黄精质量标准
黄精 检验操作规程
黄精检验标准操作规程文件编码：S0P-QC-ZJ-3047-02题目黄精检验标准操作规程制定部门：质量检验中心颁发部门：质量管理部分发部门：质量管理部、质量检验中心制定人：日期: 年月日审核人：日期: 年月日批准人：日期：年月日生效日期: 年月日变更历史：年3月制定；年7月执行《中国药典》2005年版第一次修订；年10月执行《中国药典》2010年版第二次修订。
目的：建立黄精检验标准操作规程。
规范检验操作，确保黄精质量。
适用范围：适用于黄精检验。
责任者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。
内容：1品名：黄精2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样3检验依据：黄精内控质量标准（STP-QS-ZJ-3047）4性状：大黄精取本品，在明亮处用肉眼观察，呈肥厚肉质的结节状，结节长可达10cm以上，尺量，宽3～6cm，厚2～3cm。
表面淡黄色至黄棕色，具环节，有皱纹及须根痕，结节上侧茎痕呈现圆盘状，圆周凹入，中部突出。
质硬而韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。
鼻闻气微，口尝少许味甜，嚼之有黏性。
鸡头黄精呈结节状弯柱形，长3～10cm，直径～。
结节长2～4cm，略呈圆锥形，常有分枝；表面黄白色或灰黄色，半透明，有纵皱纹，茎痕圆形，直径5～8mm。
姜形黄精呈长条结节块状，长短不等，常数个块状结节相连。
表面灰黄色或黄褐色，粗糙，结节上侧有突出的圆盘状茎痕，直径～。
5鉴别仪器：显微镜、电子恒温水浴锅、薄层喷雾气压泵、鼓风电热恒温干燥箱、电子天平试剂与试液5.2.1试剂：正丁醇、甲醇、石油醚（60～900C）、乙酸乙酯、甲酸5.2.2试液水合氯醛试液：取水合氯醛5g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。
甘油乙醇试液：取甘油、稀乙醇各1份，混合，即得。
5%香草醛硫酸溶液：取香草醛5g，加硫酸至100ml，摇匀，即得对照药材：黄精对照药材操作方法5.4.1按显微鉴别法标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6034）检查。
2020年中国药典对酒黄精的要求
2020年我国药典对酒黄精的要求一、引言酒黄精，又称杜仲，是一种广泛应用于中药领域的植物性药材。
它不仅在中医药中有着悠久的历史，而且在现代医学中也得到了广泛的应用。
作为一种重要的中药材，酒黄精在我国药典中有着严格的检验和质量要求。
而在2020年的我国药典中，对酒黄精的要求也做出了一系列的规定和标准。
本文将从深度和广度的角度，全面评估这些要求，并在此基础上撰写一篇有价值的文章，以帮助读者更全面、深刻地了解2020年我国药典对酒黄精的要求。
二、酒黄精简介1. 酒黄精的来源和用途酒黄精是一种落叶乔木植物，主要分布在我国长江流域及以南地区。
它具有活血祛瘀、强筋健骨的功效，在中医药中被广泛用于治疗风湿痛、跌打损伤等疾病。
现代药理研究也证实了酒黄精对于骨质疏松、心脑血管疾病等方面的积极作用。
2. 酒黄精的药用价值酒黄精含有丰富的化学成分，包括各类生物碱、黄酮类、苯丙素类等，具有较好的药用价值。
其所含生物碱具有抗菌、抗病毒和抗肿瘤的作用；黄酮类成分对心脑血管有益，能降低胆固醇、血脂和抗血栓形成；苯丙素类成分有抗炎、镇痛、抑制肿瘤细胞的增殖等作用。
三、2020年我国药典对酒黄精的要求1. 外观特征根据我国药典的要求，酒黄精的外观应该为肥大的根茎块，粗壮，多分枝，表面黄褐色，有皱纹，断面洁白，皮部薄而易剥离。
这些外观特征的要求，旨在确保酒黄精的质量和原始状态。
2. 品质检验酒黄精的品质检验主要包括外观检查、理化指标、激光粒度分布、微生物限度和农药残留等方面。
其中，理化指标包括水分、总灰分、灰分、醇不溶物和水可溶物等项目，每一项都有严格的标准要求。
3. 主要成分根据我国药典的规定，酒黄精中主要成分的含量应符合国家标准。
包括糖类、黄酮类、总生物碱含量等项目，都有严格的检测标准，以保证酒黄精的药用价值。
四、个人观点和理解2020年我国药典对酒黄精的要求，从外观特征到品质检验、主要成分等方面，都有着明确的规定和标准。
这不仅有助于保障酒黄精质量的稳定，也有利于规范市场，保障患者的用药安全和有效性。
黄精酒标准
黄精酒标准一、原料要求1. 黄精：应符合国家相关标准，选用质地肥厚、颜色均匀、无病虫害、无机械损伤的黄精。
2. 酿造用水：应符合国家生活饮用水标准，选用清澈透明、无异味的天然水源。
3. 酒曲：应选用优质酒曲，其质量应符合国家相关标准。
4. 其他原料：如红枣、枸杞等辅料，应选用优质、无污染的原材料。
二、酿造工艺1. 浸泡：将黄精及其他辅料放入清洁的容器中，加入适量清水浸泡24小时至充分吸水膨胀。
2. 蒸煮：将浸泡后的黄精及其他辅料放入蒸锅中蒸煮至熟透。
3. 糖化：将蒸煮后的黄精及其他辅料放入糖化罐中，加入适量酒曲，搅拌均匀，糖化2448小时。
4. 发酵：将糖化后的黄精及其他辅料放入发酵罐中，加入适量酿造用水，密封发酵3060天。
5. 过滤：将发酵后的黄精酒液进行过滤，去除酒渣和沉淀物。
6. 灭菌：将过滤后的黄精酒液进行高温灭菌处理，杀死酒液中的微生物，使酒液更加稳定。
7. 储存：将灭菌后的黄精酒液储存于清洁、干燥、阴凉的仓库中，使其自然陈化23个月。
8. 勾兑：将陈化后的黄精酒液进行勾兑，调整酒体口感和品质。
9. 灌装：将勾兑后的黄精酒液进行灌装，并密封保存。
三、酒体检验1. 感观检验：观察黄精酒的色泽、香气、口感是否正常，有无异味、异色、沉淀物等情况。
2. 理化检验：检测黄精酒中的酒精度、糖度、总酸等理化指标是否符合标准要求。
3. 微生物检验：检测黄精酒中微生物的数量和种类，确保产品质量符合国家相关标准。
四、包装标识1. 包装材料：应选用无毒、无异味、防潮、防氧化的包装材料。
2. 标识内容：应包括产品名称、生产日期、保质期、厂家名称、厂家地址等信息，并清晰、易读。
3. 标识规范：应按照国家相关法规和标准进行标识，确保消费者能够正确了解产品信息。
五、储存运输1. 储存条件：应将黄精酒储存于清洁、干燥、阴凉的仓库中，避免阳光直射和高温。
2. 运输要求：在运输过程中应避免碰撞和挤压，确保产品安全到达目的地。
黄精的研究进展及其质量标志物的预测分析
黄精的研究进展及其质量标志物的预测分析黄精为百合科（Liliaceae）黄精属Polygonatum Mill. 多年生草本植物，全球有60余种，主要分布于北温带和北亚热带，我国有31种，广泛分布于除南方热带以外的广大地区[1]。
《中国药典》2015年版记载黄精为滇黄精P. kingianum Coll. et Hemsl.、黄精P. sibiricum Red. 或多花黄精P. cyrtonema Hua的干燥根茎；甘、平；归脾、肺、肾经；具有补气养阴、健脾、润肺、益肾的作用；用于脾胃气虚、体倦乏力、胃阴不足、口干食少、肺虚燥咳、劳嗽咳血、精血不足、腰膝酸软等。
黄精在抗衰老、调节免疫力、调血脂、改善记忆力、抗肿瘤、抗菌等方面显示出潜在的药用价值[2-3]。
黄精是中国传统的中药材，在民间又是一种使用面非常广的药食同源植物，尤以安徽省九华山区域地藏黄精（多花黄精）应用最优。
随着对黄精药理作用、化学成分及临床研究的逐步深入，黄精属植物的活性部位及有效成分的研究也为新药研究开发所重视。
本文对黄精资源、化学成分、主要药理活性进行综述。
在此基础上，比较黄精、滇黄精和多花黄精中的主要化学成分的差异性，建议开展黄精质量标准和质量标志物研究，选择质优的黄精进行黄精多糖、甾体皂苷和异黄酮类化合物的定性、定量分析，为定量标准的制定提供科学数据。
1 资源分布黄精主产于河北、北京、内蒙古、陕西等省区；多花黄精主产于安徽、贵州、湖南、浙江等省；滇黄精主产于贵州、云南、广西等省区。
姜形黄精的原植物为多花黄精，鸡头黄精的原植物为黄精，而大黄精（又名碟形黄精）的原植物为滇黄精。
三者中以姜形黄精质量最佳。
2 化学成分黄精含有多种化学成分，主要包括多糖、甾体皂苷、三萜、生物碱、木脂素、黄酮、植物甾醇及挥发油等，其中多糖和甾体皂苷类成分在黄精中量较大，为其主要药效成分。
2.1 甾体皂苷甾体皂苷类是黄精属植物的特征性成分，也是主要活性成分之一，黄精中的甾体皂苷主要有薯蓣皂苷元、毛地黄糖苷、菝葜皂苷元等[4]，但黄精皂苷的量较低，陈立娜等[5]采用HPLC测定黄精薯蓣皂苷元的量，发现质量分数仅在0.01%～0.05%，酸水解前后均含有薯蓣皂苷元。
黄精验收方案
黄精验收方案1. 引言本文档旨在为黄精验收方案提供准确的说明和指导。
黄精作为一种重要的中药材，具有多种药用价值，被广泛应用于中医药领域。
为确保黄精的质量和安全性，进行科学的验收工作至关重要。
2. 验收目的黄精的验收旨在确保所购买的黄精符合一定的质量标准，以及符合药材市场的需求和规范。
通过验收，可确保黄精的质量稳定、纯度高，有助于保护消费者的权益，促进中药材市场的健康发展。
3. 验收标准3.1 外观特征•黄精应呈现出淡黄色或者棕黄色，颗粒均匀，无明显杂质。
•干燥的黄精应具有光滑的表面，无黏附物和结块现象。
•黄精应有清香的气味，无异味。
3.2 含水量黄精的含水量直接影响其质量和保存性。
验收时，应使用合适的方法和设备测定黄精的含水量。
合格的黄精含水量应在10%以下。
3.3 药材成分•黄精中应富含黄精苷、黄精醇等有效成分，这些成分对药效具有重要影响。
•验收时，可通过色谱法、质谱法等现代科学技术手段对黄精中的活性成分进行分析和检测。
3.4 杂质控制•验收时，应对黄精样品进行杂质检测，包括重金属、农药残留、微生物等方面。
•合格的黄精杂质含量应在国家标准规定的范围内。
4. 验收流程4.1 样品采集从市场或供应商处采集符合要求的黄精样品。
样品的采集要注意避免污染和变质。
4.2 外观测评对采集的黄精样品进行外观测评，包括颜色、纹理、气味等方面。
4.3 含水量测试使用合适的方法和设备，对黄精样品进行含水量测试。
4.4 成分分析通过现代科学技术手段，对黄精中的主要成分进行分析和检测。
4.5 杂质检测使用相应的方法和设备，对黄精样品进行杂质检测，确保杂质含量符合要求。
4.6 结果判定根据验收标准对黄精样品进行结果判定，决定是否合格，以及合格程度。
5. 验收报告对每批黄精进行验收后，应及时编制验收报告，记录验收的过程和结果。
验收报告中应包含样品信息、各项指标的测试结果以及结论。
验收报告的保存应符合相关法规要求。
6. 结论黄精验收方案是确保黄精质量稳定、纯度高的重要措施。
黄精检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：大黄精呈肥厚肉质的结节块状，结节长可达10cm以上，宽3～6cm，厚2～3cm。
表面淡黄色至黄棕色，具环节，有皱纹及须根痕，结节上侧茎痕呈圆盘状，圆周凹入，中部突出。
质硬而韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。
气微，味甜，嚼之有黏性。
鸡头黄精呈结节状弯柱形，长3～10cm，直径0.5～1.5cm。
结节长2～4cm，略呈圆锥形，常有分枝。
表面黄白色或灰黄色，半透明，有纵皱纹，茎痕圆形，直径5～8mm。
姜形黄精呈长条结节块状，长短不等，常数个块状结节相连。
表面灰黄色或黄褐色，粗糙，结节上侧有突出的圆盘状茎痕，直径0.8～1.5cm。
味苦者不可药用。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
黄芪质量标准
黄芪质量标准
黄芪，又名黄芪、北芪、黄精，为豆科植物黄芪的干燥根。
黄芪具有补气养血、益气固表、利水消肿等功效，被广泛用于中医药和保健品领域。
然而，由于市场上黄芪产品繁多，质量良莠不齐，因此制定黄芪的质量标准显得尤为重要。
首先，黄芪的外观特征是制定质量标准的重要依据之一。
合格的黄芪应为圆柱形，表面黄褐色或灰黄色，有时可见残余的茎或根痕。
质量标准应规定黄芪的外观特征，确保产品的外观符合规范，避免因外观不佳而影响产品形象。
其次，黄芪的理化指标也是制定质量标准的重要内容之一。
黄芪的理化指标包括挥发油含量、总黄酮含量、水分含量等。
挥发油含量是黄芪的主要活性成分之一，合格的黄芪应具有一定的挥发油含量，制定相应的质量标准可保证产品的活性成分含量符合要求。
总黄酮含量是黄芪的另一重要指标，质量标准应规定黄芪的总黄酮含量范围，以保证产品的药效。
水分含量是黄芪的质量指标之一，合格的黄芪应具有一定的水分含量，制定相应的质量标准可保证产品的干燥程度符合要求。
此外，黄芪的微生物指标也是制定质量标准的重要内容之一。
微生物指标包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等。
合格的黄芪应符合微生物指标的相关规定，制定相应的质量标准可保证产品的微生物指标符合卫生标准，确保产品的安全性。
综上所述，制定黄芪的质量标准对于保障产品质量、规范市场秩序具有重要意义。
质量标准应包括外观特征、理化指标和微生物指标等内容，以确保产品的外观、活性成分含量和微生物指标符合要求。
只有制定严格的质量标准，才能有效提升黄芪产品的质量，促进行业的健康发展。
(TS-QS-219-00)酒黄精中间产品质量标准
（TS-QS-219-00）酒黄精中间产品质量标准广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-QS-219-00文件名称酒黄精中间产品质量标准文件编号 TS-QS-219-00 替代文件号起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准日期年月日生效日期年月日批准人有效期颁发部门存档原件1 印数 2 质管部分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量 1 1 0 0 0 0 0 01.目的建立酒黄精中间产品质量标准，确保酒黄精中间产品的质量。
2.范围适用于本公司对酒黄精中间产品的质量控制。
3.职责质管部对本标准的实施负责。
4.内容4.1 产品名称:酒黄精中间产品。
4.2 来源:本品为酒黄精的切制加工品。
4.3 标准依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。
4.4 取样操作执行《中间产品取样操作规程》(SOP-QM-002-00)。
4.5 质量标准见下表:检验项目标准规定本品呈不规则的厚片。
表面棕褐色至黑色，有光泽，中心棕色至浅性状褐色，可见筋脉小点。
质较柔软。
味甜，微有酒香气。
水分不得过14.0,。
检验方法按《酒黄精中间产品检验操作规程》检验。
5.培训5.1 培训部门:质管部。
第 1 页共 2 页广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-QS-219-005.2 培训对象:质管部、生产部。
(以下内容空白)第 2 页共 2 页。
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目的：
建立黄精的质量标准。
范围：
适用于黄精的检验。
责任者：
质量管理部对本规程的实施负责。
内容：
1 品名
1.1 中文名称 黄精
1.2 汉语品音 Huangjing
2 编号 YL 002
3 标准依据 《中华人民共和国药典》2005年版一部P 215。
4 来源 本品为百合科植物滇黄精
Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精 Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精 Polygonatum cyrtonema Hua 的干燥根茎。
5 产地 湖北
6 标准规定
7 取样规定按“原辅料取样标准操作规程”（SOP-QA-101-00）取样，取样量为200～300g；取样地点：仓库。
8 贮藏置通风干燥处，防霉，防蛀。
9 包装要求采用编织袋包装，包装无破损、无污迹；并附有明显的标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
10 贮存期二年
11 复验周期每隔二年重新检验至用完为止。
培训：
1 培训部门：质量管理部。
2 培训对象：QC主管、QC检验员。
3 培训时间：20分钟。