工艺用水指南
医疗器械工艺用水质量管理指南
医疗器械工艺用水质量管理指南This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日发布为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械工艺用水质量管理指南食品药品监管总局2016年1月26日医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。
二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。
二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。
（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。
通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。
（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
医疗器械工艺用水质量管理指南
医疗器械工艺用水质量管理指南（征求意见稿）发布时间：2015-10-09 17:39 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 1227 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保接触工艺用水的产品符合质量要求，生产环境及其辅助功能得到有效控制。
一、适用范围本指南所指工艺用水主要指符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水和注射用水，还包括灭菌注射用水、体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水可作为产品的组分，可用于成品、外协件或半成品、内包装的清洗，产品的检测，洁净环境、设施设备、工作服的清洗，人员洗手，检验用试剂的配置等。
本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当加强风险措施的防控，按照有关技术标准的规定,确保工艺用水的质量符合产品质量要求。
二、质量管理要求（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保用水要求符合法规及相关标准规定。
灭菌注射用水应当具有药品批准文号。
（二）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、使用过程、检验以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证等内容进行规定，并保存相关记录。
（三）应当结合实际生产需要对工艺用水用量进行分析，编写用水量分析报告，确定用水量，并定期进行用水量回顾分析。
（四）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统配备的设施与工艺用水的制备相适应，管道和储罐的材质不对工艺用水造成污染和影响，并保存制水系统输送管道的设计图纸、制水系统使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料，加强对制水系统生产厂家的质量审核。
应当自行配置纯化水制水系统，纯化水不得外购；注射用水用量较小时可外购。
（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再验证等相关技术资料。
工艺用水检查指南版
工艺用水检查指南版工艺用水是指相对于生活用水来说，用于工业生产、冷却、清洗、冲刷等工艺过程中所需的水资源。
工艺用水对于很多行业来说是不可或缺的，因为它直接关系到产品质量和生产效率。
而对工艺用水的检查则是确保水质符合相应标准和要求的重要环节。
下面是一份工艺用水检查指南，旨在帮助进行工艺用水检查的人员，确保水质达到要求。
一、工艺用水检查前的准备工作2.查阅相关标准和要求：需要查阅相应的标准和要求，了解工艺用水的相关指标和要求。
3.准备检测仪器和设备：需要准备适当的检测仪器和设备，比如PH 计、浊度计、余氯检测仪等。
二、工艺用水检查的内容1.检查水源质量：如果工艺用水是从外部水源获得，需要检查水源的质量。
可以通过测定水源的PH值、浊度、总溶解固体含量等来评估水源的质量。
如果水源的质量不符合要求，可以考虑进行预处理。
2.检查工艺用水质量：检查工艺用水的质量是工艺用水检查的重点。
可以通过测定工艺用水的PH值、浊度、余氯含量、硬度等指标来评估工艺用水的质量。
根据不同的行业和工艺要求，还需要检测其他指标，比如溶解氧含量、铁、锰等金属离子的含量。
3.检查水处理设备：如果工艺用水需要通过水处理设备进行处理，需要检查水处理设备的运行情况，包括滤料的清洗情况、细菌滋生情况等。
同时还需要检查水处理设备的维护记录，确保水处理设备的正常运作。
4.检查管网系统：需要检查工艺用水的供水管网系统，包括管道的维护情况、漏水情况等。
如果发现管网系统存在问题，需要及时维护修复，以确保工艺用水的供应畅通。
三、工艺用水检查的频率和记录1.工艺用水的检查频率应根据实际情况来确定，一般建议每月至少进行一次检查，并在情况发生变化时及时进行检查。
2.工艺用水的检查结果应及时记录并备份。
记录应包括检查日期、检查人员、检查内容、检查结果等信息。
如果发现问题，需要及时采取措施进行改进和修复，并记录改进和修复的过程和结果。
通过对工艺用水的检查，可以及时了解水质状况，发现存在的问题，并采取相应的措施进行改进和修复。
医疗器械工艺用水检查要点指南2016
医疗器械工艺用水检查要点指南2016（实用版）目录1.引言2.医疗器械工艺用水的定义和重要性3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容5.医疗器械工艺用水检查要点指南的更新历史6.结论正文1.引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
然而，医疗器械的生产质量直接关系到患者的生命安全。
其中，工艺用水的质量是影响医疗器械质量的重要因素之一。
因此，对医疗器械工艺用水的检查至关重要。
2.医疗器械工艺用水的定义和重要性医疗器械工艺用水是指在医疗器械生产过程中使用的水，其质量直接影响到医疗器械产品的质量。
医疗器械工艺用水的重要性体现在以下几个方面：（1）工艺用水是医疗器械生产过程中不可缺少的。
许多医疗器械产品生产过程中都需要使用工艺用水，如清洗、消毒、配制等。
（2）工艺用水的质量直接影响医疗器械产品的质量。
如果工艺用水质量不达标，可能导致医疗器械产品污染、性能下降等问题。
（3）工艺用水的制备、检测、储存等过程直接影响工艺用水质量。
因此，对这些过程的检查是保证工艺用水质量的重要手段。
3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容本指南主要包括以下几个方面：（1）工艺用水的制备：包括水源选择、水质处理、储罐设置等。
（2）工艺用水的检测：包括水质检测方法、检测设备、检测频率等。
（3）工艺用水的储存：包括储存条件、储存容器、储存时间等。
最新的GMP工艺用水检查指南
最新的GMP工艺用水检查指南最新的GMP（Good Manufacturing Practice）工艺用水检查指南是一项对工艺水的质量和安全性进行评估的指南。
工艺用水是在制药、食品和化妆品等工业领域中广泛使用的水源，其质量和纯度对产品的质量和安全性至关重要。
以下是一份关于最新的GMP工艺用水检查指南的详细介绍，内容超过1200字。
第一部分：导言导言介绍了GMP工艺用水检查指南的目的和适用范围。
它强调了工艺用水对产品质量和安全性的重要性，并提供了整个检查指南的结构和内容概述。
第二部分：术语和定义这一部分提供了与工艺用水相关的术语和定义的解释。
这有助于确保在整个指南中使用相同的术语和理解，以提高指南的一致性和可读性。
第三部分：工艺用水质量标准这一部分详细介绍了工艺用水的质量标准。
它列出了各种可能的污染物和限制值，如微生物、重金属、悬浮物、有机物等，并提供了相应的监测方法。
此外，还介绍了工艺用水处理的常见方法和技术，以确保水源符合质量标准。
第四部分：工艺用水系统设计与维护这一部分讨论了工艺用水系统的设计和维护要求。
它包括了净水设备的选取和设计准则，如反渗透、离子交换、臭氧消毒等。
还强调了定期维护和监督，以确保工艺用水系统的长期可靠性和性能。
第五部分：工艺用水系统验证这一部分介绍了工艺用水系统验证的原理和方法。
它详细描述了验证的步骤和程序，如验证计划、验证方案的编制、实施验证和验证报告的编写等。
此外，还讨论了验证结果的分析和解释，以及针对验证中的问题的纠正和预防措施。
第六部分：工艺用水监测这一部分讨论了工艺用水系统的监测要求和方法。
它介绍了定期监测的重要性，并提供了具体的监测频率和项目，如微生物监测、化学物质测定等。
此外，还讨论了监测结果的分析和报告，以及根据监测结果采取的纠正措施和预防措施。
第七部分：变更管理和持续改进这一部分强调了工艺用水系统变更管理和持续改进的重要性。
它介绍了变更管理的步骤和程序，如变更评估、变更控制、记录和报告等。
《医疗器械工艺用水质量管理指南》
医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。
二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。
（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。
（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。
通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。
（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。
医疗器械工艺用水检查要点指南
医疗器械工艺用水检查要点指南
在所有生产流程中，医疗器械工艺使用水是可靠产品制造的关键要素之一。
由于医疗器械的使用水存在明显的技术要求，因此对使用水进行合理的检查是必不可少的。
本指南对医疗器械设备工艺使用水的检查进行了清晰的规定。
首先，检查人员应检查使用水的水源是否合格。
根据相关标准，已经处理的水必须符合国家有关检验标准，主要包括可溶性固体颗粒物质、总有机碳、过氧化氢的浓度。
如果水的相关参数不符合标准，则不能用于医疗器械的制造。
其次，对使用水进行质量评定。
主要检查水的可溶性离子，包括氯离子、硫酸根离子、氢离子等。
质量评估主要是看水中是否有重金属离子，保证其安全性和杀菌\消毒有效性。
最后，水瓶应定期更换。
定期更换水源和水瓶可以确保水质的持续性，防止水质变化对产品质量和裏程度的影响。
总之，处理水的白明要求和检查过程，是医疗器械的生产安全性的关键要素。
科学的处理水模式和详细的检查流程，将有助于保证产品的可靠性而避免后续波及，为医疗服务打下安全和健康的基础。
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医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1•询问工艺用水系统的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6•现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7•现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8•现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9•询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13.询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14.询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。
必要时，要求检验人员现场操作检验流程；15.现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。
（二）查阅企业工艺用水有关的管理文件、记录对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1 .查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）；2.查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件；3.查阅工艺用水的制备流程图或监控系统；4.查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸；5.查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；6.查企业工艺用水分析报告，应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录；7.查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；8.查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录；9•工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认，查阅验证确认报告、记录；10.查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录；11•查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书；12.查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求；13.查阅工艺用水系统的档案资料；14.查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准，应有明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求；15.查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应符合《中华人民共和国药典》、《体外诊断试剂用纯化水》（丫丫/T 1244-2014）或《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）等相关标准的要求。
抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录;16•查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。
（三）特殊情况的检查1.对于集中制备工艺用水共同使用的情况（即由某一具备工艺用水系统的企业集中制水，通过管道统一输送到使用工艺用水的其他企业），除了针对工艺用水制备过程按照上述要求进行检查外，应重点关注制水企业和用水企业之间的供水协议或合同中有关职责分工、质量要求、系统维护、日常监测、记录保存等内容。
2•对于采购工艺用水的情况（即企业无工艺用水系统而通过采购的方式获得），应重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检测报告和/或验证报告、运送材料的材质、工艺用水的保存时间等内容。
生产企业应对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价。
此情形仅适用于注射用水。
3.生产企业工艺用水用量较大时应通过管道输送至洁净区（室），用量不大时，企业通过载体传递工艺用水，应关注工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。
参考资料:目录第一部分工艺用水基础知识一、工艺用水定义二、工艺用水制备方法三、工艺用水制备流程四、工艺用水的使用要求和储存要求五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境六、工艺用水的监测项目和监测周期七、工艺用水的指标作用和检测目的八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求九、工艺用水的检测方法和判定依据十、工艺用水的用途第二部分工艺用水系统管理要求一、工艺用水系统的材质要求二、工艺用水系统的结构组成三、工艺用水系统组件的作用四、工艺用水系统管道的清洗消毒方法五、工艺用水系统的日常维护要求六、工艺用水系统的安装、调试、运行要求七、工艺用水系统的确认第一部分工艺用水基础知识一、工艺用水定义在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
其中：（一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，一般作为纯化水原水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。
（二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。
纯化水是以饮用水（或自来水）为原水, 经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
理想的纯化水（不含杂质）在25°C下的电导率为5.1 ps/cm，电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。
（三）注射用水（WFI）是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。
（四）灭菌注射用水常见于药品生产企业，医疗器械行业一般不涉及，如确需使用灭菌注射用水，应从具有药品生产、经营合法资质的企业采购具有药品批准文号的灭菌注射用水。
纯化水和注射用水的主要区别见表1。
表1纯化水和注射用水的主要区别体外诊断试剂生产企业可参照《体外诊断试剂用纯化水》（丫丫/T 1244-2014）执行，适用于体外诊断试剂使用、试剂配制、仪器及器械清洗等。
化学分析等试验用水可参照《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）,适用于I级、II级、III级实验室用水。
中国国家实验室用水标准见表2。
表2中国国家实验室用水标准血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水参照《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）执行。
不同工艺用水的指标关系详见表3。
目前，医疗器械行业内还有“蒸馏水”和“去离子水”的说法。
其中: 蒸馏水：即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。
也属于纯化水的一种，其要求与纯化水一致。
蒸馏水优点是可以去除水中的非挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。
去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。
即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。
去离子水经阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。
去离子水优点是出去离子能力强、纯度高；但设备操作复杂，不能去除有机物等非电介质，并且有微量交换树脂溶解在水中。
国际标准化组织ISO/TC 147规定的“去离子”定义为:“去离子水完全或不完全地去除离子物质，主要指采用离子交换树脂（经阳离子床、阴离子床、混合床交换后）处理方法。
”现在的工艺主要采用反渗透的方法制取，也属于纯化水的一种。
去离子水被称为“超纯水”或是18兆欧水”的说法一般用于半导体行业中。
相对而言，蒸馏水只是先气化再冷凝，其纯度如电导率一般不如纯度高的去离子水。
二、工艺用水制备方法水中需要去除的物质包括：电解质、颗粒、有机物、微生物。
其中电解质以各类可溶性无机物、有机物离子状态存在于水中，因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；溶解气体包括C02、CO、H2S、CI2、02、CH4、N2等；有机酸、有机金属化合物等有机物在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC）和化学耗氧量（COD）反映这类物资在水中相对含量；悬浮颗粒主要以泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等为主，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量；微生物则包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。
目前，针对上述水中杂质去除的要求，纯化水制备有多种方法。
（一）纯化水制备方法：1•树脂离子交换法这是最早使用的至今依然被许多企业所采用的一种方法。
其用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法，投资少、使用方便。
但是，当交换树脂饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力，所排放出来的酸碱废液易污染环境。
制备过程：原水进入阳床与阳离子树脂接触，树脂将Ca2+、Mg2+、Na+、K+等阳离子从水中置换到树脂上，除去阳离子。
进入阴床，与阴离子树脂接触，树脂将水中SO42、Cl、N03等阴离子置换到树脂上，水中的阴离子被除去。
2•蒸馏冷凝法这是过去常用的一种制备纯化水的方法。
其先把原水加热蒸发，再冷凝下来除去水中离子，以制备纯化水。
由于这种方法存在耗能大、水中溶解气体难去除、设备容易结垢等缺点，逐渐不被采用。
制备过程：通过多次蒸馏，去除颗粒、细菌、热原、非挥发性有机物，无机离子和硅，用以获得纯化水和注射用水。
3•电渗析法目前这种使用电渗析膜片制取纯化水的方法在部分企业中使用。
由于电渗析法在制水过程中浓水排放量大，水源消耗多，从节能用水的角度，这种方法也越来越不被优先采用。