2012年执业药师《药事管理与法规》模拟试题及答案(三)
执业药师药事管理与法规2012年真题-(3)_真题无答案-交互
执业药师药事管理与法规2012年真题-(3)(总分100, 做题时间90分钟)一、配伍选择题(备选答案在前，试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
)• A.新药申请• B.仿制药申请• C.进口药品申请• D.补充申请• E.再注册申请SSS_SIMPLE_SIN1.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册，属于A B C D ESSS_SIMPLE_SIN2.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品，属于A B C D ESSS_SIMPLE_SIN3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册，属于A B C D ESSS_SIMPLE_SIN4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册，属于A B C D E•**•**•**•****根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限SSS_SIMPLE_SIN5.一级召回是A B C D ESSS_SIMPLE_SIN6.二级召回是A B C D ESSS_SIMPLE_SIN7.三级召回是A B C D E• A.进行质量评审• B.绿色色标• C.红色色标• D.实行色标管理• E.黄色色标以下，根据《药品经营质量管理规范》SSS_SIMPLE_SIN8.药品批发经营企业对所有的库存产品实行A B C D ESSS_SIMPLE_SIN9.药品批发企业每年应对其进货产品实行A B C D ESSS_SIMPLE_SIN10.发货区的颜色A B C D ESSS_SIMPLE_SIN11.不合格药品区的颜色A B C D E• A.治疗委员会• B.医疗机构制剂室负责人• C.医疗机构药师• D.医疗机构医师• E.药事管理治疗委员会SSS_SIMPLE_SIN12.制定《药品处方集》和《基本用药供应目录》的是A B C D ESSS_SIMPLE_SIN13.负责采购供应、处方用药的是A B C D E• A.外包装标签• B.内包装标签• C.中包装标签• D.原辅料标签• E.医疗用储存药品标签SSS_SIMPLE_SIN14.至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是A B C D ESSS_SIMPLE_SIN15.至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是A B C D E• A.药物相互作用• B.不良反应• C.注意事项• D.适应证• E.药理毒理SSS_SIMPLE_SIN16.影响药物效应因素记载在A B C D ESSS_SIMPLE_SIN17.用药过程中应定期检查血象的内容应列在A B C D E• A.处方药• B.非处方药• C.放射性药品• D.中药材• E.中药饮片根据《药品广告审查发布标准》SSS_SIMPLE_SIN18.不得发布广告的药品为A B C D ESSS_SIMPLE_SIN19.印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品为A B C D ESSS_SIMPLE_SIN20.发布广告仅有名字的OTCA B C D E• A.无须审查• B.经国家食品药品监督管理局审查• C.经省级药品监督管理部门审查• D.经省级工商行政管珲部门审查• E.经国家工商管理总局审查根据《药品广告审查办法》SSS_SIMPLE_SIN21.发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以A B C D ESSS_SIMPLE_SIN22.发布进口药广告，应A B C D E• A.国家食品药品监督管理局• B.省级药品监督管理部门• C.工业和信息化部• D.省级电信管理部门• E.省级新闻出版管理部门根据《互联网药品信息服务管理办法》SSS_SIMPLE_SIN23.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是A B C D ESSS_SIMPLE_SIN24.在互联网发布广告的审批部门是A B C D E• A.安全保障权• B.知情权• C.自主选择权• D.监督权• E.赔偿权SSS_SIMPLE_SIN25.甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的A B C D ESSS_SIMPLE_SIN26.乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的A B C D E二、多项选择题(每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案。
2012年执业药师资格《药事管理与法规》真题及详解
1一、最佳选择题1. 根据《深化医药卫生体制改革的意见》规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
药品供应保障体系的基础是（）。
A．新药创新体系B．药品集中招标采购制度C．中西药并重D．国家基本药物制度E．药品分类管理答案：D【解析】《深化医药卫生体制改革的意见》规定，建立药品供应保障体系总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
2. 下列错误的是（）。
A．自2012 始新开办零售药店必须配备执业药师B．自2012 始零售药店必须配备执业药师C．“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格D．“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药E．“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药答案：B【解析】根据《国家药品安全“十二五”规划》的保障措施第五条：加大执业药师配备使用力度，自2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
3. 药品编码本位码共14 位，其中第4 到第8 位为（）。
A．药品产品标识码B．药品企业标识码C．药品类别码D．药品国别码E．药品校验码答案：B【解析】药品编码共14 位。
第1、2 位为国别码，国家药品编码本位码国别码为“86”；第3 位为药品类别码，国家药品编码本位码类别码为“9”；第4～13 位为药品本体码，国家药品编码本位码本体码的前5 位（即药品编码第4～8 位）为药品企业标识；国家药品编码本位码本体码的后5 位为药品产品标识；国家药品编码本位码中的最后一个字符为药品校验码。
4. 关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是（）。
A．生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》和《GMP》B．生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的C．生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D．生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装E．零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》答案：C【解析】《药品管理法》第十条规定，中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制。
执业药师药事管理与法规考试题库及答案(三)
D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
答案C,D,E.
3.根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.道地药材
E.化学原料药
答案C,E.
B.处方药可以发布药品广告
C.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
D.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告
E.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
答案B,C,D,E
一、单选题
A.日本药品监督管理局
B.厚生劳动省药物局
C.都道府县药品监督管理机构
D.药品和化学安全
答案C.
4.属于国家药品标准的是（）
A.中华人民共和国药典
B.企业制定的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.医药工业总公司制定的药品标准
答案A.
5.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）
A.一级保护
A.进行监督检查
B.对药品质量抽查检验
C.采取查封、扣押的行政强制措施
D.采取限制人身自由的行政拘留
E.作出行政处罚决定
答案A,B,C,E.
8.药品生产企业必须（）
A.取得《药品生产许可证》
B.取得《药品生产合格证》
C.取得《制剂许可证》
D.取得营业执照
E.取得《药品GMP认证证书》
答案A,D,E.
A.变质的药品
执业药师药事管理与法规考试真题及答案(3)
执业药师药事管理与法规考试真题及答案（3）21、药品监督管理的目的是( ABCD )。
A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民用药的合法权益D.维护人民身体健康E.提高经济效益22、药品监督管理的原则有( ABCD )。
A.目的性原则B.方法性原则C.方针性原则D.限制性原则E.内容性原则23、患者不可自行使用，社会药店不可零售的是( A )。
A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药24、列入国家药品标准的名称是( B )。
A.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称25、包括中文名、汉语拼音名的是( E )。
A.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称26、应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是( B )。
A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC27、处方药与非处方药分类管理的基本原则是( B )。
A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管E.先原则后具体，先综合后分类28、患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是( B )。
A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药29、我国实施药品分类管理的基本原则是( A )。
A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便30、包括中文名、汉语拼音和拉丁名的是( D )。
2012年执业药师考试药事管理与法规习试题(第三套)_真题-无答案
2012年执业药师考试药事管理与法规习试题(第三套)(总分50,考试时间90分钟)一、最佳选择题1. 根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见》国家基本药物价格的制定部门是（）A. 国务院价格主管部门B. 省级价格主管部门C. 药品生产企业D. 药品经营企业E. 人力资源和社会保障部门2. 根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见》基本医保用药中的处方药价格的制定部门是（）A. .国务院价格主管部门B. 省级价格主管部门C. 药品生产企业D. 药品经营企业E. 人力资源和社会保障部门3. 根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见》基本医保用药中的非处方药价格的制定部门是（）A. 国务院价格主管部门B. 省级价格主管部门C. 药品生产企业D. 药品经营企业E. 人力资源和社会保障部门4. 根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意见》生产经营具有垄断性的特殊药品的价格的制定部门是（）A. 国务院价格主管部门B. 省级价格主管部门C. 药品生产企业D. 药品经营企业E. 人力资源和社会保障部门5. 国家食品药品监督管理局的主要职责不包括（）A. 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案B. 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理C. 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息D. 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作E. 综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故6. 国务院《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》规定现行食品药品监督管理机构省级以下管理方式为（）A. 垂直管理B. 地方政府分级管理C. 平行管理D. 双向管理E. 循环管理7. 关于省级食品药品监督管理机构的叙述，下列错误的是（）A. 业务接受上级主管部门的组织指导和监督B. 作为省级政府的工作机构C. 由同级卫生部门管理D. 属于国家食品药品监督管理局的派出机构E. 业务接受同级卫生部门的组织指导和监督8. 卫生行政部门的职责不包括（）A. 负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C. 负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策D. 负责审批与吊销医疗机构执业证书E. 依法制定和调整药品政府定价目录9. 国家中医药管理局的职责不包括（）A. 负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准B. 负责指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高C. 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用D. 负责拟定民族医药事业发展的规划、政策和相关标准E. 负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营10. 国家发展和改革委员会的职责不包括（）A. 负责监测和管理药品宏观经济B. 负责药品价格的监督管理工作C. 依法制定和调整药品政府定价目录D. 拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格E. 负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准11. 国家发展和改革委员会药品价格评审中心的职责不包括（）A. 根据国家发展改革委药品价格调控计划，组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格B. 组织专家进行评审，提出药品价格制定或调整的建议C. 对部分矛盾突出的药品价格，协助开展专家论证工作D. 配合研究制定药品价格管理的规章、制度及相关政策E. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策12. 人力资源和社会保障部门的职责不包括（）A. 负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准B. 拟订医疗保险、生育保险基金管理办法C. 组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作D. 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》E. 拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格13. 工商行政管理部门的职责不包括（）A. 负责药品生产、药营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为B. 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为C. 负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为D. 负责审批与吊销医疗机构执业证书E. 负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营14. 工业和信息化管理部门的职责不包括（）A. 负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准B. 承担医药行业管理工作C. 负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准D. 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作E. 配合药监部门加强对互联网药品广告的整治15. 商务管理部门的职责不包括（）A. 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策B. 配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度C. 负责监督管理城乡集贸市场的中药材经营D. 推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律E. 开展行业培训，加强国际合作与交流．16. 国家食品药品监督管理局的职责为（）A. 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案B. 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理C. 拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高D. 监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作E. 负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为17. 卫生行政部门的职责为（）A. 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案B. 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理C. 拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高D. 监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作E. 负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为18. 国家中医药管理局的职责为（）A. 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案B. 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理C. 拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高D. 监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作E. 负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为19. 国家发展和改革委员会的职责为（）A. 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案B. 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理C. 拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高D. 监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作E. 负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为20. 工商行政管理部门的职责为（）A. 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案B. 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理C. 拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高D. 监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作E. 负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为21. 以下不属于药品技术监督管理机构的是（）A. 国家中医药管理局B. 中国食品药品检定研究院C. 国家药典委员会D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心E. 执业药师资格认证中心22. 关于中国食品药品检定研究院的描述，错误的是（）A. 前身系中国药品生物制品检定所B. 是国家食品药品监督管理局的直属事业单位C. 负责进口与出口的监管D. 是国家检验药品质量的法定机构E. 是国家检验生物制品质量的法定机构23. 以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职责（）A. 拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准B. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作C. 负责标定和管理国家药品标准品、对照品D. 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告E. 受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作24. 以下哪项不是国家药典委员会的任务和职责（）A. 编制《中华人民共和国药典》及其增补本B. 负责标定和管理国家药品标准品、对照品C. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准D. 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作E. 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询25. 以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责（）A. 是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构B. 为药品注册提供技术支持C. 负责标定和管理国家药品标准品、对照品D. 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评E. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项26. 以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责（）A. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作B. 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作C. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作D. 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导E. 负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据27. 以下哪项不是国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责（）A. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作B. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》及其相应的实施办法C. 受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查D. 负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导E. 协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作28. 以下哪项不是国家中药品种保护审评委员会的主要职责（）A. 负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作B. 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作C. 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作D. 配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种E. 负责组织保健食品的技术审查和审评工作29. 中国食品药品检定研究的职责为（）A. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准C. 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评D. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作E. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法30. 国家药典委员会（）A. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准C. 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评D. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作E. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法31. 国家食品药品监督管理局药品审评中心（）A. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准C. 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评D. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作E. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法32. 国家食品药品监督管理局药品评价中心（）A. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准C. 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评D. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作E. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法33. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（）A. 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B. 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准C. 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评D. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作E. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法34. 根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（）A. 鹿茸B. 蟾蜍C. 川贝母D. 龙胆E. 天麻35. 国家二级保护野生药材物种的中药材包括（）A. 熊胆B. 蟾酥C. 蛇胆D. 杜仲E. 猪苓36. 根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是（）A. 统筹兼顾B. 公平与效率统一C. 政事分开D. 立足国情E. 以人为本37. 根据国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》，医改近期的主要工作内容包括（）A. 健全基层医疗卫生服务体系B. 加快推进基本医疗保障制度建设C. 初步建立国家基本药物制度D. 推进公立医院改革试点E. 促进基本公共卫生服务逐步均等化38. 根据国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部印发的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，下列纳入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是（）A. 国家免疫规划药品B. 国家计划生育药具C. 麻醉药品D. 一类精神药品E. 基本药物39. 药品监督管理部门的职责（）A. 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案B. 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理C. 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息D. 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作E. 负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施40. 省和省以下药品监督管理体制（）A. 实行地方政府分级管理B. 业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督C. 省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理D. 市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构E. 县级药品监督管理机构可以作为特殊机构管理41. 卫生行政部门的职责（）A. 负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C. 负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理D. 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理E. 负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为42. 国家中医药管理局的职责（）A. 负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准B. 负责指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高C. 负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用D. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策E. 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理43. 国家发展和改革委员会（）A. 负责监测和管理药品宏观经济B. 负责药品价格的监督管理工作C. 依法制定和调整药品政府定价目录D. 拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格E. 拟订医疗保险、生育保险基金管理办法44. 以下属于药品监督管理相关部门的有（）A. 工商行政管理部门B. 工业和信息化管理部门C. 商务管理部门D. 海关E. 公安部门45. 药品技术监督管理机构主要包括（）A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品评价中心D. 执业药师资格认证中心E. 国家中药品种保护审评委员会46. 中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）A. 对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见B. 受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作C. 承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发D. 承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作E. 承担国家药物安全评价工作47. 国家药典委员会的任务和职责为（）A. 编制《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及其增补本B. 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询C. 负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作D. 负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行E. 负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行48. 国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责为（）A. 药品注册技术审评B. 为药品注册提供技术支持C. 按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评D. 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询E. 负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作49. 国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责为（）A. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作B. 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作C. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作D. 承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导E. 承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导50. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责为（）A. 参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法B. 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作．受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作C. 受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作D. 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作E. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作；开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷(三)
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（三）一、A型题（最佳选择题）（40小题，每题1分，共40分）1【单选题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。
关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。
A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业参考答案：D参考解析：考查注册管理要求。
其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
选项A说法错误，选项D说法正确。
其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。
可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。
另外，选项C没有相关规定。
故答案为D。
2【单选题】根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（）。
A.国药材进宇+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件参考答案：D参考解析：考查进口药材批件。
进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
故答案为D。
3【单选题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括（）。
A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。
从字面意思就可以判断答案为D。
2012年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题及答案(五)
2012年执业药师考试《药事管理与法规》模拟题及答案(5)[前言：2012年执业药师考试将于2012年10月13-14日举行，为考生搜集整理备考资料供您学习使用]二、匹配题（共80题。
每题0.5分。
备选答案在前。
试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用。
也可不选用。
）A.政府实行一定福利政策的社会公益事业B.加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控C.2010年，使国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平D.2010年，使国民健康的主要指标达到或接近世界中等发达国家的平均水平E.以农村为重点，预防为主，中西医并重41.我国卫生事业性质42.制定基本药物目录的目的包括43.卫生事业奋斗的目标包括44.卫生事业方针包括标准答案：A,B,C,EA.能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求B.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求C.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求D.按规定的适应证和用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度E.在规定条件下保持其有效性和安全性的能力45.药品的有效性是指46.药品的安全性是指47.药品的稳定性是指标准答案：C,D,EA.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.企业所在地市级以上地方药品监督管理部门C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门D.医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门E.医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门48.开办药品生产企业的批准部门49.开办药品批发企业的批准部门50.开办药品零售企业的批准部门51.医疗机构制剂的审批和监督管理部门标准答案：A,A,C,EA.药品质量抽查检验B.药品注册复核检验C.行政强制措施D.紧急控制措施E.刑事处罚52.对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取53.检验费用由国家承担标准答案：C,AA.按生产、销售劣药处罚B.依照劣药处罚C.按生产、销售假药处罚D.依照假药处罚E.按无证经营处罚54.医疗机构使用劣药55.生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的56.医疗机构配制制剂不符合标准的标准答案：A,B,B。
2012年执业药师(西药)考试药事管理与法规历年真题三
2012年执业药师（西药）考试药事管理与法规历年真题三历年真题试卷（三）一、最佳选择题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。
1．根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A．通用名称B．批准文号C．生产日期D．商品名称E．贮存条件正确答案:A 解题思路：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
故选A。
2．由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A．《药品经营许可证》有效期届满未换证的B．药品经营企业终止经营药品或者关闭的C．《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D．不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E．违法药品广告规定的正确答案:E 解题思路：注销《药品经营许可证》的情形包括：(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
ABCD均正确，故选E。
3．根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括A．参与临床药物试验方案设计B．参与临床药物治疗方案设计C．对重点患者实施治疗药物监测D．收集药物安全性信息E．收集药物疗效信息正确答案:A 解题思路：临床药学技术人员的业务范围包括：①临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；②对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；③收集药物安全性和疗效等信息。
故选A。
4．根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括A．制剂室负责人B．药检室负责人C．配制范围D．配制地址E．有效期限正确答案:B 解题思路：《医疗机构配制许可证》的项目内容：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。
执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案
执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案单选题（共20题）1. 医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查【答案】 D2. 医疗机构制剂批准文号格式正确的是A.粤药制字H20090001B.豫药制字J20090002C.鲁药制字S2*******D.国药制字Z20090004【答案】 A3. 跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】 D4. （2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字【答案】 B5. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】 A6. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的【答案】 A7. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护合法权益的团体组织C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】 A8. 根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9. 甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。
执业师药事管理与法规模拟题资料附答案
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】药事管理与法规模拟题（一）一、A型题（最佳选择题）共40题。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1．下列说法错误的是A．基本药物目录的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重；国家药物政策的目标有：基本药物的可获得性，保证提供安全、有效、质量合格的药品，合理用药B．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用环节的管理C．《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》指出，国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度D．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只能经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用药E．农村偏远地区设置的药柜所经营的品种由地市（县）卫生和药品监管部门根据当地情况制定2．国家食品药品监督管理局的职能不包括A．制定药事法律法规B．负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等C．对药品质量进行全国性监督D．制定国家医药产业政策、监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为E．配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策3．GSP是A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．中药材生产质量管理规范4、不属于行政诉讼范围的是A．对行政机关的行政行为不服的B．认为侵权的C．认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的D．对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的E．行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令5、下列说法错误的是A．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品B．中药材和中药饮片包装上应标明批准文号C．野生药材资源保护管理的原则是对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D．制定《中药材生产质量管理规范》的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化E．《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
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2012年执业药师《药事管理与法规》模拟试题及答案(3)
[前言：2012年执业药师考试将于2012年10月13-14日举行，为考生搜集整理备考资料供您学习使用]
21、《药品注册管理办法》不适用于
A、药物临床试验申请
B、药品生产申请
C、药品进口申请
D、药品抽查性检验
E、药品注册监督管理
标准答案：d
22、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
A、含生物碱类药品
B、非甾体类药品
C、青霉素类抗生素
D、氨基糖苷类抗生素
E、喹诺酮类抗生素
标准答案：c
23、依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指
A、查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B、查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C、查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误
D、查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
E、查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格
标准答案：d
24、根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是
A、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则
B、药品出库应进行复核和质量检查
C、一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度
D、药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪
E、质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
标准答案：c
25、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是
A、药品零售均可采用开架自选的销售方式
B、顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告
C、对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理
D、药品销售可以附赠适量药品或礼品
E、监督电话的号码应与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处
标准答案：e
26、药品零售企业的质量负责人
A、应是执业药师或药师以上的专业技术职称。
B、具有药学或药学相关专业学历
C、经过专业培训，持证上岗
D、应具有药学专业技术职称
E、经过专业培训，有管理经验的专业技术人员
标准答案：d
27、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是
A、互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务
B、省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业
C、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年
D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业
E、提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码
标准答案：b
28、依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是
A、处方药
B、非处方药
C、精神药品
D、化学原料药
E、中药饮片
标准答案：c
29、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是
A、工艺
B、处方
C、配制地点
D、配制人员
E、委托配制单位
标准答案：d
30、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括
A、领用部门
B、配制日期
C、制剂名称
D、批号
E、数量
标准答案：b。