浅谈原料药中试车间设计
浅谈原料药车间的工艺设计
浅谈原料药车间的工艺设计摘要：我国是化学原料药的生产大国，在世界原料药生产中占有重要的地位，是全球第二大化学原料药生产国和主要出口国，生产规模仅次于美国。
化学原料药生产车间不同于其他普通的生产车间，主要特点在于其生产过程中使用到了甲类的化学溶剂，其具有的高危险性、高污染性、高毒害性。
同时，原料药GMP生产指南等相关规范中对原料药的生产均明确指出：原料药的生产应该从起始原料就要按照GMP的要求严格控制，再就是生产过程的控制，直至终产品的控制，建立一套完整的生产SOP。
在这些条件的共同约束下，目前化学原料药车间必须提升一个新的高度。
我们从以下几个方面简单的介绍下原料药生产车间在设计、生产时应注意的几个问题。
关键词：原料药车间；平面布置；安全1 建筑要求典型的原料药车间的平面布置主流有如下三种形式：“一”字形布置，“L”字形布置，“U”字形布置。
目前笔者接触的原料药设计项目也比较多，在厂区空间允许的前提下，个人还是比较推崇“一”字形布置。
按此布置车间外观比较齐整，车间内管线的布置可以避免较多的弯路，减少工程施工的材料投资以及后期的运行损耗。
同时，考虑到车间生产的安全性，为了便于防爆泄爆的处理，车间的宽度也不宜太宽，厂房总宽度一般控制在16-18米之间，不宜超过22米。
无论采用何种布局都应该考虑原料药车间的设计要点以满足生产及规范的要求，达到优化设计的目标。
2 平面布置原料药车间平面设计的优劣对原料药厂家的生产至关重要。
车间布置是设计工作中很重要的一环，平面布置的好坏直接关系到车间建成后是否符合工艺的要求，能否有良好的操作条件，使生产正常、安全的运行，设备的维护、检修方便可行，以及对建设投资、经济效益等都有很大的影响。
车间的平面布置要满足以下几点要求：2.1 车间布置应符合生产工艺的要求2.2 车间布置应符合生产操作的要求，要充分的考虑设备的占位要求，同类设备尽可能的集中布置2.3 车间布置应符合设备安装、检修的要求，要满足设备顺利进出车间的空间需求。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计一、引言随着世界经济的发展和人们生活水平的不断提高，医疗卫生需求也越来越高。
原料药的生产作为医药工业的重要环节，也得到了更多的关注和重视。
多功能化学合成原料药车间是原料药生产的核心环节之一，其设计质量和设备配置等方面决定了药品的质量和产量。
本文将从车间布局、设备配置、生产工艺等方面探讨多功能化学合成原料药车间的设计。
1. 铺设清洁区和非清洁区多功能化学合成原料药车间应该分为清洁区和非清洁区，以确保产品的质量和安全。
清洁区应该设置在车间的正中央，用于进行原料药的合成和深加工。
而非清洁区则负责贮存原料、成品及废料等，同时应配备相应的防护设施。
2. 设置洁净度级别根据生产的具体要求，多功能化学合成原料药车间应设置相应的洁净度级别。
一般来说，洁净度级别包括A级洁净区和B级洁净区，分别用于不同级别的生产需求。
3. 合理利用空间为了提高生产效率和节约生产成本，多功能化学合成原料药车间的布局设计也需要合理利用空间。
尽量避免死角和拥挤的地方，同时留出足够的通道和操作空间，以确保生产人员的安全和便利操作。
三、多功能化学合成原料药车间设备配置设计1. 选择高品质设备多功能化学合成原料药的生产需要依赖各种设备和工具，因此在车间设计时应选择高品质的生产设备。
这些设备应具有稳定性、可靠性和高效性，以确保生产的顺利进行。
2. 设备布局合理在多功能化学合成原料药车间的设计中，设备的布局也是至关重要的。
应合理布置各类设备，确保设备之间的通道畅通，便于操作人员进行作业和设备维护。
3. 装备安全设施多功能化学合成原料药车间应配备相应的安全设施，包括紧急停车装置、防爆设备、安全警示标识等，以确保生产人员和设备的安全。
1. 设计合理的生产工艺流程在多功能化学合成原料药车间的设计中，需要设计合理的生产工艺流程，确保原料药的生产过程安全、高效和可控。
2. 确保生产环境适宜多功能化学合成原料药车间的生产环境也需要得到重视。
浅析化学原料药车间设计要点
浅析化学原料药车间设计要点江苏常州 213022摘要：本文结合化学原料药车间的生产特点和设计要点，对化学原料药车间的整体布局、钢平台布局、平面布局进行详细分析，并归纳总结出化学原料药车间设计时需要注意的设计问题。
关键词：化学原料药车间；生产特点；设计要点；设计注意问题一、原料药车间的生产特点和设计要点在原料药车间的设计过程中，需要针对易燃区域以及易爆区域进行集中化设计，并将这个区域与其他区域之间采用防爆墙进行隔离，还需要在这个区域内设置良好的通风系统和排风系统以及电气报警系统。
而且，针对原料药生产车间内的反应釜，不论其是否设置了回流方式，只要是发生化学反应，都需要进行高温加热处理，或者反应过程中释放出大量的热量，这就需要在实际设计过程中，充分考虑到冷凝回流系统的设计。
同时，针对存在高压安全隐患问题的反应釜和气体钢瓶，需要采用安全阀超压泄放方式来满足企业安全生产的要求。
此外，需要充分考虑到原料药合成反应区内的GMP要求，如在原料药的合成反应区内，需要设置独立的原辅料存放区域、符合反应中间体存放条件的区域等，从而避免出现物料交叉污染问题。
总而言之，化学原料药不仅是药物，还是化工产品，这就要求在设计过程中同时满足两者要求，并在保证相关工作人员人身安全的同时，降低生产环节带来的环境污染问题以及交叉污染风险。
二、原料药车间生产工艺的整体化布局（一）总体结构的布局分析通常情况下，原料药车间的粗品合成区域内生产加工步骤较多，且生产加工工艺的管线布设较为复杂，所使用的有机溶媒种类和用量都较多，整体的生产加工时间较长。
而精制区通常使用的重结晶调节PH ，干燥等工艺步骤，其使用的溶剂用量较小，整体工作时间较短。
所以，可以在设计布局中设计专用于粗品合成的甲类厂房，并用来进行溶剂回收的回收装置和真空泵都设置在这个甲类厂房内。
同时，精制区是可以设计在丙类厂房内的防爆区域中，并将配电、制冷、空调、制水、空压等公用工程的机房设置在这个区域内，并通过管廊结构将管线直接引入到甲类厂房中，这样能够有效的解决公用工程设备的防爆问题，实现节约防爆电机采购成本的根本目的。
浅谈原料药中试车间设计_李颖
控制方式： 采用温度控制系统组成的反应模块，可以方便的 实现从 － 15 ～ 130 ℃ 的连续温度精确控制。能方便灵活地实现 各种化学反应，具有精确控制等特点。
模块化设计： 项目设计了多个单元模块，有反应模块、分离 模块、干燥模块、废水收集模块、废气模块和公用工程模块等，极 大地提高了装置的灵活性和适应性。模块化设计是将各种不同 的设备有目的的 组 合 在 一 起 以 满 足 一 种 或 多 种 功 能 的 需 要 ，其 优点是功能明确，配 置 完 善，布 置 紧 凑，然 后 再 将 各 种 单 元 模 块 按需要进行组合，即可实现不同产品的生产。
管道站接管模式： 将各种用途的管道集中起来，通过软管连 接，可以组成任意的组合，实现任意设备间的物料转移。
3 主要设备配置
为了适应中 试 车 间 的 多 功 能 性，模 块 之 间 的 组 合 具 有 多 样 性，单元操作具备可变性。要求设备大小梯度化、设备材质多样 化、控制系统精细化，同时还要求设备易于拆卸、清洗和灭菌消毒。
作者简介： 李颖（ 1967 － ） ，女，河北省深泽县人，大学本科，工程师，从事医药工程设计。
第 40 卷第 13 期
李颖： 浅谈原料药中试车间设计
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根据中试车间多功能的需求，配备有： 反应釜、物料计量系 统、换热器、固液分离设备、干燥设备、泵类等。
反应釜： 反应釜是本项目的核心设备，共设有 8 台不同形式 和规格的反应釜： 0． 1 m3 、0． 2 m3 、0． 3 m3 、0． 5 m3 的搪玻璃反应 釜各 1 台； 0． 2 m3 的 316L 反应釜 1 台； 0． 5 m3 的搪玻璃萃取釜 1 台； 0． 1 m3 、0． 2 m3 的搪玻璃结晶釜各 1 台。反应釜和结晶釜 主要由壳体、搅拌装 置、轴 封、加 料 装 置、出 料 底 阀 等 组 成，出 于 加热及冷却的要 求，其 外 壁 采 用 半 圆 盘 管 夹 套。 反 应 釜 设 有 温 度、压力检测系统、紧 急 卸 压 装 置、在 线 取 样 装 置 等。 每 台 反 应 釜均带有搅拌器，电机防爆，具备变频调速。搅拌釜式反应设备 结构简单，加工方 便，操 作 条 件 可 控 范 围 较 广，适 应 多 样 化 的 生 产。夹套介质为导热油，材质采用碳钢。
多功能原料药中试车间的设计理念
多功能 原料药 中试车 间的设 计理念
陈力强
（ 上海 中西 三 维药 业 有 限公 司 ， 上海 ２ ０ ０ ３ ３ １ ）
摘
要： 从制 药小批 量 、 多 品种需 要为 切入 点 ， 对生 产原料 药 多功能 中试 车间 的模块 设 置 、 车 间布 置 、 设 备选 型和 管
道 设计 、 自动控制水 平及净 化空调 系统等 方面 的设计理 念作 了探讨 。
（ ５ ） 机泵 ： 对于 不 同的介质 ， 泵 的 材 料 选 用 有 所 不 同， 如选用０ ６ Ｃ ｒ ｌ ９ Ｎ ｉ ｌ ０ （ ３ ０ ４ ） 、 碳钢 、 Ｐ Ｔ Ｆ Ｅ 。 根 据 工 艺 要
求选择机泵， 在防爆环境使用的机泵均选择防爆型 电机 。 ４ ． ２ 管道 设计 管道布 置应统 筹规划 ， 做 到安全 可靠 、 经济 合理 、
关键词 ： 原 料药 ； 中试 车 间； 多功 能 ； 模块 设置 ； 设计 理念
０ 引 言
块 中分 别 考 虑 ： 常规 反应 模 块 （ 适合一 ２ ０ ～１ ５ ０℃） ； 无 水 高温反应模 块 （ 适 合 常 温 ～２ ７ Ｏ℃） ； 深冷 反应模块高压 反应模块 （ 适合类似氢化反应 在我 国经济 高速发 展 的大 背景下 ， 制药行 业 的研 合一 ； 特殊 （ 异味 、 毒性 、 高腐蚀 性） 反应模块 （ 适合一 ２ ０ ～ 发力度 也在加大投 入 ， 各研 发机构和 制药 公司在研 发 等） 新药 的同时 ， 对 专利即将 到期的仿制 药 的研 发竞争 也 １ ５ ０℃， 有异 味或毒 性较大 的单 元反应 操作 等工 艺 生
。 相 当激烈 。 面对原料药生产 的发展趋势 ， 传统单一的中 产 要 求 ） 试 车 间 已不 能 满 足 需 要 ， 设 计 建 造 一 个 可 以 适 合 小 批 ２ ． ２ 分 离 模 块
原料药中试车间设计与验证
随着我国原料药在美国、欧洲、日本等国际市场的拓展，原料药生产企业和研发企业加大新药、仿制药的研究开发，经过实验室小试到规模生产，需要放大规模进行中试。
其目的有:用来验证小试工艺条件，摸索放大效应并调整工艺参数，为后续放大生产的设备选型、操作规范提供指导;研发成功的新产品，在潜在国销售、使用进行注册申报;生产一定量的产品，迅速占领市场;中试设备的投资少，有效降低项目前期投资的风险。
1设计要求原料药中试车间设计以生产右美沙芬为主线，兼顾灵活多变的其他产品。
设计符合国家医药监督管理局新版GMP 的要求，原料药出口到欧洲、美国、日本等市场，满足美国FDA、欧洲EDQM 和日本PMDA 等规范要求，洁净区洁净度达到 D 级要求。
中试化工单元反应有缩合、加成、环合、水解、酰化、磺化等一般工艺，也有氧化、氯化、氟化、加氢、硝化、重氮化等高危工艺;化工单元操作如浓缩、结晶、萃取、过滤、离心、干燥等。
温度范围在-20 °C~300 °C，压力范围在-0.1~4.0 MPa。
2设计过程中试规模两套放大梯度的设计实验室小试规模以100~1000 mL 玻璃瓶为主，最大可达到10 L 规模。
中试用于实验室工艺的考察研究，放大梯度以10~50 倍为宜，对于已经掌握其机理放大梯度可到50~100 倍。
本设计有放大10~30 倍梯度小产能生产线和在小产能生产线基础上再放大10 倍梯度的大产能生产线两条生产线。
小产能生产线以30~100 L 釜为反应独立单元，5~300 L 为辅助处理设备，配套的公用工程(冷冻、冷却、蒸汽、热水)，采用可移动的储罐、离心机、压滤机等配套设施，快开式接口，使用软管连接。
其优点灵活组合，适用性强，缺点是清洗工作量大，操作周期长，生产效率低。
用于考察反应机理、放大效应为主，也用于生产销售量kg 级、高价值的原料药。
大产能生产线以生产右美沙芬流水线布置，反应单元或操作单元间设备使用固定管道连接，两个单元间采用金属软管和快开式连接。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计随着医药行业的发展和技术的进步，化学合成原料药在药物研发中发挥着不可替代的作用。
而多功能化学合成原料药车间作为原料药生产的重要环节，其设计和建设关系着生产效率和药品质量。
本文将从环境设计、设备选型和工艺流程等多方面介绍多功能化学合成原料药车间的设计要点。
一、环境设计1. 车间布局多功能化学合成原料药车间需要根据生产工艺流程和生产设备的安排进行合理布局。
通常情况下，应根据化学合成的不同步骤，将车间划分为原料加工区、反应区、精馏区、结晶区、干燥区以及包装区等不同的功能区域。
合理的布局可以减少物料和人员的交叉污染，提高生产效率。
2. 空气洁净度化学合成原料药车间的空气洁净度对药品质量有着直接影响。
在车间设计时需要考虑安装空气净化系统，控制车间内的颗粒物和微生物的浓度。
根据不同的生产要求，车间的空气洁净度可以分为不同等级，需要根据具体情况进行设计。
3. 防爆设计由于化学合成过程中可能会涉及到易燃易爆的物质，因此车间设计需要考虑防爆设计。
在布置设备和管线时，需要考虑到火灾和爆炸的风险，采取相应的防护措施，确保车间的安全生产。
二、设备选型1. 反应釜反应釜是化学合成原料药车间中的核心设备之一，对反应釜的选型需要考虑到反应物质的性质、反应条件、生产规模等因素。
反应釜的设计应考虑到搅拌、传热和传质等功能，确保反应过程的均匀性和效率。
2. 蒸馏设备在化学合成过程中，可能需要进行蒸馏、提取等工艺操作，因此车间需要配备相应的蒸馏设备。
对于蒸馏设备的选型需要考虑到产品的纯度要求、能耗和操作方便等方面。
3. 干燥设备化学合成原料药的干燥是非常重要的制程步骤，对于固体产品的干燥设备需要考虑到干燥效果、能耗和产品质量等因素。
常见的干燥设备有气流干燥机、真空干燥机等，需要根据生产需求进行选型。
4. 控制系统化学合成原料药车间的控制系统需要考虑到生产工艺的复杂性和安全性，应采用先进的自动化控制系统，对生产过程进行实时监控和调节，确保生产的稳定性和安全性。
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计
1.实验室设计
在多功能化学合成原料药车间的设计中，实验室是最重要的部分之一。
需要注意的是，实验室必须充分考虑安全性和卫生分离，以确保生产和人员的安全。
需要为实验室提供充
足的光线和通风，确保实验室环境符合标准。
2.设备选择和配置
在多功能化学合成原料药车间的设计中，设备选择和配置也是非常重要的。
需要选用
高品质的实验室设备，并根据不同的实验需求，对设备进行相应的配置。
此外，还需要优
化系统布局，使设备之间的距离合适，方便操作和维护，提高工作效率。
3.安全考虑
在车间的设计中，安全性也是非常重要的考虑因素。
需要充分考虑液体、气体以及其
他危险化学品的存储和使用，根据安全标准配置符合车间需求的安全设备，如防火门、消
防器材等。
同时，也需要为操作人员提供充足的安全保障，如防护服、面罩等。
4.制度标准和流程规范
在多功能化学合成原料药车间的设计中，还需要制定一些制度标准和流程规范。
例如，需要制定清洗、维护、保养等标准，确保设备的正常使用和使用寿命，同时还需要制定操
作规程，避免疏忽或者错误引起的事故发生。
综上所述，多功能化学合成原料药车间设计需要充分考虑安全、合理、便利等各个方面，确保生产的安全、稳定和可持续。
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渐 凸显 ， 这些品种往往 批量小 ， 种类繁 多 ， 且 因此 中试车 间设 计 不 仅要 考虑 实现 科研成 果产业 化使用 需求 ， 还应 考虑小 规模 生 产 的适应性 ， 同时还要兼顾 好多功能车间的使用需求 。 下 面结合本人承 担 的中试车 间设 计项 目实际情 况 ， 谈谈 中 试 车 间 的功 能设 置 。
的作 用 。 随着 国 内药 厂新 品 种 的 大 力 推 出 ， 特 药 的 生 产 需 求 也 日 新
２ 工 艺 技 术
本 次设计 以一个 典 型产品 为基础 ， 力求 建成 一个 能灵 活 变 换 产品的先进 、 安全可靠 的多功能 中试 车 间。为实现该 目标 ， 设 计 时采 用 了 以下 先 进 的设 计 理 念 。 模块化设计 ： 目设 计 了多个单 元模 块 ， 反应模 块 、 离 项 有 分 模块 、 干燥模块 、 废水 收集模块 、 废气模块 和公用工 程模块 等 ， 极 大地提 高了装置 的灵 活性 和适 应性。模 块化设计 是将 各种不 同 的设备有 目的的组合 在一起 以满 足一种或 多种 功能 的需要 ， 其 优点是功能 明确 ， 置完善 ， 置紧凑 ， 后再将 各种 单元 模块 配 布 然 按需要 进行 组合 ， 即可实现不 同产 品的生产 。 灵 活 的 投料 方式 ： 据 各 种 原 料 的特 性 和 用 量 ， 目设 计 了 根 项 多种加 料方 式 ， 如泵打 、 氮气压 、 高位槽加 料和小包 装加料 等 ， 可
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中 图分 类 号 ：Ｑ １． Ｔ ９４１
文献标识 码 ： Ｂ
文章 编 号 ：０１ ９７（０２ １ — １４ ０ １０ — ６７２ １）３ ０７ — ３
Ａ ｉｆＤｉｃ ｓ ｉｎ ｏ ＩＰ ｌ ｔＰｌｎ ｓｇ Ｂｒｅ ｓ ｕ ｓｏ ｆＡＰ ｉ ａ ｔＤｅ ｉ ｎ ｏ
摘 要 ： 中试放大可为产业化生产提供最佳的工艺条件和最合适的设备选型， 中试车间是科研成果实现产业化的重要场所， 本
文从工艺技术 、 设备选型 、 设备布置 、 管道 布置 、 净化措施等方面探讨中试 车间设计 思路 ， 使设计的 中试车间具备适用性 、 瞻性 、 前 多功
能性。
关键 词 ： 中试； ； 工艺 结晶； 分离； 干燥； 换热； 净化
第４ ０卷第 ｌ ３期
２１ห้องสมุดไป่ตู้０ ２年 ７月
广
州
化
工
Ｖｏ ． ０ ＮＯ ３ １ ４ ．１
Ｇｕ ｎ ｚ ｏ ｅ ｃ ｌＩ ｄｕ ｔｙ ａ ｇ ｈ ｕ Ｃｈ ｍｉａ ｎ ｓｒ
浅谈 原 料 药 中试 车 间设 计
李 颖
５０５ ） １６５
（ 东寰球 广业 工程 有限公 司，广 东 广 州 广
在 我 国 医药 行 业 飞 速 发 展 ，０ ０版 Ｇ ２１ ＭＰ强 制 推 行 的关 键 时
期， 加大科研投入 ， 推进技术创新成为企业发展的必 由之路 。 中试放 大是科技 成果产 业化 的重要 环节 ， 实验室 小试 到 从 产业化 生产 ， 其间的工程问题虽有理论指导 ， 但实 际工况千变 万 化， 缺少生产实践难 以达 到理想 的效果 。而 中试 车间生 产可 以 为产业化生产提 供最佳 的工艺 条件 和最合适 的设 备选 型 。 由此 可见一个合格 的中试 车间对科研成果走 向产业化起 到了催化 剂