澄明度检查细则和判断标准
校准细则2019005(澄明度检测仪)
澄明度检测仪校准细则2019-09-01批准 2019-09-01实施1依据JJF1287-2011澄明度检测仪校准规范。
2适用范围本细则适用于可见异物检查法(灯检法)的澄明度检测仪的校准。
3概述澄明度检测仪是根据灯检法，用目视方法，在规定的照度下和规定的时间内，分别在黑色和白色背景下检测可见异物的分析仪器。
澄明度检测仪主要由专用三基色、照度连续可调的荧光灯组成的光源系统、数字照度计(光电接收器)、时间控制系统等部分组成。
4校准方法及数据处理4.1检定环境实验室温度15℃~35℃；相对湿度不大于85%；电源电压：( 220±22) V；频率：(50±1) Hz ；周围无强电磁干扰，周围为暗室条件。
4.2检定用仪器设备标准器：型号为SE7-2的电子秒表和型号为941的照度计。
4.3 校准前检查由专用三基色荧光灯、电子镇流器和遮光装置组成的光源系统应无频闪，能有效地控制阴影的影响和作用，并有明亮变化，照度在1klx~4klx范围内连续可调；背景为不反光黑色，在背景右侧和底部为不反光白色，遮光板内侧为反光白色背景。
数字式照度计连接线路应接触良好，表面应清洁无损，无斑点等痕迹，数字显示清晰，无断笔划现象，读数直观稳定可靠，照度计探头应加防护盖(罩)。
时间控制系统在0~60s范围内任意设定检测时间，具有声光提示计时开始与结束的功能。
澄明度检测仪无影响使用性能的缺陷。
4.4照度示值的相对误差用比较法，校准相对示值误差。
将一级(或二级)照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级(或二级)照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。
移动工作台位置，改变测试面到可调遮光板的距离；或改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。
使一级(或二级)照度计的显示值为某一读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。
按规程中式(1)计算相对示值误差。
澄明度检查简介
澄明度检查简介
目录
•1拼音
•2注解
1拼音
chéng míng dù jiǎn chá
2注解
澄明度检查是对注射液中是否况有异物的一种检查 ... 。
注射液中的异物种类很多，如橡皮屑、炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、粘土、玻璃屑等。
这些物质如进入人体，可通过血液循环，造成血管栓塞，或粘附在组织中形成病变。
如滤纸纤维在兔、狗身上可产生肺肉芽肿。
橡皮同、玻璃屑都可引起血管肉芽肿，还可引起肺泡变厚、肺动脉辩闭锁不全，甚至引起纤维性病变。
局部注射可能造成组织硬结。
纤维瘤等。
为保证用药的安全，《中国药典》（l995版）在澄明度检查项下要求，供试品用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。
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药学专业知识：注射剂的质量检查
药学专业知识：注射剂的质量检查上篇我们总结了注射剂配液的方法和注射液的滤过，本篇我们主要介绍注射剂的质量检查，具体内容如下：(一) 可见异物(澄明度)检查我国对澄明度的检查要求为：取供试品，分别在黑色背景、20W 照明荧光灯源下，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。
方法：灯检法(常用)和光散射法。
检查方法：供试品20支，在黑色和白色背景下，用目检视，重复3次，总时限20S。
应不得检出可见异物。
经确认检出可见异物的不超过一支，另取20支同法复试，均不得检出。
(二) 热原检查家兔法(药典方法)与鲎试验法(内毒素法)1.鲎试验法原理：利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应凝固酶原经内毒素的激活，成为具有活性的凝固酶;具有活性的凝固酶使凝固蛋白原变为凝固蛋白而成为凝胶状。
2.试验方法：将一定量的鲎试剂(0.1～0.2ml)加入一定量的供试品(0.1～0.2ml)至洁净的无热原试管中，于37℃水浴培育60分钟，观察结果。
3.要求：应用已知浓度的标准内毒素分别用以注射用水和样品稀释并加入一定量的热原试剂作阳性对照，同法测定。
注射用水稀释者用于考察热原试剂的敏感性，样品稀释者用于考察检品是否对鲎试验有干扰。
另应有阴性对照。
4.结果判断：从水浴中轻取出试管，缓缓倒置180 o管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性(+)凝胶不能保持完整从管壁滑脱者为阴性(-)应有两管结果且相同5.灵敏度与使用范围：灵敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法进行热原试验的品种。
(三) 无菌检查(四) 不溶性微粒显微镜记数法检查肉眼不可见的微粒。
为了保证检查的准确性，所用溶剂使用前须经不大于1.0 m的微孔滤膜滤过。
光阻法：1.标示装量100ml或100ml。
澄明度检查细则和判断标准
澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1) 光源采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。
(2) 式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。
(3) 背景为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。
(4) 距离供试品至人眼距离为20～25cm。
(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。
2.检查人员条件(1) 视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
(2) 色盲测验应无色盲。
3.检查方法及时限(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━规格│检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限─────┼───────┼──────┼──────1～2ml │ 200支│ 6支│ 18秒钟5ml │ 200支│ 4支│ 16秒钟10ml │ 200支│ 3支│ 15秒钟20ml │ 200支│ 3支│ 21秒钟50ml或50ml以上│ 20支│ 1支│ 15秒钟━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80℃以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5％.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5％(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10％)。
澄明度检查标准操作规程
范围：半成品、成品职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000Lx的位置，用目检视。
1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
1.1.3背景：为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
1.1.4距离：供试品至人眼距离为20～25cm 。
1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。
1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
1.2.2色盲测验：应无色盲。
1.2.3澄明度检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。
2.操作步骤或程序2.1水（醇）溶剂型注射液——将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表拿取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿（瓶）颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
——油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80 o C以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30 o C检查，若结晶不溶者判为不合格。
2.3混悬型注射液——按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
3.操作标准——中华人民共和国卫生部部标准(91年)《澄明度检查细则和判断标准》。
4.操作结果评价4.1按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时，其不合格率不得过5% 。
贮存期的注射剂不合格率不得过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%）。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。
澄清度检查操作规程(含表格)
澄清度检查操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范待测物澄清度检查操作要求，使澄清度检查符合ChP2015规定。
2.0适用范围适用于待测物澄清度检查。
3.0引用/参考文件ChP2015通则0902澄清度检查法《试剂及试液管理规程》《实验室仪器设备管理规程》《物料与产品检验管理规程》4.0职责理化QC对待测物进行澄清度检查并报告，QA执行监督。
5.0程序5.1仪器及器具要求伞棚灯、比浊用玻璃管（内径15—16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成）、浊度仪（目视法无法判定时需要使用）5.2浊度标准贮备液制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，有效期2个月，用前摇匀。
5.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，按照《紫外-可见分光光度法检测操作规程》在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
5.4浊度标准液制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
5.55.2-5.4条款中配制的标准溶液按照《试剂及试液管理规程》进行贮存、领用，并粘贴《溶液标签》进行管理。
浊度标准液(级号) 0.5 1 2 3 4浊度标准原液(ml)水(ml) 2.597.55.095.010.090.030.070.050.050.05.6目视检查法除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，暗室内置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
02澄清度检查法
3.4浊度标准 液的制备
取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用前制备，使用前充分摇匀。 级号
0.5 1 2 3 4
2/2
拟稿 部门初审 QA 审核 会签部门审核/日期
拟稿日期 初审日期 审核日期
批准 批准日期 生效日
题 浊度标准原液/ml 水/ml
2.50 97.50
正文
5.0 95.0 10.0 90.0 30.0 70.0 50.0 50.0
4.操作方法
在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置 于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑 色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较；或在暗室内垂直同置于伞棚 灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 比较时，如果供试管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再进行观察。
贮备液的制备 时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4~6小时；取此溶液 与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液应 置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
3.3浊度标准 原液的制备
取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量， 置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法在550nm的波长处测定，其吸光度应在 0.12~0.15范围内。本液应在48小时内使用，使用前摇匀。
依据中华人民共和国药典2000年版二部24拟稿拟稿日期批准版本号部门初审初审日期批准日期复审期审核日期生效日复印号标题正文qa审核会签部门审核日期34拟稿拟稿日期批准版本号部门初审初审日期批准日期复审期审核日期生效日复印号标题正文澄清度是检查药品溶液的浑浊程度即浊度
兽药澄明度检查标准
各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）：兽药澄明度检查结果是判定兽药质量的重要技术参数，为正确指导兽药澄明度检查工作，规范兽药质量检验活动，保证兽药质量，我部组织制订了《兽药澄明度检查标准》（以下简称《标准》），该《标准》为兽药生产、质量监督检验的技术依据，现予发布，并自2002年7月22日起施行，请各地遵照执行。
二00二年五月二十二日附件：兽药澄明度检查标准一、注射液1.检查装置（1）光源采用日光灯。
无色溶液注射剂置于光照度为1000－1500lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000－3000lx的位置，用目检视。
（2）式样采用伞棚式装置，两面或单面用。
（3）背景为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
（4）距离供试品至人眼距离为20－25CM。
（5）检查应在室内避光或暗处进行。
2.检查人员条件（1）视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。
（2）色盲测验应无色盲。
3.检查方法及时限（1）水（醇）溶剂型注射液将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml 以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：（2）油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的方法检查，检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20－30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
（3）混悬型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射液剂在出厂检验时，其不合格率不得过7.5%。
贮存期的注射剂不合格率不得过10.0%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过12.5%）。
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澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1) 光源采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。
(2) 式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。
(3) 背景为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。
(4) 距离供试品至人眼距离为20～25cm。
(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。
2.检查人员条件(1) 视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
(2) 色盲测验应无色盲。
3.检查方法及时限(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━规格│检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限─────┼───────┼──────┼──────1～2ml │ 200支│ 6支│ 18秒钟5ml │ 200支│ 4支│ 16秒钟10ml │ 200支│ 3支│ 15秒钟20ml │ 200支│ 3支│ 21秒钟50ml或50ml以上│ 20支│ 1支│ 15秒钟━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80℃以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5％.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5％(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10％)。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。
符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。
5.特殊品种(1) 葡萄糖酸钙注射液除带少量白点外，应符合规定。
(2) 胰岛素注射液除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。
(3) 右旋糖酐类注射液除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。
(4) 输血用枸橼酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。
(5) 肌苷注射液除带少量白点外，应符合规定。
(6) 细胞色素C注射液除带少量白点外，应符合规定。
(7) 硫酸鱼精蛋白注射液除带少量白点外，应符合规定。
(8) 肝素钠注射液除带少量白点外，应符合规定。
(9) 盐酸精氨酸注射液除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外，应符合规定。
(10) 乳酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。
二、注射用无菌粉末(粉针剂)及其原料药1.检查装置与检查人员条件同注射液。
2.检查方法(1) 注射用无菌粉末在超净台内操作，取供试品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。
于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随限用目检视。
(2) 无菌粉末原料药在超净台内操作。
取洁净具塞瓶子5只，按各品种的规定,分别加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。
然后分别加入规定量的供试品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。
3.判断标准(1) 注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取供试品5瓶(支)，按上述规定检查。
抗生素粉针剂每瓶(支)供试品所含短于0.5cm的毛和200～500μm的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定：━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━规格(按每瓶标示量计)│毛、点总数│其中色点数──────────┼─────┼──────1g以下或1g │ 10个│ 3个1g以上～2g │ 12个│ 3个2g以上│ 15个│ 3个━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━化学药粉针剂，每瓶(支)含短于0.5cm的毛和100～200μm的白点、白块或色点总数不得超过5个。
如大于或超过上述规定时,应另抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。
初试5瓶中如发现有特殊的异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。
(2) 无菌粉末原料药抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、200～500μm的白点、白块或色点总数不得超过8个,其中色点不得超过2个；化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、100～200μm的白点、白块或色点总数不得超过4个。
如大于或超过上述规定时，应另取供试品10份复试，均应符合规定。
三、滴眼剂1.检查装置除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为2000～4000Ix的位置，用目检视外，其余同注射液。
2.检查人员条件同注射液。
3.检查数量抽取供试品50支。
需要复试者，应另加倍抽样，进行检验,如有困难,抽样数量可适当减少，但不得少于30支。
4.检查方法取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作,于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。
另任取供试品2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视,除另有规定外，溶液应澄明。
5.判断标准按以上装置及方法检验,除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500μm以下的白块或白点总数不得超过5个，但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。
滴眼剂在出厂检验时,其不合格总支数不得超过检查总支数的8％；贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10％。
如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试,复试结果应符合规定。
合格范围内的不合格的药品，应逐支剔除。
四、关于判断标准的说明1.关于白点、白块及异物等名词概念(1) 白块系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
(2) 白点不能辨清平面或棱角的按白点计。
但有的白色物质虽不易看清平面、棱角(如球形)，但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。
在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。
(3) 微量白点50ml或50ml以下注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。
(4) 少量白点药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。
(5) 微量沉积物指某些生化制剂或高分子化合物制剂,静置后有微小的质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。
(6) 异物包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。
(7) 特殊异物指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。
金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
2.安瓿粉针剂在未打开前经预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。
在打开安瓿时，带进的玻璃屑，检查澄明度时，可不计入玻璃屑数内。
3.小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。
4.每瓶(支)粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。
5.粉针剂异物毛、点及块的判定，按《澄明度异物对照标准》判断。
该对照标准经卫生部药典委员会审定，由上海市药品检验所制备供应。
6.贮存期产品的概念系指出厂后的产品。
附件：中国药典(1990年版)中注射用无菌粉末及其原料药品澄明度检查规定━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━品名│ 澄明度检查────────────┼─────────────────────────────────二巯基丁二钠│取本品1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────注射用二巯基丁二钠│取本品,每瓶加澄明水5ml(0.5g)或10ml(1g)溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────对氨基水杨酸钠│取本品2.0g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。
────────────┼─────────────────────────────────注射用对氨基水杨酸钠│取本品1瓶,加澄明水溶解后每1ml中含0.2g的溶液,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────异戊巴比妥钠│取本品0.5g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────注射用异戊巴比妥钠│取本品,每支加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────异烟肼│取本品0.5g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。
────────────┼─────────────────────────────────注射用异烟肼│取本品5瓶,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────利尿酸钠│取本品25mg,加澄明水2.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────注射用利尿酸钠│取本品,每支加澄明水2.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────环磷酰胺│取本品0.2g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。
────────────┼─────────────────────────────────注射用环磷酰胺│取本品,每瓶加澄明生理盐水10ml溶解后,依法检查,含短于0.5cm的毛,│200～500μm的白块或色点总数不得超过7个。
────────────┼─────────────────────────────────苯巴比妥钠│取本品1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。