化妆品生产许可证检查要求及评价标准
化妆品生产许可证实施细则
化妆品生产许可证实施细则一、引言化妆品是人们日常生活中常用的产品之一，其质量和安全性对消费者的健康至关重要。
为了保障化妆品的质量和安全性，我国制定了化妆品生产许可证实施细则，规范了化妆品生产企业的申请、审核和监督管理等方面的要求。
本文将详细介绍化妆品生产许可证实施细则的内容和要求。
二、申请条件1. 生产企业必须具备法定资质，包括企业法人营业执照和化妆品生产经营许可证；2. 生产企业必须具备符合国家标准的生产设施和生产环境；3. 生产企业必须具备符合国家标准的生产工艺和质量控制体系；4. 生产企业必须具备符合国家标准的原辅料采购和管理体系；5. 生产企业必须具备符合国家标准的产品质量检验和监测体系；6. 生产企业必须具备符合国家标准的产品标签和说明书编制体系。
三、申请流程1. 申请材料准备申请企业需要准备以下材料：- 企业法人营业执照副本；- 化妆品生产经营许可证副本；- 生产设施和生产环境的平面布局图；- 生产工艺和质量控制体系的文件和记录；- 原辅料采购和管理体系的文件和记录；- 产品质量检验和监测体系的文件和记录；- 产品标签和说明书编制体系的文件和记录。
2. 申请材料提交申请企业将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门，并缴纳相应的申请费用。
3. 审核和评估食品药品监督管理部门将对申请材料进行审核和评估，包括对生产设施、生产环境、生产工艺、质量控制体系、原辅料采购和管理体系、产品质量检验和监测体系以及产品标签和说明书编制体系的合规性进行检查。
4. 现场检查食品药品监督管理部门将对申请企业进行现场检查，核实申请材料中所提供的信息和资料的真实性和准确性。
5. 审批和发证经过审核、评估和现场检查合格的申请企业将获得化妆品生产许可证，并由食品药品监督管理部门发放。
四、证书管理1. 证书有效期化妆品生产许可证的有效期为5年，有效期届满后，企业需要重新申请并通过审核和评估才能获得新的许可证。
2. 证书变更和注销企业在证书有效期内如需变更生产设施、生产工艺、质量控制体系、原辅料采购和管理体系、产品质量检验和监测体系以及产品标签和说明书编制体系，需要向食品药品监督管理部门申请变更，并经过审核和评估合格后方可变更。
化妆品注册和备案检验项目要求
化妆品注册和备案检验项目要求
一、质量和安全性要求
1.原材料安全性要求：化妆品所使用的原材料应符合国家和行业标准，不得含有禁用或限用物质，如重金属、激素等。
2.生产过程控制要求：化妆品生产过程中应遵循标准操作规程，确保
生产环境卫生、原材料和成品的安全性。
3.产品质量要求：化妆品产品应符合国家和行业标准的相关指标，如
安全性、稳定性、功能性等。
1.安全性评价：对化妆品所含的成分进行安全性评估，包括物理化学
性质、毒理学和致敏性等方面的评估。
2.稳定性检验：对化妆品的质量稳定性进行检验，包括在不同的温度、湿度等条件下的性能变化。
3.微生物检验：对化妆品进行微生物检验，确认产品是否符合卫生标准，同时检验产品的防腐能力。
4.功效验证：对声称具有特殊功效的化妆品进行功效验证，确认其所
声称的功效是否真实可靠。
5.申报材料核查：对化妆品注册和备案的申报材料进行核查，确保材
料的真实性和完整性。
此外，化妆品注册和备案还需符合相关法律法规的要求，包括《化妆
品标识管理办法》、《化妆品生产许可管理办法》等。
总之，化妆品注册和备案的要求涵盖了化妆品的质量和安全性要求以及相关的检验项目。
只有通过合格的检验和备案，化妆品才能上市销售，保障消费者的权益和安全。
化妆品生产企业应严格按照相关要求进行生产和检验，确保产品质量和安全性。
同时，监管部门也应加强化妆品注册和备案的监督检查，确保化妆品市场的健康发展。
化妆品生产许可证实施细则
化妆品生产许可证实施细则引言概述：化妆品生产许可证实施细则是指导和规范化妆品生产企业申请和获得生产许可证的具体操作细则。
该细则的制定旨在加强对化妆品生产过程的监管，保障消费者的权益和健康安全。
本文将从五个方面详细阐述化妆品生产许可证实施细则的内容和要求。
一、生产设施与设备要求：1.1 设施要求：化妆品生产企业应具备符合卫生要求的生产场所，包括车间、实验室、仓库等。
车间应具备通风、排湿、消毒等设施，确保生产环境的洁净和卫生。
1.2 设备要求：生产企业应配备符合国家标准的生产设备，并定期进行检测和维护。
设备应具备可靠的性能，确保生产过程的稳定性和产品的质量。
1.3 检测设备要求：化妆品生产企业应配备一定数量和类型的检测设备，用于对原材料和成品进行质量检测。
检测设备应具备准确、可靠的性能，确保产品的质量和安全性。
二、人员管理要求：2.1 人员资质要求：化妆品生产企业应配备具备相关专业知识和技能的员工，包括生产管理人员、质量控制人员、技术人员等。
员工应持有相关的职业资格证书，并定期接受培训。
2.2 培训要求：生产企业应制定培训计划，对员工进行相关知识和技能的培训。
培训内容包括化妆品生产工艺、质量控制标准、安全操作规程等。
2.3 健康管理要求：化妆品生产企业应对员工进行健康管理，包括定期体检、健康档案管理等。
确保员工身体健康，不影响产品的质量和安全性。
三、原材料采购与管理要求：3.1 供应商管理：化妆品生产企业应建立供应商管理制度，对供应商进行评估和选择。
供应商应具备相关资质和合法经营资格，并提供符合质量标准的原材料。
3.2 原材料采购要求：生产企业应建立原材料采购记录，包括原材料的名称、供应商信息、采购数量等。
采购的原材料应符合国家标准和企业的质量要求。
3.3 原材料管理：化妆品生产企业应对原材料进行分类、储存和保管。
原材料应按照要求进行标识、包装和存放，确保其质量和安全性。
四、生产过程控制要求：4.1 生产计划管理：生产企业应制定生产计划，合理安排生产任务和生产时间。
化妆品生产许可审查细则.
化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日目录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。
1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。
1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。
其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。
皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。
化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类单元小类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。
2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。
并可以根据产品的实际情况进行调整。
化妆品生产许可细则
化妆品生产许可细则一、企业资质要求申请化妆品生产许可的企业必须是在中华人民共和国境内依法注册、具有独立法人资格的企业。
企业应具备与所生产化妆品相适应的注册资金和生产场地，确保生产活动的正常进行。
企业须持有有效的营业执照，并在营业执照的经营范围中明确包含化妆品生产。
二、技术人员要求企业应配备一定数量的专业技术人员，包括化妆品配方师、质量管理人员等，并确保他们持有相应的职业资格证书。
技术人员应具备相应的专业知识和实践经验，能够确保化妆品生产的质量和安全。
三、质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系，包括产品质量标准、检验方法、质量控制等内容，确保产品质量稳定可靠。
企业应定期进行产品质量自查，及时发现并纠正生产过程中的质量问题。
四、申请材料准备申请化妆品生产许可的企业应提交包括企业基本情况、技术人员资质、质量管理体系等相关材料。
申请材料应真实、完整、准确，不得有虚假内容。
五、审核评估相关部门将对申请材料进行审核评估，核实企业的资质和条件是否符合要求。
审核评估过程中，如发现企业存在不符合要求的情况，将要求企业进行整改。
六、现场检查通过审核评估的企业将接受现场检查，以核实其实际生产条件和质量管理水平。
现场检查应严格按照相关规定进行，确保检查结果的公正性和准确性。
七、证件有效期化妆品生产许可证的有效期一般为三年，自颁发之日起计算。
在证件有效期内，企业应按照相关规定进行生产活动，确保产品质量和安全。
八、处罚规定对于违反化妆品生产许可细则的企业，将依据相关法律法规进行处罚，包括警告、罚款、吊销生产许可证等。
企业应严格遵守相关法律法规，确保化妆品生产活动的合法性和规范性。
本细则自发布之日起实施，由相关部门负责解释。
105条审查细则《化妆品生产许可证》
105条审查细则《化妆品生产许可证》化妆品生产许可证是指根据《化妆品管理条例》和《化妆品生产企业卫生管理规范》等法规，由国家食品药品监督管理局颁发的证书，用于合法生产、销售化妆品的企业。
为了确保化妆品生产过程的安全和质量，国家食品药品监督管理局制定了105条审查细则，以下是其中的一些内容：1.生产许可证申请材料的准备和递交。
申请人应当按照规定准备各类资料，如申请表、企业法人营业执照、组织机构代码证、产品工艺流程图、卫生管理制度等，并按照规定的方式和时间递交给国家食品药品监督管理局。
2.生产企业的基本条件。
包括场地、设备、设施、环境等方面的要求，如场地要求干净整洁、通风良好；必须具备符合要求的生产设备、仪器设备、工艺流程等。
3.基本管理体制。
要求企业应当建立科学、规范的质量管理体系，包括质量控制人员、质量控制设备、质量控制记录等方面的要求。
4.产品和原料的质量要求。
产品和原料必须符合相关国家标准或行业标准，并提供符合要求的质量检验报告。
5.生产过程控制要求。
要求企业制定详细的工艺流程和标准操作规程，确保各个环节操作符合规范要求。
6.产品检验要求。
企业应有一套完整的产品检验制度和检验设施，对产品进行全面、准确的检验，并保留相应的检验记录。
7.公告告示、标志要求。
企业在生产过程中要按照相关规定在生产现场进行公告告示，标志清晰，内容准确。
8.不合格产品的处理。
要求企业建立不合格产品的调查处理制度，对不合格产品进行适当的处理和记录。
9.数据管理。
企业应建立科学合理的数据管理制度，确保相关数据的真实性、准确性和完整性。
10.监督管理与自我检查。
企业应按照法规要求，接受国家食品药品监督管理局的监督检查，并定期进行自我检查，及时发现问题并进行整改。
以上只是105条审查细则中的部分内容，其中还包括对于企业管理人员的要求、生产场所和设施的合规性等方面的具体细则。
化妆品生产企业在申请和审批过程中，需要认真遵守这些审查细则，确保生产过程的合法、安全和质量可靠。
化妆品生产企业卫生许可证申报要求
化妆品生产企业卫生许可证申报要求
1.生产场所的要求：化妆品生产企业必须具备符合卫生要求的生产场所，主要包括生产区、贮存区和卫生间等。
生产区应具备防尘、防虫、防鼠等设施和条件，贮存区应保持整洁，并具备适宜的温湿度和通风条件。
卫生间要求设施齐全，卫生条件良好。
2.设备设施的要求：化妆品生产企业需要具备符合卫生要求的生产设备设施。
设备设施要求符合相应的国家标准和行业标准，并经过定期的维护和检测。
同时，企业需要建立完善的设备设施管理制度，确保设备设施运行正常、卫生安全。
3.员工的要求：化妆品生产企业需要培训和管理员工，确保其具备相关的卫生知识和技能。
员工应持健康证明，且定期体检，确保不患有影响产品质量和安全的传染性疾病。
企业需要建立完善的员工管理制度，包括招聘、培训、考核等环节。
5.生产管理的要求：化妆品生产企业需要建立完善的质量管理体系，并按照国家相关法规和标准进行生产管理。
企业需要制定实施化妆品生产工艺和操作规范，并对生产过程进行有效的监控和记录。
6.检测和评估的要求：化妆品生产企业需要对产品进行检测和评估，确保产品符合国家相关标准和规定。
企业需要建立检测和评估管理制度，并委托具备资质的检测机构进行产品质量和安全评估。
以上就是化妆品生产企业卫生许可证申报要求的主要内容。
企业在申报时应根据相关法规和标准，完善相关的管理制度和措施，确保企业的质量管理和生产卫生条件符合要求，以获得卫生许可证。
这不仅有助于保障产品质量和安全，也有助于提升企业的竞争力和市场信誉。
化妆品审评检查工作要求
化妆品审评检查工作要求
化妆品审评检查是对化妆品产品进行质量、安全性和合规性评估的工作。
以下是一般化妆品审评检查的一些要求：专业知识和技能：化妆品审评检查员需要拥有相关的专业知识和技能，包括化妆品成分、生产工艺、安全评估、法规要求等方面的知识。
他们应该能够准确分析和判断化妆品产品的质量和安全性。
法规和标准了解：化妆品审评检查员需要熟悉国家和地区的化妆品法规和标准要求，包括安全评估、标签要求、禁用成分等方面的规定。
他们应该能够根据相关法规和标准，对产品进行合规性评估。
实地调查和采样：化妆品审评检查员可能需要进行实地调查和采样工作，包括参观化妆品生产场所、仓储条件等。
他们需要能够准确记录观察到的情况，并取得样品进行实验和检测。
审查文件和数据：化妆品审评检查员需要审查化妆品企业提交的相关文件和数据，包括产品配方、成分清单、安全评估报告等。
他们需要仔细查看和分析这些资料，确保其合规性和可信度。
审查产品标签和说明：化妆品审评检查员需要审查化妆品产品的标签和说明，确保其符合相关标准和法规要求。
他们需要检查标签信息的准确性和完整性，包括产品名称、成
分列表、使用方法等。
编写检查报告：化妆品审评检查员需要根据检查的结果，编写详细的检查报告，包括发现的问题、建议的改进措施等。
检查报告应该准确、清晰，并能够提供有关产品质量和安全性的全面评估。
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4.7批准物料供应商；
4.8 负责产品的放行；
4.9 负责不合格品的管理；
4.10负责处理与产品质量有关的投诉与召回；
4.11 负责其他与产品质量有关的活动。
检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；
检查是否明确规定质量负责人的职责；
了解其某一职责是如何开展的。
第三节 人员培训
7
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。”
检查是否建立培训制度。
按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。
了解其履职的能力是否胜任。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
5
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：
5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；
5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；
9
*
企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复工作。
检查是否建立人员健康档案；
现场抽查3-5位直接接触生产的员工，是否有有效的健康证明。
现场抽查3-5个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。
检查培训是否定期进行，至少每年进行一次。
检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。
现场抽查3-5个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。
针对培训及考核的内容进行访谈，评估实际的培训效果。
第四节 人员卫生
2
企业应设企业质量负责人。企业法定代表人是化妆品质量的主要责任人，应提供资源并保证本要点的实施。
企业应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
检查过程中，通过观察，与员工交流，了解企业负责人对于保证产品质量的资源投入，是否亲自参与管理评审，是否管理员工进行质量改进。
12
企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。
检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。
4.1 本要点的组织实施；
4.2 质量管理体系的建立和运行；
4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品相关质量管理经验。
质量管理部门负责人主要职责：
4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；
4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；
检查后综合评价，企业负责人是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人或者其他岗位。
3
企业应建立人员档案。企业应配备足够数量的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。
化妆品生产许可证检查要求及评价标准
序号
重点
检查项目
评价标准/方法
机构与人员
第一节 原则
1
*
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
10
进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣，工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事工作及生产环境要求相适应。
外来人员不得进入生产区域和仓储区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导，并由专人带领。
检查现场人员更衣情况是否符合要求；
工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
综合评价，人员的数量是否足以满足企业的生产运营，品质管理等。
现场抽查3-5个人员查建立人员档案情况。
抽查3-5个不同岗位的员工，其中需有1人为质量控制人员，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
第二节 人员职责与要求
4
*
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品相关质量管理经验。企业质量负责人主要职责：
5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历；
检查是否明确规定生产负责人的职责；
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
6
*
检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。
检查检验人员档案看是否是兼职的检验人员。
微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。
检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；
检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记，是否有专人陪同。
质量管理
第一节 原则
11
*
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。
综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系实际执行，不断检查，改进系统。
8
企业应制定人员健康卫生管理制度。
企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品带入生产车间，防止污染。
检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；
检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查3-5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明；