质量管理工具在文件编制中的应用教材

PDCA管理循环
军人以服从命令为天职
……雇员以拒绝平庸，追 求卓越为己任
PDCA来源
是最早由美国质量管理专家戴明提出来 的，所以又称为“戴明环”。PDCA的含 义如下：P（PLAN）--计划；D（Do)--执 行；C（CHECK)--检查；A（Action)--行 动，对总结检查的结果进行处理，成功 的经验加以肯定并适当推广、标准化； 失败的教训加以总结，未解决的问题放 到下一个PDCA循环里。
• 我们积极提倡的过程控制技术
• ——过程分析技术
• ——统计过程控制
• ——验证状态维护
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质量源于设计（Quality by Design,QbD
• FDA和ICH 是QbD 的积极倡导者，美国制药业在2005 年开始 提出QbD 的理念，2006 年正式启动QbD。FDA 认为，QbD 是cGMP 的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动 的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对 产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。ICH 在2008 年出台了相关指导文件Q8 以及Q8R，为设计与药品 质量之间的关系进行了阐述，提出QbD 是一种基于科学和 质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为 开端，强调对产品和工艺的理解。在QbD 方法中，产品设 计目的是符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出 符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产 品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制。
和关键性评估结果
风险可控
• 设计确认——确保URS所有要求得到合理响应 • 确认验证——证明风险控制措施可靠 • 维护——确保风险控制措施始终如一地实施，无漂移趋势
风险可接受 • 风险的跟踪、回顾与评审——证明风险控制目标得
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•GMP 文件的分 类及编制要点
按国际ISO系列标准分类
标准类文件
• 标准管理规程：应涵盖GMP的各要素，以“事”为 主要对象，规定管理所坚持的原则、方法以及所达 到的目标等。标准管理规程基本按照GMP规范章节 分类。（做什么）
• 标准操作规程：以标准管理规程为原则，以“人” 为主要对象，对每一项独立的生产作业或管理活动 规定具体的程序步骤方法等，应突出其可操作性。 （怎么做）
• 协调性：注意文件的相关性，做好两个协调： 文件与文件相协调；文件与记录相协调，避 免重复或冲突。
文件模板
公司名称及 LOGO`
标准管理规程
页码： 1 / 9
文件题目：质量责任制标准管 理规程
文件编码：SMP-ZLGL00200 版本号：00
部门 姓名 签名 日期 分发部门
起草人 仓储
审核人 生产部
➢管理标准 ➢技术标准 ➢工作标准
管理手册 程序文件 操作规程
记录
一级 二级 三级 四级
按功能分类
• 1手册类文件（阐明政策的） • §质量手册 • §安全手册 • §环保手册 • 2标准类文件（阐明要求的） • §标准管理规程 • §标准技术规程 • §标准操作规程 • 3记录类文件（阐明结果和证据的） • §记录，包括记录、批报、台帐； • §凭证，包括单、证、卡、牌以及各类证明文件； • §报告，包括各类报告；
质量手册目录
• 章节号 标题 • 8 测量、分析和改进 • 8.1 总则 • 8.2 测量和监视 • 8.3 不合格品控制 • 8.4 数据分析 • 8.5 改进 • 附录A 记录清单 • 附录B 法律法规清单 • 附录C 生产工艺流程图 • 附录D 公司各部门质量目标分解表-
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➢质量管理工具在GMP 文 件编制中的应用
审核人 总工办
批准人 质量部
标准类文件的编制
工艺规程编制及修订标准管理规程 岗位标准操作规程编制及修订标准管理规程 质量标准编制及修订标准管理规程 检验标准技术规程编制及修订标准管理规程 批记录标准管理规程
•ISO 质量手册的编写以及 与新版GMP 文件的整合
质量手册
• 质量手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导 公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
• 本手册应依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求 》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
• ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001： 2008标准的全部要求；
• ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程 序文件；
• ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的 表述。
质量手册目录
• 5.6管理评审
• 章节号 标题 • 6 资源管理 • 6.1 资源提供 • 6.2 人力资源 • 6.3 基础设施 • 6.4 工作环境 • 7 产品实现 • 7.1 产品实现的策划 • 7.2 与顾客有关的过程 • 7.3 设计与开发 • 7.4 采购 • 7.5 生产和服务的提供 • 7.6 监视和测量装置
•质量管理体系 的建立和完善
质量管理体系图
• 完善的质量管理体系 ISO 9001:2008 ICHQ10\ICHQ7\ICHQ8\ICHQ9\ICHQ11 地方GMP法规 • 示例 ICH Q10制药质量体系模式示意图 *******公司质量管理体系图
质量管理体系程序文件
• 文件控制程序 • 记录控制程序 • 内部审核控制程序 • 不合格品控制程序 • 纠正措施控制程序 • 预防措施控制程序
PDCA8个步骤
⑤ 执行，按措施计划的要求去做； ⑥ 检查，把执行结果与要求达到的目标进行对 比； ⑦ 标准化，把成功的经验总结出来，制定相应 的标准； ⑧ 把没有解决或新出现的问题转入下一个 PDCA循环中去解决。 通常，七种工具是指在质量管理中广泛应用 的直方图、控制图、因果图、排列图、相关图、 分层法和统计分析表等。
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质量管理体系—质量风险管理
产品风险 体系风险 过程风险 系统设备风险
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如何控制风险？ 是否有数据证明？
岗位有何风险？
是否掌握 岗位SOP？
岗位职 责是什
么？
风险控制目标的实现
风险可知
• 风险评估——影响性评估和关键性评估 • URS——确保所有关键因素得到合理的关注，体现影响性评估
环，不断解决问题的过程就是水平逐步 上升的过程
PDCA循环有以下四个明显特点
统计的工具 PDCA循环应用了科学的统计观念和处
理方法。作为推动工作、发现问题和解 决问题的有效工具，典型的模式被称为" 四个阶段"、"八个步骤"和"七种工具"。 四个阶段就是P、D、C、A；
PDCA8个步骤
① 分析现状，发现问题； ② 分析问题中各种影响因素； ③ 分析影响问题的主要原因； ④ 针对主要原因，采取解决的措施； --为什么要制定这个措施？ --达到什么目标？ --在何处执行？ --由谁负责完成？ --什么时间完成？ --怎样执行？
• GMP的理念的发展： 质量源于检验 • 强调末端控制
质量源于生产 • 强调过程控制
质量源于设计 • 强调源头控制
药品质量风险管理 • 采用风险管理的方法
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质量源于检验
• 质量不依赖于最终检验。最终检验只对样品负 责，并不代表物料和产品合格或不合格，但我 们关注取样方法的合理性和样品的代表性，以 期对药品生产和质量管理起到指导作用。
• 标准技术规程：是标准中之标准，以“物”为主要 对象。（做的标准）
文件编制应遵循下列原则
• 系统性：质量保证体系文件要从质量保证体 系总体出发，涵盖所有要素及活动要求，并 反映质量体系本身所具有的系统性。
• 层次性：质量保证体系文件应分清层次性。
• 动态性：药品生产和质量管理是一个持续改 进的动态过程，因此文件必须依据验证和日 常监控的结果不断进行修订完善。
• 适用性：文件起草人应根据本公司实际情况， 按有效管理的要求制订出切实可行的文件， 文件应具有可操作性。
• 预防性：文件内容要突出预防思想，做到预 防为主，以使企业各项活动均处于受控状态， 确保产品质量。
• 严密性：文件书写应用词确切，不模棱两可， 标准应尽可能量化。
• 可追溯性：文件中的标准涵盖了所有要素， 记录反映了执行的过程，文件的归档要充分 考虑其可追溯性要求，为文件的持续改进奠 定基础。文件中应引入可追溯性元素。
PDCA应用示例
• 标准管理规程的应用 • 标准操作规程的应用
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➢质量风险管理与质量体系的 整合以及在GMP 文件编制中 的应用
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质量源于生产
• 质量源于生产。药品质量是生产出来的，我们强调药品生 产全员、全过程、全方位的过程控制，并逐步接近参数放 行理念所要达到的目标。我们愿意自觉地将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品 生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所 生产的药品符合预定用途和注册要求。
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药品质量风险管理
• 20 世纪90 年代，美国首先在药品质量管理领域引入了风 险管理的理念。1999 年5 月，美国食品药品监督管理局 （FDA）出台药品风险管理的框架。2002 年，FDA 提出 “21 世纪现行药品生产质量管理规范：一项基于风险考 虑的方法”，提出为了保证药品质量，制药企业应建立 以药品风险评价为基础的质量管理系统。目前，美国FDA 的药品生产检查采用的就是以风险为基础的方法：一是 根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地 分配检查资源；二是将风险管理的原则引入到药品质量 管理中，检查过程就是药品质量风险排查过程。
完结，而是周而复始地进行。一个循环 结束了，解决了一部分问题，可能还有 问题没有解决，或者又出现了新的问题， 再进行下一个PDCA循环，依此类推。
PDCA循环有以下四个明显特点
大环带小环 类似行星轮系，一个公司或组织的整体