广东省药学技术人员首次登记备案表
青岛市人力资源和社会保障局关于2012年度青岛市药学初级专业技术资格考试工作有关问题的通知
青岛市人力资源和社会保障局关于2012年度青岛市药学初级专业技术资格考试工作有关问题的通知文章属性•【制定机关】青岛市人力资源和社会保障局•【公布日期】•【字号】•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文青岛市人力资源和社会保障局关于2012年度青岛市药学初级专业技术资格考试工作有关问题的通知（2012年）各区、市人力资源和社会保障局，食品药品监督管理（分）局，各有关单位：现将青岛市2012年度药学初级专业技术资格（以下简称药学专业初级资格）考试工作的有关问题通知如下：一、考试范围1、我市所属药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位中符合晋升（确认）药学专业初级资格的人员；2、其它委托我市代评（考）药学专业技术资格单位中符合晋升（确认）药学专业初级资格的人员。
二、考试办法药学专业初级资格实行以考代评的办法。
晋升（确认）药学专业初级资格的，须参加青岛市药学专业初级资格考试。
成绩合格，经市人力资源和社会保障局审核认定后发证。
三、职责分工市人力资源和社会保障局、市食品药品监督管理局共同负责我市2012年度药学专业初级资格考试的组织、协调工作。
考试报名由市食品药品监督管理局负责；资格审查、考试、成绩公布、证书发放工作由市人力资源和社会保障局负责。
四、申报条件申请报考药学专业初级资格考试的人员，应具备下列基本条件：1、遵守宪法和法律，恪守职业道德，认真履行岗位职责。
2、熟悉本专业基础理论和业务工作。
3、取得初级计算机合格证书。
（一）取得药学及相关专业学历的报考人员，除符合基本条件外，还必须符合下列专业条件：药士：取得大学专科或中专学历，现从事药学专业满一年的。
药师：1、取得大学本科学历，现从事药学专业满一年的；2、取得大学专科学历，并在取得药士资格后从事药学专业满两年的；或取得大学专科学历，现从事药学专业满三年的；3、取得中专学历，并在取得药士资格后从事药学专业满四年的。
国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见
国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见文章属性•【制定机关】国家医疗保障局,国家卫生健康委员会,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.08.23•【文号】医保发〔2024〕23号•【施行日期】2024.08.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家医保局国家卫生健康委国家药监局关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见医保发〔2024〕23号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委、药监局：为贯彻落实党的二十届三中全会精神，按照《中华人民共和国医师法》、《医疗保障基金使用监督管理条例》（国令第735号，以下简称《条例》）、《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号，以下简称“2号令”）、《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号，以下简称“3号令”）等法律法规要求，现就建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度提出如下意见。
一、明确管理对象管理对象为定点医药机构涉及医疗保障基金使用的相关人员，主要包括两类：一是定点医疗机构为参保人提供使用基金结算的医疗类、药学类、护理类、技术类等卫生专业技术人员，以及定点医疗机构负责医疗费用和医保结算审核的相关工作人员；二是定点零售药店为参保人提供使用基金结算的医药服务的主要负责人（即药品经营许可证上的主要负责人）。
相关人员按照其执业（就业）的定点医药机构与医疗保障经办机构签订的服务协议，即获得医保支付资格（不涉及行政许可准入和事前备案），为参保人提供医药服务，并纳入医保监管范围。
相关人员应当按照医疗保障服务协议约定，作出并履行服务承诺。
服务承诺应包括遵守法律法规和服务协议使用医保基金，承诺为参保人提供合理、必要的医药服务，安全、高效、合规使用医保基金，严守诚信原则，不参与欺诈骗保等内容。
二、压实管理责任国家医疗保障局指导和推动各级医疗保障部门开展相关人员医保支付资格管理工作，开发建设相关人员医保支付资格管理模块，完善智能审核和监控规则，明确相关管理要求，健全工作标准和信息化管理工具。
广东省药学技术人员首次登记备案表
广东省药学技术人员首次登记备案表
姓名性别身份证号
学历学位专业
毕业学校毕业时间
资格证名称专业技术资格
级
别
资格证号码执业资格
职业资格
工作单位联系电话
通信地址邮政编码
单位范围研制检验生产经营专业类别
药学中药学
药学与中药学
完成继续教育记录年度年度年度年度年度年度
所在单位审核意见
负责人（盖章）
年月日
当地食品药品监管
部门意见
负责人（盖章）
年月日本表一式一份，由当地食品药品监管部门归档留存。
药学(非临床医疗)专业技术人员登记备案所需资料
首次注册： 1.网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案申请表》加盖单位公章2.《药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》一、二两面复印3.身份证明正反面复印件、4.近期一寸免冠正面半身照片3张5..县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明（正反面复印）6.取得药学（非临床医疗）专业技术人员资格后一年后注册需有继续教育证明7.药学（非临床医疗）专业技术人员单位合法开业的证明(正本复印件加盖公章)再次注册： 1.网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案申请表》加盖单位公章2. 药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》一、二两面复印3.近期一寸免冠正面半身照片3张4.县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明（正反面复印）5.网上打印的药学（非临床医疗）专业技术人员继续教育证明6. 药学（非临床医疗）专业技术人员单位合法开业的证明(正本复印件加盖公章)7. 药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案证原件变更注册： 1. 网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案申请表》加盖单位公章2. 药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》一、二两面复印3.近期一寸免冠正面半身照片3张4.单位的合法开业的证明（正本复印件加盖公章）；5. 药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案证原件注销注册： 1. 网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案申请表》加盖单位公章2. 药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》一、二两面复印3药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案证原件。
第三章%20药学技术人员管理
三、执业药师的注册管理
（一）注册管理制度 我国执业药师资格实行注册制度 注册后方可从事相应执业活动 （二）注册管理部门 全国执业药师资格注册管理机构：SFDA PFDA为本辖区执业药师注册机构
（三）申请注册的条件和程序
1.申请注册的条件 ①取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守药师职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经所在单位考核同意。 以上条件须同时具备
二、药学技术人员的配备依据：p44
第二节 药师
一、药师的定义：p45 1、英国 2、美国 3、日本 4、中国
二、药师的类型与分布
（一）药师的人口分布 日本药师人数 19人 / 万；医师：药师 1.12：1 法国药师人数 9.1人 / 万；医师：药师 3.6：1 美国药师人数 7.3人 / 万；医师：药师 3.9：1 中国药师人数 2-3人 / 万
3.促进合理用药的责任 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供 用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗 药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工 作。
五、执业药师的继续教育
执业药师取得《执业药师注册证》后， 应在3年有效期内每年接受继续教育。
实行项目制，并将其分为必修、选修和 自修三类项目。执业药师每年应完成必 修项目和选修项目10学分的学习内容， 三年有效期内累积完成45学分的继续教 育方可再次注册。
六、违反执业药师有关规定的处罚
《执业药师资格制度暂行规定》第六章： 1.对未按规定配备执业药师的单位，逾期 仍未配备者将追究负责人责任； 2.对在需由执业药师担任的岗位上工作的 人员，如逾期未取得执业药师资格，调 离岗位；
3.对以虚假或不正当手段取得执业药师资 格或注册证书的人员，一经发现，由执 业药师注册机构收缴注册证并注销注册。 4.对执业药师违反本规定或其他药事管理 法规的，依据法律或法规，由药品监督 管理部门给予处分，直至追究刑事责任。
处方的规范化书写模板
5处方书写格式
5.1处方前记书写格式
– 5.1.4 性别：问清之量，药师审核
用药安全的依据之一。 7 岁 以 上：以岁为单位。 7 岁 以 下：写清岁龄和月龄。 3个月以内：写清月龄和日龄，必要时注明体重。
5处方书写格式
5.1处方前记书写格式
药品处方右上角标注“普”或“精二”字样。 普通处方：按一般调剂操作过程调配,注意 一般用药禁忌。 精二处方：按《麻醉药品和精神药品 管理条例》执行处方、调配。
3处方标准
➢ 淡黄色 警示急诊专用处方，处方右上角标注 “急诊” 调剂绿色通道，及时，优先调剂。
➢ 淡绿色 警示儿科专用处方右上角标注“儿科”
4处方用药原则及特殊人群用药规范
处方用药原则
安全性原则：安全才能使药物有效得到 体现，掌握药物的不良反应及不良 反应原因。
有效性原则：有效性是用药的首要目 标，治疗方案 最优化，治疗药物最 佳化，严格控制药品品种,同种药品 选最佳。
4处方用药原则及特殊人群用药规范
经 济 性 原 则：确立最经济治疗方案,树立为 民 服务意识。
药名、剂型一体，不能省略。 使用规范剂型名， 不要使用已取消的剂型名，如“冲剂”。
5处方书写格式
5.2.2.2 规格： 制剂规格 如：“0.4g/片”, “10ml/支” 等 要求拆零发药时用。 包装规格 如：“0.4g×24片/盒”, “10ml×12支/盒” 要求按包装单位正包发药时用。
5处方书写格式
5处方书写格式
5.2.2.4 用量用法
用量用法:用中文或拉丁文书写。 在“规格×数量”之后另起一行, 用量、用法一体。 行首“用法”， 中文为“用法”， 拉丁文为
“Sig”
用量: 按药品说明书常规剂量使用 用法：必须注明用药途径、每次使用数量、每日使用次
广东省食品药品监督管理局关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知-粤食药监人[2009]119号
广东省食品药品监督管理局关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省食品药品监督管理局关于做好广东省药学技术人员管理工作的通知（粤食药监人〔2009〕119号）各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各处室：为进一步规范广东省药学技术人员执业行为、提高药学技术人员的整体素质和药学服务质量、保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国职业教育法》等法律法规，按照《广东省专业技术人员继续教育“十一五”规划纲要》（简称《纲要》），广东省人事厅《关于对粤食药监人函〔2008〕21号文的复函》等文件的精神，结合广东省药学技术人员管理工作的实际，现就如何做好广东省药学技术人员管理的有关工作，通知如下：一、充分认识做好药学技术人员管理工作的重要意义广东省在册登记的执业药师、驻店药师、高中初级专业技术资格等药学技术人员共32万多人。
他们在药品生产、经营、使用等领域从事药学服务，对保证群众合理安全用药、推进广东省医药行业的健康发展起着至关重要的作用。
但是，我省药学技术人员服务质量与消费者的实际需求还存在一定差距、遵纪守法意识还有待加强、药学专业知识更新还比较滞后、药学技术人员不在岗等问题仍然比较普遍，这将不利于全省安全合理用药环境的建立、医药行业的持续稳定发展。
加强药学技术人员的管理、规范药学技术人员执业行为是提高药学技术人员整体素质和药学服务质量的前提条件，是树立广东省药学技术人员整体形象的主要手段，是推进医药经济稳步发展的重要力量，各级食品药品监管部门要从保证全省群众用药合理安全、医药经济健康发展的高度，重视加强药学技术人员管理工作，切实按照本通知的要求，落实各项监管工作。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案
BE试验备案和程序
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批1）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2）细胞毒类药品；3）不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
备案范围
BE试验备案和程序
征求意见时间
2015.10.30-2015.11.20
发布时间
2016.03.18
参比制剂遴选
企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南
参比制剂遴选
公 开 公 布
公布目录
参比制剂遴选
国际公认的同种药物定义： 在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参比制剂办理一次性进口的要求?原研地产化如何申报参比制剂？国产药品可否作为参比制剂?国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?
企业用户备案
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
1.承诺书 首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。
企业用户备案
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
2.上传伦理委员会批件 填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
选 择 原 则
申报药学专业(药品)专业资格封面及相关材料填写范本
申报药学专业(药品)专业资格封面及相关材料填写范本申报药学专业(药品)专业资格封面及相关材料填写范本201*年申报药学专业（药品）专业资格文件袋封面拟申报资格：药师姓名：XX工作单位：XXXXX医药有限公司专业领域：药品经营联系电话：137xxxxX姓名XX从事药品领域药品经营拟申报资格药师申报药学专业（药品）初级专业技术资格须提交的材料目录序号材料内容份数xxxx各县（市、区）职称办或主管部门评审委托函2专业技术资格评审申报表3申报药学专业（药品）中、初级专业技术资格人员情况简介表4免冠1寸彩照（反面写上姓名）5近3年的年度考核材料复印件6学历证书、学位证书复印件、现有专业技术资格证书复印件7职称外语、计算机考试合格证复印件或免试证明（中级）8继续教育证书复印件9从事不同药品领域（研发、生产、经营、检验）的经历证明原件110本人专业理论水平单位推荐意见材料原件11反映本人主要业绩的专业技术工作总结、论文（本人撰写）12业绩成果材料及奖励证书等复印件111备注：提交的材料若为复印件，须经单位审核、盖章，经办人签名并注明审核年月日。
附件3：申报药学专业（药品）初级专业技术资格人员情况简介表姓名XX性别女无201*.07出生年月受聘时间从事专业XX201*.07党政职务晋升技术资格无药师3年年限以上201*.07-至今药品养护养护员起止时间专业技术工作简介项目内容担任职务现技术资格参加工作时间药品养护原学历何时、何院校专业毕业现学历何时、何院校专业毕业外语考试计算机应用能力考核年度考核年度结果成绩成绩201*优秀201*.9-201*.6XX职业技术学院XX系准考证准考证201*优秀时间时间201*优秀主要业绩成果符合条款相关材料名称破格情况群众参加4同意张三丰李四十赵五峰王齐奎意见人数单位审核意见XX 同志，自201*年7月进公司，一直从事药品的养护工作，工作态度认真，具有较高的专业知识，经群众测评，基本符合药师评审条件，同意推荐参加药师的评审。
广州市卫生局关于进一步加强我市精神麻醉药品审核和培训工作的通知
广州市卫生局关于进一步加强我市精神麻醉药品审核和培训工作的通知文章属性•【制定机关】广州市卫生局•【公布日期】2009.05.11•【字号】•【施行日期】2009.05.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广州市卫生局关于进一步加强我市精神麻醉药品审核和培训工作的通知各区（县级市）卫生局，各有关医疗机构：近期，我局审理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请材料时，发现部分医疗机构麻醉药品管理存在制度不完善、麻精药品存放、管理不严、培训工作不到位的情况。
为进一步加强我市麻精药品审核和培训工作，现就有关事项通知如下：一、进一步做好麻醉药品、第一类精神药品的监督管理和审核工作。
各区（县级市）卫生局要根据新制定的“广州市《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）办理指南”（附件1），认真组织对医疗机构首次申请或换发《印鉴卡》的申请材料进行审核。
二、做好2009年麻醉药品、第一类精神药品管理的监督检查工作。
为加强我市医疗机构麻醉药品和精神药品管理，提高医务人员的安全意识，消除安全隐患、杜绝管理漏洞，各区（县级市）卫生局要在2009年6月11日前，对辖区内持《印鉴卡》的医疗机构进行一次监督检查，检查内容应包括：管理机构和人员、采购和储存、调配和使用、安全管理等；重点检查麻精药品的存放安全措施是否到位，进出库管理登记、交接制度是否完善、是否存在过期药物未销毁等，检查总结请于2009年6月20日前书面报我局医政处，我局将根据检查情况对相关医疗机构进行复查。
三、加强对医疗机构内执业医师及药学人员的培训和考核工作。
我局委托广州市医师协会，对全市使用麻醉药品、第一类精神药品医疗机构的执业医师及药学技术人员进行培训，经考核合格后统一发放《广州市麻醉药品、第一类精神药品资格证书》，该证书作为办理麻精药品处方（或调剂）权和医疗机构申请办理《印鉴卡》的依据。
请各区（县级市）卫生局、各有关医疗机构配合做好培训工作。
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年 月 日
本表一式一份，由当地食品药品监管部门归档留存
广东省药学技术人员首次登记备案表
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学位
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毕业学校
毕业时间
资格证名称
专业技术资格
级别
资格证号码
执业资格
职业资格
工作单位
联系电话
通信地址
邮政编码
单位范围
研制检验生产经营
专业类别
药学 中药学
药学与中药学
完成继续教育记录
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年度
年度
年度
年度
所在单位审核意见
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当地食品药品监管部门意见