性能验证-临检
检验方法的性能验
检验方法的性能验检验方法的性能验证一、引言检验方法的性能验证是确保测试结果准确可靠的关键步骤。
在各个领域，无论是医学、工程、生物学还是环境科学等，准确的检验方法都对于正确判断、评估和决策至关重要。
本文将从性能验证的基本概念入手，介绍性能验证的重要性，并探讨一些常见的性能验证方法。
二、性能验证的概念性能验证是指对检验方法的准确度、可靠度和精确度进行评估和确认的过程。
通过性能验证，可以确定检验方法的可行性、适用范围以及其结果的可靠性。
性能验证的目的是确保检验方法能够准确、稳定地测量出待测物的特性或属性，以满足具体实验目的和质量要求。
三、性能验证的重要性1. 提高数据可靠性性能验证可以确保检验方法的准确性和可靠性，从而提高测试数据的可靠性。
仅仅依靠一个检验方法的结果进行判断和评估是不够可靠的，通过性能验证可以对检验方法进行全面的评估和验证，保证测试结果的准确性和可信度。
2. 降低测试误差性能验证可以帮助在实验过程中发现并排除可能导致测试误差的因素，减少误差的产生并提高测试的准确度。
通过对不同因素的控制和比较，可以找出检验方法的潜在问题，并进行相应的改进和调整。
3. 提高实验效率性能验证可以为实验过程提供有效的参考依据，使得实验过程更加高效和可控。
通过对检验方法的性能评估，可以确定最适合的实验条件和参数，避免重复实验和资源浪费，提高实验效率。
四、常见的性能验证方法1. 精密度验证精密度验证主要用于评估检验方法的重复性和中间性。
通过对多次测试样品的检验结果进行比较，可以确定检验方法的稳定性和可行性。
常用的精密度验证方法包括重复性试验、中间性试验和回归性试验等。
2. 准确度验证准确度验证主要用于评估检验方法的准确性和偏倚程度。
通过与已知标准值或其他可靠检验方法进行比较，可以确定检验方法的准确度。
常用的准确度验证方法包括对照试验、对照物质试验和可追溯性试验等。
3. 线性度验证线性度验证主要用于评估检验方法的线性程度和范围。
临床免疫定性检测的性能验证
临床免疫定性检测的性能验证
第7页
3.几个主要概念
筛查试验: 临床上筛查方法通惯用于检测整个人 群（或者人群中特定部分）中特定指标情况。比
如对需输血患者样本做HIV血清学试验。
普通来说，这些用于筛查定性试验必须含有
高敏感性以确保真阳性结果检出。假如筛查试验
假阳性结果所造成社会及经济后果不是非常严重，
这种低特异性可经过特异性很好确实认试验加以
填补。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
临床免疫定性检测的性能验证
第8页
3.几个主要概念
诊疗试验: 通惯用于临床怀疑某种特定疾病或 情况是否存在诊疗性定性试验。比如各种微生 物培养就是用于检验感染情况诊疗试验。
临床免疫定性检测的性能验证
第21页
1.准确度验证
1）检测已知值参考物质 室间质评材料 (卫生部或者CAP) 厂商提供已赋值参考材料
分析用参考方法或决定方法定值材料。
2） 方法比较试验: 样本数为10-20个，两种方法同 时测定一样样品，用KAPPA检验方法分析两种方 法检测结果一致性.(比如HBV酶免法和发光法比 对)
临床上对治疗要求，诊疗试验应含有很
好敏感性和特异性。假如诊疗试验后还进行确
认试验，那么诊疗试验特异性要求能够稍微降
低。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
临床免疫定性检测的性能验证
检验程序的性能验证
南通大学附属医院 王惠民
一、有关基本概念
1、临床实验室管理学主要内容
“临床实验室管理学”已成为检验医学重要组成
之一。 临床实验室管理学兼有管理学和检验医学的特点。 掌握临床实验室管理学的内容架构有助于建立科 学的管理体系和做好实验室的管理工作。
临 床 实 验 室 管 理
• 5.5.5 应定期评审生物参考区间。当实验室更改检验 程序或检验前程序时，如适测量系统校准和正确度验证计划， 以确保结果可溯源至SI 单位。
ISO 15189:2012 的要求
• 5.5.1.2 检验程序验证 • • 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确 定检验程序的性能特征。
CNASCL38
CNASCL39 CNASCL41 CNASCL42 CNASCL43
精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、 临床微生物 生物参考区间。培养方法的性能指标通常不包括精 学 密度和线性 临床血液学 精密度、正确度、可报告范围等
卫生部“医疗机构临床实验室管理办法” 的要求（2006）
实验室应对以下来源的检验程序进行确认： • a) 非标准方法； • b) 实验室设计或制定的方法； • c) 超出预定范围使用的标准方法； • d) 修改过的确认方法。 方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能 特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
ISO 15189:2012 的要求
•检验程序的性能特征宜包括：
质量控制
质量管理 安全管理
（技术层面） 方法学研究
IQC
EQA/PT
2024年临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
2024/2/29
改进措施制定与实施
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因 ，为制定有效的改进措施提供依据。
经验总结与分享
对实验室工作中遇到的问题和解决方法进行 总结和分享，促进实验室人员之间的交流和 学习，避免类似问题的再次发生。
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06
临床实验室检测系统方法确认与性 能验证实践案例
2024/2/29
04
室内质量控制
通过设立质控品、重复实验等 方式，监控实验结果的稳定性 和准确性。
2024/2/29
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质量保证体系建立与实施
建立质量管理体系
持续改进
依据国际或国家相关标准，建立实验 室质量管理体系，明确质量方针、目 标、职责和程序。
通过对实验室工作过程和结果的分析 ，识别存在的问题和不足，制定改进 措施并持续跟踪验证，实现实验室质 量的持续改进。
未来临床实验室将更加注重检测结果的准确性 和可靠性，对方法确认与性能验证标准的应用 将更加广泛。
随着大数据和人工智能技术的应用，临床实验 室将更加注重数据分析和挖掘，以提高检测结 果的预测性和精准性。
31
对临床实验室的建议和要求
临床实验室应加强对方法确认与性能验证标准的学习 和应用，确保检测结果的准确性和可靠性。
3
在操作过程中，注意个人防护和安全措施。
2024/2/29
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操作步骤与注意事项
避免交叉污染和样品混淆，确保实验 结果的准确性。
如遇异常情况或故障，及时停止操作 并寻求专业支持。
2024/2/29
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操作后处理与记录
结果解释与报告
根据实验需求和目的，对检测结 果进行合理的解释和评估，并编 写实验报告或记录。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
性能验证。pdf
参考区间验证
检验规范
选择20个合格的参考个体，将20个检验结 果与参考区间比较，若超出参考区间的数据 不超过2个，则通过验证；若超过2个，则 另选20名合格参考个体重新按照上述判断 标准进行验证 数据处理 参考区间.pdf 我国已公布的中国成人参考区间
比对方案 多个检测系统检测相同项目
临床生化性能验证实验简介
世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司
江苏省医院检验科建设管理规范(2013版)
新要求
卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年） 等级医院评审标准（2011年）
新理念
引进ISO15189和CAP、JCI的理念
新内容
实验室信息系统管理、安全管理和检验项目性能验证
临床化学质量控制方案（建设管理规范第十三章）
多项式回归分析 线性 or 非线性
X轴：样本号 Y轴：实际测试浓度 线性 曲线拟合图例.pdf 统计判断线性 or 非线性 (非线性系数t检验)
线性一次.pdf 线性二次.pdf
多项式回归分析 非线性程度判断 ADL
70 60 50 40 30 20 10 0
DL=p(xi)-(bo+b1x) 三次方程
随机误差 总误差
系统误差
正确度 （trueness）
多次测量的均值与真值的接近程度
SD
X
SD
SD
X
X
精密但正确度不好
不精密但正确度好
精密且正确度好
正确度验证 3种验证方法
①使用参考物质的验证方案 （卫生部临检中心正确度验证计划） ②使用患者标本的验证方案 ③通过能力验证/室间质评的验证方案 （卫生部临检中心常规化学室间质评计划）
缩小浓度范围 Not ok
实验室检测系统性能验证
实验室检测系统性能验证Hessen was revised in January 2021实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。
新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。
这是保证检验质量的一个重要措施，也是实验室认可的要求。
实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。
具体方法如下：一．精密度验证1.批内精密度：根据CLSI EP15-A文件，取2个水平的标本，同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次，CV值必须小于或等于厂家的要求。
标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1))；CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.2.批间精密度：参照CLSIEP5-A文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成5份，冻存于-20℃冰箱内。
每天取出2个水平的质控，分别测定2批次，每批次测2遍，2次间隔大于2h，连续测定5天，计算SD和CV，CV值必须小于或等于厂家的要求。
二．准确度验证分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D-二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定3次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。
三．检测限验证只验证以浓度为结果的项目，将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测10次，记录结果，计算CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。
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XXX医院检验科
性能验证报告
部门：临检室记录编号：XXYY-JYK-CX-025-001
仪器名称：全自动尿液分析仪
仪器编号：5158047
项目：尿pH、比重（SG）、尿蛋白（PRO）、隐血（BLD）、白细胞（LEU）、亚硝酸盐（NIT）、尿糖（GLU）、酮体（KET）、胆红素（BIL）和尿胆原(URO)。
实验日期：2019年5月11日-2019年6月09日
实验操作者：X静，X玲
一目的：为保证检验结果的准确性，验证仪器性能是否达到要求。
本次性能验证是√□新安装仪器□移机后□重大维修
后，□定期评审□其他
二性能验证内容
（一）精密度
1.材料
2.方法：批内：选择阳性质控和阴性质控分别连续测定10次，记录
结果。
批间：择阳性质控和阴性质控分别连续测定20天，记录结果。
3.结果：见下表。
（1）批内精密度
阳性标本精密度结果
阴性标本精密度结果
（2）批间精密度
阴性标本批间精密度结果
阳性标本批间精密度结果
4.结论：精密度符合要求。
（二）携带污染率
1.材料：同上。
2.方法：将阳性质控物连续检测三次，结果为H1、H2、H3，然后立即将阴性质控物连续检测三次，结果为L1、L2、L3。
3.结果：见下表
4.结论：各参数的携带污染率均符合要求。
（三）阴性和阳性符合率
1.材料：同上。
2.方法：选择尿干化学分析仪检测“隐血”和“白细胞”同时为阴性的标本20例，分别或同时阳性的标本20例（覆盖±～+++），离心后镜检。
以显微镜检查为“金标准”，红细胞﹥3个/HP、白细胞﹥5个/HP视为异常。
如干化学为阴性同时显微镜检查无异常则为“真阴性”，干化学阴性但显微镜检查有异常则为“假阴性”，，干化学为阳性同时显微镜检查有异常则为“真阳性”，干化学阳性但显微镜检查无异常则为“假阳性”。
分别计算尿干化学分析仪检测“隐血”和“白细胞”的阴性符合率和阳性符合率。
阴性符合率=真阴性标本数/尿干化学分析仪检测为阴性的标本数×100%
阳性符合率=真阳性标本数/尿干化学分析仪检测为阴性的标本数×
100%
3.结果：见下表
4.结论：红细胞白细胞的阴性符合率和阳性符合率符合要求。
（四）可比性
1.材料：同上。
2.方法：配置20份患者混合尿液，其浓度要尽可能覆盖仪器的“可报告范围”。
每份标本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统（一部实验室AX-4030尿干化学分析仪）和被比对仪器（二部临检4030尿干化学分析仪）检测1次，记录结果。
3.结果：见下表
一部实验室AX-4030尿干化学分析仪
临检AX-4030尿干化学分析仪
4.结论：PH的测定结果偏差不超过±0.5，SG的测定结果不超过±0.005。
PRO、BIL、BLD、KET、LEU、GLU、URO、 NIT测定结果偏差均不超过+，且阴性不为阳性，阳性不为阴性。
可比性符合要求。
（五）检出限
1.材料：同上。
2.方法：按照尿试纸条说明书提供的灵敏度(BLD 0.6mg／L血红蛋白，LEU25个白细胞／μL，PRO 150mg/L白蛋白，GLU 3 mmol／L)，自制
各项指标的最低浓度标本，每份标本重复测定10次。
配制方法如下：BLD：自配血红蛋白浓度为6g／L的标本，然后稀释10000倍（10mL 生理盐水中加入1μL）。
LEU：选取门诊尿路感染者的尿液标本，用尿沉渣计数板显微镜计数白细胞数量，而后用阴性尿液稀释至显微镜计数白细胞为25个／μL。
PRO：用IMMAGE 800生化分析仪测定尿液微量白蛋白为150mg／L 的标本，相当于TRACE的量级。
GLU：经DxC 800 生化分析仪测定尿糖浓度值为3 mmol／L。
3.结果，见下表
G LU P
RO
B
LD
W
BC
1 ±±+ +
2 ±±+ +
3 ±±+ +
4 ±±+ +
5 ±±+ +
6 ±±+ +
7 ±±+ +
8 ±±+ +
9 ±±+ + 1±±+ +
4.结论：10次结果均为微量或阳性，符合要求。
三、结论：仪器各项性能参数均达到要求，符合临床使用需求。
四、原始数据
见仪器报告单
报告编制人：X静
报告编制日期：2019.6.09
审核人：
审核日期：。