团的医疗器械项目风险管理的现状以及出现问题的相关原因进行系统的总结，在此基础上对这些相关问题进行有针对性的改善和解决，通过深入详细的规范研究为下一步实证研究的开展，积累扎实的理论依据。
4.2．预期达到的目标和取得的研究成果
（1）寻找医疗器械风险管理的理论支撑。
（2）构建医疗器械风险管理的规范化标准。
（3）对国际其他国家医疗风险管理现状和先进经验进行总结。
（4）对威高集团医疗器械项目风险管理提出合理的优化建议。
4.3．进度安排
2016年1月——2016年4月大量收集国内外的相关文献资料并进行研读，确定论文的题目和整体思路，完成开题报告。
2016年5月——2016年10月进一步收集资料，和导师沟通，建立完整的理论体系，深化整体思路，提出假设和实证分析模型，收集相关数据完成实证分析，完成论文初稿。准备中期答辩。
2016年11月——2017年4
月
和导师沟通，进一步对论文进行修改完善。2017年5月——2017年9月完成终稿：继续修改论文，准备最终答辩。
5. 为完成课题已具备和所需的条件
（1）文献资料较充足，能为论文的展开提供一定的基础条件。
（2）实证研究部分研究目标非常清晰明确，便于分析和数据的查找。
（3）实证软件功能齐全、应用广泛，能够满足数据分析的需要。
6. 预计研究过程中可能遇到的困难和问题，以及解决措施
6.1. 可能的困难和问题
（1）理论部分纵观国内外，虽然对风险管理以及医疗器械研究的文献研究很多，但是由于在对医疗器械领域风险管理的相关举措进行系统性研究的相对较少，同时对医疗器械领域风险管理的相关标准目前在业界和学术界的界定还相对模糊，另外我国在医疗器械风险管理的起步相对较短，因此借鉴国际上的相关经验显得尤为必要。同时，在这一基础上以威高集团为样本，增强对我国医疗器械风险管理现状的分析和认识，继而给出优化措施是十分必要的。
（2）实证部分以往的关于医疗器械风险管理的实证研究大多是从宏观上进行把握，很少有文章能够在结合相关理论又结合国际上先进经验进行分析总结的相关论著，因此在当前背景下，进一步树立医疗器械风险管理的优化流程和管理方案是十分关键的。这也是最有价值点，而这正是本研究要研究的内容。
6.2. 解决措施
以上遇到的问题，需要与导师进行深入多次地沟通，并且用大量时间通过自身对理论知识进行完善深入地学习，并且学习实证软件的使用。数据的收集需要大量检索各类统计年鉴，图书馆以及网上资源的利用对于数据的搜集整理都是必不可少的。
7.主要参考文献
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