空气除菌过滤技术应用说明
空气过滤除菌
• 垂直高度
• 各地空气中所悬浮的微生物种类及比例各不相同，数 量也随条件的变化而异，一般设计时以含量为103~104个 ／m3进行计算。
• 4.1.3发酵对空气无菌程度的要求 • 各种不同的发酵过程，由于所用菌种的生长能力、生
长速度、产物性质、发酵周期、基质成分及pH值的差异，
对空气无菌程度的要求也不同。如酵母培养过程，其培养 基以糖源为主，能利用无机氮，要求的pH值较低，一般
将它破坏。例如悬浮在空气中的细菌芽孢在218°C下24s
就被杀死。但是如果采用蒸汽或电热来加热大量的空气， 以达到灭菌目的，这样太不经济。利用空气压缩时产生的
热进行灭菌对于无菌要求不高的发酵来说则是一个经济合
理的方法； • 采用加热灭菌法时，要根据具体情况适当增加一些辅 助措施以确保安全。因为空气的导热系数低，受热不很均 匀，同时在压缩机与发酵罐间的管道难免有泄漏，这些因 素很难排除，因此通常在进发酵罐前装一台空气分过滤器。
上的浮力时，即发生一种沉降加速度。当微粒所受的重力
大于气流对它的拖带力时，微粒就发生沉降现象。就单一 重力沉降而言，大颗粒比小颗粒作用显著，一般50μm以
上的颗粒沉降作用才显著。对于小颗粒只有气流速度很慢
时才起作用。重力沉降作用一般是与拦截作用相配合，即 在纤维的边界滞留区内。微粒的沉降作用提高了拦截捕集
Байду номын сангаас
• 4.3.1扩散捕集作用 • 直径很小的微粒在很慢的气流中能产生一种不规则的运动，
称为布朗扩散。扩散运动的距离很短，在较大的气流速度
和较大热纤维间隙中是不起作用的，但在很慢的气流速度 和较小的纤维间隙中，扩散作用大大增加了微粒与纤维的
接触机会，从而被捕集。
• 4.3.2惯性捕集作用 • 惯性捕集是空气过滤器除菌的重要作用，其大小取决于颗 粒的动能和纤维的阻力，也就是取决于气流的流速。惯性 力与气流流速成正比，当流速过低时，惯性捕集作用很小， 甚至接近于零；当空气流速增至足够大时，惯性捕集则起 主导作用。 • 纤维的碰撞滞留效率等于零，这时的气流速度称为惯性碰 撞的临界速度vc。vc是空气在纤维网格间隙的真实速度， 它与容器空截面时空气速度vs的关系受填充密度α的影响。 • 临界速度vc的值随纤维直径和微粒直径而变化。
《除菌过滤技术及应用指南》
《除菌过滤技术及应用指南》除菌过滤技术及应用指南概述一、除菌过滤技术的原理除菌过滤技术是通过过滤介质来除去空气、水或其他流体中的微生物，从而达到杀灭病原体和预防细菌传播的目的。
其基本原理是利用过滤介质的微孔隔离和捕获微生物。
除菌过滤技术可以应用于空气净化、水处理、食品加工和医疗等多个领域。
二、除菌过滤技术的分类1.空气净化空气净化是除菌过滤技术最常见的应用之一、常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。
这些过滤器可以有效去除空气中的微小颗粒和微生物，使室内空气更加清洁健康。
2.水处理水处理中的除菌过滤技术主要用于去除水中的细菌、病毒和其他微生物。
常见的除菌过滤器包括微滤器、超滤器和纳滤器。
这些过滤器可以根据孔径大小选择，去除不同大小的微生物，提供水质的安全保障。
3.食品加工食品加工中的除菌过滤技术主要用于防止食品在生产和包装过程中受到污染。
常见的除菌过滤器包括膜过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除食品中的微生物，延长食品的保质期。
医疗领域中的除菌过滤技术主要用于手术室、洁净室和病房等空间的空气净化。
常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除空气中的细菌和病毒，降低交叉感染的风险。
三、除菌过滤技术的应用指南1.选择合适的过滤器根据应用环境和需要去除的微生物大小选择合适的过滤器。
对于空气净化，可以选择合适的HEPA或ULPA过滤器，根据过滤级别和空气处理量进行选择。
对于水处理，可以选择适当的微滤、超滤或纳滤器，根据水质和所需的除菌效果进行选择。
2.定期更换过滤器除菌过滤器的效果会随着使用时间的增长而下降，因此定期更换过滤器是保证除菌效果的重要措施。
根据过滤器的使用寿命和使用环境，设定合理的更换周期，定期检查过滤器的运行状况并及时更换。
3.检测和监控除菌效果除菌过滤技术的效果可以通过微生物采样和培养等方法进行检测和监控。
定期进行微生物检测，确保除菌过滤器的工作效果符合要求，并作出相应调整和改进。
除菌过滤技术及应用指南
除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年十一月目录1. 目的2. 定义3. 范围4. 过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计4.2过滤系统的设计5. 除菌过滤验证5.1 除菌过滤验证概述5.2 细菌截留试验5.3 可提取物和浸出物5.4 化学兼容性5.5 吸附5.6 基于产品完整性试验5.7 再验证5.8 气体过滤器验证5.9 一次性过滤系统验证6. 除菌过滤器、系统的使用6.1 使用6.2 灭菌6.3 完整性测试6.4 重复使用6.5 气体过滤器特殊考虑因素6.6 一次性过滤系统7. 减菌过滤工艺8. 术语解释9. 参考文献除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及附录，制定本指南。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米或更小孔径的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤器前，待过滤介质的微生物污染水平一般应小于等于10 cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
空气过滤除菌设备的认知与操作—空气过滤除菌流程
生物工厂最常用的空气过滤除菌流程如图4.2-4所示。
图4.2-4 空气过滤除菌实用流程 1—粗过滤器；2—压缩机；3—空气贮罐；4—沉浸式空气冷却器；5—油水分离器； 6—二级空气冷却管；7—除雾器；8—空气加热器；9—总过滤器；10—金属微孔管过滤器； K—空气进气管；YS—压缩空气管；Z—蒸汽管；S—上水管；X—排水管；D—管径
空气压缩冷却过滤除菌流程
图4.2-1空气压缩冷却过滤除菌流程 1—粗过滤器；2—压缩机；3—贮罐；4—冷却器；5—总过 滤器
生物工程设备
• 项目四
两级冷却、分离、加热空气过滤除菌流程
两级冷却、分离、加热空气过滤除菌流程如图4.2-2所示，其特 点是：两次冷却、两次分离、适当加热。两次冷却、两次分离油 水的主要优点是可节约冷却用水，油和水雾分离比较完全，可保 证干过滤。经第一级冷却后，大部分的水、油都已结成较大的雾 粒，且雾粒浓度比较高，可用旋风分离器分离。第二级冷却器使 空气进一步冷却后析出较小的雾粒，宜采用丝网分离器分离，这 类分离器可分离较小直径的雾粒且分离效率高。
生物工程设备
• 项目四
空气除菌流程的设计要求
空气除菌流程是根据生物工程中对无菌空气的无菌程度、空 气压力、温度和湿度等，并结合采气环境的空气条件和所用除 菌设备的特性而制定的。
对于空气压力要求低、输送距离短、无菌度要求也不很高的 场合，由于空气的压缩比很小，压缩后空气温度升高不大，相 对湿度变化也不大，不会形成水雾和夹带机器润滑油雾，所以 空气过滤效率比较高，经一、二级过滤后就能符合要求。这样 的除菌流程很简单，关键在于离心式鼓风机的增压与空气过滤 的阻力损失要相配，以保证过滤后的空气有足够的压强气压缩冷却过滤除菌流程
空气压缩冷却过滤除菌流程如图4.2-1所示。由涡轮式空气 压缩机或无油润滑空气压缩机、贮罐、空气冷却器和过滤 器等组成。这种流程只能适用于气候寒冷、相对湿度很低 的地区。由于空气的温度低，压缩后温度也不会升高很多 ，特别是空气的相对湿度低，空气中的绝对湿含量很小， 虽然空气经压缩并冷却到培养要求的温度，但最后空气的 相对湿度还能保持在60％以下，可保证过滤设备的过滤除 菌效率。
除菌过滤技术及应用指南设计
除菌过滤技术及应用指南设计随着人们对卫生和健康意识的提高，除菌过滤技术在日常生活中的应用越来越广泛。
本文将讨论除菌过滤技术的原理、分类以及在各个领域的应用，并设计一份应用指南，帮助人们更好地选择和使用除菌过滤产品。
1.除菌过滤技术的原理-物理过滤：通过微孔或纤维等物理隔离手段，使微生物无法通过过滤器而被拦截。
-化学处理：通过添加消毒剂或氧化剂等化学物质，破坏微生物的细胞结构或代谢机制，达到除菌的效果。
-紫外线辐射：利用紫外线照射微生物，破坏其核酸结构，从而使其失去生存和繁殖能力。
2.除菌过滤技术的分类根据不同的应用领域和方法，除菌过滤技术可以分为以下几类：-水处理：包括家用净水器、工业用水处理设备等，常见的除菌过滤技术包括活性炭过滤、超滤膜等。
-空气净化：包括家用空气净化器、医院手术室空气净化等，常见的除菌过滤技术包括HEPA过滤器、紫外线灯等。
-食品加工：常用于食品生产线中，确保食品不受到细菌和病毒的污染，常见的除菌过滤技术包括臭氧消毒、高温灭菌等。
-医疗卫生：用于医院手术室、实验室等环境中，确保空气和表面的无菌状态，常见的除菌过滤技术包括空气过滤器、消毒蒸汽等。
为了帮助人们更好地选择和使用除菌过滤产品，以下是一份除菌过滤技术的应用指南设计：-需求分析：确定需要除菌过滤的对象（水、空气、食品等）以及具体的除菌要求（消除哪些微生物），从而选择合适的技术和产品。
-技术选型：根据需求分析确定的除菌要求，选择合适的除菌过滤技术，比较不同品牌和型号的产品性能和价格，选取性价比最高的产品。
-安装与使用：根据产品说明书或专业人员指导，正确安装和使用除菌过滤产品，确保其正常工作并达到除菌效果。
-维护和保养：根据产品说明书或专业人员指导，定期清洗或更换过滤器等关键部件，确保产品的持续除菌效果。
-注意事项：使用除菌过滤产品时，应注意遵循产品使用规范，不可滥用或使用不当，避免对人体和环境造成伤害。
-检测和监测：定期对除菌过滤产品的除菌效果进行检测和监测，确保产品的性能和效果符合预期。
除菌过滤应用场景
除菌过滤应用场景随着健康意识的增强和环境污染的加剧，人们对于除菌过滤的需求不断提升。
除菌过滤技术应用场景广泛，既可以用于日常生活中的水、空气净化，也可以应用于医疗、食品加工等领域。
本文将重点介绍除菌过滤技术的应用场景，深入探讨其在不同领域中的重要性和优势。
一、家居生活领域在家庭生活中，水和空气是我们日常生活必不可少的两个环节。
因此，对水和空气进行除菌过滤显得尤为重要。
1. 饮用水净化水是人类赖以生存的重要资源，但同时也是潜在的健康风险来源。
水中的细菌、病毒等微生物可能导致各种疾病，如腹泻、肠道感染等。
饮用水净化器的应用，可以通过过滤和杀灭细菌，从而保障家庭成员饮用水的安全性。
2. 空气净化现代家庭中，空气污染逐渐成为健康的“隐形杀手”。
空气中的细菌、病毒、尘螨等微粒物质对人体健康构成威胁。
通过空气净化器进行过滤、杀菌处理，可以有效降低室内空气中的微生物数量，改善室内环境质量，保持家庭成员的呼吸健康。
二、医疗卫生领域医疗卫生领域是除菌过滤技术应用的关键领域之一，其重要性不言而喻。
1. 无菌手术室在手术室环境中，外界微生物的侵入可能导致手术感染等并发症。
无菌手术室是保证手术质量和患者安全的基础，而除菌过滤技术则是无菌手术室的核心技术。
通过空气净化系统和过滤器的应用，可以减少手术室内微生物的数量，提高手术的成功率和患者的康复情况。
2. 病房空气净化病房是病人康复和治疗的关键环境。
病人的免疫力较弱，容易感染各种病原微生物。
通过安装空气净化器和过滤系统，可以有效净化室内空气，降低交叉感染的风险，提高病人康复率。
三、食品加工领域食品安全一直是人们关注的焦点问题。
在食品加工领域，除菌过滤技术也发挥着重要作用。
1. 水处理食品加工过程中，水是不可或缺的重要原料。
然而，水中常常存在各种细菌、病毒和其他微生物，它们可能导致食品污染和感染食品生产人员。
通过采用除菌过滤技术处理水源，可以有效杀灭微生物，保障食品加工过程的卫生安全。
空气过滤除菌的原理
空气过滤除菌的原理空气过滤除菌是一种常见的空气净化方式，其原理是通过过滤器过滤空气中的颗粒物和微生物，实现除菌和净化空气的效果。
下面我将为大家详细介绍空气过滤除菌的原理，以及如何选择和使用合适的空气过滤装置。
首先，空气过滤除菌的原理主要包括物理过滤、电子过滤和化学过滤三种方式。
物理过滤是指通过过滤器将空气中的颗粒物截留下来，从而净化空气。
过滤器通常由纤维材料制成，具有不同的孔径和结构，可以有效地过滤掉空气中的尘埃、花粉、细菌、病毒和其他微小颗粒物。
物理过滤是最基本、最常见的空气净化方式，它不会产生任何化学反应和副产物，对环境和人体健康无害。
电子过滤是一种利用带电的电子束或高电压作用下的放电效应，对空气中的微生物进行除菌的方法。
通过电子束或高电压的作用，微生物的细胞壁会被破坏，导致其死亡。
电子过滤可以有效地除去空气中的细菌、病毒和真菌孢子等微生物，但对于一些更大的颗粒物无法有效去除。
化学过滤是指利用化学反应将空气中的有害气体、异味和污染物分解或吸附的方法。
常见的化学过滤材料包括活性炭和化学吸附剂等。
通过选择适当的化学过滤材料和合理的过滤系统，可以去除空气中的甲醛、苯、TVOC等有害气体，提高空气的质量。
在选择和使用空气过滤装置时，需要注意以下几点：首先，要选择适合自己需求的空气过滤装置。
不同的空气过滤装置的净化效率和过滤范围有所差异，需要根据实际情况选择合适的装置。
一般来说，家用空气过滤器的净化效率应达到99.9%以上，能够过滤除细菌、病毒和有害气体等微小颗粒物。
其次，要定期清洁和更换过滤器。
过滤器是空气净化的核心部件，如果过滤器长时间不清洁和更换，会导致其堵塞、滋生细菌，甚至降低净化效果。
一般建议每3-6个月清洁一次过滤器，并根据使用情况及时更换。
最后，要注意合理使用空气过滤装置。
使用空气过滤装置不应过度依赖，要保持良好的通风和卫生环境，尽量减少空气中的污染源和细菌病毒传播，例如定期清洁房间、保持室内湿度适宜、避免抽烟等。
除菌过滤技术及应用指导原则1 - 杭州科百特过滤-20160906打印
资料五除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年七月除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿20160725）第一章总则第一条【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定本指导原则。
第二条【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不给产品质量造成不利影响的前提下，采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
第三条【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设计，选择，使用，验证等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的全过程。
第二章过滤工艺设计第四条【风险评估】过滤工艺设计时，应根据产品属性及工艺目的进行风险评估，从而选择合适的过滤器及并确定过程参数。
第五条【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22um或更小孔径的除菌级过滤器。
0.1um的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
第六条【产品微生物污染水平】对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物的引入。
最终除菌过滤器前，料液的微生物污染水平应小于等于10 CFU/100ml。
如果过滤前料液微生物污染水平高于10 CFU/100ml，则需采取适当的方法,降低其微生物负荷。
第七条【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
第八条【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品回收率下降、过滤成本上升。
过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
第九条【过滤器结构和装置】过滤器选择时应注意过滤器结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器内过大的保留体积可能会使产品残留增加，从而降低收率。
过滤器进出口存在一定的限流作用，应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。
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空气除菌过滤技术应用说明微滤膜在空气及各种蒸汽过滤方面有着厂广泛的应用。
在电子工业、制药、化妆品及食品工业生产中，常使用压缩无菌空气，例如发酵工业中，许多微生物的生长需要无菌空气，以满足发酵菌生长生理的需要。
假若通入的空气除菌不当或除菌设备失效，就会引起大面积染菌，造成生产上极大的损失。
无菌空气是指自然界的空气通过除菌处理使其含菌量降低到一个极限的百分数。
得到 99.999%的净化空气。
空气中存在的细微粒子有细菌、油滴、油雾、油气、凝结水、灰尘和污垢等。
应用微滤膜的无菌空气系统应满足的条件∶
①脱除凝结水和油;
②完全滤除细菌，达到无菌空气要求;
③通量大、阻力小、经久耐用。
活合干空气过滤的折叠式微滤过滤器滤膜主要有 PP膜、PVDF膜和 PTFE膜。
这些材料为疏水性材料，空气湿度不影响过滤效率。
应用实例∶宜都东阳光制药有限公司发酵罐配套空气除菌系统2005年、宜都东阳光制药有限公司新上年产 1500t红霉素发酵项目，单个发酵罐体积达到了创纪录的 370m³（红霉素发酵项目最大罐体积均未超过150m³），配套空气流量要求≥400m/min∶初始压差≤0.005MIPa，因此要保证放大后的发酵系统能够平稳运行，需要配套的空气处理系统应具备高容尘量、大通气量、高可靠性等特点。
项目由上海一鸣过滤技术有限公司提供微滤膜技术和设备。
建立
起大型发酵罐空气过滤系统，其工艺流程见图2-24。
该系统采用两级微滤膜的预过滤器，第一级预过滤采用超细玻纤，第二级预过滤采用涂氟玻纤，拦截空气中粒径为0.2～2.3μm 的颗粒，除去大部分附着在气体尘埃上的微生物。
终端除菌过滤器采用上海一鸣公司生产的聚四氟乙烯（PTFE）拉伸膜。
材料与水接触角为114°，滤膜孔径0.2μm、孔隙率≥80%。
组件型号IPE-C-20、进气压力0.2MPa，过滤精度 99.999%。
蒸汽过滤器为聚四氟乙烯烧结滤芯。
可耐受 200℃高温，能够拦截蒸汽中铁锈等尖锐颗粒，有效保护微滤膜滤器。
该系统已安全平稳运行8年。
三级过滤器综合初始压差≤0.02MPa，连续使用一年的三级综合压差≤0.06MPa。
因气体除菌系统导致的染菌率≤0.5%。