合成药厂多功能中试车间设计探讨
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计一、引言随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，原料药的需求不断增加，因此化学合成原料药的生产也得到了极大的发展。
多功能化学合成原料药车间是一种新兴的药品生产车间，它可以同时生产多种化学合成原料药，具有生产效率高、灵活性强等优点。
多功能化学合成原料药车间的设计越来越受到人们的重视。
二、多功能化学合成原料药车间的设计要求1. 设计要满足多功能化生产的需要多功能化学合成原料药车间需要能够同时生产多种原料药，因此设计上需要考虑到生产工艺的多样性和变化性，以便在不同的生产情况下，能够快速调整设备和工艺流程，满足不同药物的生产需求。
2. 设计要满足GMP要求多功能化学合成原料药车间的生产需要满足GMP要求，因此在设计中需要考虑到车间的清洁度、通风系统、洁净室等设施的建设，以确保生产的药品符合GMP认证标准。
3. 设计要满足安全生产的要求多功能化学合成原料药车间的设计需要考虑到安全生产的要求，例如化学品存储和处理区域的布置、危险化学品的使用和管理等，以确保生产过程中的安全。
5. 设计要满足未来发展需求多功能化学合成原料药车间的设计需要考虑到未来的发展需求，例如工艺流程的改进和设备的更新，以确保车间在未来的发展中仍能保持高效生产。
2. 设备选择和布置多功能化学合成原料药车间需要配备多种生产设备，例如反应釜、离心机、干燥设备等，这些设备需要根据生产工艺的需要选择和布置，以满足多种原料药的生产需求。
3. 环保设施建设多功能化学合成原料药车间需要建设废气处理设施、污水处理设施等环保设施，以确保生产过程中的废气和废水能够得到有效处理，达到环保要求。
4. 清洁区和洁净室建设多功能化学合成原料药车间需要建设清洁区和洁净室，以确保车间的清洁度符合GMP 要求，减少产品污染的可能性。
6. 信息化建设多功能化学合成原料药车间需要建设信息化系统，例如生产管理系统、质量管理系统等，以提高生产效率，保证产品质量。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计一、引言随着世界经济的发展和人们生活水平的不断提高，医疗卫生需求也越来越高。
原料药的生产作为医药工业的重要环节，也得到了更多的关注和重视。
多功能化学合成原料药车间是原料药生产的核心环节之一，其设计质量和设备配置等方面决定了药品的质量和产量。
本文将从车间布局、设备配置、生产工艺等方面探讨多功能化学合成原料药车间的设计。
1. 铺设清洁区和非清洁区多功能化学合成原料药车间应该分为清洁区和非清洁区，以确保产品的质量和安全。
清洁区应该设置在车间的正中央，用于进行原料药的合成和深加工。
而非清洁区则负责贮存原料、成品及废料等，同时应配备相应的防护设施。
2. 设置洁净度级别根据生产的具体要求，多功能化学合成原料药车间应设置相应的洁净度级别。
一般来说，洁净度级别包括A级洁净区和B级洁净区，分别用于不同级别的生产需求。
3. 合理利用空间为了提高生产效率和节约生产成本，多功能化学合成原料药车间的布局设计也需要合理利用空间。
尽量避免死角和拥挤的地方，同时留出足够的通道和操作空间，以确保生产人员的安全和便利操作。
三、多功能化学合成原料药车间设备配置设计1. 选择高品质设备多功能化学合成原料药的生产需要依赖各种设备和工具，因此在车间设计时应选择高品质的生产设备。
这些设备应具有稳定性、可靠性和高效性，以确保生产的顺利进行。
2. 设备布局合理在多功能化学合成原料药车间的设计中，设备的布局也是至关重要的。
应合理布置各类设备，确保设备之间的通道畅通，便于操作人员进行作业和设备维护。
3. 装备安全设施多功能化学合成原料药车间应配备相应的安全设施，包括紧急停车装置、防爆设备、安全警示标识等，以确保生产人员和设备的安全。
1. 设计合理的生产工艺流程在多功能化学合成原料药车间的设计中，需要设计合理的生产工艺流程，确保原料药的生产过程安全、高效和可控。
2. 确保生产环境适宜多功能化学合成原料药车间的生产环境也需要得到重视。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计随着化学合成原料药在医药领域的重要性日益凸显，对于原料药生产车间的设计要求也愈发严格。
多功能化学合成原料药车间设计成为了当前工业界的热点话题之一。
本文将从车间布局、设备选择、安全防护等方面进行探讨，为多功能化学合成原料药车间设计提供一些建议。
关于多功能化学合成原料药车间的布局设计。
一般而言，合成原料药车间应根据生产流程和工艺要求来进行布局设计。
对于多功能化学合成原料药车间来说，其生产工艺复杂，需要进行多种不同的合成反应，因此在车间布局时需要考虑到不同反应之间的隔离和分隔。
需要确保车间内设施的合理布局，便于操作人员进行生产工作，同时能够保证物料和产品的流畅、无阻。
设备的选择也是多功能化学合成原料药车间设计的重要环节。
在多功能合成工艺中，需要使用不同的反应设备和分离设备，因此对于车间内设备的选择将直接影响到生产效率和产品质量。
合成反应设备需要能够满足多种反应条件下的运行要求，分离设备也需要能够适应不同的产品分离要求。
在设备选择上，需要综合考虑设备的性能、稳定性、安全性以及维护保养等因素。
安全防护是多功能化学合成原料药车间设计中不可忽视的一环。
由于多功能化学合成原料药的生产过程中可能涉及到高温、高压、有毒有害物质等危险因素，因此在车间设计中需要充分考虑安全防护措施的落实。
包括但不限于车间通风系统的设计、安全监控系统的设置、应急救援设施的配备等方面。
只有在安全防护措施做到位的情况下，车间内的生产作业才能够得到有效保障。
在多功能化学合成原料药车间设计时，还需要考虑到可持续发展和节能减排的要求。
在设备选型和配置上尽可能采用高效节能的设备，通过合理的工艺设计和生产流程优化来降低能耗和排放，并且在车间内部环境的设计上进行合理规划，比如采用采光、通风良好的设计，减少对环境的不良影响。
在多功能化学合成原料药车间设计中，要注重智能化和信息化应用。
通过引入先进的信息化管理系统，提高生产过程中设备的自动化程度，实现对生产数据和过程进行实时监测和控制，提高生产效率，规避可能的安全风险。
多功能原料药合成车间工艺及工程设计探析
因素，多功能原料药合成车间的建设有效解决了药品生产合成过程中的很多问题，实现了药品生产过程的高度自
动化，提升了药品的生产效率，降低了人力成本，带动了制药行业的快速发展。该文通过探究多功能原料药合成
车间工艺及工程设计方案，为相关工作的开展提供参考。
关键词 ：多功能 ；原料药合成车间 ；工艺技术 ；工程设计
中图分类号 ：TQ460
文献标志码 ：A
０ 引言
制药企业是我国重要的生产型企业，制药企业的生产加 工工艺与技术水平直接影响着我国医药行业的发展，在我国 制药企业的生产工艺当中，多功能原料药合成车间工艺在我 国得到快速发展，受到全世界的广泛关注，提高了我国医药 生产行业的整体发展水平。原料药品的合成与生产能力是衡 量制药企业生产自动化与先进化程度的重要指标，在多功能 原料药合成车间生产加工工艺的发展过程中，技术人员应做 好科学、系统的规划，提高原料药合成的机械化与自动化水 平，通过先进的工艺和科学的规划，提升原料药合成的效率 及质量，推动制药企业快速稳健的发展。
５ 结语
总而言之，在工业行业中锅炉作为主要生产设备，要对 其进行定期的维护，对于其所产生的各种缺陷要及时进行维 修，减少安全隐患。对于上述的常见缺陷，在进行维修时需 要专业的作业单位进行修补，维修完成之后要委托相关的监 督单位对维修维修质量进行检验，保证其能够达到安全使用 的标准，这样不仅能够增加锅炉的使用寿命，同时也保证了 安全生产，为企业未来的发展提供了一大助力。
４ 泄漏
在锅炉运行所产生的缺陷当中泄漏是最为常见的缺陷， 在每一次的检验过程当中泄漏经常出现，泄漏所伴随的其他 缺陷是造成受压部件产生变形。泄漏主要的特征是热介质火 冷却液产生泄漏，水冷壁爆管是常见的泄漏现象。当水冷壁 中含有较为严重的水垢或者不能进行良好的水循环，就会导 致锅炉管壁温度急剧上升，当超过了规定温度时，钢材的强 度会迅速下降，导致锅炉的管子发生变形，使管子涨粗或减
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计化学合成原料药车间设计是指根据化学合成原料药的生产工艺和要求，设计出一个符合安全、高效、节能的车间。
多功能化学合成原料药车间设计的目标是提高生产能力和产品质量，同时减少生产成本和环境污染。
多功能化学合成原料药车间应考虑生产工艺的要求，合理确定设备配置和布局。
根据生产工艺的要求和产能要求，选择适当的反应设备、分离设备和控制设备，并合理布置在车间内。
要考虑设备之间的连通性和操作人员的便利性，确保生产过程的顺畅进行。
多功能化学合成原料药车间设计应注重安全性。
化学合成原料药的生产过程中，可能会涉及有毒、易燃、易爆等危险物质，因此车间的设计应充分考虑安全防护措施。
设立合理的防火墙、通风设备、安全出口和应急设备等，确保工作人员的安全和车间的安全运行。
多功能化学合成原料药车间设计也应注重节能环保。
在设备选型和配置上，应选择高效节能的设备，并对生产工艺进行优化，减少废水、废气和废弃物的排放。
可以采用循环利用技术、废气集中处理技术、废水处理技术等措施，减少资源浪费和环境污染。
多功能化学合成原料药车间设计还应考虑操作人员的工作环境和便利性。
设计车间时要合理布置工作岗位和设备，保证操作人员的人身安全和工作效率。
要提供舒适的工作环境，如恒温、恒湿、通风良好等，为操作人员提供舒适的工作条件。
多功能化学合成原料药车间设计还应注重生产过程的监控和控制。
可以采用现代化的自动化控制系统，实时监测生产过程中的关键参数，并进行调节和控制，确保生产过程的稳定和产品的一致性。
多功能化学合成原料药车间设计应考虑生产工艺的要求、安全性、节能环保、操作人员的工作环境和便利性，以及生产过程的监控和控制。
只有综合考虑这些因素，才能设计出一个安全、高效、节能的化学合成原料药车间。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计随着化学合成技术的不断发展，合成药物已成为现代医学的重要组成部分。
在药品生产过程中，多功能化学合成原料药车间的设计是极为重要的一个环节。
本文将从药品生产的需求、化学合成原料药特点、车间布局等方面论述多功能化学合成原料药车间的设计。
一、药品生产的需求药品生产的需求是多功能化学合成原料药车间设计的关键因素之一。
主要包括药品的产量、工艺流程、原料质量控制、洁净度要求等。
1. 药品的产量药品的产量是多功能化学合成原料药车间设计的基础。
对于大批量生产的药品，车间的设计需要考虑设备容量、储存设施等因素。
同时，需要充分考虑产量的稳定性，确保车间能够满足生产需求。
2. 工艺流程多功能化学合成原料药车间的工艺流程复杂，包括多个步骤。
车间的设计需要充分考虑工艺流程的顺序，避免交叉混杂、污染等问题，保障生产质量。
3. 原料质量控制由于化学合成原料药车间生产的药品多为高端药物，对原料质量的要求尤为严格。
车间需要配备专用的检测设备，对每批原料进行质量检测。
4. 洁净度要求多功能化学合成原料药车间需要满足高度洁净的要求，保证药品的质量。
因此，车间内采用特殊的室内装修和空气净化设备，全天候保持空气质量。
二、化学合成原料药特点化学合成原料药是一类成分复杂、制造难度大的药物。
这类药物在车间生产过程中具有以下特点：1. 易挥发许多化学合成原料药具有较高的挥发性，容易扩散到车间其他区域，对人体造成危害。
为了保证操作员的健康和安全，车间应该配备专用空气净化设备，实现有效的废气处理。
2. 易受污染化学合成原料药是一类易受污染的药品。
为了避免可能的污染、交叉混杂等问题，车间的不同工作区域应该严格分装，对不同药品实行严密的管理。
3. 易受化学反应化学合成原料药在车间生产过程中会与其他物质发生反应，反应速度较快，反应产物复杂。
车间的设计需要根据产品特点，选择合适的反应设备、搅拌设备等，保障反应质量。
三、车间布局设计多功能化学合成原料药车间的布局设计需要遵循良好的管理原则、合理的生产流程规划和质量控制要求，其主要设计原则如下：1. 安全性车间内应有明确的消防系统和相关应急设备，同时应从车间设计上考虑安全防范，设置高效的通风系统和爆炸隔离设施等。
多功能原料药中试车间的设计理念
多功能 原料药 中试车 间的设 计理念
陈力强
（ 上海 中西 三 维药 业 有 限公 司 ， 上海 ２ ０ ０ ３ ３ １ ）
摘
要： 从制 药小批 量 、 多 品种需 要为 切入 点 ， 对生 产原料 药 多功能 中试 车间 的模块 设 置 、 车 间布 置 、 设 备选 型和 管
道 设计 、 自动控制水 平及净 化空调 系统等 方面 的设计理 念作 了探讨 。
（ ５ ） 机泵 ： 对于 不 同的介质 ， 泵 的 材 料 选 用 有 所 不 同， 如选用０ ６ Ｃ ｒ ｌ ９ Ｎ ｉ ｌ ０ （ ３ ０ ４ ） 、 碳钢 、 Ｐ Ｔ Ｆ Ｅ 。 根 据 工 艺 要
求选择机泵， 在防爆环境使用的机泵均选择防爆型 电机 。 ４ ． ２ 管道 设计 管道布 置应统 筹规划 ， 做 到安全 可靠 、 经济 合理 、
关键词 ： 原 料药 ； 中试 车 间； 多功 能 ； 模块 设置 ； 设计 理念
０ 引 言
块 中分 别 考 虑 ： 常规 反应 模 块 （ 适合一 ２ ０ ～１ ５ ０℃） ； 无 水 高温反应模 块 （ 适 合 常 温 ～２ ７ Ｏ℃） ； 深冷 反应模块高压 反应模块 （ 适合类似氢化反应 在我 国经济 高速发 展 的大 背景下 ， 制药行 业 的研 合一 ； 特殊 （ 异味 、 毒性 、 高腐蚀 性） 反应模块 （ 适合一 ２ ０ ～ 发力度 也在加大投 入 ， 各研 发机构和 制药 公司在研 发 等） 新药 的同时 ， 对 专利即将 到期的仿制 药 的研 发竞争 也 １ ５ ０℃， 有异 味或毒 性较大 的单 元反应 操作 等工 艺 生
。 相 当激烈 。 面对原料药生产 的发展趋势 ， 传统单一的中 产 要 求 ） 试 车 间 已不 能 满 足 需 要 ， 设 计 建 造 一 个 可 以 适 合 小 批 ２ ． ２ 分 离 模 块
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计随着医药行业的发展和技术的进步，化学合成原料药在药物研发中发挥着不可替代的作用。
而多功能化学合成原料药车间作为原料药生产的重要环节，其设计和建设关系着生产效率和药品质量。
本文将从环境设计、设备选型和工艺流程等多方面介绍多功能化学合成原料药车间的设计要点。
一、环境设计1. 车间布局多功能化学合成原料药车间需要根据生产工艺流程和生产设备的安排进行合理布局。
通常情况下，应根据化学合成的不同步骤，将车间划分为原料加工区、反应区、精馏区、结晶区、干燥区以及包装区等不同的功能区域。
合理的布局可以减少物料和人员的交叉污染，提高生产效率。
2. 空气洁净度化学合成原料药车间的空气洁净度对药品质量有着直接影响。
在车间设计时需要考虑安装空气净化系统，控制车间内的颗粒物和微生物的浓度。
根据不同的生产要求，车间的空气洁净度可以分为不同等级，需要根据具体情况进行设计。
3. 防爆设计由于化学合成过程中可能会涉及到易燃易爆的物质，因此车间设计需要考虑防爆设计。
在布置设备和管线时，需要考虑到火灾和爆炸的风险，采取相应的防护措施，确保车间的安全生产。
二、设备选型1. 反应釜反应釜是化学合成原料药车间中的核心设备之一，对反应釜的选型需要考虑到反应物质的性质、反应条件、生产规模等因素。
反应釜的设计应考虑到搅拌、传热和传质等功能，确保反应过程的均匀性和效率。
2. 蒸馏设备在化学合成过程中，可能需要进行蒸馏、提取等工艺操作，因此车间需要配备相应的蒸馏设备。
对于蒸馏设备的选型需要考虑到产品的纯度要求、能耗和操作方便等方面。
3. 干燥设备化学合成原料药的干燥是非常重要的制程步骤，对于固体产品的干燥设备需要考虑到干燥效果、能耗和产品质量等因素。
常见的干燥设备有气流干燥机、真空干燥机等，需要根据生产需求进行选型。
4. 控制系统化学合成原料药车间的控制系统需要考虑到生产工艺的复杂性和安全性，应采用先进的自动化控制系统，对生产过程进行实时监控和调节，确保生产的稳定性和安全性。
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搅拌转速(0~130r/min)：减速器电机采用变频可 调，选用最高转速为130r/min的型式，在具体的应用 时采用变频器调节输出三个档位以满足和适应不同 的工艺需要。 4.2 冷凝器的选型及要求
冷凝器材质有玻璃、搪玻璃、不锈钢、石墨等 几种。
(1)合成反应步骤多，工艺路线长，过程较复杂； (2)单元操作过程可能有低温 ( 0 ~ -120℃) 、高温
收稿日期：2006-02-07 作者简介：雷新华(1972-), 男, 工程师，从事头孢抗生素的生产和科研 工作。 Tel：0512-65132607 E-mail：leixh@dawnrays
过滤器有板框过滤器、吊篮式过滤器、微孔过
２００６年 第２７卷 第３期
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Pharmaceutical & Engineering Design 2006, 27(3)
医药工程设计
滤器、加压叶片式过滤器等几种。 在选型时考虑到受压情况、物料的适应性、腐
蚀性、分离效果、固液悬浮液特性等因素。 4.4 化工用泵的选型及要求
对生产区域采用单层布局，精烘包和辅助区及 公用工程采用局部多层布局，单层厂房内设置多层 操作平台以满足工艺需求和设备位差的要求，操作 平台采用钢结构。 2.5 特种工艺岗位的布局形式
高温反应岗位与普通反应岗位分开，单独布 置，设隔离墙；高压以及氢化岗位以单独的功能间 布置在车间的一端，设有防爆墙和泄爆面。 3 中试车间的工艺条件设计 3.1 普通生产区
Discussion of Design of Multi Functions Middle Stage Test Workshop in Synthetic Medicine Factory
LEI Xinhua CAO Zhixin
(SuzhouDong Rui Pharmaceutical Co., Ltd Suzhou 215128)
药物合成中常用到真空泵、离心泵、自吸泵、 计量泵、屏蔽泵、隔膜泵、旋涡泵等型式。 4.4.1 真空泵
常用的真空泵有 W型往复式真空泵、旋片式真 空泵、水环泵、水喷射泵、蒸汽喷射泵、油扩散 泵、罗茨真空泵等几种形式，选用水环泵、水喷射 泵作为普通真空用，选用蒸汽喷射泵、罗茨真空泵 作为高真空用。 4.4.2 容积式计量泵
Abstract :This articlemainly introduced the design of multi functions middle stage test workshop in synthetic medicinefactory, including the layout of the workshop, the design of process conditions, the selection of equipment, power supply and instruments for automatic control, environment protection, fire fightingand the design of cleaning zone for raw medicine refined stoving and packing. The mentioned herein are withaspread scope and canbereferenced in practice. Keywords :Syntheticmedicine factory Middle stage testworkshop Design GMP
在药物合成的中试单元过程中常要用到的设备 有反应釜、冷凝器、贮槽、离心机、干燥器、过滤 器、蒸馏(精馏)塔、层析柱、化工用泵、低温盐水机 组、高温导热油系统、空气压缩机、液氮贮罐、尾 气吸收塔(废气处理用)。 4.1 反应釜的选型及要求
根据工艺需要反应釜的材质大致分为搪玻璃、 玻璃、不锈钢、工程塑料几种，反应釜的容积大致 分为50Ｌ、100L、200L、300L、500L几种，在选型 时采用瘦长非标型，这样在实际试验过程中利用率 高，搅拌效果好，灵活度大。
1 概述 随着国内药厂新药品种的大力开发，众多企业
加大对新品的开发，以及企业与国内大专院校和科 研机构的强强联合，新品推出非常之快，对于合成 的原料药或中间体一般先经过实验室小试阶段，很 难一步跨越到大生产，往往需要用中试来验证和放 大，同时国外制剂厂商需要从国内购置部分原料药 和中间体，往往量不会太大，大多停留在公斤级数 量，用工业化大生产装置不方便，实验室又较难把 量做大，所以对中试车间的设计和建造显得尤为重 要。下面就以我们具体的一个中试车间项目作为参 考对象，作一些设计上的探讨，希望能起到一些参 考和借鉴作用。 2 中试车间的布局要求 2.1 多功能中试车间的特点
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年 修订)要求，目前药品生产厂房根据生产品种不同， 洁净区一般分三十万级、十万级、万级、百级四个 洁净级别，百级区为最高洁净级别。所以在设计时 要综合考虑投资及资源的合理利用，能源的消耗等 因素。洁净室的温、湿度要求(GMP要求)，温度为
18~26℃ ， 相 对 湿 度 为 45~65%。 洁 净 室 与 周 围 的 空 间维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持 正压差或负压差，不同等级的洁净室以及洁净区与 非洁净区之间的压差应不小于5Pa，洁净区与室外的 压差应不小于10 Pa。洁净室(区)内只布置产品生产 所必要的工艺设备以及空气洁净度等级要求的工序 和工作室，为了减少污染，洁净度高的工序布置在 上风侧，易产生污染的工艺设备布置在靠近回风口 的位置或下风侧。洁净室内的空气净化通过空调净 化系统以及对洁净室的维护管理工作来共同完成。 4 中试车间的设备选型
中试车间的贮槽一般从用途上分为高位槽、接 受槽及母液槽,从材质上分为玻璃、搪玻璃、陶瓷、 工程塑料等，一般高位槽和接受槽需带刻度，便于 计量，母液槽采用工程塑料(比如PP材料) ，通用性 好，投资少。 4.7 层析柱的选型及要求
在药物合成时，有时用普通方法分离效果不 好，需采用通过层析的方法来分离提纯某一物质，
通常叫过柱子，从材质上来分有玻璃、不锈钢和工 程塑料等几种形式，常用玻璃柱。 4.8 蒸馏塔的选型及要求
在药物合成中，有时需要蒸馏或精馏方式来完 成物质的分离或提纯，所以在设计普通回流蒸馏时 增加一些塔节，内装填料，塔釜一般用搪玻璃或不 锈钢，塔节用不锈钢，填料用不锈钢压延孔板波纹 或鲍尔环从而起到较好的分离作用，塔径和塔高要 根据物料的物化性质和分离效果来定。 4.9 公用工程的选型及要求
冷凝器的形式有列管式、蛇管式、片式、螺旋 板式、翅片式等几种。
在选型时考虑到压力、物料的适应性、腐蚀性、 换热面积、换热效果、安装方便等因素。 4.3 离心与过滤器的选型及要求
离心机选用不锈钢和碳钢衬塑两种材质的三足 式离心机,转鼓直径为450mm和600mm两种就能满足 需要,中试过程中产量一般不会太大,离心操作自动化 程度要求不高。
amp; Engineering Design 2006, 27(3)
医药工程设计
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2.3 公用工程的配套 公用工程的配套全面,如压缩空气、氮气、冷冻
盐水、液氮、循环水、纯水、蒸汽、高温导热油、 真空、暖通、供电等。 2.4 中试车间厂房的布局形式
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医药工程设计
工厂设计
合成药厂多功能中试车间设计探讨
雷新华 曹志新
（苏州东瑞制药（控股）有限公司 江苏苏州 ２１５１２８）
摘要 关键词
主要介绍了合成药厂多功能中试车间设计的有关事项，包括车间的布局、工艺条件的设计、设备的选型、供电与 仪表自控、环保、消防与安全以及原料药精烘包洁净操作区的设计。设计的范围较广，参考借鉴性强。 合成药厂 中试车间 设计 GMP
配套中试车间的公用工程，利用药厂本身原有 的资源，比如象纯水、低温冷冻盐水、蒸汽、循环 水、压缩空气、液氮和氮气等，高温导热油系统新 增一套，根据工艺所需温度和供热系统的循环量以 及升降温的时间来考虑选型。 4.10 洁净区的净化空调系统的选型及要求
在药物合成时为了达到无菌原料药要求，在洁 净区进行精制、离心、干燥、包装等操作，具体品 种对洁净度等级要求不同，对于法定药品标准中列 有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10 000级 背景下局部100级，其他原料药的生产暴露环境不低 于300 000级。中试车间由于空间小，采用分散式送 风方式，空调器采用柜式较方便。净化空调系统由 粗效过滤器、温湿度处理器、风机、中效过滤器、 高效过滤器等几个单元组成。风量的大小根据洁净 室的空间大小、室内外的压差、换气次数、洁净度 等级等综合因素确定。 5 中试车间的供电与仪表自控 5.1 供电
常分普通离心水泵、耐腐蚀离心泵两大类，应 用较广。目前有一种改进型的离心泵，叫自吸泵， 常有不锈钢、氟合金防腐两大类，自吸能力好，泵 的安装操作较方便，通用性比普通离心泵要好。 4.5 干燥烘箱的选型及要求
干燥烘箱从材质上分为不锈钢、搪玻璃两种， 形式分双锥回转式干燥器、静态托盘箱式烘箱、热 风循环烘箱、喷雾干燥器、沸腾干燥器等形式。在 选型上一般要考虑干燥物料的性质(比如光敏性、热 敏性、与空气接触时的氧化稳定性与干燥器材质的 腐蚀性等)，干燥时所需要的温度条件、压力要求、 物料的形状等因素。 4.6 贮槽的选型及要求
(150~250℃ )、 高 压 (0~12.5MPa)、 负 压 (0~-0.1MPa) 等工艺条件；
(3)会使用到易燃易爆，有毒有害的有机溶媒； (4)会使用到一些有腐蚀性的物质； (5)设备的规格和材质要有适应性； (6)通用和互换性要好； (7)灵活性要好，可调节的参数要宽； (8)原料药的精烘包要有洁净度要求。 2.2 中试车间的布局分配 (1)功能区的合理划分，如分普通生产区、公用 工程区、辅助区、洁净操作区等，可以配套中控化 验室； (2)工艺条件相近的靠近布置，差异性大的分开 布置，高压间单独布置； (3)精烘包区域按GMP要求设计，人流和物流分 开； (4)设备的空间布局适当，便于安装和维修； (5)配套全，满足现行的有关防火防爆、消防、 环境保护、职业健康卫生等方面的规范和规定； (6)利用厂房的自然通风和自然采光，便于空气 流通，必要时加装引风排风设施。