卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加

卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

【法规类别】卫生综合规定

【发文字号】卫医政发[2008]71号

【发布部门】卫生部(已撤销)国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）国家中医药管理局

【发布日期】2008.12.24

【实施日期】2008.12.24

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

（卫医政发〔2008〕71号）

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制