简析体外诊断试剂校准品 质控品 参考品等的区别
标准品、校准品及质控品的差异
可追溯性
可追溯性定义： 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“主要的采购 资料能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求 保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、 采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验 （验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可 追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合 法性。 还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性， 生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生 产批号的可追溯性，规定了其Control）
定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实 验室医学联盟）的定义是专 门用于质量控制目的的标本 或溶液，不能用于校准。
校准品
来源：校准品大多来源为人样品的混合物， 如混合血清。本身内含被检分析物，植被时 刻添加某些分析物，增加含量。
校准品
特点： 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应 用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一 个校准品，严重影响检验质量。从上面的校 准品定值方法中，我们可以知道，只有在使 用了和定值时相同的检测系统，得出的结果 才能同参考方法结果具可比性。
标准品、校准品及质控品的差异
CONTENTS
溯源性和可追溯性
质控品 标准品 校准品
溯源性
溯源性定义： 指一个测量结果或测量标准的值，能够通过 一条具有不确定度的连续比较链，与测量标 准联系起来。
溯源性
体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准 品和质控品应能证明来源和溯源性。” 、“使用 一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯 源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐 及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途 径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态 等信息。” 体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质 控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资 料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于 计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供 互换性研究资料---”。
简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别
精心整理
精心整理
简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别
标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（g ）计，以国际标准品进行标定。
（摘自《中国药典》2010年版） 对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后校准品、质控品实 参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
来源：中华检验医学网。
体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则
附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。
参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。
一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。
凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。
校准品、标准品和质控品的区别
校准品、标准品和质控品的区别一、定义上的区别1、校准品：用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
一般包含2个到多个浓度水平。
2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。
3、标准品：具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。
包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
二、是否都需要注册1、校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册。
2、质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。
3、标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批。
企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。
三、是否都需要溯源性文件1、校准品：要求提供完整的溯源性文件。
2、质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。
3、标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
四、性能评估指标1、对于校准品和质控品，除了溯源性上的差别外，一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。
2、而对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等，对参考品进行验证分析。
校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。
参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。
但三者并非用一个概念，他们有各自不同的应用场合。
临床上常常有很多错误的应用，例如将不同厂商的校准品应用于检测系统；使用给定值的质控品评价检测系统；使用质控品来校准检测系统等等。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。 定值质控品和非定值质控品无溯源性要求， 定值质控品应有 赋值准确度要求。 应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资 料，并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修 订的研究资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定 度资料， 并应提供定值质控品通过多个实验室测量后进行统计学 处理、修订的研究资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 （七）生物安全性 生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品 需提供生物安全性资料。 生物安全性检测应采用国家药品监督管 理机构认可的、 不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏 度的检测试剂，对校准品、质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗 体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 （八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控 制 对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材 料、工艺及半成品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》 （2000 版）编制。 校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适
应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准 测量程序后测量该校准品的试验方法。 其中采用多中心合作赋值的校准品， 可选择其中 1-2 种方法 对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方 法。 （四）均一性 取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包 装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ X 1 ）和 标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续 测试相同次数，计算测试结果的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按 下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均 应符合要求。 最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度 检测。
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。
（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
（摘自GB/T21425-2008）。
体外诊断试剂校准品(物),质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂质量保证手段
体外诊断试剂质量保证手段引言体外诊断试剂在医学领域起着至关重要的作用，因此确保其质量非常重要。
本文将介绍一些常用的体外诊断试剂质量保证手段。
1. 质量控制质量控制是体外诊断试剂质量保证的基本手段。
通过在试剂生产过程中建立系统的质量控制措施，可以确保试剂的一致性和稳定性。
这些控制措施可以包括严格的原材料选择、标准化的生产工艺、正规的生产环境管理等，以确保试剂的质量符合预期。
2. 校准和标准参照物校准和标准参照物是体外诊断试剂质量保证中的重要组成部分。
通过与已知浓度的标准物质进行比较，可以评估试剂的准确性和精确度。
校准和标准参照物需要有国际或行业公认的标准，以确保结果的可比性和可靠性。
3. 外部质量评估外部质量评估是评估实验室体外诊断试剂质量的重要手段。
通过参加外部质量评估计划，实验室可以与其他实验室进行比较，评估自身的试剂质量水平。
这些评估计划通常由专业机构或政府机构组织，可以提供相关指南和评估报告，帮助实验室改进试剂质量保证体系。
4. 内部质量控制除了外部质量评估，实验室还应建立内部质量控制程序。
内部质量控制包括每日或每批次使用质控品进行测试，以监测试剂的性能。
实验室应根据试剂的特点和使用要求，选择合适的质控品，并建立相应的控制限。
通过内部质量控制，实验室可以及时监测试剂的质量，确保测试结果的可靠性。
结论体外诊断试剂质量保证是保证试剂的准确性和可靠性的重要手段。
质量控制、校准和标准参照物、外部质量评估以及内部质量控制等手段的综合应用可以有效提高试剂质量，确保医学诊断结果的准确性和可靠性。
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简析体外诊断试剂校准品、质控品、参考品等的区别
标准品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（g）计，以国际标准品进行标定。
（摘自《中国药典》2010年版）
对照品
是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（摘自《中国药典》2010年版）
校准品
即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）
质控品
用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）
定值质控品
定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；
非定值质控品
非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
参考品
即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
来源：中华检验医学网。