工艺用水管理规程
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
工艺用水质量监控管理规程
工艺用水质量监控管理规程目的：建立一个生产用水质量监控管理规程依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》应用范围：生产班组配制用水及各种设备的清洗用水责任人：制水岗操作工、化验员内容：1.水源：饮用水每年由卫生防疫站检测一次。
3.纯化水系统监控3.1.制水工序操作工每隔2小时检测一次性状(无色澄清液体，无臭;无味)及电导率（检测点为总送和三个回水口），当性状或电导率不符合规定要求时，则停止出水。
3.2.QC对储罐每周全检一次，送水总管、回水管每周检测一次微生物。
3.3.经QC检验合格后，发放检验合格报告单给制水岗。
如检验不合格，及时通知制水班组停止制水。
3.4.纯化水制备48小时后未使用完，由制水岗将剩余的水全部放掉。
4.注射用水系统监控4.1.制水工序操作工每隔一小时检测一次性状（无色澄明液体，无臭;无味）及电导率，当性状或电导率不符合规定要求时，则停止出水。
4.2.注射用水采用现用现制备的原则。
制备后由QC人员到生产线的注射用水使用点进行取样检验（化验项目：化测、细菌内毒素、总有机碳、电导率），检验合格后，通知制水岗并将检验报告发放给生产车间。
如检验不合格，及时通知制水班组停止供水。
4.3.注射用水制备后80℃以上保温储存，65℃以上保温循环。
4.4.生产线停产不到一个月时，注射用水继续制水，循环10分钟后由QC对总送水口每周检测一次微生物。
4.5.生产线停产一个月以上，注射用水停止制水，再开工前连续做21天验证（化验项目：化测、细菌内毒素、微生物），验证合格后方可进行生产。
4.6.注射用水制备后循环24小时未使用完，由制水岗将剩余的水全部放掉。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
工艺用水管理规程
工艺用水管理规程1.目的：建立工艺用水管理制度，确保工艺用水质量符合规定。
2.适用范围：本公司所有的工艺用水。
3.责任人：质量技术部、生产供应部、工程设备管理中心、工艺用水的制水、使用、检测相关人员。
4.内容：4.1工艺用水分类4.1.1工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。
4.1.2按水质分为饮用水、纯化水。
4.1.3本公司工艺用水为饮用水、纯化水。
4.2工艺用水的定义及适用范围4.2.1饮用水是指经过处理、直接供给人体饮用的水；饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准（GB/T5750-2006）；4.2.2纯化水为反渗透法制得供药用的水，不含任何附加剂。
水质应符合《中国药典2015年版二部》纯化水标准；纯化水可作为药品生产用水。
4.3纯化水贮存与输送：4.3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封循环贮存，循环贮存周期不宜大于72小时。
4.3.2纯化水贮存在优质304不锈钢贮罐中，贮罐必须密闭，贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤装置。
4.3.3输送纯化水的管道，管件，阀门应采用优质低碳不锈钢，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留。
4.4水质监测4.4.1饮用水每年送岳阳市城市水质监测站或岳阳市食品药品检验所作一次全检。
4.4.2公司每半年对饮用水作检测一次PH值、混浊度、总硬度、微生物检查。
4.4.3纯化水监测纯化水制水工序在线监测一级、二级电导率、回水流速、回水电导率、酸碱度、并在纯化水制水间配备离线电导率检测仪，检测纯化水电导率，且每二小时做一次监测记录。
正常生产情况下，各使用点每一月轮流取样全检一次，纯化水贮罐、总送水口、总回水口每一周取样全检一次。
纯化水系统停用周期：需停一周以上才能停运。
停运前纯化水循环系统里的纯化水需排净。
纯化水系统停运一周以上一月以下，经QA风险评估后，使用前，除需按(4.4.9、4.4.10）执行，还需总送、总回、贮罐取样作全检，检验合格后，方能使用。
工艺用水监控标准管理规程
工艺用水监控标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。
2、适用范围：饮用水、纯化水、注射用水。
3、责任者：质量部、生产部、各制水部门对本标准的实施负责。
4、管理规程4.1 取样容器的准备和要求4.1.1 所有的取样容器均需清洁处理：取样用的三角瓶或玻璃瓶应先放置于重铬酸钾硫酸清洁液中浸泡后、再用自来水多次冲洗干净后、最后用注射用水反复冲洗，用牛皮纸扎口或其它适当的包装包好，烘干后备用。
4.1.2 洁净室用水点取样的容器要经过热压灭菌处理后方可带入。
4.1.3 用于盛装做细菌内毒素检查水样的容器，要做除菌除热原处理。
4.2 取样方法4.2.1 每次取样前，必须开启一段时间出水口（放流3～5分钟），将管内部分水放出，冲洗出水口，且保持该流速进行取样。
4.2.2 取样时，用被取样的水质先冲洗容器2～3次，将冲洗液倒出后，再盛装水样。
4.2.3水样取好后要立即封口，防止污染，贴上标识并及时送至QC实验室检测（TOC应立即完成检测）。
4.3 饮用水4.3.1 饮用水来自于乐平市自来水公司提供的饮用水。
4.3.2 取样与检验：每半年由乐平市卫生防疫站取样进行全检，每月质量部按企业内控标准检验一次。
4.3.3 取样量：样品数量为（2500ml+500ml）3000ml。
4.4 纯化水取样4.4.1 取样与检验：纯化水制水工序每运行2小时抽查一次，检测氨、pH、电导率、易氧化物项目。
每周对制水点、总送水、总回水、贮罐取样一次由质量部做全检；其它各用水点每月取样一次检验微生物指标，并确保每周有一个用水点同时检验相关化学指标。
4.4.2 取样量：每点全检1000ml，其中化学指标检验900 ml、微生物指标检验100ml。
4.5 注射用水取样4.5.1 取样与检验：注射用水制水工序每运行2小时抽查一次，检测pH、电导率项目。
工艺用水日常监测管理规程
工艺用水检验规程目的：建立工艺用水日常监测管理规程。
范围：适用于全厂工艺用水的监测管理。
责任：制水操作人、QA人员负责实施，QA经理负责管理。
内容：工艺用水主要是指制药生产中配料等工序、原料药的精制、洗涤等工序所用的水。
按水质不同分为饮用水、纯化水、注射用水等。
各工序应根据工艺要求制订各自的用水标准，按规定使用。
制药工艺用水要求：类别用途水质要求（1）非无菌药品的设备、器具应符合卫生部生活用水饮用水和包装材料的初洗标准GB5749—2006（2）制备纯水的水源（1）非无菌药品的配料洗瓶（2）注射剂、无菌冲洗剂瓶子初洗纯化水（3）非无菌原料药的精制应符合企业内控标准及现行版中国（4）制备注射用水的水源，药典标准（用于配料和原料药精制时，应控制杂菌数）注射（1）胶塞、浓稀配罐、玻瓶精洗、容器具及管道的最终洗涤；应符合企业内控标准及现行版（2）注射剂的配制；中国药典标准用水工艺用水的制备饮用水是自来水公司供应的符合饮用水标准的自来水。
纯化水是以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法，反渗透法后或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
3.3注射用水以纯化水为水源，经蒸馏法制备的制药用水；水质必须符合《中国药典》注射用水质量标准。
质量保证部QA人员应对生产工艺用水进行质量监控。
一般饮用水需当地环保局或防疫站一年全检一次。
每月对饮用水应按内控标准自行检测一次。
制水的部门要及时请验。
由QA人员负责每周对纯化水进行取样，并将样品送交质量控制部QC人员进行全项检测。
工艺用水的检测项目及检测频次：纯化水每2个小时检测一次：由操作工对总出水口进行电导率、酸碱度检测。
每周一次：由质量保证部对总送水口、总回水口、贮水罐及各使用点取样，送QC人员全检，按《中国药典》2010年版二部“纯化水”项下项目检验。
细菌、霉菌和酵母菌总数：应符合有关规定。
4.4.2QA人员每日检查一次制水记录，检查操作工是否按操作规程对水质进行检测。
工艺用水管理规程
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
08 工艺用水管理规程(SMP-SCO008)
要求。
2 适用范围：饮用水、纯化水、注射用水管理。
3 责任者：制水操作人员、QC检验员、QA人员、各用水车间。
4 内容：4.1 工艺用水主要指原料药、制剂生产、饮片生产中容器设备工具的清洗、配料等工序所使用的水。
公司工艺用水可分成饮用水、纯化水和注射用水。
4.2 饮用水的管理4.2.1 饮用水的水质应符合卫生部生活饮用水的标准。
4.2.2 饮用水应定期检测，每6个月检测部分项目一次，取样部位在饮用水供水站蓄水池。
4.2.3 每年送县级防疫站全检一次。
4.2.3 饮用水的使用4.2.3.1 药材的清洗、浸润、提取。
4.2.3.2 直接接触口服药品的生产工具、容器、设备的初洗、饮片生产工具、容器、设备的清洗。
4.2.3.3 口服制剂瓶子的粗洗。
4.2.3.4 制备纯化水的水源。
4.2.3.5 原料药精制前的工艺用水。
4.3 纯化水的管理4.3.1 纯化水系统安装竣工使用前应全面验证，使用过程中两年至少验证一次，验证工作由质量部门组织进行。
4.3.2 输送纯化水的管道应采用无毒、耐腐蚀、优质不锈钢管道，其设计安装应避免死角。
输送须采用大循环的方式。
4.3.3 纯化水室温下采用无毒、耐腐蚀的不锈钢罐贮存，其贮存的时间不超过24小时。
贮罐的通气口应安装不脱落纤维的蔬水性呼吸器。
4.3.4 纯化水应符合《中国药典》二部标准。
4.3.5 纯化水的使用4.3.5.1 用于固体制剂、口服液、丸剂等制剂的配料，原料药精制的用水。
4.3.5.2 直接接触口服药品的生产工具、容器、设备内表面的最后洗涤。
4.3.5.3 口服液瓶子的精洗。
4.3.5.4 注射剂西林瓶的初洗。
4.3.5.5 制备注射用水和纯蒸汽的水源。
4.3.6 纯化水的监控4.3.6.1 纯化水开始制备时，应检查Cl-、电导率、酸碱度等，符合要求后，再经紫外杀菌进入纯水储罐中，制备过程中每隔2小时检查一次电导率、酸碱度和Cl-。
4.3.6.2 纯化水制水系统出水口、总回水口、储罐每周应检查全部项目一次。
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1.目的
加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围
适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责
3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部
3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程
4.1.定义
工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类
根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求
4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途(具体见产品工艺规程)
4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源
4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求
4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
工艺用水储罐和输送管道应当做好工艺用水种类、流向标识。
4.6.2.应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
4.6.3.工艺用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，宜采用304、316L不锈钢材质，管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理。
4.6.4.应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
4.6.
5.应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。
4.6.6.应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。
4.6.7.应当制定工艺用水管理相关SOP规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。
4.7.工艺用水点设置
应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。
4.8.工艺用水的储存
4.8.1.饮用水不储存，直接使用市政自来水。
4.8.2.纯化水不建议储存，尽可能采用循环用水。
若必须要储存的储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。
保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
4.9.工艺用水的使用
4.9.1.工艺用水的制备方法及制水系统操作应按照相关SOP文件执行，并做好记录。
4.9.2.工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水
设备能力的配置要求。
4.9.3.生产部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.9.4.使用过程中，需定期对工艺用水的水质标准按进行检测，检查项目及频次参考如下：
4.10.水质监控
4.10.1.应制订工艺用水质量标准和检验SOP文件，包括各类水质的检查项目、各类水质要求、取样部位及监测周期，对工艺用水及水源的水质进行定期监测，并保存工艺用水检验记录。
4.10.2.监测取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。
4.10.3.对于法规及标准尚未明确规定的，应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。
4.10.4.应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。
4.10.
5.
4.11.管道及储罐消毒
4.11.1.应制定工艺用水系统清洗、消毒SOP文件，确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，如停产消毒、定期消毒、异常消毒等。
4.11.2.清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。
4.11.3.消毒前先排空管道和储罐的纯化水，严格按照相关SOP文件规定进行操作。
4.12.制水设备维护和保养
4.12.1.应当制定制设备维护保养SOP文件，进行定期维护。
4.12.2.制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应定期清洗，除去备运行中截留的杂质。
4.12.3.制水设备中的过滤器或滤膜应定期，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进更换。
4.12.4.膜应定期清洗（可视水质情况而定）。
4.12.
5.设备上的紫外线灯管累积一定时间定期更换。
4.12.6.操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。
4.12.7.涉及需计量、校验的仪表、器具应按照《计量器具管理规程》定期计量、校验，标识
明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。
4.12.8.委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当按照与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。
4.13.验证
4.13.1.生产工艺用水系统在安装竣工后及使用前应进行全面的验证，并且在运行一定周期后要进行再验证，以证明其制备系统的质量稳定性。
4.13.2.停产超过一个月需要进行性能再验证。
5.记录表单
无
6.相关文件
无
7.参考文献
生活饮用水卫生标准 GB5749-2006
无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000
中国药典2015版
医疗器械工艺用水质量管理指南国家食品药品监督管理总局2016年第14号令
8.修订历史。