中间产品审核放行管理规程(改好)
修订历史
中间产品审核放行管理规程
目的：
建立中间产品放行管理规程，保证不合格中间产品不流入下道工序。
范围：
适用于中间产品审核放行管理。
责任：
QA负责中间产品放行工作。
内容：
1.QA负责中间产品的审核放行。
2.QA负责审核以下内容：
2.1确认物料检验合格报告单填写完整，准确。
2.2确认生产操作间环境符合GMP要求。
2.3确认生产工艺符合工艺规程（工艺卡）要求。
2.4确认生产过程符合岗位标准操作程序，清洁、清场过程均应符合相应的清场、清洁规程。
2.5确认物料平衡符合规定。
2.6确认生产记录填写均符合要求。
2.7确认“中间产品请验单”填写正确。
2.8确认中间产品取样执行《中间产品、待包装产品、成品的取样操作规程》。
2.9确认“中间产品检验报告单”检验项目齐全，结论正确，符合标准规定。
3.放行程序：
3.1以上内容经QA审核正确无误，以“中间产品放行合格证”准予放行。
否则拒绝进入下一工序。
3.2审核内容与标准有偏离，执行“偏差处理管理规程”。
4.附录：中间产品放行合格证 JM-JL-ZL-GLB-008（01）-01
注：9.3×12.6 背景为绿色。
中药饮片中间产品待包装产品成品质量检查管理规程
文件制修订记录1.0目的：建立中间产品、待包装产品、成品质量检查管理规程，规范对上述产成品质量检查和判断。
2.0范围：适用于所有中药饮片中间产品、待包装产品及成品包装操作的质量检查。
3.0责任：3.1各工序及岗位班组长为中间产品、待包装产品、成品质量的第一责任人，按规定的工艺规程和操作规程组织生产外，按本文件规定对本工序及岗位的中间产品、待包装产品、成品质量进行检查。
3.2生产主管负责本文件在车间的培训与执行监督。
3.3 QA现场监控员按本文件规定对中间产品、待包装产品、成品质量进行检查，填写“中间产品放行审核记录”，负责其放行工作等。
3.4 上述制成品质量异常和生产偏差由生产管理部和质量管理部进行调查与处理。
4.0内容与程序：4.1 制成品外观要求4.2.1片形：切制后的饮片应均匀、整齐，无整体，无长梗，无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合规格的饮片异型片。
片形的大小和厚薄应以国家中药饮片炮制规范的要求为准。
4.2.2 异型片分类极薄片（厚度0.5mm以下）：异型片为超过该品种标准厚度0.5mm的饮片；薄片（厚度1-2mm）、厚片（厚度2-4mm）、细丝（宽度2-3mm）：异型片为超过该标准1mm的饮片；短段（长度5-10mm）、长段（长度10-15mm）、块（边长8-12mm立方块或长方块）、宽丝（宽度5-10mm）：异型片为超过该标准2mm的饮片；饮片粉末应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求；一些不宜切制的饮片，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成碎块颗粒，便于煎煮或调剂。
碎块的大小应按照具体品种炮制规范要求。
4.2.3 异型片、药屑和杂质限度净制、切制饮片的异型片、药屑和杂质限度应符合下表要求样后拣出其中杂质，再过指定目数筛，合计杂质和药屑称重计算。
4.3 饮片色泽要求炮制饮片为净制、切制后经炮制的饮片，其片型、药屑杂质应符合4.2.3的规定，同时饮片色泽还应符合下表色泽要求。
的饮片，称重计算。
产品放行规程
五.内容：
1 产品放行流程图
批生产记录 批包装记录
批检验记录/ 批检验报告
批生产记录 审核清单
产品放行 审核清单
管理员 整理
Y
生产负责人
N
审核
Y
QA 负责人
N
审核
批检验记录 审核清单
Y
N
N
Y 产品放行
质量受权人
终审
生产严重偏差 或检验不符合标准
3. QA 负责人 确保在产品放行前完成对批生产记录/批包装记录/批检验记录的审核，并及时向 质量受权人报告审核过程中的异常情况。 经质量受权人转授权，负责中间产品放行/拒绝。
4. 质量受权人/QP 负责决定批产品放行与拒绝； 确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 负责向质量副总经理报告批产品放行前审核发现的影响产品质量的重要异常情 况； 负责建立批产品放行档案。
标准是产品质量评价的基础。 7. 批记录：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录。
四.职责：
1. 工厂生产负责人 确保与批产品放行有关的批生产记录/批包装记录在交付质量部门前经指定人员 审核并签名； 确保与批产品放行所有的生产偏差都已报告、评价，对关键的偏差（如严重偏差、 重大偏差）已做调查，并有处理结论。 确保中间产品和待包装产品在指定的 QA 作出的合格评价之前，不得进入下道工 序。
6.2.2 批生产记录 6.2.3 批包装记录 6.2.4 批检验记录/检验报告（包括中间产品、成品） 6.2.5 偏差调查报告、返工/重新加工/回收、特殊试验或稳定性考察记录等复印件
（如有）。
6.3 产品批档案保存至产品有效期后一年。
六.参考文献：
GMP体系文件中间产品放行管理规程
1
AAA有限责任公司-质量管理中间产品放行管理规程
目的：建立中间产品审核放行管理规程，确保成品质量。
适用范围：公司所有中间产品
责任人：质量管理部主任、车间主任、质监员。
内容：
1 质量管理部主任授权质监员负责中间产品生产过程的监督及检验过程的审核。
2 中间产品生产完毕后，由车间化验员进行取样、检验。
检验结束后将“中间产品检验记录”随同“中间产品检验报告书”交质监员。
3 质监员对“中间产品检验记录”“中间产品检验报告书”的内容进行审核，审核内容包括：
3.1 取样是否执行批准的取样规程；
3.2 检验是否执行批准的检验标准及操作规程。
3.3 检验项目是否齐全；
3.4 检验记录是否填写完整、准确；
3.5 检验报告书是否填写正确、无误。
4 质监员对以上内容审核无误后，签名；
5 质监员根据“中间产品检验报告书”填写合格证并发放，中间产品方可流入下道工序；否则拒绝流转，执行“不合格品管理规程”。
中间产品和待包装品管理规程
目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。
范围：车间生产的中间产品和待包装品。
职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。
内容：1 定义：1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。
2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。
3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。
4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。
5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。
6、储存6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。
6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。
状态分为：待验、合格、不合格。
不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。
6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。
不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。
6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。
6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。
7 发放7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。
7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可发往下道工序。
中间产品放行标准管理规程
目的：建立中间产品放行的标准工作程序。
应用范围：中间产品。
责任人：QA。
内容
1 QA按质量监控规程对每一工序进行严格审核、监控。
2 QA负责中间产品放行前的审核工作。
3 审核内容。
3.1 检查原辅料、包材是否有合格报告单
3.2 生产条件是否符合GMP要求，包括工艺用水、工艺卫生、人员卫生等。
3.3 生产区域或房间是否有清场合格证。
3.4 生产操作过程是否执行批准的工艺规程及操作规程。
3.5 生产记录、监控记录填写是否符合规定要求。
3.6 中间产品取样执行批准的操作规程。
3.7 中间产品检验是否执行批准的质量标准及操作规程
3.8 中间产品检验记录是否完整，准确无误，复核无误。
3.9 是否有合格的中间产品检验报告单。
4 以上各项如与规定有偏差，应执行偏差处理程序。
5 以上各项经QA审核无误，填写《中间产品放行审核单》（TABLE-ZL-021-1）准许继续加工或贴《中间体标签》（TABLE-ZL-023-1）入库，否则拒绝放行流转。
6 变更历史
7附录
《中间产品放行审核单》（TABLE-ZL-021-1）
《中间体标签》（TABLE-ZL-023-1）。
中间产品审核放行管理规程(改好)
修订历史
中间产品审核放行管理规程
目的：
建立中间产品放行管理规程，保证不合格中间产品不流入下道工序。
范围：
适用于中间产品审核放行管理。
责任：
QA负责中间产品放行工作。
内容：
1.QA负责中间产品的审核放行。
2.QA负责审核以下内容：
2.1确认物料检验合格报告单填写完整，准确。
2.2确认生产操作间环境符合GMP要求。
2.3确认生产工艺符合工艺规程（工艺卡）要求。
2.4确认生产过程符合岗位标准操作程序，清洁、清场过程均应符合相应的清场、清洁规程。
2.5确认物料平衡符合规定。
2.6确认生产记录填写均符合要求。
2.7确认“中间产品请验单”填写正确。
2.8确认中间产品取样执行《中间产品、待包装产品、成品的取样操作规程》。
2.9确认“中间产品检验报告单”检验项目齐全，结论正确，符合标准规定。
3.放行程序：
3.1以上内容经QA审核正确无误，以“中间产品放行合格证”准予放行。
否则拒绝进入下一工序。
3.2审核内容与标准有偏离，执行“偏差处理管理规程”。
4.附录：中间产品放行合格证 JM-JL-ZL-GLB-008（01）-01
注：9.3×12.6 背景为绿色。
物料、中间产品、成品放行管理制度
物料、中间产品、成品放行管理制度1. 引言为了确保物料、中间产品、成品的质量，避免在生产过程中出现质量问题，特制定本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于公司所有物料、中间产品、成品的放行管理。
3. 定义•物料：公司用于生产的原材料。
•中间产品：公司生产过程中形成的半成品。
•成品：公司生产过程中制成的最终产品。
4. 风险评估在放行物料、中间产品、成品的过程中，可能存在以下风险：1.物料、中间产品、成品质量问题，导致生产效率下降、产品质量下降，给公司带来经济损失。
2.放行不到位，导致产品出现严重质量问题，造成公司信誉受损、产品安全问题等严重后果。
5. 放行管理流程5.1. 物料放行管理1.QA部门对到货的物料进行质量检查，合格的物料方可进行入库放行。
2.物料入库时需要做相应记录，并对物料价格、数量等信息进行记录。
3.入库记录需要保存3年以上，方便追溯。
5.2. 中间产品放行管理1.生产过程中，各工序需要进行自检、互检和专检，确保质量符合标准。
2.生产线结束后，由QA部门进行确认放行。
5.3. 成品放行管理1.生产结束后，将成品移交至QA部门进行确认放行。
2.QA部门对成品进行质量检查，合格的成品方可进行出库放行。
3.出库记录需要保存3年以上，方便追溯。
6. 放行管理的责任划分1.QA部门负责对物料、中间产品、成品的放行管理。
2.生产部门负责制定产品生产规范和操作规程，并保证生产过程中的质量管理。
3.仓库管理员负责对物料、成品的入库和出库进行记录，并保存相应文档。
7. 放行管理的监督1.公司内部审核人员对放行管理制度的执行情况定期抽样检查。
2.审核结果以报告形式向公司领导层报告。
3.QA部门需在每个季度结束前，对过去三个月内放行的物料、中间产品、成品进行数据分析和汇总，及时发现并整改问题。
8. 结束语本管理制度的制定旨在确保物料、中间产品、成品的质量，提高公司生产效率和产品质量，保证公司信誉和产品安全。
批审核放行管理规程
目的：建立批审核放行管理规程，审核每批产品是否按工艺规程操作，是否得到有效监控，保证放行产品的质量。
范围：成品。
责任人：车间主管、生产部部长、QA员、QA主管、质量管理部部长。
内容：1审核范围1.1批检验记录1.2 批生产记录1.3批包装记录2审核内容2.1批生产记录、批包装记录2.1.1文件是否齐全。
2.1.2生产是否符合工艺要求。
2.1.3配比、发料是否正确，是否复核。
2.1.4生产操作是否按批准的SOP执行。
2.1.5检验是否符合标准要求，检验结果是否在合格范围内－包括物料、中间产品、成品。
2.1.6物料平衡是否在规定的限度内。
2.1.7如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。
2.1.8清场是否合格，有无合格证。
2.2批检验记录2.2.1文件是否齐全。
2.2.2检验是否完全，检验操作是否符合要求。
3 审核程序批审核放行管理规程编号ZL-G-006 版次：01第 2 页共 2 页3.1车间主管、生产部部长审核“批生产记录”、“批包装记录”，填写《批生产记录审核单》中的由车间主管、生产部部长审核的项目，并签字后转QA科。
3.2QC科主管对批检验记录进行审核，并在《批检验记录审核单》上签字后交QA 科。
3.3QA主管在审核“批生产记录”、“批包装记录”、“批检验记录”确认无误后，在《成品放行审核单》上签字。
3.4质量管理部部长根据以上审核情况，决定此批产品是否放行，并在《成品放行审核单》上签字。
3.5成品库根据《成品放行审核单》放行成品。
物料中间产品成品放行管理制度
物料中间产品成品放行管理制度物料、中间产品和成品的放行管理制度是企业生产运营中非常重要的一环。
通过建立和完善这一制度，可以确保企业生产过程中物料、中间产品和成品的质量、数量和安全。
下面是一份基本的物料、中间产品和成品放行管理制度，供参考：一、目的和范围1.目的：建立物料、中间产品和成品放行管理制度，确保物料的质量、中间产品的质量和数量以及成品的质量和安全，保证生产过程的顺利进行。
2.范围：适用于我司所有生产、仓储和物流过程中的物料、中间产品和成品的放行管理。
二、管理责任1.生产部门：负责物料和中间产品的接收、检验和放行。
2.资材部门：负责物料的采购、入库和仓储，保证供应及时、数量准确。
3.质量部门：负责监督和检验物料、中间产品和成品的质量，并保证质量记录完整。
4.仓储部门：负责物料、中间产品和成品的仓储管理，确保数量和质量的准确。
三、放行流程1.物料放行流程（1）采购员确认物料需求，并向供应商提出采购订单。
（2）供应商交付物料，资材部门验收物料外观质量和数量是否与订单一致。
（3）验收合格的物料由资材部门按照规定放行，并进行标记。
（4）被标记为不符合质量要求的物料，需进行退货处理，退货流程按照退供货流程执行。
2.中间产品放行流程（1）生产部门制定中间产品生产计划，并按计划生产。
（2）生产完成后，生产部门将中间产品移交给质量部门进行抽样检验。
（3）质量部门对抽样的中间产品进行检验，并记录检验结果。
（4）检验合格的中间产品由质量部门放行，并进行标记。
（5）被标记为不合格的中间产品，生产部门需进行返工或报废处理。
3.成品放行流程（1）生产部门按照生产计划进行成品生产。
（2）生产完成后，生产部门将成品移交给质量部门进行全面检验。
（3）质量部门对成品进行全面检验，包括外观质量、功能性能、安全性等。
（4）检验合格的成品由质量部门放行，并进行标记。
（5）被标记为不合格的成品，生产部门需进行返工或报废处理。
四、记录与管理1.物料、中间产品和成品的放行记录由质量部门负责登记和管理。
物料放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了物料放行审核的管理程序。
范围：本程序适用于企业物料（包括中间产品）放行使用的审核。
职责：质量管理部、库管
内容：
1审核程序
1.1库管员接到领料单后，检查品名、数量、批次、单位等项目填写是否齐全；领料人、审核人是否签字。
1.2检查标识卡是否为绿色合格标识，并且检查该批物料的合格检验报告单。
1.3原辅料或内包产品如没有检验报告单，管理员需检查标识卡上是否有检验员确认后所盖的“已确认”印章。
1.4以上项目经审核符合规定方可放行。
不合格物料不予放行。
1.5发料时必须遵循先进先出及被取样包装先出的原则。