医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)
北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南英文
北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南英文全文共3篇示例，供读者参考篇1Beijing City Medical Device Process Water System Confirmation Inspection Points Guide1. IntroductionThe medical device industry in Beijing plays a critical role in providing high-quality products for the healthcare sector. The water system used in the manufacturing process of medical devices must adhere to strict standards to ensure the safety and efficacy of the products. This guide aims to outline the key points to consider when inspecting and confirming the water system in medical device production facilities in Beijing.2. Regulatory RequirementsBefore conducting the confirmation inspection, it is important to familiarize yourself with the relevant regulatory requirements governing medical device water systems in Beijing. This includes guidelines from the Beijing Municipal Health Commission, the Beijing Food and Drug Administration, and any other relevant regulatory bodies.3. Water SourceOne of the first points to consider during the inspection is the water source used in the medical device production facility. The water source must meet the standards set by the regulatory authorities, including purity levels, pH levels, and absence of harmful contaminants.4. Water Treatment SystemNext, it is essential to inspect the water treatment system used in the facility. This system should be capable of removing impurities, pathogens, and other contaminants from the water to ensure its safety for use in medical device manufacturing.5. Monitoring and ControlThe facility should have a robust monitoring and control system in place to track the quality of the water at all stages of the manufacturing process. This includes regular testing, calibration of equipment, and documentation of results.6. Maintenance and CleaningRegular maintenance and cleaning of the water system are essential to prevent contamination and ensure its continued efficacy. During the inspection, check for evidence of routine maintenance and cleaning procedures.7. DocumentationFinally, ensure that the facility maintains detailed documentation of its water system, including records of water quality testing, maintenance and cleaning schedules, and any corrective actions taken in case of deviations from the standards.8. ConclusionIn conclusion, confirming the water system in medical device production facilities in Beijing is essential to ensure the safety and quality of the products. By following the key points outlined in this guide and adhering to regulatory requirements, facilities can maintain a high standard of water quality throughout the manufacturing process.篇2Guidelines for Confirmation Checks of Medical Device Process Water Systems in Beijing1. IntroductionMedical device process water systems play a crucial role in ensuring the quality and safety of medical equipment production. As such, it is essential to conduct regular confirmation checks to verify the proper functioning of these systems. In Beijing, theState Food and Drug Administration (SFDA) has developed guidelines to facilitate the confirmation checks of medical device process water systems. This document provides an overview of the key points that should be considered during these checks.2. General RequirementsBefore conducting a confirmation check of a medical device process water system, it is important to review the system's design specifications, operational procedures, and maintenance records. This will help ensure that the system is in compliance with relevant regulations and standards. Additionally, the check should be conducted by qualified personnel who are familiar with the system's operation and maintenance requirements.3. CheckpointsDuring the confirmation check, the following key points should be considered:3.1. Design and Installation- Verify that the system has been designed and installed in accordance with relevant regulations and standards.- Check for any deviations from the original design specifications that may impact the system's performance.3.2. Operational Parameters- Measure and record the system's operating parameters, including flow rate, pressure, temperature, and conductivity.- Compare the measured values with the system's design specifications to ensure that they are within acceptable limits.3.3. Water Quality- Collect water samples from different points in the system and test them for purity and microbial contamination.- Ensure that the water meets the specified quality standards for medical device manufacturing.3.4. Maintenance and Cleaning- Review the system's maintenance and cleaning procedures to ensure that they are being followed correctly.- Inspect the system for any signs of corrosion, scaling, or other issues that may indicate inadequate maintenance.3.5. Documentation- Review the system's maintenance logs, calibration records, and validation reports to ensure that they are up to date.- Verify that the system's documentation is complete and accurate, including drawings, schematics, and operating manuals.4. ReportingAfter completing the confirmation check, a detailed report should be prepared documenting the findings and any recommendations for corrective actions. The report should be submitted to the relevant authorities for review and approval. If any issues are identified during the check, they should be addressed promptly to ensure the continued safe and reliable operation of the medical device process water system.5. ConclusionConfirmation checks of medical device process water systems are essential for ensuring the quality and safety of medical equipment production. By following the guidelines outlined in this document, manufacturers in Beijing can verify the proper functioning of their systems and demonstrate compliance with regulatory requirements. It is recommended that these checks be conducted regularly to maintain the integrity of the water supply and prevent potential risks to public health.篇3Guidelines for Inspection of Medical Device Process Water Systems in BeijingIntroductionIn Beijing, the quality of medical device process water is crucial for ensuring the safety and effectiveness of medical devices. Therefore, it is essential to conduct regular inspections of the water systems used in the production of medical devices to ensure that they meet the necessary standards. This document provides a comprehensive guide for the confirmation inspection of medical device process water systems in Beijing.1. Regulatory OverviewThe regulation of medical device process water systems in Beijing is governed by the Beijing Municipal Health Commission. The commission sets forth guidelines and requirements for the quality and safety of medical devices, including the water systems used in their production. It is essential for manufacturers to adhere to these regulations to ensure compliance and the continued safety of medical devices.2. Confirmation Inspection ObjectivesThe primary objectives of the confirmation inspection of medical device process water systems are to verify compliance with regulatory requirements, ensure the quality and safety of the water used in the production process, and identify any potential risks or issues that may impact the quality of medical devices. Additionally, the inspection aims to assess the overall efficiency and effectiveness of the water systems in place.3. Key Points for Confirmation InspectionDuring the confirmation inspection of medical device process water systems, the following key points should be considered:- Water Source: Verify the source of the water used in the production process and ensure that it meets the necessary quality standards.- Water Treatment: Evaluate the effectiveness of water treatment processes, such as filtration, purification, and sterilization, to ensure the removal of impurities and pathogens.- System Design: Assess the design and layout of the water system, including the piping, storage tanks, and distribution system, to ensure proper functionality and efficiency.- Monitoring and Control: Review the monitoring and control processes in place to maintain the quality of the water throughout the production process and identify any deviations or abnormalities.- Cleaning and Maintenance: Inspect the cleaning and maintenance procedures for the water system to ensure that they are carried out regularly and effectively.- Documentation: Review all documentation related to the water system, including standard operating procedures, maintenance records, and validation reports, to ensure accuracy and completeness.4. Inspection ProcessThe confirmation inspection of medical device process water systems typically involves a thorough on-site evaluation of the system, including visual inspections, testing of water quality, and review of documentation. The inspection may also include interviews with personnel responsible for the operation and maintenance of the water system to gather additional information.5. Reporting and Follow-UpFollowing the confirmation inspection, a detailed report should be prepared outlining the findings, recommendations, and any corrective actions required. Manufacturers are responsible for addressing any deficiencies identified during the inspection and implementing necessary improvements to ensure compliance with regulatory requirements.ConclusionIn conclusion, the confirmation inspection of medical device process water systems in Beijing is an essential component of ensuring the safety and effectiveness of medical devices. By following the guidelines outlined in this document and conducting regular inspections, manufacturers can maintain the quality and integrity of their water systems and contribute to the overall safety of medical devices produced in Beijing.。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告年第号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械工艺用水质量管理指南食品药品监管总局2016年1月26日医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人标准的规定,适应。
（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。
通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。
（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。
（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的录。
送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。
（十三）应当对制水系统进行定期维护。
涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)1.医疗器械是医疗专业中必不可少的一部分，但医疗器械使用的水质要求很高，特定的用水工艺可以做出符合要求的水质。
本文档旨在提供医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南，帮助医疗器械管理部门和专业人员进行相关的工作。
2. 检查要点医疗器械工艺用水系统确认中，检查要点很多，细节很重要。
下面是一些常见的检查要点：2.1 水源医疗器械工艺用水系统的水源一般是自来水、纯水或其他纯化水，但无论哪种水源，其水质都必须符合相应的国家、地方标准规定。
在确认检查水源时，应确认以下问题：•水源是否符合国家、地方标准规定，是否达标。
•是否存在污染源，要进行排查。
•是否存在水质不合格问题，要进行检测。
2.2 水处理设备对于医疗器械工艺用水系统来说，水处理设备是保障水质合格的重要设备之一。
因此，在确认检查水处理设备时，应确认以下问题：•水处理设备的运行状况和维护情况。
•是否存在水处理设备失效或者水质不合格的问题。
•是否存在水处理设备未经定期维护和清洗的问题。
2.3 输水管道输水管道的质量也直接关系到用水质量的好坏。
在确认检查输水管道时，应确认以下问题：•输水管道是否存在漏水或者污染的问题。
•输水管道的材质是否符合国家标准。
•输水管道的安装设施是否完善，是否存在安全隐患。
2.4 用水设施医疗器械使用的水不仅要求水质合格，同时也需要考虑到水使用过程中的卫生和安全问题。
在确认检查用水设施时，应确认以下问题：•用水设施的设计、安装是否符合国家标准规定。
•用水设施在使用过程中是否存在水垢和水渍残留的问题。
•是否存在用水设施运行过程中出现卫生和安全问题的情况，并及时进行处理。
3.以上列举了医疗器械工艺用水系统确认检查的一些重要要点，在进行确认检查时要注意细节，保证用水质量的安全和卫生。
通过此文档的指南，希望能够为医疗器械管理部门和专业人员进行工作提供帮助。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016
医疗器械工艺用水检查要点指南2016（实用版）目录1.引言2.医疗器械工艺用水的定义和重要性3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容5.医疗器械工艺用水检查要点指南的更新历史6.结论正文1.引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
然而，医疗器械的生产质量直接关系到患者的生命安全。
其中，工艺用水的质量是影响医疗器械质量的重要因素之一。
因此，对医疗器械工艺用水的检查至关重要。
2.医疗器械工艺用水的定义和重要性医疗器械工艺用水是指在医疗器械生产过程中使用的水，其质量直接影响到医疗器械产品的质量。
医疗器械工艺用水的重要性体现在以下几个方面：（1）工艺用水是医疗器械生产过程中不可缺少的。
许多医疗器械产品生产过程中都需要使用工艺用水，如清洗、消毒、配制等。
（2）工艺用水的质量直接影响医疗器械产品的质量。
如果工艺用水质量不达标，可能导致医疗器械产品污染、性能下降等问题。
（3）工艺用水的制备、检测、储存等过程直接影响工艺用水质量。
因此，对这些过程的检查是保证工艺用水质量的重要手段。
3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容本指南主要包括以下几个方面：（1）工艺用水的制备：包括水源选择、水质处理、储罐设置等。
（2）工艺用水的检测：包括水质检测方法、检测设备、检测频率等。
（3）工艺用水的储存：包括储存条件、储存容器、储存时间等。
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014版)
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。
工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的参考资料。
二、工艺用水系统确认工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。
工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。
（一）工作小组进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。
工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。
应明确工作小组各个成员的职责。
工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。
对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。
产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。
为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。
要点本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
(一)清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。
生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。
生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。
应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。
2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。
医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。
这两种清洗方法在实际生产中应用很广。
手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。
常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。
自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。
常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。
由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。
手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南医疗器械工艺用水系统是医院、药厂等医疗机构必备的设备之一，负责为医疗器械提供洁净水源，确保医疗器械的卫生安全。
因此，对于医疗器械工艺用水系统的确认检查十分重要，本文将介绍医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南。
一、检查前准备在进行医疗器械工艺用水系统确认检查前，需要进行以下准备工作：1.制定检查计划：制定检查计划，明确检查范围、检查内容、检查标准等。
2.检查人员：确定检查人员，确保检查人员具有相关的专业知识和经验。
3.检查工具：准备必要的检查工具，如温度计、电导仪、试剂等。
二、检查内容医疗器械工艺用水系统确认检查的内容包括以下几个方面：1.水源检查：检查医疗器械工艺用水系统的水源是否符合相关标准，如水质标准、水源消毒情况等。
2.水处理设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的水处理设备是否正常运行，是否符合相关标准，如反渗透设备、离子交换器等。
3.水质检查：检查医疗器械工艺用水系统的水质是否符合相关标准，如电导率、PH值、微生物总数等。
4.设备检查：检查医疗器械工艺用水系统的相关设备是否正常运行，如水泵、管道、阀门等。
5.设备清洁情况检查：检查医疗器械工艺用水系统的设备清洁情况是否符合相关标准。
三、检查标准医疗器械工艺用水系统确认检查的标准与要求如下：1.水源检查：水源应符合《医用水规范》要求，水源消毒应符合相关标准。
2.水处理设备检查：水处理设备应符合相关标准，如反渗透设备应保证脱盐率达到99%以上。
3.水质检查：电导率、PH值、微生物总数等指标应符合相关标准。
4.设备检查：水泵、管道、阀门等设备应正常运行，无泄漏等情况。
5.设备清洁情况检查：设备应定期进行清洁消毒，无污垢、异味等情况。
四、检查记录在进行医疗器械工艺用水系统确认检查时，需要做好检查记录，包括以下内容：1.检查日期、时间、地点等基本信息。
2.检查人员名单和职责分工。
3.检查的具体内容和检查结果。
4.存在的问题和处理措施。
医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)
医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
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医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）
工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。
工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的参考资料。
二、工艺用水系统确认
工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的
安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。
工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。
（一）工作小组
进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。
工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。
应明确工作小组各个成员的职责。
工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。
（二）安装确认（IQ）
安装确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统的关键性能和管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被正确安装和计量。
一般应包括以下内容：
1.工艺用水系统所处的环境是清洁的。
2.工艺用水系统的相关图纸及附件资料，一般应包括：工艺用水系统的使用维护手册、制水工艺流程图、工艺用水系统的平面布置图、取样点和用水点分布图、电控系统原理图、电气接线图、管线走向图等。
3.核对工艺用水制备工艺流程，确定各个部件、仪表和管路安装与图纸的一致性，重点关注各个部件和仪表的位置、标识、流向和取样点等内容。
4.核对工艺用水系统相关设备和部件清单，检查其已经正确安装。
应注意容器内部的设备，如呼吸器滤芯等。
5.核对工艺用水系统的电源连接和安全措施正常，如安全阀、压力容器、电气安全部件等。
6.核对相关监测用检测仪表的清单，包括流量计、压力表、电导率仪、总有机碳检测仪等。
对于关键的在线检测仪表，如电导率仪和总有机碳检测仪，企业应进行计量或采用校准等方法确保仪表的准确性。
7.确认控制系统的硬件已正确安装，软件可正常运行。
8.核对工艺用水系统中与水直接接触部分的部件和管道的材质证明，应符合相关标准的要求。
9.确认管道焊接符合相关标准要求，可核对焊接人员的资质、焊
接记录等，应关注焊接接缝的方式。
10.确认静压力试验合格，核对试验记录。
11.确定工艺用水系统已清洗，不锈钢组件已钝化，核对清洗和钝化记录。
12.确认工艺用水系统已经进行了消毒。
13.工艺用水系统的试运行，如启动、关机、报警等。
14.编制工艺用水系统有关生产和检验操作规程及相关制度。
15. 操作人员和检测人员的培训及资格确认。
（三）运行确认（OQ）
运行确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统能够按照设定的参数运行，并产生符合标准要求的工艺用水。
一般应包括以下内容：
1.工艺用水系统试运行，确定预处理系统、脱盐装置、后处理装置、贮存装置、控制系统和仪器仪表能够按照预定的设计参数及上下极限参数正常运行，并能生产出符合标准要求的工艺用水。
2.自动控制系统的运转测试，一般包括控制面板功能正常，报警系统的灵敏性等。
3.定时监测并记录监测仪表的数据，确认运行参数的正确，并确认系统到达稳定状态的时间。
4.模拟用水点的实际使用情况，确定用水点的使用方法，确定工
艺用水系统开启后终端能够正常使用的时间。
5.确定工艺用水系统的关键参数和在线监测的项目、要求，如电导率、PH值等。
6.模拟实际运行过程中可能遇到的各种情况，尤其是电源中断时系统的安全性。
例如：设备重启、电源中断等情况下，仪器仪表、阀门应处于安全的位置，恢复正常时，系统应自动恢复到原有的工作状态。
7.应考虑不同流量下水质的情况分别取样测试，以确认最低用水量和最高用水量下系统仍能提供符合要求的工艺用水。
8.验证工艺用水系统有关管理和操作规程的适用性，一般应包括工艺用水系统的使用、监测、维护、消毒和故障排除等方面的内容。
同时还应制定工艺用水系统相关记录表单。
（四）性能确认（PQ）
性能确认旨在通过客观证据，证明在规定的条件下，能持续的生产出符合要求合格的工艺用水。
1.本部分验证是为了保障工艺用水系统的稳定性和可靠性，一般分为三个阶段。
第一阶段是用2-4周的时间对工艺用水系统进行全面的监测，在这一段时间内，工艺用水系统应能连续运行，无故障和性能的波动。
第二阶段是在第一阶段完成后，在制定所有改进后的制度、操作规程的同时进行2-4周的全面的监测。
第三阶段是在第二阶段完成后，进行持续一年的连续监测，以证明工艺用水系统能够长时间的稳定运行，确认季节变化和原水质量的波动对系统稳定性的影响。
2.建议企业进行第一阶段和第二阶段的验证时选择较长周期，以为制定第三阶段每个取样点的取样频次提供充足的数据依据。
第三阶段的验证一般为一年，或者若第一阶段和第二阶段的测试数据是合格的，可设定为三个验证阶段的总时间为一年。
3.应制定详细的取样计划，规定各个取样点的取样频率。
第一阶段：一般应每天针对每个取样点进行全项目检测。
第二阶段：一般应每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测，但应每天至少针对一个取样点做一次全项目检测。
第三阶段：取样点、取样频率和检测项目可基于前两个阶段的情况制定，可逐步简化到正常的监测模式，但一般应每周至少针对每个取样点做一次全项目检测。
对于注射用水，应每天至少针对一个取样点进行全项目检测，并且保证每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测。
企业应制定取样计划，重点考虑用水点的分布情况，关键程度，
历史失败记录，取样结果的稳定性等情况。
若用水点较多，企业可减少取样点，但应至少包括贮水罐、总送水口、总回水口和关键用水点（如最远端、配液、末道清洗等），并在取样计划中给出取样点选择的依据。
4.应制定取样程序，参照实际用水的方法来规定用水点如何取样。
例如，用水点连有软管的话，取样应该在软管的末端；如果操作规程规定在使用前应先冲洗管道，那在这个用水点取样的时候，也要在冲洗后取样。
5.第一阶段应确定工艺用水系统的相关管理和操作规程，一般应包括工艺用水系统的使用、监测、维护、消毒和故障排除等内容。
同时还应确定工艺用水系统相关记录表单。
6.第一阶段生产的工艺用水不可用于实际生产，第二阶段和第三阶段生产的工艺用水可用于实际生产。
7.第一阶段和第二阶段应汇总各个取水点的监测数据，进行统计分析，确定水质监测的警戒线和行动限。
8.应根据各阶段数据分析的情况和企业的实际生产情况，确定停产后需再验证的周期。
9.若企业有能力，建议选取关键参数，每月监测原水的质量，以作为水质对照的基本线。