浅谈原料药中试车间设计_李颖
浅析化学原料药车间设计要点
浅析化学原料药车间设计要点江苏常州 213022摘要：本文结合化学原料药车间的生产特点和设计要点，对化学原料药车间的整体布局、钢平台布局、平面布局进行详细分析，并归纳总结出化学原料药车间设计时需要注意的设计问题。
关键词：化学原料药车间；生产特点；设计要点；设计注意问题一、原料药车间的生产特点和设计要点在原料药车间的设计过程中，需要针对易燃区域以及易爆区域进行集中化设计，并将这个区域与其他区域之间采用防爆墙进行隔离，还需要在这个区域内设置良好的通风系统和排风系统以及电气报警系统。
而且，针对原料药生产车间内的反应釜，不论其是否设置了回流方式，只要是发生化学反应，都需要进行高温加热处理，或者反应过程中释放出大量的热量，这就需要在实际设计过程中，充分考虑到冷凝回流系统的设计。
同时，针对存在高压安全隐患问题的反应釜和气体钢瓶，需要采用安全阀超压泄放方式来满足企业安全生产的要求。
此外，需要充分考虑到原料药合成反应区内的GMP要求，如在原料药的合成反应区内，需要设置独立的原辅料存放区域、符合反应中间体存放条件的区域等，从而避免出现物料交叉污染问题。
总而言之，化学原料药不仅是药物，还是化工产品，这就要求在设计过程中同时满足两者要求，并在保证相关工作人员人身安全的同时，降低生产环节带来的环境污染问题以及交叉污染风险。
二、原料药车间生产工艺的整体化布局（一）总体结构的布局分析通常情况下，原料药车间的粗品合成区域内生产加工步骤较多，且生产加工工艺的管线布设较为复杂，所使用的有机溶媒种类和用量都较多，整体的生产加工时间较长。
而精制区通常使用的重结晶调节PH ，干燥等工艺步骤，其使用的溶剂用量较小，整体工作时间较短。
所以，可以在设计布局中设计专用于粗品合成的甲类厂房，并用来进行溶剂回收的回收装置和真空泵都设置在这个甲类厂房内。
同时，精制区是可以设计在丙类厂房内的防爆区域中，并将配电、制冷、空调、制水、空压等公用工程的机房设置在这个区域内，并通过管廊结构将管线直接引入到甲类厂房中，这样能够有效的解决公用工程设备的防爆问题，实现节约防爆电机采购成本的根本目的。
浅谈原料药中试车间设计_李颖
控制方式： 采用温度控制系统组成的反应模块，可以方便的 实现从 － 15 ～ 130 ℃ 的连续温度精确控制。能方便灵活地实现 各种化学反应，具有精确控制等特点。
模块化设计： 项目设计了多个单元模块，有反应模块、分离 模块、干燥模块、废水收集模块、废气模块和公用工程模块等，极 大地提高了装置的灵活性和适应性。模块化设计是将各种不同 的设备有目的的 组 合 在 一 起 以 满 足 一 种 或 多 种 功 能 的 需 要 ，其 优点是功能明确，配 置 完 善，布 置 紧 凑，然 后 再 将 各 种 单 元 模 块 按需要进行组合，即可实现不同产品的生产。
管道站接管模式： 将各种用途的管道集中起来，通过软管连 接，可以组成任意的组合，实现任意设备间的物料转移。
3 主要设备配置
为了适应中 试 车 间 的 多 功 能 性，模 块 之 间 的 组 合 具 有 多 样 性，单元操作具备可变性。要求设备大小梯度化、设备材质多样 化、控制系统精细化，同时还要求设备易于拆卸、清洗和灭菌消毒。
作者简介： 李颖（ 1967 － ） ，女，河北省深泽县人，大学本科，工程师，从事医药工程设计。
第 40 卷第 13 期
李颖： 浅谈原料药中试车间设计
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根据中试车间多功能的需求，配备有： 反应釜、物料计量系 统、换热器、固液分离设备、干燥设备、泵类等。
反应釜： 反应釜是本项目的核心设备，共设有 8 台不同形式 和规格的反应釜： 0． 1 m3 、0． 2 m3 、0． 3 m3 、0． 5 m3 的搪玻璃反应 釜各 1 台； 0． 2 m3 的 316L 反应釜 1 台； 0． 5 m3 的搪玻璃萃取釜 1 台； 0． 1 m3 、0． 2 m3 的搪玻璃结晶釜各 1 台。反应釜和结晶釜 主要由壳体、搅拌装 置、轴 封、加 料 装 置、出 料 底 阀 等 组 成，出 于 加热及冷却的要 求，其 外 壁 采 用 半 圆 盘 管 夹 套。 反 应 釜 设 有 温 度、压力检测系统、紧 急 卸 压 装 置、在 线 取 样 装 置 等。 每 台 反 应 釜均带有搅拌器，电机防爆，具备变频调速。搅拌釜式反应设备 结构简单，加工方 便，操 作 条 件 可 控 范 围 较 广，适 应 多 样 化 的 生 产。夹套介质为导热油，材质采用碳钢。
从工程角度看原料药中试放大过程(一)
从工程角度看原料药中试放大过程（一）相比于高端大气的生物制品血液制品等品种，原料药在整个制药行业中是一个卑微的角色，API利润低、污染重，在制药界就像工地搬砖的小工，脏活累活全干，却处于不赚钱没地位的尴尬位置。
虽说原料药低端，但个人看来，其技术难度却一点也不比其它小伙伴们低，只不过制药各个子行业对技术要求的侧重点不一样。
国内大宗原料药厂家都在拼成本，个人认为对于原料药的成本，其工艺路线的选择或者说工艺先进性对成本的影响是第一位的，其设备生产流程的先进性是第二位的，然后影响最大的就是车间或厂区的管理水平了。
通过合理的改进工艺，优化生产设备流程加强管理，来大量的降低成本是完全可行的，比如先设定一个小目标，将生产成本降低一半。
大家一定不要觉得将生产成本降低一半很难，实际上我的一些做技术的朋友还经常在一两年时间内，将生产成本降得更低。
笔者写这篇文章，不是能教大家一些马上见效的妙招，也不是传播一些浅显的基础知识，而是希望给大家提供一种思考问题的方法，在碰到放大问题时或许可以举一反三，得到接近正确的答案。
放大生产也好，正式工业化生产也罢，其技术要求是类似的，虽然本文的关注点在工艺放大问题，但对于实际工艺生产中，似乎也可以参考这篇文章的一些做法，对工艺优化做前瞻性的考虑，或者对于生产过程中出现的问题做补救性的措施。
原料药放大涉及到的面很广，每个面都可能涉及工程。
这样一个题目，写一本书都够了，我们姑且先把范围框小一点，只看反应釜内的工艺操作。
这个话题还是太大，本文只讨论原料药放大环节中的，在反应釜内完成的化学反应问题。
其它的结晶、滴加、蒸馏、回流（脱水）、精馏（你没看错，反应釜上也可以安装精馏功能段）、干燥、萃取、过滤、投料、真空、高低温公用工程、离心等等问题，有机会我们再接着聊。
要实施原料药的放大生产，我们首先应该问自己一个问题：要做放大，你准备好了吗？这里的准备不仅仅是原料的准备，不仅仅是操作培训和记录，不仅仅是设备和仪表评估，千万不能遗漏安全方面的评估、培训以及准备。
天然药物的2000吨白芍中原料药白芍总苷的提取车间工艺设计
天然药物的2000吨白芍中原料药白芍总苷的提取车间工艺设计摘要：一、引言1.天然药物的概述2.白芍的药用价值3.提取白芍总苷的意义二、白芍总苷提取工艺的研究1.提取方法的选择2.提取条件的优化3.提取效率的评价三、2000吨白芍原料药提取车间工艺设计1.设计目标与原则2.车间布局与设备选型3.工艺流程与操作要点四、白芍总苷提取车间的质量管理1.质量控制指标2.质量管理体系3.质量保证措施五、白芍总苷提取车间的安全生产1.安全生产措施2.职业健康管理3.环保措施六、结论与展望1.提取工艺的优点与局限2.车间的经济效益评估3.未来研究方向与建议正文：一、引言随着现代医药科技的不断发展，天然药物的研究与应用日益受到关注。
其中，白芍作为一种常见的中药材，其药用价值备受瞩目。
本文将围绕白芍中原料药白芍总苷的提取车间工艺设计展开讨论，探讨如何高效、安全地提取白芍总苷，以满足市场需求。
二、白芍总苷提取工艺的研究1.提取方法的选择在白芍总苷的提取过程中，首先需要选择合适的提取方法。
常见的提取方法有水煎、醇提、酸碱提取等。
通过对比分析，选择出最适合白芍总苷提取的方法。
2.提取条件的优化为了提高白芍总苷的提取效率，需要对提取条件进行优化。
包括提取温度、时间、溶剂浓度等因素，通过正交试验等方法找出最佳条件。
3.提取效率的评价提取效率是评价提取工艺的关键指标。
通过比较不同提取方法得到的白芍总苷含量，评价提取效率。
三、2000吨白芍原料药提取车间工艺设计1.设计目标与原则本设计旨在实现高效、节能、环保的白芍总苷提取工艺。
设计原则包括：确保提取效率，降低生产成本，简化操作流程，提高安全生产水平。
2.车间布局与设备选型车间布局应合理，确保工艺流程顺畅。
设备选型方面，应选择成熟、可靠的提取设备，以保证生产稳定运行。
3.工艺流程与操作要点工艺流程主要包括：原料处理、提取、浓缩、干燥、包装等环节。
操作要点包括：严格把控提取条件，确保提取效率；加强产品质量管理，确保产品质量稳定；加强安全生产管理，预防事故发生。
多功能原料药中试车间的设计理念
多功能 原料药 中试车 间的设 计理念
陈力强
（ 上海 中西 三 维药 业 有 限公 司 ， 上海 ２ ０ ０ ３ ３ １ ）
摘
要： 从制 药小批 量 、 多 品种需 要为 切入 点 ， 对生 产原料 药 多功能 中试 车间 的模块 设 置 、 车 间布 置 、 设 备选 型和 管
道 设计 、 自动控制水 平及净 化空调 系统等 方面 的设计理 念作 了探讨 。
（ ５ ） 机泵 ： 对于 不 同的介质 ， 泵 的 材 料 选 用 有 所 不 同， 如选用０ ６ Ｃ ｒ ｌ ９ Ｎ ｉ ｌ ０ （ ３ ０ ４ ） 、 碳钢 、 Ｐ Ｔ Ｆ Ｅ 。 根 据 工 艺 要
求选择机泵， 在防爆环境使用的机泵均选择防爆型 电机 。 ４ ． ２ 管道 设计 管道布 置应统 筹规划 ， 做 到安全 可靠 、 经济 合理 、
关键词 ： 原 料药 ； 中试 车 间； 多功 能 ； 模块 设置 ； 设计 理念
０ 引 言
块 中分 别 考 虑 ： 常规 反应 模 块 （ 适合一 ２ ０ ～１ ５ ０℃） ； 无 水 高温反应模 块 （ 适 合 常 温 ～２ ７ Ｏ℃） ； 深冷 反应模块高压 反应模块 （ 适合类似氢化反应 在我 国经济 高速发 展 的大 背景下 ， 制药行 业 的研 合一 ； 特殊 （ 异味 、 毒性 、 高腐蚀 性） 反应模块 （ 适合一 ２ ０ ～ 发力度 也在加大投 入 ， 各研 发机构和 制药 公司在研 发 等） 新药 的同时 ， 对 专利即将 到期的仿制 药 的研 发竞争 也 １ ５ ０℃， 有异 味或毒 性较大 的单 元反应 操作 等工 艺 生
。 相 当激烈 。 面对原料药生产 的发展趋势 ， 传统单一的中 产 要 求 ） 试 车 间 已不 能 满 足 需 要 ， 设 计 建 造 一 个 可 以 适 合 小 批 ２ ． ２ 分 离 模 块
关于符合现行GMP的无菌原料药车间设计探讨
关于符合现行GMP的无菌原料药车间设计探讨“2010 版GMP 大幅提高了对无菌药品生产的控制要求，无菌原料药的生产复杂，除了环境的洁净要求外，对设备及管道的清洗和灭菌设计，物料、工器具及内包材转运均有不同于制剂生产的要求。
根据无菌原料药精制车间的设计经验，归纳设计要点及主要经验供参考。
2010 版GMP 大幅提高了对无菌药品生产的控制要求，同时，按2010 版GMP 的实施要求，2014 年开始无菌药物必须全部按照现行GMP 的要求进行生产，2012 年到2013 年间，和无菌制剂生产线的改造一样，笔者也完成了几个无菌原料药车间的设计改造项目。
尽管无菌原料药的验收由属地省、市局验收，国家局统一发证，但由于相对制剂较为成熟的工艺和设备生产线而言，无菌原料药的生产相对复杂一些，除了环境的洁净要求外，对设备及管道的清洗和灭菌设计，物料、工器具及内包材转运均有不同于制剂生产的要求。
下面结合已完成的几个项目设计经验及验收过程中检查官员的关注点和着眼点，归纳一些要点和大家探讨。
无菌原料药主要工艺流程无菌原料药生产中通常从最后一步溶解脱色反应开始，然后纯化精制、结晶过滤、干燥、混合（可选项）、称量包装、贴签入库。
通常生产工艺方块流程如图1 所示。
车间设计要点由于反应及结晶工段多使用有机溶媒，因此，无菌原料药精制车间布置通常分防爆生产区和非防爆生产区，区域间按规范作严格分隔。
在无菌原料药精制车间设计中贯彻模块化设计理念，实现物料密闭流程系统，以达到无菌原料药无菌生产的要求[1]。
综合无菌原料药制剂车间生产工艺流程和布置的特点，在设计中可将生产工艺分为下列模块着重设计：①反应及纯化区；②重结晶、过滤干燥区；③分装区；④其他。
下面就设计要求及现场检查的部分关注点分别论述。
反应及纯化区该区既实现最后一步反应，同时，又实现产品精制过程（通常工艺是加入活性炭脱色精制）。
因后续重结晶通常设为B 级区，所以该区按无菌原料药精制要求应设为D 级。
合成药厂多功能中试车间设计探讨
（１５０－２５０。Ｃ）、高压（ＯＭ２．５ＭＰａ）、负压（Ｏ￣－０．１ＭＰａ） 等工艺条件； （３）会使用到易燃易爆，有毒有害的有机溶媒； （４）会使用到一些有腐蚀性的物质； （５）设备的规格和材质要有适应性： （６）通用和互换性要好； ｆ７）灵活性要好，可调节的参数要宽； （８）原料药的精烘包要有洁净度要求。 ２．２中试车间的布局分配 （１）功能区的合理划分，如分普通生产区、公用 工程区、辅助区、洁净操作区等，可以配套中控化 验室： ｆ２）Ｔ艺条件相近的靠近布置，差异性大的分开 布置，高压间单独布置； （３）精烘包区域按ＧＭＰ要求设计，人流和物流分 开； （４）设备的空间布局适当，便于安装和维修；
空分普通低真空、蒸馏用的高真空，对于有其他压
力要求的应按具体的工艺压力要求（分高、中、低 压）来设计，并符合相关设计规范。 ３．２精烘包洁净操作室ｆ区） 根据《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）（１９９８年 修订）要求，目前药品生产厂房根据生产品种不同， 洁净区一般分三十万级、十万级、万级、百级四个 洁净级别，百级区为最高洁净级别。所以在设计时 要综合考虑投资及资源的合理利用，能源的消耗等 因素。洁净室的温、湿度要求（ＧＭＰ要求），温度为
Ｄｅｓｉｇｎ
ＧＭＰ
１概述 随着国内药厂新药品种的大力开发，众多企业 加大对新品的开发，以及企业与国内大专院校和科 研机构的强强联合，新品推出非常之快，对于合成 的原料药或中问体一般先经过实验室小试阶段，很 难一步跨越到大生产，往往需要用中试来验证和放 大，同时国外制剂厂商需要从国内购置部分原料药 和中间体，往往量不会太大，大多停留在公斤级数 量，用工业化大生产装置不方便，实验室又较难把 量做大，所以对中试车问的设计和建造显得尤为重 要。下面就以我们具体的一个中试车问项目作为参 考对象，作一些设计上的探讨，希望能起到一些参 考和借鉴作用。 ２中试车间的布局要求 ２．１多功能中试车间的特点 （１）合成反应步骤多，工艺路线长，过程较复杂；
原料药中试车间设计与验证
随着我国原料药在美国、欧洲、日本等国际市场的拓展，原料药生产企业和研发企业加大新药、仿制药的研究开发，经过实验室小试到规模生产，需要放大规模进行中试。
其目的有:用来验证小试工艺条件，摸索放大效应并调整工艺参数，为后续放大生产的设备选型、操作规范提供指导;研发成功的新产品，在潜在国销售、使用进行注册申报;生产一定量的产品，迅速占领市场;中试设备的投资少，有效降低项目前期投资的风险。
1设计要求原料药中试车间设计以生产右美沙芬为主线，兼顾灵活多变的其他产品。
设计符合国家医药监督管理局新版GMP 的要求，原料药出口到欧洲、美国、日本等市场，满足美国FDA、欧洲EDQM 和日本PMDA 等规范要求，洁净区洁净度达到 D 级要求。
中试化工单元反应有缩合、加成、环合、水解、酰化、磺化等一般工艺，也有氧化、氯化、氟化、加氢、硝化、重氮化等高危工艺;化工单元操作如浓缩、结晶、萃取、过滤、离心、干燥等。
温度范围在-20 °C~300 °C，压力范围在-0.1~4.0 MPa。
2设计过程中试规模两套放大梯度的设计实验室小试规模以100~1000 mL 玻璃瓶为主，最大可达到10 L 规模。
中试用于实验室工艺的考察研究，放大梯度以10~50 倍为宜，对于已经掌握其机理放大梯度可到50~100 倍。
本设计有放大10~30 倍梯度小产能生产线和在小产能生产线基础上再放大10 倍梯度的大产能生产线两条生产线。
小产能生产线以30~100 L 釜为反应独立单元，5~300 L 为辅助处理设备，配套的公用工程(冷冻、冷却、蒸汽、热水)，采用可移动的储罐、离心机、压滤机等配套设施，快开式接口，使用软管连接。
其优点灵活组合，适用性强，缺点是清洗工作量大，操作周期长，生产效率低。
用于考察反应机理、放大效应为主，也用于生产销售量kg 级、高价值的原料药。
大产能生产线以生产右美沙芬流水线布置，反应单元或操作单元间设备使用固定管道连接，两个单元间采用金属软管和快开式连接。
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6 精烘包区域的净化措施
本次中试车间兼顾着小批量产品的生产功能，精烘包区域严 格遵照《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订） 的要求进行设计， 本工程生产产品为普药口服固体，精制结晶、离心、干燥、粉碎、混 合、内包装等药品暴露操作的工序按 D 级洁净度要求设计［4］。
作者简介： 李颖（ 1967 － ） ，女，河北省深泽县人，大学本科，工程师，从事医药工程设计。
第 40 卷第 13 期
李颖： 浅谈原料药中试车间设计
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根据中试车间多功能的需求，配备有： 反应釜、物料计量系 统、换热器、固液分离设备、干燥设备、泵类等。
反应釜： 反应釜是本项目的核心设备，共设有 8 台不同形式 和规格的反应釜： 0． 1 m3 、0． 2 m3 、0． 3 m3 、0． 5 m3 的搪玻璃反应 釜各 1 台； 0． 2 m3 的 316L 反应釜 1 台； 0． 5 m3 的搪玻璃萃取釜 1 台； 0． 1 m3 、0． 2 m3 的搪玻璃结晶釜各 1 台。反应釜和结晶釜 主要由壳体、搅拌装 置、轴 封、加 料 装 置、出 料 底 阀 等 组 成，出 于 加热及冷却的要 求，其 外 壁 采 用 半 圆 盘 管 夹 套。 反 应 釜 设 有 温 度、压力检测系统、紧 急 卸 压 装 置、在 线 取 样 装 置 等。 每 台 反 应 釜均带有搅拌器，电机防爆，具备变频调速。搅拌釜式反应设备 结构简单，加工方 便，操 作 条 件 可 控 范 围 较 广，适 应 多 样 化 的 生 产。夹套介质为导热油，材质采用碳钢。
4 设备布置
设备布置基本按物流由上向下垂直方向的原则进行设计， 第四层设尾气洗涤区、导热油换热区和中间罐存放区； 第三层设 有反应工序、萃取工序，按甲类防爆区设置消防安全设施。考虑 将来可能出现加 氢 反 应 的 操 作，本 次 设 计 在 三 层 的 角 落 处 设 置 特殊反应间，其设备和管道系统均按满足氢腐蚀要求选材，并按 《建筑设计防火规范》GB50016 － 2006 有氢气介质存在的泄爆要 求加大特殊反应间的泄爆面积［1］； 第二层设有结晶工序、离心工 序、干燥工序、粉碎工序、混合工序和包装工序，本层的各工序的 操作环境按 D 级洁净度要求设计； 首层为公用工程区，设有冷冻 站、空压站、真空站、纯化水站、高浓度污水收集站等功能。
设计中充分考虑 了 中 试 车 间 多 功 能 性，按 模 块 化 理 念 进 行 功能配置，设有反应模块、液 － 液分离模块、固 － 液分离模块、精 制模块、成品干燥包装模块、三废处理模块及公用工程模块等。
2 工艺技术
本次设计以一个 典 型 产 品 为 基 础，力 求 建 成 一 个 能 灵 活 变 换产品的先进、安全可靠的多功能中试车间。为实现该目标，设 计时采用了以下先进的设计理念。
中试车间的设备布置原则与普通原料药车间有许多相通之 处，考虑中试车间的多功能性要求，在设计时还采取以下措施：
（ 1） 适当预留扩建空间，利于更换产品时增加设备。 （ 2） 设置起重装置，便于设备检修、拆卸、移位。 （ 3） 考虑相同或相似设备互换使用的可能性。相同的设备 或操作相似的设备尽可能布置在一起，这样可以减少备用设备， 互为备用。 （ 4） 设备穿楼板或操作平台的洞口最好按最大设备设预留 孔，并按最大设备的重量计算集中荷载，方便今后重组生产线时
（ 3） 管道布置应尽量做到“步步高”或“步步低”，减少气袋、 液袋或管道“盲肠”，特别是对于纯水、洁净工艺物料、固体、易于 凝结的流体、粘度大的流体和腐蚀性凝液的管道，不可避免时应 根据操作、检修要求设置放气管、排液管和切断阀［3］。
（ 4） 主管尽可能采用焊接连接。 （ 5） 管道布置应满足仪表元件对配管的要求。 （ 6） 管道穿过建筑物的楼板、房顶或墙面时应加套管，套管 与管道间的空隙应密封。 （ 7） 布置腐蚀性介质、有毒介质和高压管道时，应避免由于 法兰、螺纹和填料密封等泄漏而造成对人身和设备的危害。 （ 8） 与工艺物料相关的管道要尽量避免死角，并且要易于清洗。 （ 9） 厂房每层设置物料管道站，采用带快速接头的软管连 接。管道站附近设置紧急淋浴装置和洗眼器。 （ 10） 设备之间的配管尽量采用卡箍连接，便于产品更换时， 设备重组和管道系统拆卸重组。
管道站接管模式： 将各种用途的管道集中起来，通过软管连 接，可以组成任意的组合，实现任意设备间的物料转移。
3 主要设备配置
为了适应中 试 车 间 的 多 功 能 性，模 块 之 间 的 组 合 具 有 多 样 性，单元操作具备可变性。要求设备大小梯度化、设备材质多样 化、控制系统精细化，同时还要求设备易于拆卸、清洗和灭菌消毒。
过滤器： 设有 3 套过滤器，每套由篮式过滤器、筒式过滤器 组成。用于去除或收集过程或产品中的颗粒状物质。过滤器外 壳材料采用 06Cr19Ni10（ 304） 不锈钢衬 HALAR 涂层。
离心机： 设有 3 台密闭式离心机，防爆型，316 不锈钢材质。 干燥设备： 设置双锥干燥器用于固体物料干燥； 双锥干燥器 在干燥过程中处 于 转 动 状 态，能 保 证 物 料 干 燥 的 均 匀 度。 同 时 设置 1 台“三合一”设备，该设备可完成过滤、洗涤、干燥三道工 序，配备在线清洗系统（ CIP） 和在线灭菌系统（ SIP） 。 泵类： 设有各种不同形式和规格的泵。对于不同的介质，泵 的材料选用有所不同，有 304、316L、碳钢、PTFE。出于生产过程 的可靠性、稳定性和安全性，选择防爆型电机。
随着国内药厂新 品 种 的 大 力 推 出，新 特 药 的 生 产 需 求 也 日 渐凸显，这些品种 往 往 批 量 小，且 种 类 繁 多，因 此 中 试 车 间 设 计 不仅要考虑实现 科 研 成 果 产 业 化 使 用 需 求 ，还 应 考 虑 小 规 模 生 产的适应性，同时还要兼顾好多功能车间的使用需求。
下面结合本人承 担 的 中 试 车 间 设 计 项 目 实 际 情 况 ，谈 谈 中 试车间的功能设置。
1 项目概述
本项目在新建的科研楼进行建设，科研楼为四层建筑物，建 筑高度 19． 5 m，按竖向分隔，东面为中试车间，西面为科研中心， 设置独立的 人 流、物 流 系 统，在 两 个 区 域 的 分 隔 墙 上 设 置 防 火 门，在必要时为双方联系提供方便。
第 40 卷第 13 期 2012 年 7 月
广州化工 Guangzhou Chemical Industry
Vol． 40 No． 13 July． 2012
浅谈原料药中试车间设计
李颖
（ 广东寰球广业工程有限公司，广东 广州 510655）
摘 要： 中试放大可为产业化生产提供最佳的工艺条件和最合适的设备选型，中试车间是科研成果实现产业化的重要场所，本
灵活的投料方式： 根据各种原料的特性和用量，项目设计了 多种加料方式，如泵打、氮气压、高位槽加料和小包装加料等，可 以实现安全、卫生和灵活的进料。
控制方式： 采用温度控制系统组成的反应模块，可以方便的 实现从 － 15 ～ 130 ℃ 的连续温度精确控制。能方便灵活地实现 各种化学反应，具有精确控制等特点。
物料计量系统： 采用滴加的液体物料选用计量罐计量，计量 罐带有电子称重模块，材质有 316L 不锈钢、搪玻璃、PVC 等，满 足不同腐蚀性质物料的需要； 大量投入的液体物料选用计量泵 或流量计计量，带有累计、现场显示和远传的功能； 少量桶装液 体或固体物料选用防爆型电子秤，称量准确，安全可靠。
换热器： 设置了多台换热器。从功能上分，可分为冷却器，加 热器，冷凝器和蒸发器； 根据结构形式，又可分为管壳式换热器、板 式换热器。管壳式换热器也称为列管式换热器，由外壳、管板、管 束和封头等组成，在工业中的应用很广泛； 板式换热器传热系数 较高，架构紧凑，内部无效容积较少。所有的换热设备除了满足工 艺换热条件外，还需要保证设备的耐腐蚀性和防泄漏。
A Brief Discussion of API Pilot Plant Design
LI Ying （ HQC （ GUANGYE） Co． ，Ltd． ，Guangdong Guangzhou 510655，China）
Abstract： Scale － up of pilot plant can provide the best process parameters and the most suitable equipment for mass production． Pilot plant was a critical facility to convert R＆D achievements into mass production． Thoughts on the API pilot plant design at different aspects such as process，equipment selection，equipment layout，piping，and HVAC were discussed． Such thoughts may help readers to have ideas on improving the applicability，technical advancement，and versatility of pilot plant to be designed．
设备调整、移位。 （ 5） 设备布置时应考虑设备的运输路线、安装方式，在各层
外墙上设置吊装检修门，方便较大型设备的进出。
5 管道布置
5． 1 管道布置原则
（ 1） 管道布置应统筹规划，做到安全可靠、经济合理、整齐美 观，并满足施工、操作、维修等方面的要求［2］。
（ 2） 管道应考虑柔性设计，避免管线因热膨胀或震动而损坏。 进行柔性设计时尽量利用管道的自然形状吸收热胀自行补偿。
5． 2 管材选择
考虑中试车间物料的多变性，物料管道尽量选用内外抛光的 不锈钢材质，其通用性较强，能满足大多数物料的输送要求，且易 于清洗。对于腐蚀性较强的物料管道，选用衬塑管或塑料管。