药事法规(本科)-参考答案
药事法规自考试题及答案
药事法规自考试题及答案一、单项选择题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业从事药品零售活动，必须取得的证件是（）。
A. 药品经营许可证B. 药品生产许可证C. 药品零售许可证D. 药品批发许可证答案：C2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品的分类？（）。
A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊管理药品答案：C3. 药品的标签应当包含以下哪些信息？（）。
A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 所有选项答案：D二、多项选择题4. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准，擅自生产药品B. 未经批准，擅自进口药品C. 销售过期药品D. 未经批准，擅自发布药品广告答案：A, B, C, D5. 根据药品管理法，以下哪些情况需要进行药品召回？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合国家标准C. 药品被污染D. 药品标签存在误导性信息答案：A, B, C, D三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市销售。
（）答案：正确7. 药品经营企业可以自行决定药品的零售价格。
（）答案：错误四、简答题8. 简述药品不良反应监测报告制度的主要内容。
答案：药品不良反应监测报告制度是指药品上市后，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行监测，发现不良反应应当及时报告给药品监督管理部门。
药品监督管理部门负责收集、分析、评价和处理不良反应报告，必要时采取控制措施，以保障公众用药安全。
9. 药品经营企业在经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在经营过程中应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，确保药品的质量和安全，防止药品的非法流通。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下，擅自生产了一批处方药，并在市场上销售。
请问该企业的行为违反了哪些法律法规？应承担哪些法律责任？答案：该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产许可的规定。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、选择题1. 根据《药品管理法》，药品生产必须符合以下哪项要求？A. 国家药品标准B. 地方药品标准C. 企业药品标准D. 国际药品标准答案：A2. 药品经营企业在从事药品经营活动时，必须遵守以下哪项规定？A. 必须取得药品经营许可证B. 必须有专业的药品销售人员C. 必须有药品储存设施D. 必须有药品运输设备答案：A3. 以下哪项不属于药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 保健品答案：D4. 药品广告发布的基本要求是什么？A. 必须真实、合法B. 可以夸大药品疗效C. 可以隐瞒药品副作用D. 可以随意使用患者形象答案：A5. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品监督管理部门答案：A二、判断题1. 药品生产企业在生产过程中可以自行制定药品标准。
（错误）2. 药品经营企业必须对所经营的药品质量负责。
（正确）3. 处方药可以在药店随意购买。
（错误）4. 药品广告中可以出现“安全无副作用”等绝对化用语。
（错误）5. 药品召回是指药品生产企业发现药品存在质量问题时，主动停止销售并召回已销售的药品。
（正确）三、简答题1. 简述药品注册的基本流程。
答案：药品注册的基本流程包括：药品研发、临床前研究、临床试验、药品注册申请、药品审评、批准注册、取得药品注册证书。
2. 药品不良反应报告制度的主要内容是什么？答案：药品不良反应报告制度的主要内容包括：药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药品不良反应信息，并对不良反应进行分析和处理。
四、案例分析题某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定立即停止生产并通知销售商停止销售。
请问该企业应如何进行药品召回？答案：该企业应首先向药品监督管理部门报告药品质量问题，并按照药品召回程序，制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间等。
药事管理与法规试题与答案2024
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。
在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。
以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。
一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。
2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。
3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。
二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。
3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。
三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。
2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。
3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。
四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。
2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。
五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。
山大药事法规作业及答案(本科)
药事法规作业题简答题1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？药品生产许可证是从事药品生产的入门条件，没有药品许可证即使有药品批准文号也不能从事生产活动；药品批准文号则是一个药品的身份证明，一个药品从研发机构研制开始，需要经过四期临床试验，待药品上市前必须取得药品批准文号方可从事生产活动，没有批准文号而生产的药品为假药；药品广告批准文号则是一个药品在大众媒体从事广告宣传活动时必须取得的一个文号，没有广告批准文号，药品是不允许进行广告宣传的；新药证书则是对药品研发机构研制出的新药进行保护对的一个措施。
一个机构经过长期研发而获得的药品需要取得新药证书，然后在新药保护期别人就不能私自进行仿制生产，新药证书是对药品研制领域的保护措施。
药品生产批号主要起标示作用，是用于追溯该批次药品和审查该批次药品的生产历史的，在药品销售过程中，药品生产批号用于区别不同批次药品，按照《药品管理法》，没有药品生产批号的药品按劣药论处。
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP 具有法律效力，而ISO9000 只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000 适用于各行各业。
3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）4.简述处方审核的主要内容？药学技术人员应当认真逐项检查处方的前记、正文、后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
其中包括处方的类型，开具处方的时间、处方的报销方式、有效性、医师签字的规范性等。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。
国开电大药事法规实务(本)参考解答
国开电大药事法规实务(本)参考解答一、药事法规概述药事法规是指针对药品管理和药品市场监管而制定的法律法规。
药事法规的主要目的是保障公众的用药安全，规范药品的生产、流通和使用环节。
二、药品生产管理1. 药品生产许可：药品生产企业必须获得药品生产许可证，才能从事药品的生产和销售活动。
2. 药品生产质量控制：药品生产企业应建立严格的质量管理体系，确保药品的质量符合规定标准。
3. 药品生产过程监督：药品生产企业应按照规定的程序和要求进行生产，同时接受监督检查。
三、药品经营管理1. 药品经营许可：药品经营企业必须获得药品经营许可证，才能从事药品的进货、销售和配送活动。
2. 药品经营质量控制：药品经营企业应建立健全的质量管理制度，确保经营的药品符合标准和规定。
3. 药品经营环节监管：药品经营企业应加强对药品流通环节的监管，防止假冒伪劣药品的流入市场。
四、药品使用管理1. 药品处方管理：医师在开具处方时，应遵循一定的规定和程序，确保合理用药。
2. 药品广告管理：药品广告必须符合相关法律法规的规定，不得夸大宣传、虚假宣传或误导消费者。
3. 药品不良反应监测：药品生产企业和药品经营企业应建立不良反应监测制度，定期报告药品的不良反应情况。
五、药事法规的意义和影响1. 保障用药安全：药事法规的实施可以有效保障公众的用药安全，减少药品的不良反应和药物事故的发生。
2. 规范药品市场：药事法规对药品的生产、流通和使用环节进行了规范，有利于维护药品市场的秩序和公平竞争。
3. 促进行业发展：药事法规的制定和实施可以促进药品产业的发展，提高药品的质量和技术水平。
以上是关于国开电大药事法规实务的参考解答。
药事法规的内容较为广泛，涉及到药品的生产、流通和使用等方面。
希望以上内容能对你的学习和研究有所帮助。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品生产许可证的有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 10D. 15答案：B3. 药品经营企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量保证D. 药品安全责任答案：C4. 药品说明书应当包含以下哪些内容？（）A. 药品名称、规格、适应症B. 生产企业、批准文号、生产日期C. 药品成分、用法用量、不良反应D. 所有上述内容答案：D5. 药品不良反应监测报告的主体是（）。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述机构答案：D6. 药品广告的内容应当符合（）。
A. 药品说明书B. 药品注册批准文件C. 药品经营许可证D. 药品生产许可证答案：A7. 药品生产质量管理规范是（）。
A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A8. 药品经营企业应当定期进行（）。
A. 药品质量检查B. 药品价格调整C. 药品库存盘点D. 药品市场调研答案：A9. 下列哪项不是药品经营企业应当履行的义务？（）A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 进行药品广告宣传D. 定期报告药品不良反应答案：C10. 药品召回制度的目的是（）。
A. 减少药品浪费B. 提高药品价格C. 保障药品安全D. 增加药品销售答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 根据《药品管理法》，下列哪些行为是禁止的？（）A. 无证生产药品B. 销售过期药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD2. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。
A. 有符合规定的经营场所B. 有与经营规模相适应的设施设备C. 有与经营药品相适应的质量管理制度D. 有符合规定的药品储存条件答案：ABCD3. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当（）。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、选择题1. 药事法规是指（）A. 规定药品生产销售管理的法律法规B. 规定药师从业行为的法律法规C. 规定药物疗效及副作用的法律法规D. 规定药店设立与管理的法律法规答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》于以下哪一年颁布（）A. 1984年B. 1999年C. 2001年D. 2019年答案：C3. 药品的生产批准文号应由（）负责颁发A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 工商行政管理局D. 药品生产企业答案：A4. 以下不属于药品质量标准的是（）A. 药品的成分含量B. 药品的纯度C. 药品的包装材料D. 药品的放射性答案：C5. 《药品生产质量管理规范》是由（）发布的A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国务院答案：B二、填空题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具有以上（）经营许可证。
答案：药品2. 药物处方的类别包括（）和非处方药。
答案：处方3. 药品信息包括用药禁忌、不良反应、（）等内容。
答案：注意事项4. 社区药房应当明码标价，按规定标志本单位负责人、执业药师和（）等工作人员。
答案：售药员5. 药品监督管理部门应当每（）年对药品销售企业进行检查答案：三三、简答题1. 药品GMP是什么意思？其主要内容有哪些？答：GMP全称为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制药企业在生产过程中应当遵循的质量管理准则。
其主要内容包括药品质量保证体系、人员、设施、设备、材料、生产操作、验收、质量检测、质量控制以及记录文档等方面。
2. 药品监管部门的职责是什么？答：药品监管部门主要负责药品的生产、流通、使用过程中的监督、管理和协调工作。
其主要职责包括药品生产许可的审批、药品流通监管、药品质量监督抽检、疫苗管理、药品不良反应监测和处理、处罚违法药品经营行为等。
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上交作业课程题目可以打印，答案必须手写，否则该门成绩0分药事法规作业题一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共25分）1.GAP是指（ C）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范2.《药品质量检验公报》的发布所依据的是( A )A.抽查性检验的结果B.评价性检验的结果C.仲裁性检验的结果D.国家检定的结果E.企业上报质量检验的结果3.基本医疗保险药品分为甲类和乙类的依据是( A )A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性E.经济性4.现行《中华人民共和国药典》颁布的时间是A.1990年B.1995年C.2000年D.2005年E.2010年5.临床药师药学服务必须放在首位的是( E )A.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益D.国家的利益E.病人的利益6.以下证号有效期限不为五年的有 ( D )A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.新药证书E.医药产品注册证7.负责制定OTC目录的机构是( C )A.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会8.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是( B )A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.卫生部9.根据最新公布的特殊管理药品目录，丁丙诺菲舌下含片属于( B )A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品10.擅自委托生产药品的，论处的依据是 ( A )A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌11.《药品管理法实施条例》的颁布机构是( B )A.全国人民代表大会B.国务院C.卫生部D.SFDAE.国家发展和改革委员会12.药品发明专利的保护期限是( D )A.5年B.10年C.15年D.20年E.25年13.属于新药治疗作用初步评价的阶段是( B )A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验14.医疗机构药品说明书的批准机构是( A )A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.各级卫生管理部门15.处方开具当日有效，在特殊情况下，需延长有效期的最长不得超过( C )A.1天B.2天C.3天D.4天E.5天16.现在医生开具处方必须使用的名称是( A )A.药品通用名B.药品商品名C.专利药品名D.复方制剂药品名E.卫生部公布的药品习惯名称17.药品价格的主管机构是( C )A.国务院B.国家食品药品监督管理局C.国家发展和改革委员会D.卫生部E.国家工商行政管理局18.下列药品现在按麻醉药品管理的是( A )A.复方樟脑酊B.丁丙诺菲C.三唑仑D.氯胺酮E.安钠咖19.药品不良反应的英文缩写是( C )A.OTCB.WTOC.ADRD.GSPE.RX20.药事管理学科是( B )A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的一个分支E.经济学的一个分支21.应该成立药事管理委会员的医院是( B )A.一级以上医院B.二级以上医院C.三级以上医院D.社区医疗机构E.农村医疗诊所22.以下药品检验项目由口岸药检所进行检验的情况有( E )A.国内药品生产企业首次在中国销售的药品B.国外药品生产企业首次在中国销售的药品C.国内药品经营企业首次在中国销售的药品D.非首次进口药品在国内进行销售时E.非首次进口药品通过海关时23.医疗机构可以从个人手中购进的药品有( E )A.新药B.已有国家标准的药品C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药饮片E.未实施批准文号管理的中药材24.以下有关临床药师职责的说法错误的是( D )A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见B.参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案C.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作D.协助临床医师做好新药上市临床观察工作E.提供有关药物咨询，宣传合理用药知识25.新药是指( A )A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内生产的药品C.未曾在中国境内研制的药品D.未曾在中国境内使用的药品E.未曾在中国境内研发的药品二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（每题1分，共15分）A.国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D. 国家药典委员会E.司法部门26.药品批准文号的审批单位是( A )27.药品广告批准文号的审批单位是( B )28.医疗机构制剂批准文号的审批单位是( B )A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年29.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是( E )30.药品批准文号的有效期是( C )31.中药二级保护品种的保护期限为( D )A.中药品种一级B.中药品种二级C.野生药材一级D.野生药材二级E.野生药材三级32.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请( A )33.禁止采猎的野生药材物种是( C )34.资源严重减少的野生药材是( D )A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.处方药35.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ( A )36.所标明的适应证超出规定范围的 ( A )37.药品所含成分含量与国家药品标准不符的 ( C )38.擅自添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的( D )A.药品通用名B.药品商品名C.药品专利名D.药品别名E.药品化学名39.国际非专有名称主要指( A )40.为了树立企业的形象、品牌而使用的药品名称是( B )三、名词解释（每空4分，共20分）1.非处方药方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用2验证证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动3.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书4.最大持续产量是在最大限度的开发、利用可再生资源的同时，注意保护资源系统以维持最高再生能力的原则5.医疗用毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品四、简答题（每题8分，共40分）1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？答：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效、质量可控的证明。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
新开办药品生产企业（车间）必须先通过GMP认证，方可申领《药品生产许可证》或办理有关变更手续。
严格药品生产企业准入，控制低水平的重复建设药品批准文号简单的说就是药品的“身份证”，是药品生产合法性的标志。
具体来说，它是国家药品监督管理部门审查并发给生产的药品一个表示批准的文号。
《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
”“但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
”未取得批准文号擅自生产销售的药品，均将被视为假药予以取缔。
通过批准文号能快速判断出其药品类别以及产地。
同时，批准文号方便国家对药品的管理和监督。
批准文号还是消费者识别药品真伪的可靠途径。
《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
药品广告批准文号制度可以加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性。
通过药品广告批准文号可以判断出该产品及其广告发布是否在有效期内，还可以通过相关政府网站查询该医药广告是否已获得有关部门批准。
《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。
申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。
通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。
可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。
在生产过程中，药品批号主要起标识作用。
它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。
根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。
对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。
在药品的使用中，也都涉及到药品批号。
2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。
3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）4.简述处方审核的主要内容？药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。
5.根据所学知识，试述执业药师、临床药师制度的相同点和不同点？执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
1.2临床药师在广义上是指在临床各科室为患者进行用药监护的药师。